Praca oddychania w zapaleniu oskrzelików przy wentylacji nieinwazyjnej (BRONCHIO-VNI)
Porównanie między ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) a nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NiPPV) w zapaleniu oskrzelików przy wentylacji nieinwazyjnej
Ciężkie ostre wirusowe zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną hospitalizacji dzieci na oddziałach intensywnej terapii. Zalecanym wspomaganiem wentylacji pierwszego rzutu jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które zmniejsza pracę oddechową (WOB) i poprawia wymianę gazową. Chociaż nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NiPPV) jest coraz częściej stosowana w przypadku niepowodzenia CPAP w celu uniknięcia intubacji, żadne badanie nie oceniło jeszcze, czy to wspomaganie może skutecznie zmniejszyć wysiłek oddechowy.
Nasza hipoteza jest taka, że NiPPV może skuteczniej zmniejszać WOB niż sam CPAP i może prowadzić do ograniczenia intubacji w najcięższym zapaleniu oskrzelików.
Celem pracy jest porównanie WOB między CPAP i NiPPV, dzięki pomiarowi ciśnienia w przełyku, u niemowląt hospitalizowanych z powodu ciężkiego ostrego zapalenia oskrzelików.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie ostre wirusowe zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną hospitalizacji dzieci na oddziałach intensywnej terapii. Zalecanym wspomaganiem wentylacji pierwszego rzutu jest wentylacja nieinwazyjna (NIV) z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), która, jak udowodniono, zmniejsza pracę oddechową (WOB) i poprawia wymianę gazową. Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NiPPV) jest coraz częściej stosowana w przypadku niepowodzenia CPAP w celu uniknięcia intubacji. Niemniej jednak żadne badanie nigdy nie oceniało jego skuteczności w przypadku rozładowania mięśni oddechowych w ciężkim zapaleniu oskrzelików.
Pomiar ciśnienia przełykowego i żołądkowego za pomocą cewnika przełykowo-żołądkowego pozwala na oszacowanie WOB dzięki obliczeniu iloczynu ciśnienia przełykowego w czasie (PTPes) oraz obliczeniu ciśnienia przezprzeponowego (Pdi) jako różnicy między ciśnieniem żołądkowym i przełykowym. Ta minimalnie inwazyjna technika może być stosowana przy łóżku chorego do oceny skuteczności wspomagania wentylacji i jest obecnie coraz częściej stosowana na oddziałach intensywnej terapii w celu wspomagania strategii ukierunkowanych na wentylację.
Nasza hipoteza jest taka, że NiPPV może skuteczniej zmniejszać WOB niż sam CPAP i może prowadzić do ograniczenia intubacji w najcięższym zapaleniu oskrzelików.
Głównym celem tego badania jest porównanie PTPes/min pomiędzy CPAP i NiPPV u niemowląt hospitalizowanych z powodu ciężkiego ostrego zapalenia oskrzelików.
Cele drugorzędne to i) porównanie innych parametrów WOB, wymiany gazowej i wzorca oddychania w obu wspornikach respiratora ii) porównanie częstości asynchronii pacjent-respirator przy 2 różnych ustawieniach NiPPV („kliniczne” i „fizjologiczne”) iii) do ocenić, czy NiPPV wiąże się ze zmniejszoną częstością intubacji, czasem sedacji i wentylacji oraz długością hospitalizacji w porównaniu z CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna i radiologiczna zapalenia oskrzelików
- Konieczność wspomagania wentylacji nieinwazyjnej (NiPPV lub CPAP) przy zmodyfikowanej skali Wooda (m-WCAS)> 4 i/lub kwasicy hiperkapnowej (pH <7,3 i/lub pCO2> 50 mmHg)
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do sondy nosowo-żołądkowej (niedawna operacja przełyku, malformacja przełyku grożąca perforacją, ciężka koagulopatia)
Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do NIV
- Zapaść oddechowa: śpiączka (GCS <12) i/lub więcej niż 3 bezdechy na godzinę z bradykardią <90/min i/lub SpO2 <90%
- Odma płucna
Istniejące wcześniej zaburzenie, które może wpływać na WOB
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Przewlekła niewydolność oddechowa już pod NIV lub tracheostomią w domu
- Brak zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciężkie ostre zapalenie oskrzelików
Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej z powodu ciężkiego ostrego zapalenia oskrzelików wymagające NIV (zmodyfikowana kliniczna ocena astmy wg Woofa (WCAS) >4 i/lub kwasica hiperkapniowa (pH<7,3 i/lub pCO2>50mmHg)
|
Umieszczenie cewnika: co najmniej 2 godziny po iw ciągu 24 godzin po wprowadzeniu wstępnego wspomagania wentylacji (CPAP lub NiPPV zgodnie ze zwykłą praktyką i warunkami klinicznymi).
2 okresy pomiarów: z początkową iz drugą wspomaganą wentylacją z wykorzystaniem skrzyżowania dla każdego pacjenta.
Dla każdego okresu pierwsza seria pomiarów zostanie przeprowadzona bez modyfikacji ustawień wspomagania (ustawienie „kliniczne”), a druga z wykorzystaniem ciśnień przełykowo-żołądkowych poprzez dostosowanie ustawień wspomagania wentylacji w celu uzyskania optymalnej normalizacji lub zmniejszenie amplitudy delt Pes i Pdi (ustawienie „fizjologiczne”).
5 minut spontanicznego oddychania z tlenem lub bez tlenu między okresem 1 i 2 (w zależności od stanu pacjenta).
Wszystkie pomiary będą wykonywane przez 5 minut po 15 minutach spokojnego oddychania.
Po pomiarach kontynuowane będzie optymalne wspomaganie oddychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloczyn ciśnienia w przełyku i czasu na minutę (PTPes/min)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Iloczyn ciśnienia w przełyku i czasu na minutę (PTPes/min) oblicza się na podstawie pola powierzchni pod krzywą Pes podczas wdechu, wyrażonego w cmH2O.s / min. PTPes/min będzie mierzone przy CPAP (ustawienia „kliniczne” i „fizjologiczne”) oraz przy NiPPV (ustawienia „kliniczne” i „fizjologiczne”) podczas okresu spokojnego oddychania wynoszącego 5 minut. |
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wzorzec oddychania Parametry będą mierzone w trybie CPAP (ustawienie „kliniczne” i „fizjologiczne”) oraz NiPPV (ustawienie „kliniczne” i „fizjologiczne”) podczas okresu spokojnego oddychania wynoszącego 5 minut.
|
20 minut
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 20 minut
|
W impulsach na minutę Wzorzec oddychania Parametry będą mierzone w trybie CPAP (ustawienie „kliniczne” i „fizjologiczne”) oraz NiPPV (ustawienie „kliniczne” i „fizjologiczne”) podczas okresu spokojnego oddychania wynoszącego 5 minut.
|
20 minut
|
|
Czas wdechu (Ti)
Ramy czasowe: 20 minut
|
W sekundach Wzorzec oddychania Parametry będą mierzone w trybie CPAP (ustawienia „kliniczne” i „fizjologiczne”) oraz NiPPV (ustawienia „kliniczne” i „fizjologiczne”) podczas okresu spokojnego oddychania wynoszącego 5 minut.
|
20 minut
|
|
Całkowity czas cyklu oddechowego (Ttot)
Ramy czasowe: 20 minut
|
W sekundach Wzorzec oddychania Parametry będą mierzone w trybie CPAP (ustawienia „kliniczne” i „fizjologiczne”) oraz NiPPV (ustawienia „kliniczne” i „fizjologiczne”) podczas okresu spokojnego oddychania wynoszącego 5 minut.
|
20 minut
|
|
Objętość oddechowa (Vt)
Ramy czasowe: 20 minut
|
W ml Wzorzec oddychania Parametry będą mierzone w trybie CPAP (ustawienia „kliniczne” i „fizjologiczne”) oraz NiPPV (ustawienia „kliniczne” i „fizjologiczne”) podczas okresu spokojnego oddychania wynoszącego 5 minut.
|
20 minut
|
|
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: 3 godziny
|
SpO2 i PtcCO2 w mmHg będą stale monitorowane dzięki pulsoksymetrowi i kapnografii przezskórnej (SenTecTM) przez 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Zmodyfikowana Kliniczna Skala Astmy Wooda (m-WCAS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu i na końcu pomiarów, tj. 3 godziny od włączenia
|
Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS) to skala niewydolności oddechowej, która obejmuje 3 poziomy ciężkości odpowiadające 5 objawom klinicznym niewydolności oddechowej.
Wartości wahały się od 0 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik)
|
Przy włączeniu i na końcu pomiarów, tj. 3 godziny od włączenia
|
|
PEDiatryczna logistyczna dysfunkcja narządów-2 punktacja (PELOD-2)
Ramy czasowe: Przy włączeniu i na końcu pomiarów, tj. 3 godziny od włączenia
|
Skala dysfunkcji narządów logistycznych u dzieci to specyficzna skala dysfunkcji wielu narządów u dzieci, która obejmuje 10 zmiennych odpowiadających 5 dysfunkcjom narządów.
Wartości rozciągają się od 0 (najlepszy wynik) do 33 (najgorszy wynik).
|
Przy włączeniu i na końcu pomiarów, tj. 3 godziny od włączenia
|
|
Praca oddychania
Ramy czasowe: 20 minut
|
Delta ciśnienia w przełyku (ΔPES, norma między 5 a 8 cmH2O) Delta ciśnienia przezprzeponowego (ΔPdi). Pdi uzyskuje się przez odjęcie Pes od iloczynu Pgas ciśnienie-czas membrany na minutę (PTPDdi/min). Parametry będą mierzone w trybie CPAP (ustawienia „kliniczne” i „fizjologiczne”) oraz w warunkach NiPPV (ustawienia „kliniczne” i „fizjologiczne”) podczas okresu spokojnego oddychania wynoszącego 5 minut. |
20 minut
|
|
Konieczność intubacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Liczba dni w sedacji Midazolamem IV lub per os po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Liczba dni poniżej NIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Liczba dni wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Asynchroniczność pacjenta z respiratorem (pod NiPPV)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Asynchronie między pacjentem a respiratorem zostaną przeanalizowane przy użyciu krzywych przepływu i ciśnienia respiratora i pacjenta (Pes), a następnie zostaną podzielone na 4 grupy:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200838
- 2020-A01419-30 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .