Studie TEND: Telemedicínská sestra DBS pro Parkinsonovu chorobu
7. června 2023 aktualizováno: University of Florida
Telemedicínská sestra DBS pro Parkinsonovu chorobu: Studie TEND
Ústřední hypotézou je, že domácí zdravotní sestry mohou zlepšit přístup a poskytovat vysoce kvalitní péči, když jsou vedeny sofistikovanou platformou, která integruje bioinformatiku, výpočetní modelování specifické pro pacienta a kontinuální měření symptomů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro předoperační zařazení: Dobrá odpověď na levodopu je nutná k vyloučení pacientů se syndromy Parkinson's plus a bude definována jako 30% zlepšení parkinsonských motorických příznaků na základě dílčího skóre motorického vyšetření Unified PD Rating Scale (UPDRS), po podání 1,5násobku typické dopaminergní dávky během screeningového neurologického vyšetření. Pacienti musí mít také PD po dobu minimálně 5 let.
- Další kritéria pro zařazení zahrnují: 1) Hoehn & Yahr stadium II nebo horší, když je vypnuto; 2) Neovladatelné, zneschopňující kolísání motoru a/nebo třes; 3) Věk mezi 30-75 lety; 4) Neuspokojivá klinická odpověď na maximální lékařskou péči (se studiemi vyšších i nižších dávek antiparkinsonik). 5) Stabilní/optimální léčebný režim antiparkinsonické léčby po dobu alespoň jednoho měsíce před operací; 6) přístup k vysokorychlostnímu internetu v domácnosti.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění, které by zvýšilo riziko rozvoje předoperačních nebo pooperačních komplikací (např. významné srdeční nebo plicní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze).
- Důkaz sekundárního nebo atypického parkinsonismu.
- MRI sken s významnými známkami atrofie mozku nebo jiných abnormalit.
- Demence prokázaná poškozením ve dvou neuropsychologických doménách a narušenou nebo hraniční neuropsychologickou funkcí v jedné další doméně.
- Závažná neléčená psychiatrická porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth intervence sestry
Přiděleno na tele-zásah
|
Subjektům bude poskytnuta zdravotní péče prostřednictvím mobilního systému podpory rozhodování (MAP) DBS sestry
|
|
Aktivní komparátor: Standardní hluboká mozková stimulace (DBS)
Přiděleno konvenčnímu přístupu
|
Subjektům bude poskytnuta standardní osobní klinická péče DBS poskytovaná bez použití systému Mobile Decision Support System (MAP) DBS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnických návštěv kliniky
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ od data zápisu
|
Počet osobních návštěv kliniky požadovaných pro každého účastníka během 6měsíčního pooperačního období DBS.
|
6 MĚSÍCŮ od data zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PDQ-39
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve skóre PDQ-39 od výchozí hodnoty do 6měsíčního časového bodu.
Souhrnné indexové skóre PDQ 0 – velmi dobré až 100 špatné
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre UPDRS
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve skóre UPDRS od výchozí hodnoty do 6měsíčního časového bodu.
Bodovací stupnice UPDRS 0-velmi dobře až 100-špatně
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Okun, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202002994-N
- OCR39945 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
- PRO00042966 (Jiný identifikátor: UFIRST)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .