Andningsarbete vid bronkiolit under icke-invasiv ventilation (BRONCHIO-VNI)
Jämförelse mellan kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och icke-invasiv ventilation med positivt tryck (NiPPV) vid bronkiolit under icke-invasiv ventilation
Svår akut viral bronkiolit är den främsta orsaken till pediatrisk intensivvårdsinläggning. Det första linjens rekommenderade ventilationsstödet är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), vilket minskar andningsarbetet (WOB) och förbättrar gasutbytet. Även om icke-invasiv positiv tryckventilation (NiPPV) används i allt större utsträckning vid CPAP-fel med att undvika intubation, har ingen studie ännu utvärderat om detta stöd effektivt kan minska andningsansträngningen.
Vår hypotes är att NiPPV skulle kunna reducera WOB mer effektivt än CPAP enbart, och kan leda till minskad intubation vid den allvarligaste bronkioliten.
Syftet med denna studie är att jämföra WOB mellan CPAP och NiPPV, tack vare esofagustrycksmätning, hos spädbarn inlagda på sjukhus för svår akut bronkiolit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår akut viral bronkiolit är den främsta orsaken till pediatrisk intensivvårdsinläggning. Det första linjens rekommenderade ventilationsstödet är icke-invasiv ventilation (NIV) med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), vilket har visat sig minska andningsarbetet (WOB) och förbättra gasutbytet. Icke-invasiv positiv tryckventilation (NiPPV) används i allt högre grad vid CPAP-fel att undvika intubation. Ändå har ingen studie någonsin utvärderat dess effektivitet på utsöndring av andningsmuskler vid svår bronkiolit.
Mätning av esofagus- och magtryck med en esogastrisk kateter möjliggör en uppskattning av WOB tack vare beräkningen av esofagustryck-tidsprodukten (PTPes), och en beräkning av det transdiafragmatiska trycket (Pdi) som skillnaden mellan mag- och esofagustryck. Denna minimalt invasiva teknik kan användas vid sängkanten för att bedöma effektiviteten av ventilationsstöd och används nu alltmer på intensivvårdsavdelningar för att hjälpa ventilationsinriktade strategier.
Vår hypotes är att NiPPV skulle kunna reducera WOB mer effektivt än CPAP enbart, och kan leda till minskad intubation vid den allvarligaste bronkioliten.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra PTPes/min mellan CPAP och NiPPV hos spädbarn på sjukhus för svår akut bronkiolit.
Sekundära mål är i) att jämföra andra parametrar för WOB, gasutbyte och andningsmönster i båda ventilatorstöden ii) att jämföra frekvensen av patient-ventilatorasynkronier i 2 olika inställningar av NiPPV ("klinisk" och "fysiologisk") iii) till bedöma om NiPPV är associerat med minskad intubationshastighet, tid under sedering och ventilation och längd på sjukhusvistelse jämfört med CPAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och radiologisk diagnos av bronkiolit
- Behov av icke-invasivt ventilationsstöd (NiPPV eller CPAP) med en modifierad Wood klinisk astmapoäng (m-WCAS)> 4 och/eller hyperkapnic acidos (pH <7,3 och/eller pCO2> 50mmHg)
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för nasogastrisk sond (nyligen genomförd operation av matstrupen, matstrupsmissbildning med risk för perforering, svår koagulopati)
Absolut eller relativ kontraindikation mot NIV
- Andningskollaps: koma (GCS <12) och/eller mer än 3 apnéer per timme med bradykardi <90/min och/eller SpO2 <90 %
- Pneumothorax
Redan existerande störning som kan påverka WOB
- Neuromuskulär sjukdom
- Kronisk andningssvikt redan under NIV eller trakeostomi hemma
- Ingen social trygghet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Svår akut bronkiolit
Spädbarn under 6 månader inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning för en svår akut bronkiolit som behöver NIV (modifierad Woof clinical asthma score (WCAS) >4 och/eller hyperkapnic acidos (pH<7,3 och/eller pCO2>50mmHg)
|
Kateterplacering: minst 2 timmar efter och inom 24 timmar efter det initiala ventilationsstödet (CPAP eller NiPPV enligt vanlig praxis och kliniska förhållanden).
2 mätperioder: med det initiala och med det andra ventilationsstödet med en korsning för varje patient.
För varje period kommer den första serien av mätningar att utföras utan att ändra stödets inställningar ("klinisk" inställning), och den andra med hjälp av esogastriska tryck genom att justera inställningarna för ventilationsstödet för att uppnå en optimal normalisering eller minskning av amplituden för Pes- och Pdi-deltan ("fysiologisk" inställning).
5 minuters spontanandning med/utan syre mellan period 1 och 2 (beroende på patientens förutsättningar).
Alla mätningar kommer att utföras i 5 minuter efter en 15 minuters lugn andning.
Efter mätningar kommer det optimala andningsstödet att fortsätta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Esofageal tryck-tid produkt per minut (PTPes/min)
Tidsram: 20 minuter
|
Esofageal tryck-tid produkt per minut (PTPes/min) beräknas av arean under kurvan för Pes under inandning, uttryckt i cmH2O.s /min. PTPes/min kommer att mätas under CPAP ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) och under NiPPV ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) under en period av tyst andning på 5 minuter. |
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 20 minuter
|
Andningsmönster Paramater kommer att mätas under CPAP ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) och NiPPV ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) under en period av lugn andning på 5 minuter.
|
20 minuter
|
|
Puls (HR)
Tidsram: 20 minuter
|
I pulser per minut Andningsmönster Paramater kommer att mätas under CPAP ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) och NiPPV ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) under en period av lugn andning på 5 minuter.
|
20 minuter
|
|
Inspirationstid (Ti)
Tidsram: 20 minuter
|
På sek Andningsmönster Paramater kommer att mätas under CPAP ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) och NiPPV ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) under en period av lugn andning på 5 minuter.
|
20 minuter
|
|
Total andningscykeltid (Ttot)
Tidsram: 20 minuter
|
På sek Andningsmönster Paramater kommer att mätas under CPAP ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) och NiPPV ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) under en period av lugn andning på 5 minuter.
|
20 minuter
|
|
Tidalvolym (Vt)
Tidsram: 20 minuter
|
I ml andningsmönster kommer paramater att mätas under CPAP ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) och NiPPV ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) under en period av lugn andning på 5 minuter.
|
20 minuter
|
|
Gasbyte
Tidsram: 3 timmar
|
SpO2 och PtcCO2, i mmHg kommer att övervakas kontinuerligt tack vare en pulsoximeter och transkutan kapnografi (SenTecTM) i 3 timmar
|
3 timmar
|
|
Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS)
Tidsram: Vid införande och i slutet av mätningarna, dvs 3 timmar från införande
|
Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS) är en andningssviktpoäng som inkluderar 3 gravitationsnivåer motsvarande 5 kliniska tecken på andningsnöd.
Värden varierade från 0 (bästa poäng) till 10 (sämsta poäng)
|
Vid införande och i slutet av mätningarna, dvs 3 timmar från införande
|
|
PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2 poäng (PELOD-2)
Tidsram: Vid införande och i slutet av mätningarna, dvs 3 timmar från införande
|
Pediatrisk logistisk organdysfunktionspoäng är en specifik pediatrisk multipelorgandysfunktionspoäng som inkluderar 10 variabler motsvarande 5 organdysfunktioner.
Värden sträcker sig från 0 (bästa utfall) till 33 (sämsta utfall).
|
Vid införande och i slutet av mätningarna, dvs 3 timmar från införande
|
|
Andningsarbete
Tidsram: 20 minuter
|
Matstrupstryck delta (ΔPES, normalt mellan 5 och 8 cmH2O) Transdiafragmatiskt tryck delta (ΔPdi). Pdi erhålls genom att subtrahera Pes från Pgas Pressure-time-produkten av diafragman per minut (PTPDdi/min). Paramater kommer att mätas under CPAP ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) och under NiPPV ("klinisk" och "fysiologisk" inställning) under en period av lugn andning på 5 minuter. |
20 minuter
|
|
Behov av intubation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Antal dagar under sedering med Midazolam IV eller per os vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Antal dagar under NIV
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Antal dagar under invasiv ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Antal dagar på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Patient-ventilator asynkroner (under NiPPV)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Patient-ventilatorasynkronier kommer att analyseras med hjälp av flödes- och tryckkurvorna för ventilatorn och patienten (Pes), och klassificeras sedan i fyra grupper:
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200838
- 2020-A01419-30 (Annan identifierare: ID-RCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .