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Atemarbeit bei Bronchiolitis unter nicht-invasiver Beatmung (BRONCHIO-VNI)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich zwischen kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NiPPV) bei Bronchiolitis unter nicht-invasiver Beatmung

Eine schwere akute virale Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für die Einweisung in die Intensivstation bei Kindern. Die in erster Linie empfohlene Beatmungsunterstützung ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP), der die Atemarbeit (WOB) reduziert und den Gasaustausch verbessert. Obwohl nicht-invasive Überdruckbeatmung (NiPPV) zunehmend bei CPAP-Versagen eingesetzt wird, um eine Intubation zu vermeiden, wurde bisher noch keine Studie untersucht, ob diese Unterstützung die Atemanstrengung wirksam reduzieren könnte.

Unsere Hypothese ist, dass NiPPV WOB wirksamer reduzieren könnte als CPAP allein und möglicherweise zu einer Reduzierung der Intubation bei schwerster Bronchiolitis führen könnte.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, WOB zwischen CPAP und NiPPV dank der Messung des Ösophagusdrucks bei Säuglingen zu vergleichen, die wegen schwerer akuter Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere akute virale Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für die Einweisung in die Intensivstation bei Kindern. Die in erster Linie empfohlene Beatmungsunterstützung ist die nicht-invasive Beatmung (NIV) mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), die nachweislich die Atemarbeit (WOB) reduziert und den Gasaustausch verbessert. Nicht-invasive Überdruckbeatmung (NiPPV) wird zunehmend bei CPAP-Versagen eingesetzt, um eine Intubation zu vermeiden. Dennoch wurde die Wirksamkeit auf die Entlastung der Atemmuskulatur bei schwerer Bronchiolitis noch nie in einer Studie untersucht.

Die Messung des Ösophagus- und Magendrucks mit einem Ösophaguskatheter ermöglicht eine Schätzung des WOB dank der Berechnung des Ösophagus-Druck-Zeit-Produkts (PTPes) und einer Berechnung des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi) als Differenz zwischen Magen- und Ösophagusdruck. Diese minimalinvasive Technik kann am Krankenbett zur Beurteilung der Wirksamkeit der Beatmungsunterstützung eingesetzt werden und wird mittlerweile zunehmend auf Intensivstationen zur Unterstützung beatmungsorientierter Strategien eingesetzt.

Unsere Hypothese ist, dass NiPPV WOB wirksamer reduzieren könnte als CPAP allein und möglicherweise zu einer Reduzierung der Intubation bei schwerster Bronchiolitis führen könnte.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, PTPes/min zwischen CPAP und NiPPV bei Säuglingen zu vergleichen, die wegen schwerer akuter Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Sekundäre Ziele sind i) der Vergleich anderer Parameter von WOB, Gasaustausch und Atemmuster in beiden Beatmungsgeräten, ii) der Vergleich der Rate von Patienten-Beatmungsgerät-Asynchronien in zwei verschiedenen NiPPV-Einstellungen („klinisch“ und „physiologisch“), iii) zu Beurteilen Sie, ob NiPPV im Vergleich zu CPAP mit einer verringerten Intubationsrate, der Zeit unter Sedierung und Beatmung sowie der Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose einer Bronchiolitis
  • Bedarf an nicht-invasiver Beatmungsunterstützung (NiPPV oder CPAP) mit einem modifizierten Wood Clinical Asthma Score (m-WCAS) > 4 und/oder hyperkapnischer Azidose (pH <7,3 und/oder pCO2 > 50 mmHg)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Magensonde (kürzlich erfolgte Operation an der Speiseröhre, Fehlbildung der Speiseröhre mit Perforationsrisiko, schwere Koagulopathie)

  • Absolute oder relative Kontraindikation für NIV

    • Atemkollaps: Koma (GCS <12) und/oder mehr als 3 Apnoen pro Stunde mit Bradykardie <90/min und/oder SpO2 <90 %
    • Pneumothorax

  • Vorbestehende Störung, die WOB beeinflussen kann

    • Neuromuskuläre Erkrankung
    • Chronisches Atemversagen bereits unter NIV oder Tracheotomie zu Hause
  • Keine soziale Sicherheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schwere akute Bronchiolitis
Säuglinge unter 6 Monaten, die wegen einer schweren akuten Bronchiolitis, die eine NIV (modifizierter klinischer Woof-Asthma-Score (WCAS) >4 und/oder hyperkapnische Azidose (pH<7,3 und/oder pCO2>50 mmHg) erfordert, auf die Intensivstation für Kinder eingeliefert werden)
Sonstiges: Messung des ösogastrischen Drucks
Katheterplatzierung: mindestens 2 Stunden nach und innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Einrichtung der Beatmungsunterstützung (CPAP oder NiPPV je nach üblicher Praxis und klinischen Bedingungen). 2 Messperioden: mit der ersten und mit der zweiten Beatmungsunterstützung unter Verwendung eines Cross-Over für jeden Patienten. Für jeden Zeitraum wird die erste Messreihe ohne Änderung der Einstellungen der Beatmungsunterstützung („klinische“ Einstellung) und die zweite unter Verwendung des Magendrucks durch Anpassung der Einstellungen der Beatmungsunterstützung durchgeführt, um eine optimale Normalisierung zu erreichen Reduzierung der Amplitude des Pes- und Pdi-Deltas („physiologische“ Einstellung). 5 Minuten Spontanatmung mit/ohne Sauerstoff zwischen Periode 1 und 2 (je nach Zustand des Patienten). Alle Messungen werden 5 Minuten lang nach einer 15-minütigen ruhigen Atmung durchgeführt. Nach den Messungen wird die optimale Atemunterstützung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-Druck-Zeit-Produkt pro Minute (PTPes/min)
Zeitfenster: 20 Minuten

Das Ösophagus-Druck-Zeit-Produkt pro Minute (PTPes/min) wird anhand der Fläche unter der Kurve des Pes während der Inspiration berechnet, ausgedrückt in cmH2O.s / Mindest.

Die PTPes/min werden unter CPAP („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) und unter NiPPV („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) während eines Zeitraums ruhiger Atmung von 5 Minuten gemessen.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 20 Minuten
Atemmusterparameter werden unter CPAP („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) und NiPPV („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) während eines Zeitraums ruhiger Atmung von 5 Minuten gemessen.
20 Minuten
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 20 Minuten
In Impulsen pro Minute. Atemmusterparameter werden unter CPAP („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) und NiPPV („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) während eines Zeitraums ruhiger Atmung von 5 Minuten gemessen.
20 Minuten
Inspirationszeit (Ti)
Zeitfenster: 20 Minuten
In Sekunden werden Atemmusterparameter unter CPAP („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) und NiPPV („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) während eines Zeitraums ruhiger Atmung von 5 Minuten gemessen.
20 Minuten
Gesamte Atemzykluszeit (Ttot)
Zeitfenster: 20 Minuten
In Sekunden werden Atemmusterparameter unter CPAP („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) und NiPPV („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) während eines Zeitraums ruhiger Atmung von 5 Minuten gemessen.
20 Minuten
Tidalvolumen (Vt)
Zeitfenster: 20 Minuten
In ml werden Atemmusterparameter unter CPAP („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) und NiPPV („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) während eines Zeitraums ruhiger Atmung von 5 Minuten gemessen.
20 Minuten
Gasaustausch
Zeitfenster: 3 Stunden
SpO2 und PtcCO2 in mmHg werden dank eines Pulsoxymeters und einer transkutanen Kapnographie (SenTecTM) 3 Stunden lang kontinuierlich überwacht
3 Stunden
Modifizierter klinischer Asthma-Score nach Wood (m-WCAS)
Zeitfenster: Bei Einschluss und am Ende der Messungen, d. h. 3 Stunden nach Einschluss
Der Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS) ist ein Atemversagen-Score, der 3 Schweregrade umfasst, die 5 klinischen Anzeichen von Atemnot entsprechen. Die Werte reichten von 0 (beste Punktzahl) bis 10 (schlechteste Punktzahl)
Bei Einschluss und am Ende der Messungen, d. h. 3 Stunden nach Einschluss
PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2 Score (PELOD-2)
Zeitfenster: Bei Einschluss und am Ende der Messungen, d. h. 3 Stunden nach Einschluss
Der pädiatrische logistische Organdysfunktions-Score ist ein spezifischer pädiatrischer Score für mehrere Organdysfunktionen, der 10 Variablen umfasst, die 5 Organdysfunktionen entsprechen. Die Werte reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 33 (schlechtestes Ergebnis).
Bei Einschluss und am Ende der Messungen, d. h. 3 Stunden nach Einschluss
Atemarbeit
Zeitfenster: 20 Minuten

Delta des ösophagealen Drucks (ΔPES, normal zwischen 5 und 8 cmH2O) Delta des transdiaphragmatischen Drucks (ΔPdi). Der Pdi wird durch Subtrahieren des Pes vom Pgas-Druck-Zeit-Produkt der Membran pro Minute (PTPDdi/min) ermittelt.

Die Parameter werden unter CPAP („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) und unter NiPPV („klinische“ und „physiologische“ Einstellung) während eines Zeitraums ruhiger Atmung von 5 Minuten gemessen.
20 Minuten
Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Tage unter Sedierung durch Midazolam IV oder per os bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Tage unter NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Tage mit invasiver Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Tage im Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Asynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät (unter NiPPV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Asynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät werden anhand der Fluss- und Druckkurven des Beatmungsgeräts und des Patienten (Pes) analysiert und dann in 4 Gruppen eingeteilt:

  • Auto-Triggering (vom Beatmungsgerät gelieferter Zyklus ohne Inspirationsanstrengung des Patienten),
  • Doppeltriggerung (zwei aufeinanderfolgende Zyklen, die vom Beatmungsgerät für eine einzelne Inspirationsanstrengung des Patienten abgegeben werden),
  • verschwendete Anstrengung (auf die Inspirationsanstrengung des Patienten folgt kein vom Beatmungsgerät abgegebener Zyklus),
  • Tägliche Asynchronien (Vorlauf oder Verzögerung des vom Beatmungsgerät gelieferten Zyklus im Vergleich zum Beginn der Inspiration oder Exspiration des Patienten) Der Prozentsatz der Asynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät wird unter NiPPV („klinische“ Einstellung und „physiologische“ Einstellung) während eines Zeitraums analysiert ruhiger Atmung von 5 Minuten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200838
  • 2020-A01419-30 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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