Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejde med vejrtrækning i bronchiolitis under ikke-invasiv ventilation (BRONCHIO-VNI)

31. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning mellem kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og ikke-invasivt positivt trykventilation (NiPPV) ved bronchiolitis under ikke-invasiv ventilation

Alvorlig akut viral bronchiolitis er den førende årsag til pædiatrisk intensiv indlæggelse. Den første-line anbefalede ventilationsstøtte er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som reducerer vejrtrækningsarbejdet (WOB) og forbedrer gasudvekslingen. Selvom ikke-invasiv positiv trykventilation (NiPPV) i stigende grad bruges i tilfælde af, at CPAP ikke undgår intubation, har ingen undersøgelser endnu vurderet, om denne støtte effektivt kan reducere vejrtrækningsanstrengelsen.

Vores hypotese er, at NiPPV kan reducere WOB mere effektivt end CPAP alene og kan føre til at reducere intubation i den mest alvorlige bronchiolitis.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne WOB mellem CPAP og NiPPV, takket være måling af esophageal tryk, hos spædbørn indlagt for alvorlig akut bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig akut viral bronchiolitis er den førende årsag til pædiatrisk intensiv indlæggelse. Den første-line anbefalede ventilationsstøtte er non-invasiv ventilation (NIV) med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som har vist sig at reducere vejrtrækningsarbejdet (WOB) og forbedre gasudvekslingen. Ikke-invasiv positiv trykventilation (NiPPV) bruges i stigende grad i tilfælde af, at CPAP ikke undgår intubation. Ikke desto mindre har ingen undersøgelse nogensinde evalueret dets effektivitet på udledning af åndedrætsmuskler ved svær bronchiolitis.

Måling af esophageal og gastrisk tryk med et esogastrisk kateter muliggør en estimering af WOB takket være beregningen af ​​esophageal pressure-time product (PTPes), og en beregning af det transdiaphragmatiske tryk (Pdi) som forskellen mellem gastrisk og esophageal tryk. Denne minimalt invasive teknik kan bruges ved sengekanten til at vurdere effektiviteten af ​​ventilationsstøtte og bruges nu i stigende grad på intensivafdelinger for at hjælpe med ventilationsmålrettede strategier.

Vores hypotese er, at NiPPV kan reducere WOB mere effektivt end CPAP alene og kan føre til at reducere intubation i den mest alvorlige bronchiolitis.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne PTPes/min mellem CPAP og NiPPV hos spædbørn indlagt på hospitalet for svær akut bronchiolitis.

Sekundære mål er i) at sammenligne andre parametre for WOB, gasudveksling og åndedrætsmønster i begge ventilatorstøtter ii) at sammenligne frekvensen af ​​patient-ventilator asynkroner i 2 forskellige indstillinger af NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk") iii) til vurdere, om NiPPV er forbundet med reduceret intubationshastighed, tid under sedation og ventilation, og længden af ​​hospitalsindlæggelse sammenlignet med CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose af bronchiolitis
  • Behov for non-invasiv ventilationsstøtte (NiPPV eller CPAP) med en modificeret Wood klinisk astmascore (m-WCAS)> 4 og/eller hypercapnic acidose (pH <7,3 og/eller pCO2> 50 mmHg)
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til nasogastrisk sonde (nylig operation af spiserøret, esophageal misdannelse med risiko for perforation, svær koagulopati)
  • Absolut eller relativ kontraindikation for NIV

    • Respiratorisk kollaps: koma (GCS <12) og/eller mere end 3 apnøer i timen med bradykardi <90/min og/eller SpO2 <90 %
    • Pneumothorax
  • Eksisterende lidelse, der kan påvirke WOB

    • Neuromuskulær sygdom
    • Kronisk respirationssvigt allerede under NIV eller trakeostomi i hjemmet
  • Ingen social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alvorlig akut bronchiolitis
Spædbørn under 6 måneder indlagt på pædiatrisk intensivafdeling for en alvorlig akut bronchiolitis, der har behov for NIV (modificeret Woof clinical astma score (WCAS) >4 og/eller hypercapnic acidose (pH<7,3 og/eller pCO2>50 mmHg)
Kateterplacering: mindst 2 timer efter og inden for 24 timer efter den indledende ventilationsstøtteopbygning (CPAP eller NiPPV i henhold til sædvanlig praksis og kliniske forhold). 2 måleperioder: med den indledende og med den 2. ventilationsstøtte ved hjælp af en cross-over for hver patient. For hver periode vil den første serie af målinger blive udført uden at ændre indstillingerne af støtten ("klinisk" indstilling), og den anden ved at bruge esogastriske tryk ved at justere indstillingerne af ventilationsstøtten for at opnå en optimal normalisering eller reduktion af amplituden af ​​Pes- og Pdi-deltaerne ("fysiologisk" indstilling). 5 minutters spontan vejrtrækning med/uden ilt mellem periode 1 og 2 (afhængig af patientens forhold). Alle målinger vil blive udført i 5 minutter efter en 15 minutters stille vejrtrækning. Efter målinger fortsættes den optimale åndedrætsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øsophageal tryk-tid produkt pr. minut (PTPes/min)
Tidsramme: 20 minutter

Esophageal tryk-tid produkt pr. minut (PTPes/min) beregnes ved arealet under kurven for Pes under inspiration, udtrykt i cmH2O.s / min.

PTP'erne/min vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og under NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.

20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 20 minutter
Åndedrætsmønster Paramatører vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.
20 minutter
Puls (HR)
Tidsramme: 20 minutter
I pulser pr. minut Åndedrætsmønster Paramatører vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.
20 minutter
Inspirationstid (Ti)
Tidsramme: 20 minutter
I sek. Åndedrætsmønster Paramater vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.
20 minutter
Samlet respirationscyklustid (Ttot)
Tidsramme: 20 minutter
I sek. Åndedrætsmønster Paramater vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.
20 minutter
Tidevandsvolumen (Vt)
Tidsramme: 20 minutter
I ml åndedrætsmønster vil parametere blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.
20 minutter
Gasudveksling
Tidsramme: 3 timer
SpO2 og PtcCO2, i mmHg vil blive overvåget kontinuerligt takket være et pulsoxymeter og transkutan kapnografi (SenTecTM) i 3 timer
3 timer
Modified Wood's Clinical Astma Score (m-WCAS)
Tidsramme: Ved inklusion og ved afslutning af målingerne, det vil sige 3 timer fra inklusion
Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS) er en respirationssvigtscore, der inkluderer 3 niveauer af tyngdekraft svarende til 5 kliniske tegn på åndedrætsbesvær. Værdier varierede fra 0 (bedste score) til 10 (dårligste score)
Ved inklusion og ved afslutning af målingerne, det vil sige 3 timer fra inklusion
PEdiatrisk logistisk organdysfunktion-2 score (PELOD-2)
Tidsramme: Ved inklusion og ved afslutning af målingerne, det vil sige 3 timer fra inklusion
Pædiatrisk logistisk organdysfunktionsscore er en specifik pædiatrisk multipelorgandysfunktionsscore, der inkluderer 10 variabler svarende til 5 organdysfunktioner. Værdier strækker sig fra 0 (bedste resultat) til 33 (dårligste resultat).
Ved inklusion og ved afslutning af målingerne, det vil sige 3 timer fra inklusion
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 20 minutter

Esophageal tryk delta (ΔPES, normal mellem 5 og 8 cmH2O) Transdiaphragmatisk tryk delta (ΔPdi). Pdi opnås ved at trække Pes fra Pgas Pressure-time-produktet af membranen pr. minut (PTPDdi/min).

Parametre vil blive målt under CPAP ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) og under NiPPV ("klinisk" og "fysiologisk" indstilling) i en periode med stille vejrtrækning på 5 minutter.

20 minutter
Behov for intubation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal dage under sedering med Midazolam IV eller per os efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal dage under NIV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal dage under invasiv ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal dage på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal dage i indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Patient-ventilator asynkroner (under NiPPV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Patient-ventilator asynkronier vil blive analyseret ved hjælp af flow- og trykkurverne for ventilatoren og patienten (Pes), derefter klassificeret i 4 grupper:

  • auto-triggering (cyklus leveret af ventilatoren uden patientens inspiratoriske indsats),
  • dobbelt udløsning (2 på hinanden følgende cyklusser leveret af ventilatoren til en enkelt inspiratorisk indsats af patienten),
  • spildt indsats (patientens inspiratoriske indsats ikke efterfulgt af en cyklus leveret af ventilatoren),
  • daglige asynkronier (fremrykning eller forsinkelse af cyklussen leveret af ventilatoren sammenlignet med starten af ​​patientens inspiration eller ekspiration) Procentdelen af ​​patient-ventilator asynkronier vil blive analyseret under NiPPV ("klinisk" indstilling og "fysiologisk" indstilling) i løbet af en periode stille vejrtrækning på 5 minutter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig viral bronchiolitis

Kliniske forsøg med Måling af esogastriske tryk

3
Abonner