비침습적 인공호흡 하에서의 세기관지염에서의 호흡 작업 (BRONCHIO-VNI)
비침습적 인공호흡을 받는 세기관지염 환자에서 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)와 NiPPV(Non Invasive Positive Pressure Ventilation)의 비교
중증 급성 바이러스성 세기관지염은 소아 집중 치료 입원의 주요 원인입니다. 1차적으로 권장되는 인공호흡 지원은 지속적 양압(CPAP)으로, 이는 호흡 작업(WOB)을 줄이고 가스 교환을 개선합니다. CPAP 실패 시 삽관을 피하기 위해 비침습적 양압 환기(NiPPV)가 점점 더 많이 사용되고 있지만 이 지원이 호흡 노력을 효과적으로 줄일 수 있는지에 대한 연구는 아직 평가되지 않았습니다.
우리의 가설은 NiPPV가 CPAP 단독보다 WOB를 더 효과적으로 감소시킬 수 있고 가장 심각한 세기관지염에서 삽관을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
본 연구의 목적은 중증 급성 세기관지염으로 입원한 영아에서 식도압 측정에 의한 CPAP와 NiPPV의 WOB를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
중증 급성 바이러스성 세기관지염은 소아 집중 치료 입원의 주요 원인입니다. 1차적으로 권장되는 인공호흡 지원은 지속 양압(CPAP)을 사용하는 비침습적 인공호흡(NIV)으로, WOB(Work of Breath)를 줄이고 가스 교환을 개선하는 것으로 입증되었습니다. 비침습적 양압 환기(NiPPV)는 삽관을 피하기 위해 CPAP 실패의 경우 점점 더 많이 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 중증 세기관지염에서 호흡근 분비에 대한 효과를 평가한 연구는 없습니다.
식도 카테터로 식도 및 위압을 측정하면 식도 압력-시간 곱(PTPes) 계산과 위압과 식도 압력의 차이인 경횡격막 압력(Pdi) 계산 덕분에 WOB를 추정할 수 있습니다. 이 최소 침습 기술은 인공호흡 지원의 효능을 평가하기 위해 침대 옆에서 사용할 수 있으며 현재 인공호흡 목표 전략을 지원하기 위해 중환자실에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
우리의 가설은 NiPPV가 CPAP 단독보다 WOB를 더 효과적으로 감소시킬 수 있고 가장 심각한 세기관지염에서 삽관을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 중증 급성 세기관지염으로 입원한 영아에서 CPAP와 NiPPV 사이의 PTPes/min을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 i) 두 인공호흡기 지지대에서 WOB, 가스 교환 및 호흡 패턴의 다른 매개변수를 비교하는 것입니다. NiPPV가 CPAP와 비교하여 감소된 삽관 속도, 진정 및 환기 시간, 입원 기간과 관련이 있는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세기관지염의 임상적 및 방사선학적 진단
- 수정된 Wood 임상 천식 점수(m-WCAS) > 4 및/또는 고칼슘산증(pH <7.3 및/또는 pCO2> 50mmHg)이 있는 비침습적 환기 지원(NiPPV 또는 CPAP)이 필요합니다.
- 서면 부모 동의서
제외 기준:
- 비위관 금기(최근 식도 수술, 천공 위험이 있는 식도 기형, 심한 응고병증)
NIV에 대한 절대적 또는 상대적 금기
- 호흡 허탈: 혼수 상태(GCS <12) 및/또는 서맥 <90/분 및/또는 SpO2 <90%를 동반한 시간당 3회 이상의 무호흡
- 기흉
WOB에 영향을 줄 수 있는 기존 장애
- 신경근육질환
- 집에서 이미 NIV 또는 기관 절개술을 받은 만성 호흡 부전
- 사회 보장 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심한 급성 세기관지염
NIV(수정된 Woof 임상 천식 점수(WCAS) >4 및/또는 고탄산산증(pH<7,3 및/또는 pCO2>50mmHg)가 필요한 중증 급성 세기관지염으로 소아 집중 치료실에 입원한 6개월 미만의 유아
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카테터 배치: 초기 인공호흡 지원 설치(일반적인 진료 및 임상 조건에 따라 CPAP 또는 NiPPV) 후 최소 2시간 및 이후 24시간 이내.
2회 측정 기간: 각 환자에 대해 교차를 사용하여 초기 및 2차 인공호흡 지원을 사용합니다.
각 기간 동안 첫 번째 일련의 측정은 지지대 설정("임상" 설정)을 수정하지 않고 수행되며, 두 번째 측정은 최적의 정상화 또는 Pes 및 Pdi 델타의 진폭 감소("생리학적" 설정).
기간 1과 2 사이(환자의 상태에 따라 다름) 사이에 산소 유무에 관계없이 5분간의 자발 호흡.
모든 측정은 15분의 조용한 호흡 후 5분 동안 수행됩니다.
측정 후 최적의 호흡 지원이 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 식도 압력-시간 곱(PTPes/min)
기간: 20 분
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분당 식도 압력-시간 곱(PTPes/min)은 흡기 중 Pes 곡선 아래 면적으로 계산되며 cmH2O.s로 표시됩니다. /분 PTPes/분은 5분의 조용한 호흡 기간 동안 CPAP("임상" 및 "생리학적" 설정) 및 NiPPV("임상" 및 "생리학적" 설정) 하에서 측정됩니다. |
20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수(RR)
기간: 20 분
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호흡 패턴 매개변수는 5분의 조용한 호흡 기간 동안 CPAP("임상" 및 "생리학적" 설정) 및 NiPPV("임상" 및 "생리학적" 설정)에서 측정됩니다.
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20 분
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심박수(HR)
기간: 20 분
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호흡 패턴 매개변수는 5분의 조용한 호흡 기간 동안 CPAP("임상" 및 "생리학적" 설정) 및 NiPPV("임상" 및 "생리학적" 설정) 하에서 측정됩니다.
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20 분
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흡기 시간(Ti)
기간: 20 분
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5분의 조용한 호흡 기간 동안 CPAP("임상" 및 "생리학적" 설정) 및 NiPPV("임상" 및 "생리학적" 설정)에서 초 단위로 호흡 패턴 매개변수를 측정합니다.
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20 분
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총 호흡 주기 시간(Ttot)
기간: 20 분
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5분의 조용한 호흡 기간 동안 CPAP("임상" 및 "생리학적" 설정) 및 NiPPV("임상" 및 "생리학적" 설정)에서 초 단위로 호흡 패턴 매개변수를 측정합니다.
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20 분
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일회 호흡량(Vt)
기간: 20 분
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ML에서 호흡 패턴 매개변수는 5분의 조용한 호흡 기간 동안 CPAP("임상" 및 "생리학적" 설정) 및 NiPPV("임상" 및 "생리학적" 설정)에서 측정됩니다.
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20 분
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가스 교환
기간: 3 시간
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SpO2 및 PtcCO2(단위 mmHg)는 맥박 산소 측정기와 경피 카프노그래피(SenTecTM) 덕분에 3시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
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3 시간
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수정된 우드 임상 천식 점수(m-WCAS)
기간: 포함 시 및 측정 종료 시, 즉 포함 후 3시간
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Modified Wood's Clinical Asthma Score(m-WCAS)는 5가지 호흡 곤란 임상 징후에 해당하는 3단계 중력을 포함하는 호흡 부전 점수입니다.
값의 범위는 0(최상의 점수)에서 10(최악의 점수)까지입니다.
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포함 시 및 측정 종료 시, 즉 포함 후 3시간
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PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2 점수(PELOD-2)
기간: 포함 시 및 측정 종료 시, 즉 포함 후 3시간
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소아 물류 장기 기능 장애 점수는 5개 장기 기능 장애에 해당하는 10개의 변수를 포함하는 특정 소아 다발성 장기 기능 장애 점수입니다.
값은 0(최상의 결과)에서 33(최악의 결과)까지입니다.
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포함 시 및 측정 종료 시, 즉 포함 후 3시간
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호흡의 일
기간: 20 분
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식도 압력 델타(ΔPES, 5~8cmH2O 사이 정상) 경횡격막 압력 델타(ΔPdi). Pdi는 분당 다이어프램의 Pgas 압력-시간 곱(PTPDdi/min)에서 Pes를 빼서 얻습니다. 매개변수는 5분의 조용한 호흡 기간 동안 CPAP("임상" 및 "생리학적" 설정) 및 NiPPV("임상" 및 "생리적" 설정) 하에서 측정됩니다. |
20 분
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삽관의 필요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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병원 퇴원 시 Midazolam IV 또는 per os로 진정된 일수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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NIV에 따른 일수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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침습적 환기를 받는 일수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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중환자실 입원 일수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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입원 일수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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환자-인공호흡기 비동기(NiPPV에서)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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환자-인공호흡기 비동기는 인공호흡기와 환자(Pes)의 흐름 및 압력 곡선을 사용하여 분석한 다음 4개 그룹으로 분류합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP200838
- 2020-A01419-30 (기타 식별자: ID-RCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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