Hengitystyö keuhkoputkentulehduksessa ei-invasiivisen ilmanvaihdon alla (BRONCHIO-VNI)
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja non-invasiivisen positiivisen painehengityksen (NiPPV) vertailu keuhkoputkentulehduksessa non-invasiivisen ventilaation yhteydessä
Vaikea akuutti virusperäinen bronkioliitti on lasten tehohoitoon pääsyn johtava syy. Ensisijainen suositeltu ventilaatiotuki on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), joka vähentää hengitystyötä (WOB) ja parantaa kaasunvaihtoa. Vaikka ei-invasiivista ylipaineventilaatiota (NiPPV) käytetään yhä useammin tapauksissa, joissa CPAP ei onnistu välttämään intubaatiota, mikään tutkimus ei ole vielä arvioinut, voisiko tämä tuki vähentää tehokkaasti hengitysponnistusta.
Hypoteesimme on, että NiPPV voisi vähentää WOB:ta tehokkaammin kuin CPAP yksinään ja saattaa vähentää intubaatiota vaikeimmassa keuhkoputkentulehduksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata WOB:ta CPAP:n ja NiPPV:n välillä ruokatorven paineen mittauksen ansiosta vauvoilla, jotka on viety sairaalaan vaikean akuutin bronkioliitin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti virusperäinen bronkioliitti on lasten tehohoitoon pääsyn johtava syy. Ensisijainen suositeltu ventilaatiotuki on non-invasiivinen ventilaatio (NIV) jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), jonka on todistettu vähentävän hengitystyötä (WOB) ja parantavan kaasunvaihtoa. Non-invasiivista positiivista paineventilaatiota (NiPPV) käytetään yhä useammin tapauksissa, joissa CPAP epäonnistuu intuboinnin välttämiseksi. Siitä huolimatta, missään tutkimuksessa ei ole koskaan arvioitu sen tehokkuutta hengityslihasten erittymiseen vaikeassa keuhkoputkentulehduksessa.
Ruokatorven ja mahalaukun paineiden mittaaminen esogastrisella katetrilla mahdollistaa WOB:n arvioinnin ruokatorven paine-aikatuotteen (PTPes) laskennan ansiosta ja transdiafragmaattisen paineen (Pdi) laskemisen mahalaukun ja ruokatorven paineen erona. Tätä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa voidaan käyttää sängyn vieressä ventilaation tuen tehokkuuden arvioimiseen, ja sitä käytetään nykyään yhä enemmän tehohoitoyksiköissä auttamaan ventilaatioon kohdistetuissa strategioissa.
Hypoteesimme on, että NiPPV voisi vähentää WOB:ta tehokkaammin kuin CPAP yksinään ja saattaa vähentää intubaatiota vaikeimmassa keuhkoputkentulehduksessa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata PTP:itä/min CPAP:n ja NiPPV:n välillä vauvoilla, jotka on viety sairaalaan vaikean akuutin bronkioliitin vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet ovat i) verrata muita WOB-parametreja, kaasunvaihtoa ja hengitysmallia molemmissa ventilaattorituissa ii) verrata potilas-hengityslaitteen asynkronioita kahdessa eri NiPPV-asetuksessa ("kliininen" ja "fysiologinen") iii) arvioida, liittyykö NiPPV intubaationopeuden vähenemiseen, sedaatioon ja ventilaatioon käytettyyn aikaan sekä sairaalahoidon kestoon verrattuna CPAP:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bronkioliitin kliininen ja radiologinen diagnoosi
- Ei-invasiivisen ventilaation (NiPPV tai CPAP) tarve, kun Woodin kliininen astmapistemäärä (m-WCAS) > 4 ja/tai hyperkapniasidoosi (pH <7,3 ja/tai pCO2> 50 mmHg)
- Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nenämahaletkun vasta-aihe (äskettäin tehty ruokatorven leikkaus, ruokatorven epämuodostuma, jolla on perforaatioriski, vaikea koagulopatia)
Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe NIV:lle
- Hengityskolapsi: kooma (GCS <12) ja/tai yli 3 apneaa tunnissa, bradykardia <90/min ja/tai SpO2 <90 %
- Pneumothorax
Aiempi häiriö, joka voi vaikuttaa WOB:iin
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Krooninen hengitysvajaus jo NIV:ssä tai trakeostomiassa kotona
- Ei sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaikea akuutti bronkioliitti
Alle 6 kuukauden ikäiset pikkulapset, jotka on otettu lasten tehohoitoon vaikean akuutin bronkioliitin vuoksi, joka vaatii NIV:tä (modifioitu Woof-kliininen astmapistemäärä (WCAS) >4 ja/tai hyperkapninen asidoosi (pH<7,3 ja/tai pCO2>50 mmHg)
|
Katetrin asettaminen: vähintään 2 tuntia ensimmäisen ventilaation tukiasetuksen jälkeen ja 24 tunnin sisällä sen jälkeen (CPAP tai NiPPV tavanomaisen käytännön ja kliinisten olosuhteiden mukaan).
