非侵襲的換気下での細気管支炎における呼吸の働き (BRONCHIO-VNI)
非侵襲的換気下での細気管支炎における持続気道陽圧法 (CPAP) と非侵襲的陽圧換気 (NiPPV) の比較
重度の急性ウイルス性細気管支炎は、小児集中治療室への入院の主な原因です。 第一選択として推奨される換気サポートは持続気道陽圧 (CPAP) であり、これにより呼吸仕事量 (WOB) が減少し、ガス交換が改善されます。 非侵襲的陽圧換気(NiPPV)は、挿管を回避するためにCPAPが失敗した場合に使用されることが増えていますが、このサポートが呼吸努力を効果的に軽減できるかどうかを評価した研究はまだありません。
私たちの仮説は、NiPPV は CPAP 単独よりも効果的に WOB を減少させることができ、最も重篤な細気管支炎における挿管の減少につながる可能性があるというものです。
この研究の目的は、重度の急性細気管支炎で入院した乳児の食道内圧測定により、CPAP と NiPPV の間の WOB を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の急性ウイルス性細気管支炎は、小児集中治療室への入院の主な原因です。 第一選択として推奨される換気サポートは、持続気道陽圧 (CPAP) を伴う非侵襲的換気 (NIV) であり、これは呼吸仕事量 (WOB) を軽減し、ガス交換を改善することが証明されています。 非侵襲的陽圧換気 (NiPPV) は、挿管を回避するために CPAP が失敗した場合に使用されることが増えています。 それにもかかわらず、重度の細気管支炎における呼吸筋の放電に対するその有効性を評価した研究はこれまでにありません。
食道胃カテーテルを使用して食道および胃の圧力を測定すると、食道圧力時間積 (PTPes) の計算と、胃圧力と食道の圧力の差である横隔膜横断圧 (Pdi) の計算により、WOB を推定できます。 この低侵襲技術はベッドサイドで換気サポートの有効性を評価するために使用でき、現在集中治療室で換気を目的とした戦略を支援するために使用されることが増えています。
私たちの仮説は、NiPPV は CPAP 単独よりも効果的に WOB を減少させることができ、最も重篤な細気管支炎における挿管の減少につながる可能性があるというものです。
この研究の主な目的は、重度の急性細気管支炎で入院した乳児の CPAP と NiPPV の間の PTPes/min を比較することです。
二次目的は、i) 両方の人工呼吸器サポートにおける WOB、ガス交換、呼吸パターンの他のパラメータを比較すること、ii) NiPPV の 2 つの異なる設定 (「臨床」および「生理学的」) における患者と人工呼吸器の非同期率を比較すること、iii) NiPPV が CPAP と比較して、挿管率、鎮静および換気下の時間、入院期間の減少と関連しているかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 細気管支炎の臨床診断および放射線診断
- 修正ウッド臨床喘息スコア (m-WCAS) > 4 および/または高炭酸ガス性アシドーシス (pH < 7.3 および/または pCO2 > 50mmHg) を伴う非侵襲的換気サポート (NiPPV または CPAP) の必要性
- 親の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 経鼻胃管の禁忌(最近の食道の手術、穿孔の危険性のある食道奇形、重度の凝固障害)
NIVに対する絶対的または相対的禁忌
- 呼吸虚脱:昏睡(GCS <12)および/または徐脈<90/分および/またはSpO2 <90%を伴う1時間あたり3回以上の無呼吸
- 気胸
WOBに影響を与える可能性のある既存の疾患
- 神経筋疾患
- すでに自宅でNIVまたは気管切開を受けている慢性呼吸不全
- 社会保障なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:重度の急性細気管支炎
NIVを必要とする重度の急性細気管支炎のため小児集中治療室に入院した6か月未満の乳児(修正ウーフ臨床喘息スコア(WCAS)>4および/または高炭酸ガス性アシドーシス(pH<7.3および/またはpCO2>50mmHg))
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カテーテルの留置:最初の換気補助確立後少なくとも 2 時間、その後 24 時間以内(通常の診療および臨床条件に応じた CPAP または NiPPV)。
2 つの測定期間: 各患者のクロスオーバーを使用した初回換気サポートと 2 回目の換気サポートあり。
各期間について、最初の一連の測定はサポートの設定 (「臨床」設定) を変更せずに実行され、2 番目の一連の測定は、最適な正規化または最適な正規化を得るために換気サポートの設定を調整することにより、内腹圧を使用して実行されます。 Pes および Pdi デルタの振幅の減少 (「生理学的」設定)。
期間 1 と期間 2 の間で、酸素を使用した場合と使用しない場合の 5 分間の自発呼吸 (患者の状態に応じて)。
すべての測定は、15 分間の静かな呼吸の後、5 分間実行されます。
測定後は、最適な呼吸サポートが継続されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 分あたりの食道内圧時間積 (PTPes/min)
時間枠:20分
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1 分あたりの食道内圧時間積 (PTPes/min) は、吸気中の Pes の曲線下面積によって計算され、cmH2O.s で表されます。 /分 PTPes/分は、5分間の静かな呼吸期間中、CPAP(「臨床」および「生理学的」設定)およびNiPPV(「臨床」および「生理学的」設定)下で測定される。 |
20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数 (RR)
時間枠:20分
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呼吸パターンパラメータは、5分間の静かな呼吸期間中、CPAP(「臨床」および「生理学的」設定)およびNiPPV(「臨床」および「生理学的」設定)の下で測定される。
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20分
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心拍数 (HR)
時間枠:20分
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1 分あたりのパルス数 呼吸パターン パラメータは、5 分間の静かな呼吸期間中に、CPAP (「臨床」および「生理学的」設定) および NiPPV (「臨床」および「生理学的」設定) で測定されます。
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20分
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吸気時間(Ti)
時間枠:20分
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秒で呼吸パターンパラメータは、5 分間の静かな呼吸中に CPAP (「臨床」および「生理学的」設定) および NiPPV (「臨床」および「生理学的」設定) で測定されます。
