Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeid med å puste ved bronkiolitt under ikke-invasiv ventilasjon (BRONCHIO-VNI)

6. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning mellom kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og ikke-invasivt positivt trykkventilasjon (NiPPV) ved bronkiolitt under ikke-invasiv ventilasjon

Alvorlig akutt viral bronkiolitt er den viktigste årsaken til pediatrisk intensivinnleggelse. Den første linjens anbefalte ventilasjonsstøtte er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som reduserer pustearbeidet (WOB) og forbedrer gassutvekslingen. Selv om ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NiPPV) i økende grad brukes i tilfelle CPAP unnlater å unngå intubasjon, har ingen studier ennå evaluert om denne støtten effektivt kan redusere pusteanstrengelsen.

Vår hypotese er at NiPPV kan redusere WOB mer effektivt enn CPAP alene, og kan føre til redusert intubasjon ved den mest alvorlige bronkiolitt.

Hensikten med denne studien er å sammenligne WOB mellom CPAP og NiPPV, takket være esophageal trykkmåling, hos spedbarn innlagt på sykehus for alvorlig akutt bronkiolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt viral bronkiolitt er den viktigste årsaken til pediatrisk intensivinnleggelse. Førstelinje anbefalt ventilasjonsstøtte er ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som har vist seg å redusere pustearbeidet (WOB) og forbedre gassutvekslingen. Ikke-invasiv positiv trykkventilasjon (NiPPV) brukes i økende grad ved CPAP-svikt for å unngå intubasjon. Ikke desto mindre har ingen studie noensinne evaluert dens effektivitet på utslipp av luftveismuskler ved alvorlig bronkiolitt.

Måling av esophageal og gastrisk trykk med et esogastrisk kateter tillater en estimering av WOB takket være beregningen av esophageal press-time product (PTPes), og en beregning av det transdiaphragmatic trykket (Pdi) som forskjellen mellom gastrisk og esophageal trykk. Denne minimalt invasive teknikken kan brukes ved sengekanten for å vurdere effektiviteten av ventilasjonsstøtte og brukes nå i økende grad på intensivavdelinger for å hjelpe ventilasjonsmålrettede strategier.

Vår hypotese er at NiPPV kan redusere WOB mer effektivt enn CPAP alene, og kan føre til redusert intubasjon ved den mest alvorlige bronkiolitt.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne PTPes/min mellom CPAP og NiPPV hos spedbarn innlagt på sykehus for alvorlig akutt bronkiolitt.

Sekundære mål er i) å sammenligne andre parametere for WOB, gassutveksling og pustemønster i begge respiratorstøttene ii) å sammenligne frekvensen av pasient-ventilatorasynkronier i 2 forskjellige innstillinger av NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk") iii) til vurdere om NiPPV er assosiert med redusert intubasjonshastighet, tid under sedasjon og ventilasjon og lengde på sykehusinnleggelse sammenlignet med CPAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av bronkiolitt
  • Behov for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (NiPPV eller CPAP) med modifisert Wood klinisk astmascore (m-WCAS)> 4 og/eller hyperkapnic acidose (pH <7,3 og/eller pCO2> 50mmHg)
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for nasogastrisk sonde (nylig operasjon av spiserøret, esophageal misdannelse med risiko for perforering, alvorlig koagulopati)
  • Absolutt eller relativ kontraindikasjon mot NIV

    • Respirasjonskollaps: koma (GCS <12) og/eller mer enn 3 apnéer per time med bradykardi <90/min og/eller SpO2 <90 %
    • Pneumotoraks
  • Eksisterende lidelse som kan påvirke WOB

    • Nevromuskulær sykdom
    • Kronisk respirasjonssvikt allerede under NIV eller trakeostomi hjemme
  • Ingen trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alvorlig akutt bronkiolitt
Spedbarn under 6 måneder innlagt på pediatrisk intensivavdeling for en alvorlig akutt bronkiolitt som trenger NIV (modifisert Woof clinical asthma score (WCAS) >4 og/eller hyperkapnic acidose (pH<7,3 og/eller pCO2>50mmHg)
Kateterplassering: minst 2 timer etter og innen 24 timer etter den første etableringen av ventilasjonsstøtte (CPAP eller NiPPV i henhold til vanlig praksis og kliniske forhold). 2 måleperioder: med den første og med den andre ventilasjonsstøtten ved bruk av en cross-over for hver pasient. For hver periode vil den første serien med målinger bli utført uten å endre innstillingene til støtten ( "klinisk" innstilling), og den andre ved å bruke esogastriske trykk ved å justere innstillingene til ventilasjonsstøtten for å oppnå en optimal normalisering eller reduksjon av amplituden til Pes- og Pdi-deltaene ("fysiologisk" innstilling). 5 minutter spontan pusting med/uten oksygen mellom periode 1 og 2 (avhengig av pasientens forhold). Alle målinger vil bli utført i 5 minutter etter en 15 minutters rolig pust. Etter målinger vil den optimale pustestøtten fortsette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øsofagus trykk-tid produkt per minutt (PTPes/min)
Tidsramme: 20 minutter

Esofagus trykk-tid produkt per minutt (PTPes/min) beregnes av arealet under kurven til Pes under inspirasjon, uttrykt i cmH2O.s / min.

PTPes/min vil bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) og under NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.

20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: 20 minutter
Pustemønster Paramatører vil bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.
20 minutter
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 20 minutter
I pulser per minutt Pustemønster Paramatører vil bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.
20 minutter
Inspirerende tid (Ti)
Tidsramme: 20 minutter
I sek. Pustemønster vil parametere bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" setting) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" setting) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.
20 minutter
Total respirasjonssyklustid (Ttot)
Tidsramme: 20 minutter
I sek. Pustemønster vil parametere bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" setting) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" setting) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.
20 minutter
Tidevannsvolum (Vt)
Tidsramme: 20 minutter
I ml pustemønster vil parametere bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.
20 minutter
Gassutveksling
Tidsramme: 3 timer
SpO2 og PtcCO2, i mmHg vil bli kontinuerlig overvåket takket være et pulsoksymeter og transkutan kapnografi (SenTecTM) i 3 timer
3 timer
Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS)
Tidsramme: Ved inklusjon og ved slutten av målingene, dvs. 3 timer fra inklusjon
Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS) er en respirasjonssviktscore som inkluderer 3 gravitasjonsnivåer som tilsvarer 5 åndedrettslidelser kliniske tegn. Verdiene varierte fra 0 (beste poengsum) til 10 (dårlig poengsum)
Ved inklusjon og ved slutten av målingene, dvs. 3 timer fra inklusjon
PEdiatrisk logistisk organdysfunksjon-2 score (PELOD-2)
Tidsramme: Ved inklusjon og ved slutten av målingene, dvs. 3 timer fra inklusjon
Pediatrisk logistisk organdysfunksjonsscore er en spesifikk pediatrisk multippelorgandysfunksjonsscore som inkluderer 10 variabler som tilsvarer 5 organdysfunksjoner. Verdiene strekker seg fra 0 (beste utfall) til 33 (dårligste utfall).
Ved inklusjon og ved slutten av målingene, dvs. 3 timer fra inklusjon
Arbeid med å puste
Tidsramme: 20 minutter

Esophageal press delta (ΔPES, normal mellom 5 og 8 cmH2O) Transdiaphragmatic press delta (ΔPdi). Pdi oppnås ved å subtrahere Pes fra Pgas Pressure-tid-produktet av diafragma per minutt (PTPDdi/min).

Paramatere vil bli målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) og under NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" innstilling) i løpet av en periode med rolig pust på 5 minutter.

20 minutter
Behov for intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall dager under sedasjon med Midazolam IV eller per os ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall dager under NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall dager under invasiv ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall dager på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall dager i sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Pasient-ventilator asynkroner (under NiPPV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Pasient-ventilator asynkronier vil bli analysert ved å bruke strømnings- og trykkkurvene til respiratoren og pasienten (Pes), deretter klassifisert i 4 grupper:

  • auto-trigger (syklus levert av respiratoren uten pasientens inspiratoriske innsats),
  • dobbel utløsning (2 påfølgende sykluser levert av respiratoren for en enkelt inspiratorisk innsats av pasienten),
  • bortkastet innsats (pasientens inspiratoriske innsats ikke fulgt av en syklus levert av respiratoren),
  • daglige asynkronier (fremme eller forsinkelse av syklusen levert av respiratoren sammenlignet med starten av pasientens inspirasjon eller ekspirasjon) Prosentandelen av pasient-ventilator asynkronier vil bli analysert under NiPPV ("klinisk" innstilling og "fysiologisk" innstilling) i løpet av en periode stille pust i 5 minutter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere