Travail respiratoire dans la bronchiolite sous ventilation non invasive (BRONCHIO-VNI)
Comparaison entre la pression positive continue (CPAP) et la ventilation à pression positive non invasive (NiPPV) dans la bronchiolite sous ventilation non invasive
La bronchiolite virale aiguë sévère est la première cause d'admission en réanimation pédiatrique. L'assistance ventilatoire recommandée en première ligne est la pression positive continue (CPAP), qui réduit le travail respiratoire (WOB) et améliore les échanges gazeux. Bien que la Ventilation Non Invasive à Pression Positive (NiPPV) soit de plus en plus utilisée en cas d'échec de la CPAP pour éviter l'intubation, aucune étude n'a encore évalué si cette assistance pouvait réduire efficacement l'effort respiratoire.
Notre hypothèse est que la NiPPV pourrait réduire le WOB plus efficacement que la CPAP seule, et pourrait conduire à réduire l'intubation dans les bronchiolites les plus sévères.
Le but de cette étude est de comparer WOB entre CPAP et NiPPV, grâce à la mesure de la pression œsophagienne, chez des nourrissons hospitalisés pour une bronchiolite aiguë sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite virale aiguë sévère est la première cause d'admission en réanimation pédiatrique. L'assistance ventilatoire recommandée en première intention est la ventilation non invasive (VNI) avec pression positive continue (CPAP), qui a fait ses preuves pour réduire le travail respiratoire (WOB) et améliorer les échanges gazeux. La ventilation à pression positive non invasive (NiPPV) est de plus en plus utilisée en cas d'échec de la CPAP pour éviter l'intubation. Néanmoins, aucune étude n'a jamais évalué son efficacité sur la décharge des muscles respiratoires dans les bronchiolites sévères.
La mesure des pressions oesophagienne et gastrique avec un cathéter oesogastrique permet une estimation de la WOB grâce au calcul du produit pression oesophagienne-temps (PTPes), et un calcul de la pression transdiaphragmatique (Pdi) comme la différence entre les pressions gastrique et oesophagienne. Cette technique peu invasive peut être utilisée au chevet du patient pour évaluer l'efficacité de l'assistance ventilatoire et est maintenant de plus en plus utilisée dans les unités de soins intensifs pour aider les stratégies ciblées de ventilation.
Notre hypothèse est que la NiPPV pourrait réduire le WOB plus efficacement que la CPAP seule, et pourrait conduire à réduire l'intubation dans les bronchiolites les plus sévères.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les PTPes/min entre la CPAP et la NiPPV chez les nourrissons hospitalisés pour une bronchiolite aiguë sévère.
Les objectifs secondaires sont i) de comparer d'autres paramètres de WOB, les échanges gazeux et le schéma respiratoire dans les deux assistances respiratoires ii) de comparer le taux d'asynchronies patient-ventilateur dans 2 paramètres différents de NiPPV ("clinique" et "physiologique") iii) de évaluer si le NiPPV est associé à une réduction du taux d'intubation, du temps passé sous sédation et ventilation et de la durée d'hospitalisation par rapport à la CPAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique et radiologique de la bronchiolite
- Nécessité d'une assistance ventilatoire non invasive (NiPPV ou CPAP) avec un score d'asthme clinique de Wood modifié (m-WCAS) > 4 et/ou acidose hypercapnique (pH <7,3 et/ou pCO2 > 50mmHg)
- Consentement parental éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la sonde nasogastrique (chirurgie récente de l'oesophage, malformation de l'oesophage à risque de perforation, coagulopathie sévère)
Contre-indication absolue ou relative à la VNI
- Collapsus respiratoire : coma (GCS <12) et/ou plus de 3 apnées par heure avec bradycardie <90/min et/ou SpO2 <90%
- Pneumothorax
Trouble préexistant pouvant influencer le WOB
- Maladie neuromusculaire
- Insuffisance respiratoire chronique déjà sous VNI ou trachéotomie à domicile
- Pas de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bronchiolite aiguë sévère
Nourrissons de moins de 6 mois admis en unité de soins intensifs pédiatriques pour une bronchiolite aiguë sévère nécessitant une VNI (score d'asthme clinique modifié de Woof (WCAS) >4 et/ou acidose hypercapnique (pH<7,3 et/ou pCO2>50mmHg)
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Pose du cathéter : au moins 2 heures après et dans les 24 heures suivant la mise en place initiale de l'assistance ventilatoire (CPAP ou NiPPV selon les pratiques habituelles et les conditions cliniques).
2 périodes de mesures : avec la première et avec la 2ème assistance ventilatoire utilisant un cross-over pour chaque patient.
Pour chaque période, la première série de mesures sera réalisée sans modifier les réglages de l'assistance (réglage "clinique"), et la seconde en utilisant les pressions oesogastriques en ajustant les réglages de l'assistance ventilatoire afin d'obtenir une normalisation ou réduction de l'amplitude des deltas Pes et Pdi (réglage "physiologique").
5 minutes de respiration spontanée avec/sans oxygène entre la période 1 et 2 (selon l'état du patient).
Toutes les mesures seront effectuées pendant 5 minutes après une respiration calme de 15 minutes.
Après les mesures, l'assistance respiratoire optimale sera poursuivie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produit pression-temps oesophagien par minute (PTPes/min)
Délai: 20 minutes
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Le produit pression-temps oesophagien par minute (PTPes/min) est calculé par l'aire sous la courbe de la Pes pendant l'inspiration, exprimée en cmH2O.s / min. La PTPes/min sera mesurée sous CPAP (réglage "clinique" et "physiologique") et sous NiPPV (réglage "clinique" et "physiologique") pendant une période de respiration calme de 5 minutes. |
20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire (RR)
Délai: 20 minutes
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Schéma respiratoire Les paramètres seront mesurés sous CPAP (réglage "clinique" et "physiologique") et NiPPV (réglage "clinique" et "physiologique") pendant une période de respiration calme de 5 minutes.
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20 minutes
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 20 minutes
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En impulsions par minute Schéma respiratoire Les paramètres seront mesurés sous CPAP (réglage "clinique" et "physiologique") et NiPPV (réglage "clinique" et "physiologique") pendant une période de respiration calme de 5 minutes.
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20 minutes
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Temps inspiratoire (Ti)
Délai: 20 minutes
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En sec Breathing pattern Les paramètres seront mesurés sous CPAP (réglage "clinique" et "physiologique") et NiPPV (réglage "clinique" et "physiologique") pendant une période de respiration calme de 5 minutes.
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20 minutes
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Durée totale du cycle respiratoire (Ttot)
Délai: 20 minutes
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En sec Breathing pattern Les paramètres seront mesurés sous CPAP (réglage "clinique" et "physiologique") et NiPPV (réglage "clinique" et "physiologique") pendant une période de respiration calme de 5 minutes.
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20 minutes
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Volume courant (Vt)
Délai: 20 minutes
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En mL Respiration Les paramètres seront mesurés sous CPAP (réglage "clinique" et "physiologique") et NiPPV (réglage "clinique" et "physiologique") pendant une période de respiration calme de 5 minutes.
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20 minutes
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Échange de gaz
Délai: 3 heures
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La SpO2 et la PtcCO2, en mmHg seront surveillées en continu grâce à un oxymètre de pouls et une capnographie transcutanée (SenTecTM) pendant 3 heures
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3 heures
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Score clinique de l'asthme de Wood modifié (m-WCAS)
Délai: A l'inclusion et à la fin des mesures, soit 3 heures à partir de l'inclusion
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Le score clinique d'asthme de Wood modifié (m-WCAS) est un score d'insuffisance respiratoire qui comprend 3 niveaux de gravité correspondant à 5 signes cliniques de détresse respiratoire.
Les valeurs vont de 0 (meilleur score) à 10 (pire score)
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A l'inclusion et à la fin des mesures, soit 3 heures à partir de l'inclusion
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Score PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)
Délai: A l'inclusion et à la fin des mesures, soit 3 heures à partir de l'inclusion
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Le score de dysfonctionnement d'organe logistique pédiatrique est un score de dysfonctionnement multiviscéral pédiatrique spécifique qui comprend 10 variables correspondant à 5 dysfonctionnements d'organes.
Les valeurs vont de 0 (meilleur résultat) à 33 (pire résultat).
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A l'inclusion et à la fin des mesures, soit 3 heures à partir de l'inclusion
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Travail de respiration
Délai: 20 minutes
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Delta de pression œsophagienne (ΔPES, normal entre 5 et 8 cmH2O) Delta de pression transdiaphragmatique (ΔPdi). Le Pdi est obtenu en soustrayant le Pes du produit Pgaz pression-temps du diaphragme par minute (PTPDdi/min). Les paramètres seront mesurés sous CPAP (réglage "clinique" et "physiologique") et sous NiPPV (réglage "clinique" et "physiologique") pendant une période de respiration calme de 5 minutes. |
20 minutes
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Besoin d'intubation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de jours sous sédation par Midazolam IV ou per os à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de jours sous VNI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de jours sous ventilation invasive
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de jours en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Asynchronies patient-ventilateur (sous NiPPV)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les asynchronies patient-ventilateur seront analysées à partir des courbes de débit et de pression du ventilateur et du patient (Pes), puis classées en 4 groupes :
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200838
- 2020-A01419-30 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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