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20分
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総呼吸サイクル時間 (Ttot)
時間枠:20分
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秒で呼吸パターンパラメータは、5 分間の静かな呼吸中に CPAP (「臨床」および「生理学的」設定) および NiPPV (「臨床」および「生理学的」設定) で測定されます。
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20分
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一回換気量 (Vt)
時間枠:20分
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ML 単位 呼吸パターンパラメータは、5 分間の静かな呼吸期間中、CPAP (「臨床」および「生理学的」設定) および NiPPV (「臨床」および「生理学的」設定) で測定されます。
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20分
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ガス交換
時間枠:3時間
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SpO2 と PtcCO2 (mmHg) は、パルスオキシメーターと経皮カプノグラフィー (SenTecTM) を使用して 3 時間継続的に監視されます。
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3時間
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修正ウッドの臨床喘息スコア (m-WCAS)
時間枠:測定時と測定終了時、つまり測定から 3 時間後
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Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS) は、5 つの呼吸窮迫臨床徴候に対応する 3 つの重力レベルを含む呼吸不全スコアです。
値の範囲は 0 (最高スコア) ~ 10 (最低スコア)
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測定時と測定終了時、つまり測定から 3 時間後
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小児後方臓器機能不全-2 スコア (PELOD-2)
時間枠:測定時と測定終了時、つまり測定から 3 時間後
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小児後方臓器機能不全スコアは、5 つの臓器機能不全に対応する 10 個の変数を含む、特定の小児多臓器不全スコアです。
値の範囲は 0 (最良の結果) から 33 (最悪の結果) までです。
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測定時と測定終了時、つまり測定から 3 時間後
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呼吸の働き
時間枠:20分
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食道圧デルタ (ΔPES、正常値は 5 ~ 8 cmH2O) 横隔膜圧デルタ (ΔPdi)。 Pdi は、1 分あたりのダイアフラムの Pgas 圧力と時間の積 (PTPDdi/min) から Pes を引くことによって得られます。 パラメーターは、5 分間の静かな呼吸期間中に、CPAP (「臨床」および「生理学的」設定) および NiPPV (「臨床」および「生理学的」設定) の下で測定されます。 |
20分
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挿管の必要性
時間枠:学習完了までの平均2年
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学習完了までの平均2年
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退院時にミダゾラムIVまたは経口投与による鎮静下の日数
時間枠:学習完了までの平均2年
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学習完了までの平均2年
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NIV に基づく日数
時間枠:学習完了までの平均2年
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学習完了までの平均2年
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侵襲的換気を行った日数
時間枠:学習完了までの平均2年
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学習完了までの平均2年
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集中治療室の日数
時間枠:学習完了までの平均2年
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学習完了までの平均2年
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入院日数
時間枠:学習完了までの平均2年
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学習完了までの平均2年
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患者と人工呼吸器の非同期性 (NiPPV の下)
時間枠:学習完了までの平均2年
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患者と人工呼吸器の非同期は、人工呼吸器と患者 (Pes) の流量曲線と圧力曲線を使用して分析され、4 つのグループに分類されます。
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Meryl Vedrenne-Cloquet, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター:Brigitte Fauroux, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP200838
- 2020-A01419-30 (その他の識別子:ID-RCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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