- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04677556
Arbejde med vejrtrækning i bronchiolitis under ikke-invasiv ventilation (BRONCHIO-VNI)
Sammenligning mellem kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og ikke-invasivt positivt trykventilation (NiPPV) ved bronchiolitis under ikke-invasiv ventilation
Alvorlig akut viral bronchiolitis er den førende årsag til pædiatrisk intensiv indlæggelse. Den første-line anbefalede ventilationsstøtte er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som reducerer vejrtrækningsarbejdet (WOB) og forbedrer gasudvekslingen. Selvom ikke-invasiv positiv trykventilation (NiPPV) i stigende grad bruges i tilfælde af, at CPAP ikke undgår intubation, har ingen undersøgelser endnu vurderet, om denne støtte effektivt kan reducere vejrtrækningsanstrengelsen.
Vores hypotese er, at NiPPV kan reducere WOB mere effektivt end CPAP alene og kan føre til at reducere intubation i den mest alvorlige bronchiolitis.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne WOB mellem CPAP og NiPPV, takket være måling af esophageal tryk, hos spædbørn indlagt for alvorlig akut bronchiolitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig akut viral bronchiolitis er den førende årsag til pædiatrisk intensiv indlæggelse. Den første-line anbefalede ventilationsstøtte er non-invasiv ventilation (NIV) med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som har vist sig at reducere vejrtrækningsarbejdet (WOB) og forbedre gasudvekslingen. Ikke-invasiv positiv trykventilation (NiPPV) bruges i stigende grad i tilfælde af, at CPAP ikke undgår intubation. Ikke desto mindre har ingen undersøgelse nogensinde evalueret dets effektivitet på udledning af åndedrætsmuskler ved svær bronchiolitis.
Måling af esophageal og gastrisk tryk med et esogastrisk kateter muliggør en estimering af WOB takket være beregningen af esophageal pressure-time product (PTPes), og en beregning af det transdiaphragmatiske tryk (Pdi) som forskellen mellem gastrisk og esophageal tryk. Denne minimalt invasive teknik kan bruges ved sengekanten til at vurdere effektiviteten af ventilationsstøtte og bruges nu i stigende grad på intensivafdelinger for at hjælpe med ventilationsmålrettede strategier.
Vores hypotese er, at NiPPV kan reducere WOB mere effektivt end CPAP alene og kan føre til at reducere intubation i den mest alvorlige bronchiolitis.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne PTPes/min mellem CPAP og NiPPV hos spædbørn indlagt på hospitalet for svær akut bronchiolitis.
Sekundære mål er i) at sammenligne andre parametre for WOB, gasudveksling og åndedrætsmønster i begge ventilatorstøtter ii) at sammenligne frekvensen af patient-ventilator asynkroner i 2 forskellige indstillinger af NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk") iii) til vurdere, om NiPPV er forbundet med reduceret intubationshastighed, tid under sedation og ventilation, og længden af hospitalsindlæggelse sammenlignet med CPAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose af bronchiolitis
- Behov for non-invasiv ventilationsstøtte (NiPPV eller CPAP) med en modificeret Wood klinisk astmascore (m-WCAS)> 4 og/eller hypercapnic acidose (pH <7,3 og/eller pCO2> 50 mmHg)
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til nasogastrisk sonde (nylig operation af spiserøret, esophageal misdannelse med risiko for perforation, svær koagulopati)
Absolut eller relativ kontraindikation for NIV
- Respiratorisk kollaps: koma (GCS <12) og/eller mere end 3 apnøer i timen med bradykardi <90/min og/eller SpO2 <90 %
- Pneumothorax
Eksisterende lidelse, der kan påvirke WOB
- Neuromuskulær sygdom
- Kronisk respirationssvigt allerede under NIV eller trakeostomi i hjemmet
- Ingen social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Alvorlig akut bronchiolitis
Spædbørn under 6 måneder indlagt på pædiatrisk intensivafdeling for en alvorlig akut bronchiolitis, der har behov for NIV (modificeret Woof clinical astma score (WCAS) >4 og/eller hypercapnic acidose (pH<7,3 og/eller pCO2>50 mmHg)
|
Kateterplacering: mindst 2 timer efter og inden for 24 timer efter den indledende ventilationsstøtteopbygning (CPAP eller NiPPV i henhold til sædvanlig praksis og kliniske forhold).
2 måleperioder: med den indledende og med den 2. ventilationsstøtte ved hjælp af en cross-over for hver patient.
For hver periode vil den første serie af målinger blive udført uden at ændre indstillingerne af støtten ("klinisk" indstilling), og den anden ved at bruge esogastriske tryk ved at justere indstillingerne af ventilationsstøtten for at opnå en optimal normalisering eller reduktion af amplituden af Pes- og Pdi-deltaerne ("fysiologisk" indstilling).
5 minutters spontan vejrtrækning med/uden ilt mellem periode 1 og 2 (afhængig af patientens forhold).
Alle målinger vil blive udført i 5 minutter efter en 15 minutters stille vejrtrækning.
Efter målinger fortsættes den optimale åndedrætsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øsophageal tryk-tid produkt pr. minut (PTPes/min)
Tidsramme: 20 minutter
|
Esophageal tryk-tid produkt pr. minut (PTPes/min) beregnes ved arealet under kurven for Pes under inspiration, udtrykt i cmH2O.s / min. PTP'erne/min vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og under NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter. |
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 20 minutter
|
Åndedrætsmønster Paramatører vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.
|
20 minutter
|
Puls (HR)
Tidsramme: 20 minutter
|
I pulser pr. minut Åndedrætsmønster Paramatører vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.
|
20 minutter
|
Inspirationstid (Ti)
Tidsramme: 20 minutter
|
I sek. Åndedrætsmønster Paramater vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.
|
20 minutter
|
Samlet respirationscyklustid (Ttot)
Tidsramme: 20 minutter
|
I sek. Åndedrætsmønster Paramater vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.
|
20 minutter
|
Tidevandsvolumen (Vt)
Tidsramme: 20 minutter
|
I ml åndedrætsmønster vil parametere blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.
|
20 minutter
|
Gasudveksling
Tidsramme: 3 timer
|
SpO2 og PtcCO2, i mmHg vil blive overvåget kontinuerligt takket være et pulsoxymeter og transkutan kapnografi (SenTecTM) i 3 timer
|
3 timer
|
Modified Wood's Clinical Astma Score (m-WCAS)
Tidsramme: Ved inklusion og ved afslutning af målingerne, det vil sige 3 timer fra inklusion
|
Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS) er en respirationssvigtscore, der inkluderer 3 niveauer af tyngdekraft svarende til 5 kliniske tegn på åndedrætsbesvær.
Værdier varierede fra 0 (bedste score) til 10 (dårligste score)
|
Ved inklusion og ved afslutning af målingerne, det vil sige 3 timer fra inklusion
|
PEdiatrisk logistisk organdysfunktion-2 score (PELOD-2)
Tidsramme: Ved inklusion og ved afslutning af målingerne, det vil sige 3 timer fra inklusion
|
Pædiatrisk logistisk organdysfunktionsscore er en specifik pædiatrisk multipelorgandysfunktionsscore, der inkluderer 10 variabler svarende til 5 organdysfunktioner.
Værdier strækker sig fra 0 (bedste resultat) til 33 (dårligste resultat).
|
Ved inklusion og ved afslutning af målingerne, det vil sige 3 timer fra inklusion
|
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 20 minutter
|
Esophageal tryk delta (ΔPES, normal mellem 5 og 8 cmH2O) Transdiaphragmatisk tryk delta (ΔPdi). Pdi opnås ved at trække Pes fra Pgas Pressure-time-produktet af membranen pr. minut (PTPDdi/min). Parametre vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og under NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter. |
20 minutter
|
Behov for intubation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Antal dage under sedering med Midazolam IV eller per os efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Antal dage under NIV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Antal dage under invasiv ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Antal dage på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Antal dage i indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Patient-ventilator asynkroner (under NiPPV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Patient-ventilator asynkronier vil blive analyseret ved hjælp af flow- og trykkurverne for ventilatoren og patienten (Pes), derefter klassificeret i 4 grupper:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200838
- 2020-A01419-30 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig viral bronchiolitis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre...Trukket tilbageAkut viral bronchiolitis.Canada
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...AfsluttetAkut viral bronchiolitis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnuAkut bronchiolitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Måling af esogastriske tryk
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada