无创通气下毛细支气管炎的呼吸功 (BRONCHIO-VNI)
无创通气下持续气道正压通气（CPAP）与无创正压通气（NiPPV）治疗毛细支气管炎的比较
严重的急性病毒性细支气管炎是儿童重症监护入院的主要原因。 一线推荐的通气支持是持续气道正压通气 (CPAP)，它可以减少呼吸功 (WOB) 并改善气体交换。 尽管无创正压通气 (NiPPV) 越来越多地用于 CPAP 未能避免插管的情况，但尚无研究评估这种支持是否可以有效减少呼吸努力。
我们的假设是，与单独使用 CPAP 相比，NiPPV 可以更有效地降低 WOB，并可能减少最严重的毛细支气管炎的插管。
本研究的目的是在因严重急性细支气管炎住院的婴儿中比较 CPAP 和 NiPPV 之间的 WOB，这要归功于食管压力测量。
研究概览
详细说明
严重的急性病毒性细支气管炎是儿童重症监护入院的主要原因。 一线推荐的通气支持是持续气道正压通气 (CPAP) 的无创通气 (NIV)，已被证明可以减少呼吸功 (WOB) 并改善气体交换。 无创正压通气 (NiPPV) 越来越多地用于 CPAP 失败以避免插管的情况。 尽管如此，还没有研究评估过它对严重毛细支气管炎患者呼吸肌放电的有效性。
由于食管压力时间乘积 (PTPes) 的计算以及跨膈压 (Pdi) 作为胃压和食管压差的计算，使用食管导管测量食管和胃压可以估算 WOB。 这种微创技术可在床边用于评估通气支持的效果，现在越来越多地用于重症监护病房，以协助制定通气策略。
我们的假设是，与单独使用 CPAP 相比，NiPPV 可以更有效地降低 WOB，并可能减少最严重的毛细支气管炎的插管。
本研究的主要目的是比较 CPAP 和 NiPPV 对因严重急性毛细支气管炎住院的婴儿的 PTPes/min。
次要目标是 i) 比较两个呼吸机支持的 WOB、气体交换和呼吸模式的其他参数 ii) 比较 NiPPV 的 2 种不同设置（“临床”和“生理”）中患者-呼吸机异步率 iii) 到与 CPAP 相比，评估 NiPPV 是否与插管率、镇静和通气时间以及住院时间的减少有关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 毛细支气管炎的临床和放射学诊断
- 需要无创通气支持（NiPPV 或 CPAP）且改良 Wood 临床哮喘评分 (m-WCAS) > 4 和/或高碳酸血症酸中毒（pH <7.3 和/或 pCO2 > 50mmHg）
- 书面父母知情同意书
排除标准：
- 鼻胃管禁忌症（近期食管手术、有穿孔风险的食管畸形、严重凝血障碍）
NIV 的绝对或相对禁忌症
- 呼吸衰竭：昏迷 (GCS <12) 和/或每小时超过 3 次呼吸暂停伴心动过缓 <90 / 分钟和/或 SpO2 <90%
- 气胸
可能影响 WOB 的既往疾病
- 神经肌肉疾病
- 已经在家中接受 NIV 或气管切开术的慢性呼吸衰竭
- 没有社保
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：严重的急性毛细支气管炎
因严重急性毛细支气管炎需要 NIV（改良 Woof 临床哮喘评分 (WCAS) >4 和/或高碳酸血症酸中毒（pH <7,3 和/或 pCO2>50mmHg）而入住儿科重症监护室的 6 个月以下婴儿
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导管放置：初始通气支持建立后至少 2 小时和 24 小时内（根据惯例和临床条件，CPAP 或 NiPPV）。
2 个测量周期：初始和第 2 次通气支持对每位患者使用交叉。
对于每个周期，第一个系列的测量将在不修改支持设置（“临床”设置）的情况下进行，第二个测量通过调整通气支持的设置使用食胃压以获得最佳标准化或减少 Pes 和 Pdi 增量的振幅（“生理”设置）。
在第 1 阶段和第 2 阶段之间有/无氧气的情况下进行 5 分钟的自主呼吸（取决于患者的情况）。
所有测量将在 15 分钟的安静呼吸后进行 5 分钟。
测量后，将继续提供最佳呼吸支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每分钟食管压力-时间乘积 (PTPes/min)
大体时间：20分钟
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食管压力-时间乘积每分钟（PTPes/min）由吸气时Pes曲线下面积计算，单位为cmH2O.s /分钟。 PTPes/min 将在 CPAP（“临床”和“生理”设置）和 NiPPV（“临床”和“生理”设置）下在 5 分钟的安静呼吸期间测量。 |
20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸率 (RR)
大体时间：20分钟
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在 5 分钟的安静呼吸期间，将在 CPAP（“临床”和“生理”设置）和 NiPPV（“临床”和“生理”设置）下测量呼吸模式参数。
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20分钟
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心率 (HR)
大体时间：20分钟
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在 5 分钟的安静呼吸期间，将在 CPAP（“临床”和“生理”设置）和 NiPPV（“临床”和“生理”设置）下测量呼吸模式参数。
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20分钟
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吸气时间 (Ti)
大体时间：20分钟
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在 5 分钟的安静呼吸期间，将在 CPAP（“临床”和“生理”设置）和 NiPPV（“临床”和“生理”设置）下测量呼吸模式参数。
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20分钟
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总呼吸周期时间 (Ttot)
大体时间：20分钟
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在 5 分钟的安静呼吸期间，将在 CPAP（“临床”和“生理”设置）和 NiPPV（“临床”和“生理”设置）下测量呼吸模式参数。
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20分钟
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潮气量 (Vt)
大体时间：20分钟
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在 5 分钟的安静呼吸期间，将在 CPAP（“临床”和“生理”设置）和 NiPPV（“临床”和“生理”设置）下测量呼吸模式参数。
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20分钟
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气体交换
大体时间：3小时
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SpO2 和 PtcCO2，以 mmHg 为单位，将通过脉搏血氧仪和经皮二氧化碳图 (SenTecTM) 连续监测 3 小时
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3小时
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改良伍德氏临床哮喘评分 (m-WCAS)
大体时间：纳入和测量结束时，即纳入后 3 小时
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改良伍德氏临床哮喘评分 (m-WCAS) 是一种呼吸衰竭评分，包括对应于 5 种呼吸窘迫临床症状的 3 个严重程度。
值范围从 0（最好的分数）到 10（最差的分数）
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纳入和测量结束时，即纳入后 3 小时
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小儿后勤器官功能障碍 2 评分 (PELOD-2)
大体时间：纳入和测量结束时，即纳入后 3 小时
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儿科logistic器官功能障碍评分是一种特定的儿科多器官功能障碍评分，包括对应5种器官功能障碍的10个变量。
值从 0（最佳结果）到 33（最差结果）。
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纳入和测量结束时，即纳入后 3 小时
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呼吸功
大体时间：20分钟
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食管压差（ΔPES，正常值在 5 到 8 cmH2O 之间） 跨膈压差（ΔPdi）。 Pdi 是通过从隔膜每分钟的 Pgas 压力-时间乘积 (PTPDdi/min) 中减去 Pes 得到的。 在 5 分钟的安静呼吸期间，将在 CPAP（“临床”和“生理”设置）和 NiPPV（“临床”和“生理”设置）下测量参数。 |
20分钟
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需要插管
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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出院时咪达唑仑 IV 或口服镇静的天数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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NIV 下的天数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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有创通气天数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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重症监护病房天数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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住院天数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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患者-呼吸机不同步（在 NiPPV 下）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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将使用呼吸机和患者 (Pes) 的流量和压力曲线分析患者-呼吸机不同步，然后将其分为 4 组：
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Meryl Vedrenne-Cloquet, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Brigitte Fauroux, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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