- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04677556
Arbeid med å puste ved bronkiolitt under ikke-invasiv ventilasjon (BRONCHIO-VNI)
Sammenligning mellom kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og ikke-invasivt positivt trykkventilasjon (NiPPV) ved bronkiolitt under ikke-invasiv ventilasjon
Alvorlig akutt viral bronkiolitt er den viktigste årsaken til pediatrisk intensivinnleggelse. Den første linjens anbefalte ventilasjonsstøtte er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som reduserer pustearbeidet (WOB) og forbedrer gassutvekslingen. Selv om ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NiPPV) i økende grad brukes i tilfelle CPAP unnlater å unngå intubasjon, har ingen studier ennå evaluert om denne støtten effektivt kan redusere pusteanstrengelsen.
Vår hypotese er at NiPPV kan redusere WOB mer effektivt enn CPAP alene, og kan føre til redusert intubasjon ved den mest alvorlige bronkiolitt.
Hensikten med denne studien er å sammenligne WOB mellom CPAP og NiPPV, takket være esophageal trykkmåling, hos spedbarn innlagt på sykehus for alvorlig akutt bronkiolitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt viral bronkiolitt er den viktigste årsaken til pediatrisk intensivinnleggelse. Førstelinje anbefalt ventilasjonsstøtte er ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som har vist seg å redusere pustearbeidet (WOB) og forbedre gassutvekslingen. Ikke-invasiv positiv trykkventilasjon (NiPPV) brukes i økende grad ved CPAP-svikt for å unngå intubasjon. Ikke desto mindre har ingen studie noensinne evaluert dens effektivitet på utslipp av luftveismuskler ved alvorlig bronkiolitt.
Måling av esophageal og gastrisk trykk med et esogastrisk kateter tillater en estimering av WOB takket være beregningen av esophageal press-time product (PTPes), og en beregning av det transdiaphragmatic trykket (Pdi) som forskjellen mellom gastrisk og esophageal trykk. Denne minimalt invasive teknikken kan brukes ved sengekanten for å vurdere effektiviteten av ventilasjonsstøtte og brukes nå i økende grad på intensivavdelinger for å hjelpe ventilasjonsmålrettede strategier.
Vår hypotese er at NiPPV kan redusere WOB mer effektivt enn CPAP alene, og kan føre til redusert intubasjon ved den mest alvorlige bronkiolitt.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne PTPes/min mellom CPAP og NiPPV hos spedbarn innlagt på sykehus for alvorlig akutt bronkiolitt.
Sekundære mål er i) å sammenligne andre parametere for WOB, gassutveksling og pustemønster i begge respiratorstøttene ii) å sammenligne frekvensen av pasient-ventilatorasynkronier i 2 forskjellige innstillinger av NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk") iii) til vurdere om NiPPV er assosiert med redusert intubasjonshastighet, tid under sedasjon og ventilasjon og lengde på sykehusinnleggelse sammenlignet med CPAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose av bronkiolitt
- Behov for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (NiPPV eller CPAP) med modifisert Wood klinisk astmascore (m-WCAS)> 4 og/eller hyperkapnic acidose (pH <7,3 og/eller pCO2> 50mmHg)
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for nasogastrisk sonde (nylig operasjon av spiserøret, esophageal misdannelse med risiko for perforering, alvorlig koagulopati)
Absolutt eller relativ kontraindikasjon mot NIV
- Respirasjonskollaps: koma (GCS <12) og/eller mer enn 3 apnéer per time med bradykardi <90/min og/eller SpO2 <90 %
- Pneumotoraks
Eksisterende lidelse som kan påvirke WOB
- Nevromuskulær sykdom
- Kronisk respirasjonssvikt allerede under NIV eller trakeostomi hjemme
- Ingen trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alvorlig akutt bronkiolitt
Spedbarn under 6 måneder innlagt på pediatrisk intensivavdeling for en alvorlig akutt bronkiolitt som trenger NIV (modifisert Woof clinical asthma score (WCAS) >4 og/eller hyperkapnic acidose (pH<7,3 og/eller pCO2>50mmHg)
|
Kateterplassering: minst 2 timer etter og innen 24 timer etter den første etableringen av ventilasjonsstøtte (CPAP eller NiPPV i henhold til vanlig praksis og kliniske forhold).
2 måleperioder: med den første og med den andre ventilasjonsstøtten ved bruk av en cross-over for hver pasient.
For hver periode vil den første serien med målinger bli utført uten å endre innstillingene til støtten ( "klinisk" innstilling), og den andre ved å bruke esogastriske trykk ved å justere innstillingene til ventilasjonsstøtten for å oppnå en optimal normalisering eller reduksjon av amplituden til Pes- og Pdi-deltaene ("fysiologisk" innstilling).
5 minutter spontan pusting med/uten oksygen mellom periode 1 og 2 (avhengig av pasientens forhold).
Alle målinger vil bli utført i 5 minutter etter en 15 minutters rolig pust.
Etter målinger vil den optimale pustestøtten fortsette.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øsofagus trykk-tid produkt per minutt (PTPes/min)
Tidsramme: 20 minutter
|
Esofagus trykk-tid produkt per minutt (PTPes/min) beregnes av arealet under kurven til Pes under inspirasjon, uttrykt i cmH2O.s / min. PTPes/min vil bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) og under NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter. |
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: 20 minutter
|
Pustemønster Paramatører vil bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.
|
20 minutter
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 20 minutter
|
I pulser per minutt Pustemønster Paramatører vil bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.
|
20 minutter
|
|
Inspirerende tid (Ti)
Tidsramme: 20 minutter
|
I sek. Pustemønster vil parametere bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" setting) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" setting) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.
|
20 minutter
|
|
Total respirasjonssyklustid (Ttot)
Tidsramme: 20 minutter
|
I sek. Pustemønster vil parametere bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" setting) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" setting) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.
|
20 minutter
|
|
Tidevannsvolum (Vt)
Tidsramme: 20 minutter
|
I ml pustemønster vil parametere bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.
|
20 minutter
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: 3 timer
|
SpO2 og PtcCO2, i mmHg vil bli kontinuerlig overvåket takket være et pulsoksymeter og transkutan kapnografi (SenTecTM) i 3 timer
|
3 timer
|
|
Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS)
Tidsramme: Ved inklusjon og ved slutten av målingene, dvs. 3 timer fra inklusjon
|
Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS) er en respirasjonssviktscore som inkluderer 3 gravitasjonsnivåer som tilsvarer 5 åndedrettslidelser kliniske tegn.
Verdiene varierte fra 0 (beste poengsum) til 10 (dårlig poengsum)
|
Ved inklusjon og ved slutten av målingene, dvs. 3 timer fra inklusjon
|
|
PEdiatrisk logistisk organdysfunksjon-2 score (PELOD-2)
Tidsramme: Ved inklusjon og ved slutten av målingene, dvs. 3 timer fra inklusjon
|
Pediatrisk logistisk organdysfunksjonsscore er en spesifikk pediatrisk multippelorgandysfunksjonsscore som inkluderer 10 variabler som tilsvarer 5 organdysfunksjoner.
Verdiene strekker seg fra 0 (beste utfall) til 33 (dårligste utfall).
|
Ved inklusjon og ved slutten av målingene, dvs. 3 timer fra inklusjon
|
|
Arbeid med å puste
Tidsramme: 20 minutter
|
Esophageal press delta (ΔPES, normal mellom 5 og 8 cmH2O) Transdiaphragmatic press delta (ΔPdi). Pdi oppnås ved å subtrahere Pes fra Pgas Pressure-tid-produktet av diafragma per minutt (PTPDdi/min). Paramatere vil bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) og under NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter. |
20 minutter
|
|
Behov for intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
|
Antall dager under sedasjon med Midazolam IV eller per os ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
|
Antall dager under NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
|
Antall dager under invasiv ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
|
Antall dager på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
|
Antall dager i sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
|
Pasient-ventilator asynkroner (under NiPPV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Pasient-ventilator asynkronier vil bli analysert ved å bruke strømnings- og trykkkurvene til respiratoren og pasienten (Pes), deretter klassifisert i 4 grupper:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200838
- 2020-A01419-30 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .