Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzési munka bronchiolitisben non-invazív lélegeztetés mellett (BRONCHIO-VNI)

2023. május 31. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NiPPV) összehasonlítása bronchiolitisben non-invazív lélegeztetés mellett

A súlyos akut vírusos bronchiolitis a gyermekgyógyászati ​​​​intenzív ellátás vezető oka. Az első vonalbeli ajánlott lélegeztetési támogatás a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), amely csökkenti a légzési munkát (WOB) és javítja a gázcserét. Bár a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést (NiPPV) egyre gyakrabban alkalmazzák olyan esetekben, amikor a CPAP nem sikerül elkerülni az intubációt, még egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy ez a támogatás hatékonyan csökkentheti-e a légzési erőfeszítést.

Hipotézisünk az, hogy a NiPPV hatékonyabban csökkentheti a WOB-t, mint a CPAP önmagában, és a legsúlyosabb bronchiolitisben az intubáció csökkenéséhez vezethet.

Ennek a vizsgálatnak a célja a WOB összehasonlítása a CPAP és a NiPPV között, a nyelőcsőnyomás mérésének köszönhetően súlyos akut bronchiolitis miatt kórházba került csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut vírusos bronchiolitis a gyermekgyógyászati ​​​​intenzív ellátás vezető oka. Az első vonalban javasolt lélegeztetési támogatás a non-invazív lélegeztetés (NIV) folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP), amely bizonyítottan csökkenti a légzési munkát (WOB) és javítja a gázcserét. A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést (NiPPV) egyre gyakrabban alkalmazzák a CPAP sikertelensége esetén az intubáció elkerülése érdekében. Ennek ellenére egyetlen tanulmány sem értékelte annak hatékonyságát a légzőizmok ürítésében súlyos bronchiolitis esetén.

A nyelőcső és a gyomor nyomásának oesogasztrikus katéterrel történő mérése lehetővé teszi a WOB becslését a nyelőcső nyomás-idő szorzatának (PTP-k), valamint a transzdiafragmatikus nyomásnak (Pdi) a gyomor- és a nyelőcső nyomása közötti különbségnek köszönhetően. Ez a minimálisan invazív technika az ágy mellett használható a lélegeztetési támogatás hatékonyságának felmérésére, és ma már egyre gyakrabban használják az intenzív osztályokon a lélegeztetést célzó stratégiák támogatására.

Hipotézisünk az, hogy a NiPPV hatékonyabban csökkentheti a WOB-t, mint a CPAP önmagában, és a legsúlyosabb bronchiolitisben az intubáció csökkenéséhez vezethet.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a PTP/perc összehasonlítása a CPAP és a NiPPV között súlyos akut bronchiolitis miatt kórházba került csecsemőknél.

A másodlagos célok a következők: i) összehasonlítani a WOB egyéb paramétereit, a gázcseréket és a légzésmintát mindkét lélegeztetőgép-tartóban ii) összehasonlítani a páciens-lélegeztetőgép aszinkronok arányát a NiPPV két különböző beállításában ("klinikai" és "fiziológiai") iii) értékelje, hogy a NiPPV összefüggésben áll-e a csökkent intubációs sebességgel, a szedáció és lélegeztetés alatt eltöltött idővel, valamint a kórházi kezelés időtartamával a CPAP-hoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bronchiolitis klinikai és radiológiai diagnosztikája
  • Nem invazív lélegeztetési támogatás (NiPPV vagy CPAP) szükségessége módosított Wood klinikai asztma pontszámmal (m-WCAS) > 4 és/vagy hiperkapnikus acidózissal (pH <7,3 és/vagy pCO2> 50 Hgmm)
  • Írásos szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a nasogasztrikus szondának (a nyelőcső közelmúltbeli műtétje, perforáció kockázatával járó nyelőcső fejlődési rendellenesség, súlyos koagulopátia)

  • A NIV abszolút vagy relatív ellenjavallata

    • Légzőszervi összeomlás: kóma (GCS <12) és/vagy óránként több mint 3 apnoe bradycardiával <90/min és/vagy SpO2 <90%
    • Pneumothorax

  • Meglévő rendellenesség, amely befolyásolhatja a WOB-t

    • Neuromuszkuláris betegség
    • Krónikus légzési elégtelenség már NIV vagy otthoni tracheostomia alatt
  • Nincs társadalombiztosítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Súlyos akut bronchiolitis
6 hónaposnál fiatalabb csecsemők gyermekintenzív osztályon súlyos akut bronchiolitis miatt, amely NIV-t igényel (módosított Woof klinikai asztma pontszám (WCAS) >4 és/vagy hiperkapnikus acidózis (pH<7,3 és/vagy pCO2>50 Hgmm)
Egyéb: Esogasztrikus nyomás mérése
Katéter behelyezése: legalább 2 órával a kezdeti lélegeztetés támogatása (CPAP vagy NiPPV a szokásos gyakorlat és klinikai feltételek szerint) után és 24 órán belül azt követően. 2 mérési periódus: a kezdeti és a 2. lélegeztetés támogatásával, keresztezéssel minden betegnél. Minden időszakban az első méréssorozat a támogatás beállításainak módosítása nélkül ("klinikai" beállítás), a második pedig esogasztrikus nyomással, a lélegeztetés támogatásának beállításával, az optimális normalizálás ill. a Pes és Pdi delta amplitúdójának csökkentése ("fiziológiai" beállítás). 5 perc spontán légzés oxigénnel vagy oxigén nélkül az 1. és 2. periódus között (a beteg állapotától függően). Minden mérést 5 percig végeznek 15 perces csendes légzés után. A mérések után az optimális légzéstámogatás folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelőcső nyomás-idő termék percenként (PTPes/perc)
Időkeret: 20 perc

