- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04677556
Trabalho Respiratório na Bronquiolite Sob Ventilação Não Invasiva (BRONCHIO-VNI)
Comparação entre a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e a ventilação com pressão positiva não invasiva (VNIPPV) na bronquiolite sob ventilação não invasiva
A bronquiolite viral aguda grave é a principal causa de internação em terapia intensiva pediátrica. O suporte ventilatório recomendado de primeira linha é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que reduz o trabalho respiratório (WOB) e melhora as trocas gasosas. Embora a Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva (VNIPP) seja cada vez mais utilizada em caso de falha do CPAP para evitar a intubação, nenhum estudo ainda avaliou se esse suporte poderia efetivamente reduzir o esforço respiratório.
Nossa hipótese é que a VNIPP poderia reduzir o WOB de forma mais eficaz do que o CPAP sozinho e pode levar à redução da intubação na bronquiolite mais grave.
O objetivo deste estudo é comparar o WOB entre CPAP e VNIPP, por meio da medida da pressão esofágica, em lactentes internados por bronquiolite aguda grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite viral aguda grave é a principal causa de internação em terapia intensiva pediátrica. O suporte ventilatório recomendado de primeira linha é a ventilação não invasiva (VNI) com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que comprovadamente reduz o trabalho respiratório (WOB) e melhora as trocas gasosas. A Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva (VNIPPV) é cada vez mais usada em caso de falha do CPAP para evitar a intubação. No entanto, nenhum estudo avaliou sua eficácia na descarga dos músculos respiratórios na bronquiolite grave.
A medição das pressões esofágica e gástrica com um cateter esogástrico permite estimar o WOB graças ao cálculo do produto pressão-tempo esofágico (PTPes) e ao cálculo da pressão transdiafragmática (Pdi) como a diferença entre as pressões gástrica e esofágica. Essa técnica minimamente invasiva pode ser usada à beira do leito para avaliar a eficácia do suporte ventilatório e agora é cada vez mais usada em Unidades de Terapia Intensiva para auxiliar estratégias direcionadas à ventilação.
Nossa hipótese é que a VNIPP poderia reduzir o WOB de forma mais eficaz do que o CPAP sozinho e pode levar à redução da intubação na bronquiolite mais grave.
O principal objetivo deste estudo é comparar PTPes/min entre CPAP e NiPPV em lactentes hospitalizados por bronquiolite aguda grave.
Os objetivos secundários são i) comparar outros parâmetros de WOB, trocas gasosas e padrão respiratório em ambos os suportes ventilatórios ii) comparar a taxa de assincronias paciente-ventilador em 2 configurações diferentes de VNIPP ("clínica" e "fisiológica") iii) para avaliar se a VNIPP está associada à redução da taxa de intubação, tempo sob sedação e ventilação e duração da hospitalização em comparação com CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiológico da bronquiolite
- Necessidade de suporte ventilatório não invasivo (NiPPV ou CPAP) com escore clínico de asma de Wood modificado (m-WCAS)> 4 e/ou acidose hipercápnica (pH <7,3 e/ou pCO2> 50mmHg)
- Consentimento informado dos pais por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para sonda nasogástrica (cirurgia recente do esôfago, malformação esofágica com risco de perfuração, coagulopatia grave)
Contra-indicação absoluta ou relativa à VNI
- Colapso respiratório: coma (GCS <12) e/ou mais de 3 apneias por hora com bradicardia <90/min e/ou SpO2 <90%
- Pneumotórax
Distúrbio preexistente que pode influenciar o WOB
- Doença neuromuscular
- Insuficiência respiratória crônica já sob VNI ou traqueostomia em casa
- Sem previdência social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bronquiolite aguda grave
Lactentes menores de 6 meses internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica por bronquiolite aguda grave com necessidade de VNI (escore clínico de asma Woof modificado (WCAS) >4 e/ou acidose hipercápnica (pH<7,3 e/ou pCO2>50mmHg)
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Colocação do cateter: pelo menos 2 horas após e dentro de 24 horas após o estabelecimento do suporte ventilatório inicial (CPAP ou NiPPV de acordo com a prática usual e condições clínicas).
2 períodos de medição: com o suporte ventilatório inicial e com o 2º com cross-over para cada paciente.
Para cada período, a primeira série de medições será realizada sem modificar as configurações do suporte (configuração "clínica") e a segunda usando pressões esogástricas ajustando as configurações do suporte ventilatório para obter uma normalização ou redução da amplitude dos deltas Pes e Pdi (configuração "fisiológica").
5 minutos de respiração espontânea com/sem oxigênio entre o período 1 e 2 (dependendo das condições do paciente).
Todas as medições serão realizadas por 5 minutos após uma respiração tranquila de 15 minutos.
Após as medições, o suporte respiratório ideal será continuado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produto pressão-tempo esofágico por minuto (PTPes/min)
Prazo: 20 minutos
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O produto pressão-tempo esofágico por minuto (PTPes/min) é calculado pela área sob a curva da Pes durante a inspiração, expressa em cmH2O.s / min. Os PTPes/min serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e sob NiPPV ("configuração clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração tranquila de 5 minutos. |
20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência respiratória (FR)
Prazo: 20 minutos
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Os parâmetros do padrão respiratório serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e NiPPV (configuração "clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos.
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20 minutos
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 20 minutos
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Em pulsos por minuto Os parâmetros do padrão respiratório serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e NiPPV (configuração "clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos.
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20 minutos
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Tempo inspiratório (Ti)
Prazo: 20 minutos
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Em segundos, os parâmetros do padrão respiratório serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e NiPPV (configuração "clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos.
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20 minutos
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Tempo total do ciclo respiratório (Ttot)
Prazo: 20 minutos
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Em segundos, os parâmetros do padrão respiratório serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e NiPPV (configuração "clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos.
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20 minutos
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Volume corrente (Vt)
Prazo: 20 minutos
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Em mL Os parâmetros do padrão respiratório serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e NiPPV (configuração "clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos.
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20 minutos
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Troca gasosa
Prazo: 3 horas
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SpO2 e PtcCO2, em mmHg, serão monitorados continuamente graças a um oxímetro de pulso e capnografia transcutânea (SenTecTM) por 3 horas
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3 horas
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Pontuação Clínica de Asma Modificada de Wood (m-WCAS)
Prazo: Na inclusão e no final das medições, ou seja, 3 horas após a inclusão
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A pontuação clínica de asma de Wood modificada (m-WCAS) é uma pontuação de insuficiência respiratória que inclui 3 níveis de gravidade correspondentes a 5 sinais clínicos de desconforto respiratório.
Os valores variam de 0 (melhor pontuação) a 10 (pior pontuação)
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Na inclusão e no final das medições, ou seja, 3 horas após a inclusão
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Pontuação de Disfunção de Órgãos Logísticos Pediátricos-2 (PELOD-2)
Prazo: Na inclusão e no final das medições, ou seja, 3 horas após a inclusão
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O escore de disfunção de órgãos logísticos pediátricos é um escore específico de disfunção de múltiplos órgãos pediátricos que inclui 10 variáveis correspondentes a 5 disfunções de órgãos.
Os valores variam de 0 (melhor resultado) a 33 (pior resultado).
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Na inclusão e no final das medições, ou seja, 3 horas após a inclusão
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Trabalho de respiração
Prazo: 20 minutos
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Delta de pressão esofágica (ΔPES, normal entre 5 e 8 cmH2O) Delta de pressão transdiafragmática (ΔPdi). O Pdi é obtido subtraindo o Pes do produto Pgas Pressão-tempo do diafragma por minuto (PTPDdi/min). Os parâmetros serão medidos sob CPAP (configuração "clínica" e "fisiológica") e sob NiPPV ("configuração clínica" e "fisiológica") durante um período de respiração silenciosa de 5 minutos. |
20 minutos
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Necessidade de intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de dias sob sedação por Midazolam IV ou via oral na alta hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de dias em VNI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de dias sob ventilação invasiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de dias em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Nº de dias de internamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Assincronias paciente-ventilador (sob VNIPP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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As assincronias paciente-ventilador serão analisadas através das curvas de fluxo e pressão do ventilador e do paciente (Pes), então classificadas em 4 grupos:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200838
- 2020-A01419-30 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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