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Trabajo respiratorio en bronquiolitis bajo ventilación no invasiva (BRONCHIO-VNI)

31 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparación entre la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y la ventilación con presión positiva no invasiva (NiPPV) en la bronquiolitis bajo ventilación no invasiva

La bronquiolitis viral aguda grave es la principal causa de ingreso en cuidados intensivos pediátricos. El soporte de ventilación recomendado de primera línea es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que reduce el trabajo respiratorio (WOB) y mejora el intercambio de gases. Aunque la ventilación con presión positiva no invasiva (NiPPV) se usa cada vez más en caso de falla de CPAP para evitar la intubación, ningún estudio ha evaluado aún si este soporte podría reducir efectivamente el esfuerzo de respiración.

Nuestra hipótesis es que la NiPPV podría reducir el WOB de manera más efectiva que la CPAP sola, y podría reducir la intubación en la bronquiolitis más grave.

El propósito de este estudio es comparar WOB entre CPAP y NiPPV, gracias a la medición de la presión esofágica, en lactantes hospitalizados por bronquiolitis aguda grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bronquiolitis viral aguda grave es la principal causa de ingreso en cuidados intensivos pediátricos. El soporte de ventilación recomendado de primera línea es la ventilación no invasiva (NIV) con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que se ha demostrado que reduce el trabajo respiratorio (WOB) y mejora el intercambio de gases. La ventilación con presión positiva no invasiva (NiPPV) se usa cada vez más en caso de falla de CPAP para evitar la intubación. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado nunca su eficacia sobre la descarga de los músculos respiratorios en la bronquiolitis grave.

La medición de las presiones esofágica y gástrica con un catéter esogástrico permite una estimación del WOB gracias al cálculo del producto presión-tiempo esofágico (PTPes), y un cálculo de la presión transdiafragmática (Pdi) como la diferencia entre las presiones gástrica y esofágica. Esta técnica mínimamente invasiva puede usarse al lado de la cama para evaluar la eficacia del soporte de ventilación y ahora se usa cada vez más en las Unidades de Cuidados Intensivos para ayudar a las estrategias dirigidas a la ventilación.

Nuestra hipótesis es que la NiPPV podría reducir el WOB de manera más efectiva que la CPAP sola, y podría reducir la intubación en la bronquiolitis más grave.

El objetivo principal de este estudio es comparar PTPes/min entre CPAP y NiPPV en lactantes hospitalizados por bronquiolitis aguda grave.

Los objetivos secundarios son i) comparar otros parámetros de WOB, intercambio de gases y patrón de respiración en ambos soportes del ventilador ii) comparar la tasa de asincronías paciente-ventilador en 2 escenarios diferentes de NiPPV ("clínico" y "fisiológico") iii) evaluar si la VNIPP se asocia con una tasa de intubación reducida, tiempo bajo sedación y ventilación y duración de la hospitalización en comparación con la CPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y radiológico de la bronquiolitis
  • Necesidad de soporte ventilatorio no invasivo (NiPPV o CPAP) con puntuación clínica de asma Wood modificada (m-WCAS) > 4 y/o acidosis hipercápnica (pH < 7,3 y/o pCO2 > 50 mmHg)
  • Consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a sonda nasogástrica (cirugía reciente de esófago, malformación esofágica con riesgo de perforación, coagulopatía severa)

  • Contraindicación absoluta o relativa a la VNI

    • Colapso respiratorio: coma (GCS <12) y/o más de 3 apneas por hora con bradicardia <90/min y/o SpO2 <90%
    • Neumotórax

  • Trastorno preexistente que puede influir en WOB

    • enfermedad neuromuscular
    • Insuficiencia respiratoria crónica ya bajo VNI o traqueotomía en casa
  • sin seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bronquiolitis aguda severa
Lactantes menores de 6 meses ingresados ​​en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos por una bronquiolitis aguda severa que requirió VNI (puntuación clínica de asma de Woof modificada (WCAS) >4 y/o acidosis hipercápnica (pH<7,3 y/o pCO2>50mmHg)
Otro: Medición de presiones esogástricas
Colocación del catéter: al menos 2 horas después y dentro de las 24 horas siguientes al establecimiento del soporte ventilatorio inicial (CPAP o NiPPV según la práctica habitual y las condiciones clínicas). 2 periodos de medidas: con el inicial y con el 2º soporte ventilatorio utilizando un cruce para cada paciente. Para cada periodo, la primera serie de mediciones se realizará sin modificar los ajustes del soporte (ajuste "clínico"), y la segunda mediante presiones esogástricas ajustando los ajustes del soporte ventilatorio para obtener una normalización o reducción de la amplitud de los deltas Pes y Pdi (ajuste "fisiológico"). 5 minutos de respiración espontánea con/sin oxígeno entre el periodo 1 y 2 (dependiendo de las condiciones del paciente). Todas las mediciones se realizarán durante 5 minutos después de 15 minutos de respiración tranquila. Después de las mediciones, se continuará con el soporte respiratorio óptimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto presión-tiempo esofágico por minuto (PTPes/min)
Periodo de tiempo: 20 minutos

El producto presión-tiempo esofágico por minuto (PTPes/min) se calcula por el área bajo la curva de la Pes durante la inspiración, expresada en cmH2O.s / min.

El PTPes/min se medirá bajo CPAP (ajuste "clínico" y "fisiológico") y bajo NiPPV (ajuste "clínico" y "fisiológico") durante un período de respiración tranquila de 5 minutos.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 20 minutos
Los parámetros del patrón de respiración se medirán con CPAP (configuración "clínica" y "fisiológica") y NiPPV (configuración "clínica" y "fisiológica") durante un período de respiración tranquila de 5 minutos.
20 minutos
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 20 minutos
En pulsos por minuto Patrón de respiración Los parámetros se medirán bajo CPAP (configuración "clínica" y "fisiológica") y NiPPV (configuración "clínica" y "fisiológica") durante un período de respiración tranquila de 5 minutos.
20 minutos
Tiempo inspiratorio (Ti)
Periodo de tiempo: 20 minutos
En segundos, los parámetros del patrón de respiración se medirán con CPAP (configuración "clínica" y "fisiológica") y NiPPV (configuración "clínica" y "fisiológica") durante un período de respiración tranquila de 5 minutos.
20 minutos
Tiempo total del ciclo respiratorio (Ttot)
Periodo de tiempo: 20 minutos
En segundos, los parámetros del patrón de respiración se medirán con CPAP (configuración "clínica" y "fisiológica") y NiPPV (configuración "clínica" y "fisiológica") durante un período de respiración tranquila de 5 minutos.
20 minutos
Volumen corriente (Vt)
Periodo de tiempo: 20 minutos
En ml Los parámetros del patrón de respiración se medirán con CPAP (configuración "clínica" y "fisiológica") y NiPPV (configuración "clínica" y "fisiológica") durante un período de respiración tranquila de 5 minutos.
20 minutos
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 3 horas
SpO2 y PtcCO2, en mmHg serán monitorizados de forma continua gracias a un oxímetro de pulso y capnografía transcutánea (SenTecTM) durante 3 horas
3 horas
Puntuación clínica de asma de Wood modificada (m-WCAS)
Periodo de tiempo: En la inclusión y al final de las mediciones, es decir, 3 horas desde la inclusión
El puntaje clínico de asma de Wood modificado (m-WCAS) es un puntaje de insuficiencia respiratoria que incluye 3 niveles de gravedad correspondientes a 5 signos clínicos de dificultad respiratoria. Los valores oscilaron entre 0 (mejor puntuación) y 10 (peor puntuación)
En la inclusión y al final de las mediciones, es decir, 3 horas desde la inclusión
Puntuación de disfunción orgánica logística pediátrica-2 (PELOD-2)
Periodo de tiempo: En la inclusión y al final de las mediciones, es decir, 3 horas desde la inclusión
La puntuación logística de disfunción orgánica pediátrica es una puntuación específica de disfunción orgánica múltiple pediátrica que incluye 10 variables correspondientes a 5 disfunciones orgánicas. Los valores van de 0 (mejor resultado) a 33 (peor resultado).
En la inclusión y al final de las mediciones, es decir, 3 horas desde la inclusión
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 20 minutos

Delta de presión esofágica (ΔPES, normal entre 5 y 8 cmH2O) Delta de presión transdiafragmática (ΔPdi). La Pdi se obtiene restando la Pes de la Pgas Producto presión-tiempo del diafragma por minuto (PTPDdi/min).

Los parámetros se medirán bajo CPAP (ajuste "clínico" y "fisiológico") y bajo NiPPV (ajuste "clínico" y "fisiológico") durante un período de respiración tranquila de 5 minutos.
20 minutos
Necesidad de intubación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Número de días bajo sedación con Midazolam IV o per os al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Número de días bajo NIV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Número de días bajo ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Número de días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Asincronías paciente-ventilador (bajo NiPPV)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Las asincronías paciente-ventilador se analizarán mediante las curvas de flujo y presión del ventilador y del paciente (Pes), clasificándose luego en 4 grupos:

  • auto-triggering (ciclo entregado por el ventilador sin esfuerzo inspiratorio del paciente),
  • doble disparo (2 ciclos sucesivos entregados por el ventilador para un solo esfuerzo inspiratorio del paciente),
  • esfuerzo desperdiciado (esfuerzo inspiratorio del paciente no seguido por un ciclo entregado por el ventilador),
  • asincronías diarias (avance o retraso del ciclo entregado por el ventilador respecto al inicio de la inspiración o espiración del paciente) Se analizará el porcentaje de asincronías paciente-ventilador bajo NiPPV (ajuste "clínico" y ajuste "fisiológico") durante un período de respiración tranquila de 5 minutos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200838
  • 2020-A01419-30 (Otro identificador: ID-RCB Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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