A nyelőcső nyomás-idő szorzatát percenként (PTPes/perc) a Pes görbe alatti terület alapján számítjuk ki belégzés alatt, H2O.s-ben kifejezve. / perc

A PTP/perc értéket CPAP ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) és NiPPV ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) mellett mérik, 5 perces csendes légzés alatt.
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési frekvencia (RR)
Időkeret: 20 perc
Légzési minta A paraméterek mérése CPAP ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) és NiPPV ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) mellett történik 5 perces csendes légzés alatt.
20 perc
Pulzusszám (HR)
Időkeret: 20 perc
Pulzus/perc mértékegységben Légzési minta A paraméterek mérése CPAP ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) és NiPPV ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) mellett történik, 5 perces csendes légzés alatt.
20 perc
Belégzési idő (Ti)
Időkeret: 20 perc
Másodpercben Légzési minta A paraméterek mérése CPAP ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) és NiPPV ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) mellett történik 5 perces csendes légzés alatt.
20 perc
Teljes légzési ciklusidő (Ttot)
Időkeret: 20 perc
Másodpercben Légzési minta A paraméterek mérése CPAP ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) és NiPPV ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) mellett történik 5 perces csendes légzés alatt.
20 perc
Árapály térfogata (Vt)
Időkeret: 20 perc
Ml-ben Légzési minta A paraméterek mérése CPAP ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) és NiPPV ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) mellett történik 5 perces csendes légzés alatt.
20 perc
Gázcsere
Időkeret: 3 óra
Az SpO2 és a PtcCO2, Hgmm-ben, folyamatosan monitorozva lesz a pulzoximéternek és a transzkután kapnográfiának (SenTecTM) köszönhetően 3 órán keresztül.
3 óra
Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS)
Időkeret: Bevételkor és a mérések végén, azaz a felvételtől számított 3 órával
A Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS) egy légzési elégtelenség pontszám, amely 3 gravitációs szintet tartalmaz, amelyek 5 légzési distressz klinikai tünetnek felelnek meg. Az értékek 0-tól (legjobb pontszám) 10-ig (legrosszabb pontszám) terjedtek.
Bevételkor és a mérések végén, azaz a felvételtől számított 3 órával
Gyermekgyógyászati ​​logisztikai szervi diszfunkció-2 pontszám (PELOD-2)
Időkeret: Bevételkor és a mérések végén, azaz a felvételtől számított 3 órával
A gyermekkori logisztikus szervi diszfunkció pontszáma egy specifikus gyermekgyógyászati ​​többszervi diszfunkció pontszám, amely 10 változót tartalmaz, amelyek 5 szervi diszfunkciónak felelnek meg. Az értékek 0-tól (legjobb eredmény) 33-ig (legrosszabb eredmény) terjednek.
Bevételkor és a mérések végén, azaz a felvételtől számított 3 órával
A légzés munkája
Időkeret: 20 perc

Nyelőcső nyomás delta (ΔPES, normál 5 és 8 cmH2O között) Transzdiafragmatikus nyomás delta (ΔPdi). A Pdi-t úgy kapjuk meg, hogy a Pes-t levonjuk a membrán Pgas nyomás-idő szorzatából percenként (PTPDdi/perc).

A paraméterek mérése CPAP ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) és NiPPV ("klinikai" és "fiziológiai" beállítás) mellett történik, 5 perces csendes légzés alatt.
20 perc
Intubálás szükségessége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A Midazolam IV szedáció alatti vagy per os szedáció alatt eltöltött napok száma a kórházi kibocsátás után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
NIV alatti napok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az invazív lélegeztetés alatt eltöltött napok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kórházi kezelésben eltöltött napok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Beteg-lélegeztetőgép aszinkronok (NiPPV alatt)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

A páciens-lélegeztetőgép aszinkronit a lélegeztetőgép és a páciens (Pes) áramlási és nyomásgörbéi alapján elemezzük, majd 4 csoportba soroljuk:

  • automatikus kioldás (a lélegeztetőgép által a páciens belégzési erőfeszítése nélkül végrehajtott ciklus),
  • kettős kioldás (2 egymást követő ciklus a lélegeztetőgép által a páciens egyetlen belégzési erőfeszítéséhez),
  • elpazarolt erőfeszítés (a beteg belégzési erőfeszítése, amelyet nem követ a lélegeztetőgép által leadott ciklus),
  • napi aszinkronok (a lélegeztetőgép által leadott ciklus előrehaladása vagy késése a páciens belégzésének vagy kilégzésének kezdetéhez képest) A páciens-lélegeztetőgép aszinkronok százalékos arányát a rendszer NiPPV („klinikai” beállítás és „fiziológiai” beállítás) alatt elemzi egy időszak alatt. 5 perces csendes légzés.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200838
  • 2020-A01419-30 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos vírusos bronchiolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel