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Lavoro di respirazione nella bronchiolite sotto ventilazione non invasiva (BRONCHIO-VNI)

6 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto tra ventilazione a pressione positiva continua (CPAP) e ventilazione a pressione positiva non invasiva (NiPPV) nella bronchiolite in ventilazione non invasiva

La bronchiolite virale acuta grave è la principale causa di ricovero in terapia intensiva pediatrica. Il supporto ventilatorio consigliato in prima linea è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che riduce il lavoro respiratorio (WOB) e migliora lo scambio di gas. Sebbene la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NiPPV) sia sempre più utilizzata in caso di fallimento della CPAP per evitare l'intubazione, nessuno studio ha ancora valutato se questo supporto possa effettivamente ridurre lo sforzo respiratorio.

La nostra ipotesi è che la NiPPV potrebbe ridurre il WOB in modo più efficace rispetto alla sola CPAP e potrebbe portare a ridurre l'intubazione nella bronchiolite più grave.

Lo scopo di questo studio è confrontare il WOB tra CPAP e NiPPV, grazie alla misurazione della pressione esofagea, in neonati ricoverati per bronchiolite acuta grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite virale acuta grave è la principale causa di ricovero in terapia intensiva pediatrica. Il supporto ventilatorio di prima linea raccomandato è la ventilazione non invasiva (NIV) con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che ha dimostrato di ridurre il lavoro respiratorio (WOB) e migliorare lo scambio di gas. La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NiPPV) è sempre più utilizzata in caso di fallimento della CPAP per evitare l'intubazione. Tuttavia, nessuno studio ha mai valutato la sua efficacia sullo scarico dei muscoli respiratori nelle bronchioliti gravi.

La misurazione della pressione esofagea e gastrica con un catetere esogastrico consente una stima del WOB grazie al calcolo del prodotto pressione esofagea tempo (PTPes) e un calcolo della pressione transdiaframmatica (Pdi) come differenza tra pressione gastrica ed esofagea. Questa tecnica minimamente invasiva può essere utilizzata al letto del paziente per valutare l'efficacia del supporto ventilatorio ed è ora sempre più utilizzata nelle unità di terapia intensiva per assistere le strategie mirate alla ventilazione.

La nostra ipotesi è che la NiPPV potrebbe ridurre il WOB in modo più efficace rispetto alla sola CPAP e potrebbe portare a ridurre l'intubazione nella bronchiolite più grave.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare PTPes/min tra CPAP e NiPPV in neonati ricoverati per bronchiolite acuta grave.

Obiettivi secondari sono i) confrontare altri parametri di WOB, scambi gassosi e pattern respiratorio in entrambi i supporti ventilatori ii) confrontare il tasso di asincronie paziente-ventilatore in 2 diversi contesti di NiPPV ("clinici" e "fisiologici") iii) a valutare se la NiPPV è associata a un ridotto tasso di intubazione, tempo in sedazione e ventilazione e durata del ricovero in ospedale rispetto alla CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica delle bronchioliti
  • Necessità di supporto ventilatorio non invasivo (NiPPV o CPAP) con un punteggio di Wood per l'asma clinico modificato (m-WCAS) > 4 e/o acidosi ipercapnica (pH <7,3 e/o pCO2 > 50 mmHg)
  • Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al sondino nasogastrico (recente intervento chirurgico all'esofago, malformazione esofagea a rischio di perforazione, grave coagulopatia)

  • Controindicazione assoluta o relativa alla NIV

    • Collasso respiratorio: coma (GCS <12) e/o più di 3 apnee all'ora con bradicardia <90/min e/o SpO2 <90%
    • Pneumotorace

  • Disturbo preesistente che può influenzare il WOB

    • Malattia neuromuscolare
    • Insufficienza respiratoria cronica già sotto NIV o tracheostomia domiciliare
  • Nessuna previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bronchiolite acuta grave
Neonati di età inferiore a 6 mesi ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica per bronchiolite acuta grave che necessita di NIV (punteggio Woof clinico di asma modificato (WCAS) >4 e/o acidosi ipercapnica (pH<7,3 e/o pCO2>50mmHg)
Altro: Misurazione delle pressioni esogastriche
Posizionamento del catetere: almeno 2 ore dopo ed entro le 24 ore successive all'istituzione del supporto di ventilazione iniziale (CPAP o NiPPV secondo la pratica abituale e le condizioni cliniche). 2 periodi di misurazioni: con l'iniziale e con il 2° supporto ventilatorio utilizzando un cross-over per ogni paziente. Per ogni periodo, la prima serie di misurazioni sarà effettuata senza modificare le impostazioni del supporto (impostazione "clinica"), e la seconda utilizzando le pressioni esogastriche regolando le impostazioni del supporto ventilatorio al fine di ottenere una normalizzazione ottimale o riduzione dell'ampiezza dei delta Pes e Pdi (setting "fisiologico"). 5 minuti di respiro spontaneo con/senza ossigeno tra il periodo 1 e 2 (a seconda delle condizioni del paziente). Tutte le misurazioni verranno eseguite per 5 minuti dopo una respirazione tranquilla di 15 minuti. Dopo le misurazioni, continuerà il supporto respiratorio ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto pressione-tempo esofageo al minuto (PTPes/min)
Lasso di tempo: 20 minuti

Il prodotto pressione-tempo esofageo al minuto (PTPes/min) è calcolato dall'area sotto la curva della Pes durante l'inspirazione, espressa in cmH2O.s / min.

I PTPes/min saranno misurati sotto CPAP (impostazione "clinica" e "fisiologica") e in NiPPV ("impostazione clinica" e "fisiologica") durante un periodo di respirazione tranquilla di 5 minuti.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 20 minuti
Schema respiratorio I parametri saranno misurati sotto CPAP ("impostazione clinica" e "fisiologica") e NiPPV ("impostazione clinica" e "fisiologica") durante un periodo di respirazione tranquilla di 5 minuti.
20 minuti
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 20 minuti
In impulsi al minuto Schema respiratorio I parametri saranno misurati sotto CPAP ("impostazione clinica" e "fisiologica") e NiPPV ("impostazione clinica" e "fisiologica") durante un periodo di respirazione tranquilla di 5 minuti.
20 minuti
Tempo inspiratorio (Ti)
Lasso di tempo: 20 minuti
In sec Pattern di respirazione I parametri saranno misurati sotto CPAP ("impostazione clinica" e "fisiologica") e NiPPV ("impostazione clinica" e "fisiologica") durante un periodo di respirazione tranquilla di 5 minuti.
20 minuti
Tempo totale del ciclo respiratorio (Ttot)
Lasso di tempo: 20 minuti
In sec Pattern di respirazione I parametri saranno misurati sotto CPAP ("impostazione clinica" e "fisiologica") e NiPPV ("impostazione clinica" e "fisiologica") durante un periodo di respirazione tranquilla di 5 minuti.
20 minuti
Volume corrente (Vt)
Lasso di tempo: 20 minuti
In mL Pattern di respirazione I parametri saranno misurati sotto CPAP ("impostazione clinica" e "fisiologica") e NiPPV ("impostazione clinica" e "fisiologica") durante un periodo di respiro tranquillo di 5 minuti.
20 minuti
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 3 ore
SpO2 e PtcCO2, in mmHg saranno continuamente monitorati grazie a pulsossimetro e capnografia transcutanea (SenTecTM) per 3 ore
3 ore
Punteggio di asma clinico di Wood modificato (m-WCAS)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine delle misurazioni, ovvero 3 ore dall'inclusione
Il punteggio di asma clinico di Wood modificato (m-WCAS) è un punteggio di insufficienza respiratoria che include 3 livelli di gravità corrispondenti a 5 segni clinici di distress respiratorio. I valori variavano da 0 (miglior punteggio) a 10 (peggior punteggio)
All'inclusione e alla fine delle misurazioni, ovvero 3 ore dall'inclusione
Punteggio PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine delle misurazioni, ovvero 3 ore dall'inclusione
Il punteggio di disfunzione d'organo logistico pediatrico è un punteggio di disfunzione d'organo multiplo pediatrico specifico che include 10 variabili corrispondenti a 5 disfunzioni d'organo. I valori vanno da 0 (miglior risultato) a 33 (peggior risultato).
All'inclusione e alla fine delle misurazioni, ovvero 3 ore dall'inclusione
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 20 minuti

Delta della pressione esofagea (ΔPES, normale tra 5 e 8 cmH2O) Delta della pressione transdiaframmatica (ΔPdi). Il Pdi si ottiene sottraendo il Pes dal prodotto Pgas Pressione-tempo della membrana al minuto (PTPDdi/min).

I parametri saranno misurati sotto CPAP (impostazione "clinica" e "fisiologica") e in NiPPV ("impostazione clinica" e "fisiologica") durante un periodo di respirazione calma di 5 minuti.
20 minuti
Necessità di intubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di giorni in sedazione con Midazolam IV o per os alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di giorni sotto NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di giorni sotto ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Asincronie paziente-ventilatore (sotto NiPPV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Le asincronie paziente-ventilatore saranno analizzate utilizzando le curve di flusso e pressione del ventilatore e del paziente (Pes), quindi classificate in 4 gruppi:

  • autotriggering (ciclo erogato dal ventilatore senza sforzo inspiratorio del paziente),
  • doppio triggering (2 cicli successivi erogati dal ventilatore per un singolo sforzo inspiratorio del paziente),
  • sforzo sprecato (sforzo inspiratorio del paziente non seguito da un ciclo erogato dal ventilatore),
  • asincronie giornaliere (anticipo o ritardo del ciclo erogato dal ventilatore rispetto all'inizio dell'inspirazione o espirazione del paziente) Verrà analizzata la percentuale di asincronie paziente-ventilatore sotto NiPPV (setting "clinico" e setting "fisiologico") durante un periodo di respiro tranquillo di 5 minuti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200838
  • 2020-A01419-30 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchiolite virale grave

Prove cliniche su Misurazione delle pressioni esogastriche

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