2 mittausjaksoa: ensimmäisellä ventilaatiotuella ja toisella ventilaatiotuella käyttämällä ristikkoa kullekin potilaalle.
Kullekin ajanjaksolle ensimmäinen mittaussarja suoritetaan muuttamatta tuen asetuksia ("kliininen" asetus), ja toinen käyttämällä esogastrisia paineita säätämällä ventilaatiotuen asetuksia optimaalisen normalisoinnin tai Pes- ja Pdi-deltojen amplitudin vähentäminen ("fysiologinen" asetus).
5 minuuttia spontaania hengitystä hapen kanssa/ilman jakson 1 ja 2 välillä (riippuen potilaan tilasta).
Kaikki mittaukset suoritetaan 5 minuutin ajan 15 minuutin hiljaisen hengityksen jälkeen.
Mittausten jälkeen jatketaan optimaalista hengitystukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven paine-aikatuote minuutissa (PTPes/min)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ruokatorven paine-aikatulo minuutissa (PTPes/min) lasketaan Pes-käyrän alla olevalla pinta-alalla sisäänhengityksen aikana, ilmaistuna cmH2O.s. /min PTP:t/min mitataan CPAP:lla ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) ja NiPPV:llä ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) 5 minuutin hiljaisen hengityksen aikana. |
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Hengitysmalli Parametrit mitataan CPAP:n ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) ja NiPPV:n ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) alla 5 minuutin hiljaisen hengityksen aikana.
|
20 minuuttia
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Pulsseina minuutissa Hengityskuvio Parametrit mitataan CPAP:n ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) ja NiPPV:n ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) alla 5 minuutin hiljaisen hengityksen aikana.
|
20 minuuttia
|
|
Sisäänhengitysaika (Ti)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Sekunneissa Hengityskuvio Parametrit mitataan CPAP:n ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) ja NiPPV:n ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) alla 5 minuutin hiljaisen hengityksen aikana.
|
20 minuuttia
|
|
Hengityssyklin kokonaisaika (Ttot)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Sekunneissa Hengityskuvio Parametrit mitataan CPAP:n ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) ja NiPPV:n ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) alla 5 minuutin hiljaisen hengityksen aikana.
|
20 minuuttia
|
|
Vuorovesitilavuus (Vt)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ml:ssa Hengitysmalli Parametrit mitataan CPAP:n ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) ja NiPPV:n ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) alla 5 minuutin hiljaisen hengityksen aikana.
|
20 minuuttia
|
|
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
SpO2:ta ja PtcCO2:ta (mmHg) seurataan jatkuvasti pulssioksimetrin ja transkutaanisen kapnografian (SenTecTM) ansiosta 3 tunnin ajan
|
3 tuntia
|
|
Modified Woodin kliininen astmapiste (m-WCAS)
Aikaikkuna: Inkluusiossa ja mittausten lopussa, eli 3 tuntia sisällyttämisestä
|
Modified Woodin kliininen astmapiste (m-WCAS) on hengitysvajauksen pistemäärä, joka sisältää 3 painovoiman tasoa, jotka vastaavat viittä hengitysvaikeuden kliinistä merkkiä.
Arvot vaihtelivat välillä 0 (paras pistemäärä) 10 (huonoin pistemäärä)
|
Inkluusiossa ja mittausten lopussa, eli 3 tuntia sisällyttämisestä
|
|
Pediatric Logistic Disfunction-2 -pistemäärä (PELOD-2)
Aikaikkuna: Inkluusiossa ja mittausten lopussa, eli 3 tuntia sisällyttämisestä
|
Lasten logististen elinten toimintahäiriöiden pistemäärä on erityinen lasten usean elimen toimintahäiriön pistemäärä, joka sisältää 10 muuttujaa, jotka vastaavat viittä elimen toimintahäiriötä.
Arvot ulottuvat 0:sta (paras tulos) 33:een (huonoin tulos).
|
Inkluusiossa ja mittausten lopussa, eli 3 tuntia sisällyttämisestä
|
|
Hengityksen työ
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ruokatorven paineen delta (ΔPES, normaali välillä 5 - 8 cmH2O) Transdiafragmaalinen paineen delta (ΔPdi). Pdi saadaan vähentämällä Pes kalvon P-kaasun paine-aikatulosta minuutissa (PTPDdi/min). Parametrit mitataan CPAP:lla ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) ja NiPPV:llä ("kliininen" ja "fysiologinen" asetus) 5 minuutin hiljaisen hengityksen aikana. |
20 minuuttia
|
|
Intuboinnin tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Midatsolaami IV -sedaatiopäivien määrä tai per os sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
NIV-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Invasiivisen ventilaation päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Tehohoidossa olleiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Potilas-hengityslaitteen asynkronioita (NiPPV:n alla)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Potilas-hengityslaitteen asynkroniat analysoidaan hengityslaitteen ja potilaan (Pes) virtaus- ja painekäyrien avulla ja luokitellaan sitten 4 ryhmään:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200838
- 2020-A01419-30 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .