- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04677621
TEND-studie: telegeneeskundeverpleegkundige DBS voor de ziekte van Parkinson
7 juni 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Telemedicine Nurse DBS voor de ziekte van Parkinson: de TEND-studie
De centrale hypothese is dat thuisverpleegkundigen de toegang kunnen verbeteren en zorg van hoge kwaliteit kunnen bieden wanneer ze worden geleid door een geavanceerd platform dat bio-informatica, patiëntspecifieke computermodellen en continue symptoommeting integreert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria voor preoperatieve opname: Een goede respons op levodopa is vereist om patiënten met Parkinson-plus-syndromen uit te sluiten, en zal worden gedefinieerd als een verbetering van 30% in de motorische symptomen van Parkinson op basis van de subscore van het motoronderzoek van de Unified PD Rating Scale (UPDRS). na toediening van 1,5 keer de typische dopaminerge dosis tijdens het screeningsneurologisch onderzoek. Patiënten moeten ook PD hebben gedurende minimaal 5 jaar.
- Aanvullende opnamecriteria zijn: 1) Hoehn & Yahr stadium II of erger wanneer uitgeschakeld; 2) Onhandelbaar, waardoor motorische fluctuaties en/of tremoren worden uitgeschakeld; 3) Leeftijd tussen 30-75 jaar; 4) Onvoldoende klinische respons op maximale medische behandeling (met proeven met zowel hogere als lagere doses antiparkinsongeneesmiddelen). 5) Een stabiel/optimaal medisch regime van antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de operatie; 6) toegang tot snel internet in huis.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische ziekte die het risico op het ontwikkelen van pre- of postoperatieve complicaties zou verhogen (bijv. significante hart- of longziekte, ongecontroleerde hypertensie).
- Bewijs van secundair of atypisch parkinsonisme.
- MRI-scan met significant bewijs van hersenatrofie of andere afwijkingen.
- Dementie zoals blijkt uit een stoornis in twee neuropsychologische domeinen en een gestoorde of borderline neuropsychologische functie in één bijkomend domein.
- Een ernstige onbehandelde psychiatrische stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige Telehealth Interventie
Toegewezen aan tele-interventie
|
Onderwerpen krijgen verpleegkundige telehealth Mobile Decision Support System (MAP) DBS-zorg
|
|
Actieve vergelijker: Standaard diepe hersenstimulatie (DBS)
Toegewezen aan conventionele aanpak
|
Proefpersonen krijgen standaard persoonlijke klinische DBS-zorg toegediend zonder het gebruik van Mobile Decision Support System (MAP) DBS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemende kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 6 MAANDEN vanaf de datum van inschrijving
|
Het aantal persoonlijke kliniekbezoeken dat nodig is voor elke deelnemer tijdens de postoperatieve DBS-periode van 6 maanden.
|
6 MAANDEN vanaf de datum van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PDQ-39-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in PDQ-39-scores vanaf de basislijn tot het tijdpunt van 6 maanden.
PDQ-samenvattingsindexscore 0-zeer goed tot 100 slecht
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UPDRS-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in UPDRS-scores vanaf baseline tot 6 maanden tijdspunt.
UPDRS-scoreschaal 0-zeer goed tot 100-slecht
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Okun, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202002994-N
- OCR39945 (Andere identificatie: UF OnCore)
- PRO00042966 (Andere identificatie: UFIRST)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .