Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TEND: телемедицинская медсестра DBS при болезни Паркинсона

7 июня 2023 г. обновлено: University of Florida

Телемедицинская медсестра DBS при болезни Паркинсона: исследование TEND

Основная гипотеза заключается в том, что медсестры на дому могут улучшить доступ и обеспечить высококачественную помощь, если будут руководствоваться сложной платформой, которая объединяет биоинформатику, компьютерное моделирование для конкретного пациента и непрерывное измерение симптомов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоперационные критерии включения: для исключения пациентов с синдромом Паркинсона плюс требуется хороший ответ на леводопу, и он будет определяться как 30% улучшение двигательных признаков паркинсонизма на основе подшкалы двигательного обследования Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS). после введения 1,5-кратной обычной дофаминергической дозы во время скринингового неврологического обследования. Пациенты также должны иметь ПД в течение как минимум 5 лет.
  • Дополнительными критериями включения являются: 1) стадия II по Hoehn & Yahr или хуже в выключенном состоянии; 2) некупируемые, инвалидизирующие двигательные флюктуации и/или тремор; 3) Возраст от 30 до 75 лет; 4) Неудовлетворительный клинический ответ на максимальное медикаментозное лечение (с испытаниями как более высоких, так и более низких доз противопаркинсонических препаратов). 5) стабильный/оптимальный медикаментозный режим противопаркинсонической медикаментозной терапии не менее чем за месяц до операции; 6) доступ к высокоскоростному интернету в доме.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание, которое увеличивает риск развития до- или послеоперационных осложнений (например, серьезное заболевание сердца или легких, неконтролируемая артериальная гипертензия).
  • Признаки вторичного или атипичного паркинсонизма.
  • МРТ со значительными признаками атрофии головного мозга или других аномалий.
  • Деменция, о чем свидетельствуют нарушения в двух нейропсихологических областях и нарушения или пограничные нейропсихологические функции в одном дополнительном домене.
  • Серьезное нелеченное психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицинское вмешательство медсестры
Отведено для телеинтервенции
Субъекты будут получать помощь медсестер с помощью мобильной системы поддержки принятия решений (MAP) DBS.
Активный компаратор: Стандартная глубокая стимуляция мозга (DBS)
Относится к традиционному подходу
Субъекты будут получать стандартную помощь DBS в клинике без использования мобильной системы поддержки принятия решений (MAP) DBS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений клиники участниками
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ с даты регистрации
Количество личных посещений клиники, необходимых для каждого участника в течение 6-месячного послеоперационного периода DBS.
6 МЕСЯЦЕВ с даты регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты PDQ-39
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в баллах PDQ-39 от исходного уровня до 6-месячного момента времени. Суммарный индекс PDQ от 0 – очень хорошо до 100 – плохо
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UPDRS баллы
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в баллах UPDRS от исходного уровня до 6-месячного момента времени. Шкала UPDRS от 0 – очень хорошо до 100 – плохо
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Okun, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202002994-N
  • OCR39945 (Другой идентификатор: UF OnCore)
  • PRO00042966 (Другой идентификатор: UFIRST)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медсестра Телездравоохранение

Подписаться