Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingswerk bij bronchiolitis onder niet-invasieve ventilatie (BRONCHIO-VNI)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking tussen continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en niet-invasieve positieve drukbeademing (NiPPV) bij bronchiolitis onder niet-invasieve beademing

Ernstige acute virale bronchiolitis is de belangrijkste oorzaak van opname op de intensive care bij kinderen. De eerstelijns aanbevolen beademingsondersteuning is continue positieve luchtwegdruk (CPAP), die de ademarbeid (WOB) vermindert en de gasuitwisseling verbetert. Hoewel niet-invasieve positieve drukventilatie (NiPPV) steeds vaker wordt gebruikt in het geval van CPAP-falen om intubatie te voorkomen, is er nog geen onderzoek dat heeft geëvalueerd of deze ondersteuning de ademhalingsinspanning effectief kan verminderen.

Onze hypothese is dat NiPPV WOB effectiever zou kunnen verminderen dan CPAP alleen, en zou kunnen leiden tot vermindering van intubatie bij de meest ernstige bronchiolitis.

Het doel van deze studie is om WOB te vergelijken tussen CPAP en NiPPV, dankzij slokdarmdrukmeting, bij zuigelingen die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor ernstige acute bronchiolitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige acute virale bronchiolitis is de belangrijkste oorzaak van opname op de intensive care bij kinderen. De eerstelijns aanbevolen beademingsondersteuning is niet-invasieve beademing (NIV) met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), waarvan is bewezen dat het de ademarbeid (WOB) vermindert en de gasuitwisseling verbetert. Niet-invasieve positieve drukventilatie (NiPPV) wordt steeds vaker gebruikt in het geval van CPAP-falen om intubatie te voorkomen. Desalniettemin heeft geen enkele studie ooit de effectiviteit ervan op de ontlading van ademhalingsspieren bij ernstige bronchiolitis geëvalueerd.

Meting van slokdarm- en maagdruk met een slokdarmkatheter maakt een schatting van WOB mogelijk dankzij de berekening van het slokdarmdruk-tijdproduct (PTPes) en een berekening van de transdiafragmatische druk (Pdi) als het verschil tussen maag- en slokdarmdruk. Deze minimaal invasieve techniek kan aan het bed worden gebruikt om de doeltreffendheid van beademingsondersteuning te beoordelen en wordt nu steeds vaker gebruikt op Intensive Care-afdelingen om op beademing gerichte strategieën te ondersteunen.

Onze hypothese is dat NiPPV WOB effectiever zou kunnen verminderen dan CPAP alleen, en zou kunnen leiden tot vermindering van intubatie bij de meest ernstige bronchiolitis.

Het belangrijkste doel van deze studie is om PTPes/min te vergelijken tussen CPAP en NiPPV bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ernstige acute bronchiolitis.

Secundaire doelstellingen zijn i) het vergelijken van andere parameters van WOB, gasuitwisselingen en ademhalingspatroon in beide ventilatorsteunen ii) het vergelijken van de mate van patiënt-ventilator asynchronieën in 2 verschillende settingen van NiPPV ("klinisch" en "fysiologisch") iii) om beoordelen of NiPPV gepaard gaat met een verminderde intubatiesnelheid, tijd onder sedatie en beademing, en duur van ziekenhuisopname in vergelijking met CPAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose van bronchiolitis
  • Behoefte aan niet-invasieve beademingsondersteuning (NiPPV of CPAP) met een gemodificeerde Wood Clinical Astma Score (m-WCAS)> 4 en/of hypercapnische acidose (pH <7,3 en/of pCO2> 50 mmHg)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor neussonde (recente operatie aan de slokdarm, misvorming van de slokdarm met risico op perforatie, ernstige coagulopathie)

  • Absolute of relatieve contra-indicatie voor NIV

    • Respiratoire collaps: coma (GCS <12) en/of meer dan 3 apneu's per uur met bradycardie <90/min en/of SpO2 <90%
    • Pneumothorax

  • Reeds bestaande aandoening die van invloed kan zijn op WOB

    • Neuromusculaire ziekte
    • Chronische respiratoire insufficiëntie al onder NIV of tracheostomie thuis
  • Geen sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ernstige acute bronchiolitis
Baby's jonger dan 6 maanden opgenomen op de pediatrische intensive care voor een ernstige acute bronchiolitis die NIV nodig heeft (gemodificeerde Woof klinische astmascore (WCAS) >4 en/of hypercapnische acidose (pH<7,3 en/of pCO2>50 mmHg)
Ander: Esogastrische drukmeting
Katheterplaatsing: minstens 2 uur na en binnen 24 uur na de eerste instelling van beademingsondersteuning (CPAP of NiPPV volgens de gebruikelijke praktijken en klinische omstandigheden). 2 meetperiodes : met de initiële en met de 2e beademingsondersteuning met een cross-over voor elke patiënt. Voor elke periode wordt de eerste reeks metingen uitgevoerd zonder de instellingen van de ondersteuning te wijzigen ("klinische" instelling), en de tweede met behulp van oesogastrische druk door de instellingen van de beademingsondersteuning aan te passen om een ​​optimale normalisatie of vermindering van de amplitude van de Pes- en Pdi-delta's ("fysiologische" instelling). 5 minuten spontane ademhaling met/zonder zuurstof tussen periode 1 en 2 (afhankelijk van de toestand van de patiënt). Alle metingen worden gedurende 5 minuten uitgevoerd na een rustige ademhaling van 15 minuten. Na metingen wordt de optimale ademhalingsondersteuning voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmdruk-tijdproduct per minuut (PTPes/min)
Tijdsspanne: 20 minuten

Slokdarmdruk-tijdproduct per minuut (PTPes/min) wordt berekend door het gebied onder de kromme van de Pes tijdens inspiratie, uitgedrukt in cmH2O.s / min.

De PTPes/min wordt gemeten onder CPAP ("klinische" en "fysiologische" setting) en onder NiPPV ("klinische" en "fysiologische" setting) gedurende een periode van rustige ademhaling van 5 minuten.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: 20 minuten
Adempatroon Parameters worden gemeten onder CPAP ("klinische" en "fysiologische" setting) en NiPPV ("klinische" en "fysiologische" setting) gedurende een periode van rustige ademhaling van 5 minuten.
20 minuten
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 20 minuten
In pulsen per minuut Ademhalingspatroon Parameters worden gemeten onder CPAP ("klinische" en "fysiologische" setting) en NiPPV ("klinische" en "fysiologische" setting) gedurende een periode van rustige ademhaling van 5 minuten.
20 minuten
Inspiratoire tijd (Ti)
Tijdsspanne: 20 minuten
In seconden Ademhalingspatroon Parameters worden gemeten onder CPAP ("klinische" en "fysiologische" setting) en NiPPV ("klinische" en "fysiologische" setting) gedurende een periode van rustige ademhaling van 5 minuten.
20 minuten
Totale ademhalingscyclustijd (Ttot)
Tijdsspanne: 20 minuten
In seconden Ademhalingspatroon Parameters worden gemeten onder CPAP ("klinische" en "fysiologische" setting) en NiPPV ("klinische" en "fysiologische" setting) gedurende een periode van rustige ademhaling van 5 minuten.
20 minuten
Teugvolume (Vt)
Tijdsspanne: 20 minuten
In ml Ademhalingspatroon Parameters worden gemeten onder CPAP ("klinische" en "fysiologische" setting) en NiPPV ("klinische" en "fysiologische" setting) gedurende een periode van rustige ademhaling van 5 minuten.
20 minuten
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 3 uur
SpO2 en PtcCO2, in mmHg, worden continu gecontroleerd dankzij een pulsoxymeter en transcutane capnografie (SenTecTM) gedurende 3 uur
3 uur
Gemodificeerde Wood's Clinical Astma Score (m-WCAS)
Tijdsspanne: Bij opname en aan het einde van de metingen, d.w.z. 3 uur na opname
Modified Wood's Clinical Astma Score (m-WCAS) is een score voor ademhalingsfalen die 3 niveaus van zwaartekracht omvat die overeenkomen met 5 klinische symptomen van ademnood. Waarden varieerden van 0 (beste score) tot 10 (slechtste score)
Bij opname en aan het einde van de metingen, d.w.z. 3 uur na opname
PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2-score (PELOD-2)
Tijdsspanne: Bij opname en aan het einde van de metingen, d.w.z. 3 uur na opname
De pediatrische score voor logistieke orgaandisfunctie is een specifieke pediatrische score voor meervoudige orgaandisfunctie die 10 variabelen omvat die overeenkomen met 5 orgaandisfuncties. Waarden lopen van 0 (beste uitkomst) tot 33 (slechtste uitkomst).
Bij opname en aan het einde van de metingen, d.w.z. 3 uur na opname
Werk van ademen
Tijdsspanne: 20 minuten

Oesofageale drukdelta (ΔPES, normaal tussen 5 en 8 cmH2O) Transdiafragmatische drukdelta (ΔPdi). De Pdi wordt verkregen door de Pes af te trekken van het Pgas Druk-tijd product van het diafragma per minuut (PTPDdi/min).

Parameters worden gemeten onder CPAP ("klinische" en "fysiologische" setting) en onder NiPPV ("klinische" en "fysiologische" setting) gedurende een periode van rustige ademhaling van 5 minuten.
20 minuten
Behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal dagen onder sedatie door Midazolam IV of per os bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal dagen onder NIV
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal dagen onder invasieve beademing
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal dagen op de intensive care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Patiënt-ventilator asynchronieën (onder NiPPV)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Patiënt-beademingssynchroonieën worden geanalyseerd met behulp van de stroom- en drukcurven van het beademingsapparaat en de patiënt (Pes), en worden vervolgens ingedeeld in 4 groepen:

  • auto-triggering (cyclus geleverd door het beademingsapparaat zonder inademingsinspanning van de patiënt),
  • dubbele triggering (2 opeenvolgende cycli geleverd door het beademingsapparaat voor een enkele inademingsinspanning van de patiënt),
  • verspilde inspanning (inademingsinspanning van de patiënt niet gevolgd door een cyclus geleverd door het beademingsapparaat),
  • dagelijkse asynchronieën (vervroeging of vertraging van de door het beademingsapparaat geleverde cyclus in vergelijking met het begin van de inspiratie of expiratie van de patiënt) Het percentage patiënt-ventilator asynchronieën zal worden geanalyseerd onder NiPPV ("klinische" instelling en "fysiologische" instelling) gedurende een periode van rustige ademhaling van 5 minuten.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200838
  • 2020-A01419-30 (Andere identificatie: ID-RCB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren