TEND 研究:パーキンソン病に対する遠隔医療看護師 DBS
2023年6月7日 更新者:University of Florida
パーキンソン病に対する遠隔医療看護師 DBS: TEND 研究
中心的な仮説は、バイオインフォマティクス、患者固有の計算モデリング、継続的な症状測定を統合した高度なプラットフォームによって在宅医療看護師がアクセスを改善し、質の高いケアを提供できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前包含基準:パーキンソンプラス症候群の患者を除外するには、レボドパに対する良好な反応が必要であり、統一PD評価スケール(UPDRS)運動検査サブスコアに基づいてパーキンソン病運動徴候の30%改善として定義されます。スクリーニング神経学的検査中に典型的なドーパミン作動性用量の1.5倍を投与した後。 患者は少なくとも 5 年間 PD を患っていなければなりません。
- 追加の包含基準は次のとおりです。 1) オフの場合、Hoehn & Yahr ステージ II 以上。 2) 難治性で運動能力の低下や震えが起こる。 3) 年齢は 30 歳から 75 歳まで。 4) 最大限の医学的管理(抗パーキンソン病薬の高用量と低用量の両方の試験)に対する臨床反応が不十分である。 5)手術前の少なくとも1ヶ月間の抗パーキンソン病薬療法の安定した最適な治療計画。 6) 家庭内での高速インターネットへのアクセス。
除外基準:
- 術前または術後の合併症を発症するリスクを高める臨床的に重大な医学的疾患(例: 重大な心臓病または肺疾患、コントロール不良の高血圧)。
- 続発性または非定型パーキンソニズムの証拠。
- 脳萎縮またはその他の異常の重大な証拠を示す MRI スキャン。
- 認知症は、2 つの神経心理学的領域の障害と、さらに 1 つの領域における神経心理学的機能の障害または境界線によって証明されます。
- 未治療の主要な精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:看護師の遠隔医療介入
遠隔介入に割り当てられる
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被験者は看護師の遠隔医療モバイル意思決定支援システム (MAP) DBS ケアを受けます。
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アクティブコンパレータ:標準的な脳深部刺激 (DBS)
従来のアプローチに割り当て
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被験者は、モバイル意思決定支援システム (MAP) DBS を使用せずに、標準的な対面診療ベースの DBS ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のクリニック受診数
時間枠:登録日から6ヶ月
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術後 6 か月の DBS 期間中に各参加者に必要な直接クリニックの来院回数。
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登録日から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDQ-39 スコア
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから6か月時点までのPDQ-39スコアの差。
PDQ サマリー インデックス スコア 0 ~ 非常に良い ~ 100 悪い
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS スコア
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから 6 か月の時点までの UPDRS スコアの差。
UPDRS スコアリング スケール 0 (非常に良い) ~ 100 (悪い)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael Okun, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。