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Trabalho Respiratório na Bronquiolite Sob Ventilação Não Invasiva (BRONCHIO-VNI)

6 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação entre a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e a ventilação com pressão positiva não invasiva (VNIPPV) na bronquiolite sob ventilação não invasiva

A bronquiolite viral aguda grave é a principal causa de internação em terapia intensiva pediátrica. O suporte ventilatório recomendado de primeira linha é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que reduz o trabalho respiratório (WOB) e melhora as trocas gasosas. Embora a Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva (VNIPP) seja cada vez mais utilizada em caso de falha do CPAP para evitar a intubação, nenhum estudo ainda avaliou se esse suporte poderia efetivamente reduzir o esforço respiratório.

Nossa hipótese é que a VNIPP poderia reduzir o WOB de forma mais eficaz do que o CPAP sozinho e pode levar à redução da intubação na bronquiolite mais grave.

O objetivo deste estudo é comparar o WOB entre CPAP e VNIPP, por meio da medida da pressão esofágica, em lactentes internados por bronquiolite aguda grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A bronquiolite viral aguda grave é a principal causa de internação em terapia intensiva pediátrica. O suporte ventilatório recomendado de primeira linha é a ventilação não invasiva (VNI) com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que comprovadamente reduz o trabalho respiratório (WOB) e melhora as trocas gasosas. A Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva (VNIPPV) é cada vez mais usada em caso de falha do CPAP para evitar a intubação. No entanto, nenhum estudo avaliou sua eficácia na descarga dos músculos respiratórios na bronquiolite grave.

A medição das pressões esofágica e gástrica com um cateter esogástrico permite estimar o WOB graças ao cálculo do produto pressão-tempo esofágico (PTPes) e ao cálculo da pressão transdiafragmática (Pdi) como a diferença entre as pressões gástrica e esofágica. Essa técnica minimamente invasiva pode ser usada à beira do leito para avaliar a eficácia do suporte ventilatório e agora é cada vez mais usada em Unidades de Terapia Intensiva para auxiliar estratégias direcionadas à ventilação.

Nossa hipótese é que a VNIPP poderia reduzir o WOB de forma mais eficaz do que o CPAP sozinho e pode levar à redução da intubação na bronquiolite mais grave.

O principal objetivo deste estudo é comparar PTPes/min entre CPAP e NiPPV em lactentes hospitalizados por bronquiolite aguda grave.

Os objetivos secundários são i) comparar outros parâmetros de WOB, trocas gasosas e padrão respiratório em ambos os suportes ventilatórios ii) comparar a taxa de assincronias paciente-ventilador em 2 configurações diferentes de VNIPP ("clínica" e "fisiológica") iii) para avaliar se a VNIPP está associada à redução da taxa de intubação, tempo sob sedação e ventilação e duração da hospitalização em comparação com CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e radiológico da bronquiolite
  • Necessidade de suporte ventilatório não invasivo (NiPPV ou CPAP) com escore clínico de asma de Wood modificado (m-WCAS)> 4 e/ou acidose hipercápnica (pH <7,3 e/ou pCO2> 50mmHg)
  • Consentimento informado dos pais por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para sonda nasogástrica (cirurgia recente do esôfago, malformação esofágica com risco de perfuração, coagulopatia grave)
  • Contra-indicação absoluta ou relativa à VNI

    • Colapso respiratório: coma (GCS <12) e/ou mais de 3 apneias por hora com bradicardia <90/min e/ou SpO2 <90%
    • Pneumotórax
  • Distúrbio preexistente que pode influenciar o WOB

    • Doença neuromuscular
    • Insuficiência respiratória crônica já sob VNI ou traqueostomia em casa
  • Sem previdência social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bronquiolite aguda grave
Lactentes menores de 6 meses internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica por bronquiolite aguda grave com necessidade de VNI (escore clínico de asma Woof modificado (WCAS) >4 e/ou acidose hipercápnica (pH<7,3 e/ou pCO2>50mmHg)
Colocação do cateter: pelo menos 2 horas após e dentro de 24 horas após o estabelecimento do suporte ventilatório inicial (CPAP ou NiPPV de acordo com a prática usual e condições clínicas). 2 períodos de medição: com o suporte ventilatório inicial e com o 2º com cross-over para cada paciente. Para cada período, a primeira série de medições será realizada sem modificar as configurações do suporte (configuração "clínica") e a segunda usando pressões esogástricas ajustando as configurações do suporte ventilatório para obter uma normalização ou redução da amplitude dos deltas Pes e Pdi (configuração "fisiológica"). 5 minutos de respiração espontânea com/sem oxigênio entre o período 1 e 2 (dependendo das condições do paciente). Todas as medições serão realizadas por 5 minutos após uma respiração tranquila de 15 minutos. Após as medições, o suporte respiratório ideal será continuado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto pressão-tempo esofágico por minuto (PTPes/min)
Prazo: 20 minutos

O produto pressão-tempo esofágico por minuto (PTPes/min) é calculado pela área sob a curva da Pes durante a inspiração, expressa em cmH2O.s / min.

Os PTPes/min serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e sob NiPPV ("configuração clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração tranquila de 5 minutos.

20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória (FR)
Prazo: 20 minutos
Os parâmetros do padrão respiratório serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e NiPPV (configuração "clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos.
20 minutos
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 20 minutos
Em pulsos por minuto Os parâmetros do padrão respiratório serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e NiPPV (configuração "clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos.
20 minutos
Tempo inspiratório (Ti)
Prazo: 20 minutos
Em segundos, os parâmetros do padrão respiratório serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e NiPPV (configuração "clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos.
20 minutos
Tempo total do ciclo respiratório (Ttot)
Prazo: 20 minutos
Em segundos, os parâmetros do padrão respiratório serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e NiPPV (configuração "clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos.
20 minutos
Volume corrente (Vt)
Prazo: 20 minutos
Em mL Os parâmetros do padrão respiratório serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e NiPPV (configuração "clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos.
20 minutos
Troca gasosa
Prazo: 3 horas
SpO2 e PtcCO2, em mmHg, serão monitorados continuamente graças a um oxímetro de pulso e capnografia transcutânea (SenTecTM) por 3 horas
3 horas
Pontuação Clínica de Asma Modificada de Wood (m-WCAS)
Prazo: Na inclusão e no final das medições, ou seja, 3 horas após a inclusão
A pontuação clínica de asma de Wood modificada (m-WCAS) é uma pontuação de insuficiência respiratória que inclui 3 níveis de gravidade correspondentes a 5 sinais clínicos de desconforto respiratório. Os valores variam de 0 (melhor pontuação) a 10 (pior pontuação)
Na inclusão e no final das medições, ou seja, 3 horas após a inclusão
Pontuação de Disfunção de Órgãos Logísticos Pediátricos-2 (PELOD-2)
Prazo: Na inclusão e no final das medições, ou seja, 3 horas após a inclusão
O escore de disfunção de órgãos logísticos pediátricos é um escore específico de disfunção de múltiplos órgãos pediátricos que inclui 10 variáveis ​​correspondentes a 5 disfunções de órgãos. Os valores variam de 0 (melhor resultado) a 33 (pior resultado).
Na inclusão e no final das medições, ou seja, 3 horas após a inclusão
Trabalho de respiração
Prazo: 20 minutos

Delta de pressão esofágica (ΔPES, normal entre 5 e 8 cmH2O) Delta de pressão transdiafragmática (ΔPdi). O Pdi é obtido subtraindo o Pes do produto Pgas Pressão-tempo do diafragma por minuto (PTPDdi/min).

Os parâmetros serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e sob NiPPV ("configuração clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos.

20 minutos
Necessidade de intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de dias sob sedação por Midazolam IV ou via oral na alta hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de dias em VNI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de dias sob ventilação invasiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de dias em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Nº de dias de internamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Assincronias paciente-ventilador (sob VNIPP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

As assincronias paciente-ventilador serão analisadas através das curvas de fluxo e pressão do ventilador e do paciente (Pes), então classificadas em 4 grupos:

  • auto-triggering (ciclo fornecido pelo ventilador sem esforço inspiratório do paciente),
  • duplo acionamento (2 ciclos sucessivos fornecidos pelo ventilador para um único esforço inspiratório do paciente),
  • esforço desperdiçado (esforço inspiratório do paciente não seguido por um ciclo fornecido pelo ventilador),
  • assincronias diárias (avanço ou atraso do ciclo fornecido pelo ventilador em relação ao início da inspiração ou expiração do paciente) A porcentagem de assincronias paciente-ventilador será analisada sob VNIPP (configuração "clínica" e configuração "fisiológica") durante um período de respiração tranquila de 5 minutos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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