Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Работа дыхания при бронхиолите в условиях неинвазивной вентиляции (BRONCHIO-VNI)

6 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение между постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NiPPV) при бронхиолите в условиях неинвазивной вентиляции

Тяжелый острый вирусный бронхиолит является ведущей причиной госпитализации детей в реанимацию. Рекомендуемая вентиляционная поддержка первой линии — это постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), которое снижает работу дыхания (WOB) и улучшает газообмен. Хотя неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NiPPV) все чаще используется в случае неудачи CPAP, чтобы избежать интубации, ни одно исследование еще не оценило, может ли эта поддержка эффективно уменьшить усилие дыхания.

Наша гипотеза состоит в том, что NiPPV может снизить WOB более эффективно, чем только CPAP, и может привести к уменьшению интубации при наиболее тяжелом бронхиолите.

Целью данного исследования является сравнение WOB между CPAP и NiPPV благодаря измерению давления в пищеводе у младенцев, госпитализированных по поводу тяжелого острого бронхиолита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый острый вирусный бронхиолит является ведущей причиной госпитализации детей в реанимацию. Рекомендованной вспомогательной вентиляцией первой линии является неинвазивная вентиляция легких (НИВ) с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР), которая, как было доказано, снижает работу дыхания (WOB) и улучшает газообмен. Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NiPPV) все чаще используется в случае неудачи CPAP, чтобы избежать интубации. Тем не менее ни в одном исследовании не оценивалась его эффективность в отношении разрядки дыхательных мышц при тяжелом бронхиолите.

Измерение пищеводного и желудочного давления с помощью пищеводного катетера позволяет оценить WOB благодаря расчету произведения пищеводного давления на время (PTPes) и расчету трансдиафрагмального давления (Pdi) как разницы между желудочным и пищеводным давлением. Этот минимально инвазивный метод можно использовать у постели больного для оценки эффективности вспомогательной вентиляции, и в настоящее время он все чаще используется в отделениях интенсивной терапии для поддержки стратегий, направленных на вентиляцию.

Наша гипотеза состоит в том, что NiPPV может снизить WOB более эффективно, чем только CPAP, и может привести к уменьшению интубации при наиболее тяжелом бронхиолите.

Основная цель этого исследования — сравнить PTPes/min между CPAP и NiPPV у младенцев, госпитализированных по поводу тяжелого острого бронхиолита.

Второстепенными целями являются i) сравнение других параметров WOB, газообмена и характера дыхания в обеих опорах вентилятора ii) сравнение частоты асинхроний между пациентом и вентилятором в двух разных условиях NiPPV («клинический» и «физиологический») iii) с оценить, связано ли NiPPV со снижением частоты интубации, времени под седацией и вентиляцией и продолжительностью госпитализации по сравнению с CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинико-рентгенологическая диагностика бронхиолита
  • Необходимость в неинвазивной поддержке вентиляции (NiPPV или CPAP) при клинической астме по модифицированной шкале Вуда (m-WCAS) > 4 и/или гиперкапновом ацидозе (pH <7,3 и/или pCO2 > 50 мм рт.ст.)
  • Письменное информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Противопоказание к назогастральному зонду (недавняя операция на пищеводе, порок развития пищевода с риском перфорации, тяжелая коагулопатия)

  • Абсолютное или относительное противопоказание к НИВЛ

    • Дыхательный коллапс: кома (ШКГ <12) и/или более 3 апноэ в час с брадикардией <90/мин и/или SpO2 <90%
    • Пневмоторакс

  • Ранее существовавшее расстройство, которое может повлиять на WOB

    • нервно-мышечное заболевание
    • Хроническая дыхательная недостаточность уже под НИВЛ или трахеостомией в домашних условиях
  • Нет социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тяжелый острый бронхиолит
Младенцы в возрасте до 6 месяцев, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого острого бронхиолита, нуждающегося в неинвазивной вентиляции легких (клиническая оценка астмы по модифицированной шкале Woof (WCAS) >4 и/или гиперкапнический ацидоз (pH<7,3 и/или pCO2>50 мм рт.ст.)
Другой: Измерение эзогастрального давления
Установка катетера: по крайней мере через 2 часа после и в течение 24 часов после первоначальной поддержки вентиляции (CPAP или NiPPV в соответствии с обычной практикой и клиническими условиями). 2 периода измерений: с начальной и со 2-й вентиляционной поддержкой с использованием кроссовера для каждого пациента. Для каждого периода первая серия измерений будет проводиться без изменения настроек поддержки («клиническая» настройка), а вторая — с использованием эзогастральных давлений путем корректировки настроек вентиляционной поддержки с целью получения оптимальной нормализации или уменьшение амплитуды дельт Pes и Pdi («физиологическая» установка). 5 минут спонтанного дыхания с/без кислорода между 1 и 2 периодом (в зависимости от состояния пациента). Все измерения будут выполняться в течение 5 минут после 15-минутного спокойного дыхания. После измерений будет продолжена оптимальная респираторная поддержка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Произведение давления в пищеводе на время в минуту (PTPes/min)
Временное ограничение: 20 минут

Произведение пищеводного давления на время в минуту (PTPes/min) рассчитывается по площади под кривой Pes во время вдоха, выраженной в смH2O.с. / мин.

PTPes/мин будет измеряться при CPAP («клинические» и «физиологические» условия) и при NiPPV («клинические» и «физиологические» параметры) в течение периода спокойного дыхания в течение 5 минут.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: 20 минут
Параметры дыхания будут измеряться в условиях CPAP («клинические» и «физиологические» условия) и NiPPV («клинические» и «физиологические» параметры) в течение периода спокойного дыхания в течение 5 минут.
20 минут
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 20 минут
В импульсах в минуту Характер дыхания Параметры будут измеряться при CPAP («клинические» и «физиологические» параметры) и NiPPV («клинические» и «физиологические» параметры) в течение периода спокойного дыхания в течение 5 минут.
20 минут
Время вдоха (Ti)
Временное ограничение: 20 минут
В сек. Параметры дыхания будут измеряться в условиях CPAP («клинические» и «физиологические» условия) и NiPPV («клинические» и «физиологические» параметры) в течение периода спокойного дыхания в течение 5 минут.
20 минут
Общее время дыхательного цикла (Ttot)
Временное ограничение: 20 минут
В сек. Параметры дыхания будут измеряться в условиях CPAP («клинические» и «физиологические» условия) и NiPPV («клинические» и «физиологические» параметры) в течение периода спокойного дыхания в течение 5 минут.
20 минут
Дыхательный объем (Вт)
Временное ограничение: 20 минут
В мл Параметры дыхания будут измеряться в условиях CPAP («клинические» и «физиологические» условия) и NiPPV («клинические» и «физиологические» параметры) в течение периода спокойного дыхания в течение 5 минут.
20 минут
Газообмен
Временное ограничение: 3 часа
SpO2 и PtcCO2 в мм рт. ст. будут постоянно контролироваться с помощью пульсоксиметра и чрескожной капнографии (SenTecTM) в течение 3 часов.
3 часа
Модифицированная шкала клинической астмы Вуда (m-WCAS)
Временное ограничение: При включении и по окончании измерений, т.е. через 3 часа от включения
Модифицированная шкала клинической астмы Вуда (m-WCAS) представляет собой шкалу оценки дыхательной недостаточности, которая включает 3 уровня тяжести, соответствующие 5 клиническим признакам дыхательной недостаточности. Значения варьировались от 0 (лучшая оценка) до 10 (худшая оценка).
При включении и по окончании измерений, т.е. через 3 часа от включения
PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)
Временное ограничение: При включении и по окончании измерений, т.е. через 3 часа от включения
Шкала логистической органной дисфункции у детей — это специфическая педиатрическая шкала полиорганной дисфункции, которая включает 10 переменных, соответствующих дисфункциям 5 органов. Значения варьируются от 0 (лучший результат) до 33 (худший результат).
При включении и по окончании измерений, т.е. через 3 часа от включения
Работа дыхания
Временное ограничение: 20 минут

Дельта давления в пищеводе (ΔPES, в норме от 5 до 8 см H2O) Дельта трансдиафрагмального давления (ΔPdi). Pdi получается путем вычитания Pes из произведения Pgas давление-время диафрагмы в минуту (PTPDdi/мин).

Параметры будут измеряться в условиях CPAP («клинические» и «физиологические» условия) и NiPPV («клинические» и «физиологические» параметры) в течение периода спокойного дыхания в течение 5 минут.
20 минут
Необходимость интубации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество дней под седацией мидазоламом внутривенно или per os после выписки из стационара
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество дней под НИВ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество дней на инвазивной вентиляции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Асинхронность «пациент-вентилятор» (при NiPPV)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года

Асинхронность между пациентом и аппаратом ИВЛ будет проанализирована с использованием кривых потока и давления аппарата ИВЛ и пациента (Pes), а затем будет разделена на 4 группы:

  • автозапуск (цикл, осуществляемый аппаратом ИВЛ без усилий пациента на вдохе),
  • двойное срабатывание (2 последовательных цикла вентилятора за одно усилие вдоха пациента),
  • напрасное усилие (усилие вдоха пациента, за которым не следует цикл, подаваемый вентилятором),
  • ежедневные асинхронии (опережение или задержка цикла, осуществляемого вентилятором, по сравнению с началом вдоха или выдоха пациента) Процент асинхроний между пациентом и вентилятором будет проанализирован в NiPPV («клинические» и «физиологические» условия) в течение периода спокойного дыхания 5 минут.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200838
  • 2020-A01419-30 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться