Estudo TEND:Enfermeira de telemedicina DBS para a doença de Parkinson
7 de junho de 2023 atualizado por: University of Florida
Enfermeira de telemedicina DBS para doença de Parkinson: o estudo TEND
A hipótese central é que os enfermeiros de saúde domiciliar podem melhorar o acesso e fornecer cuidados de alta qualidade quando guiados por uma plataforma sofisticada que integra bioinformática, modelagem computacional específica do paciente e medição contínua de sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão pré-operatórios: Uma boa resposta à levodopa é necessária para excluir pacientes com síndromes de Parkinson plus e será definida como uma melhora de 30% nos sinais motores parkinsonianos com base na subpontuação do exame motor da Escala Unificada de DP (UPDRS), após a administração de 1,5 vezes a dose dopaminérgica típica durante o exame neurológico de triagem. Os pacientes também devem ter DP por um período mínimo de 5 anos.
- Critérios de inclusão adicionais consistem em: 1) Hoehn & Yahr estágio II ou pior quando desligado; 2) Flutuações motoras e/ou tremores intratáveis, incapacitantes; 3) Idade entre 30-75 anos; 4) Resposta clínica insatisfatória ao tratamento médico máximo (com tentativas de doses mais altas e mais baixas de drogas antiparkinsonianas). 5) Um regime médico estável/ótimo de terapia medicamentosa antiparkinsoniana por pelo menos um mês antes da cirurgia; 6) acesso à internet de alta velocidade em casa.
Critério de exclusão:
- Doença médica clinicamente significativa que aumentaria o risco de desenvolver complicações pré ou pós-operatórias (p. doença cardíaca ou pulmonar significativa, hipertensão não controlada).
- Evidência de parkinsonismo secundário ou atípico.
- Exame de ressonância magnética com evidência significativa de atrofia cerebral ou outras anormalidades.
- Demência evidenciada por comprometimento em dois domínios neuropsicológicos e função neuropsicológica prejudicada ou limítrofe em um domínio adicional.
- Um grande transtorno psiquiátrico não tratado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Telessaúde da Enfermeira
Alocado para teleintervenção
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Os indivíduos receberão telessaúde de enfermagem DBS do Sistema Móvel de Apoio à Decisão (MAP)
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Comparador Ativo: Estimulação cerebral profunda padrão (DBS)
Alocado para abordagem convencional
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Os indivíduos receberão cuidados de DBS baseados em clínicas presenciais padrão administrados sem o uso de DBS do Sistema de Apoio à Decisão Móvel (MAP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de visitas clínicas participantes
Prazo: 6 MESES a partir da data de inscrição
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O número de visitas clínicas presenciais necessárias para cada participante durante o período de DBS pós-operatório de 6 meses.
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6 MESES a partir da data de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações PDQ-39
Prazo: 6 meses
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Diferença nas pontuações do PDQ-39 desde o início até o ponto de tempo de 6 meses.
Pontuação do índice resumido PDQ 0-muito bom a 100 ruim
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações UPDRS
Prazo: 6 meses
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Diferença nas pontuações UPDRS da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses.
Escala de pontuação UPDRS de 0-muito bom a 100-ruim
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Okun, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202002994-N
- OCR39945 (Outro identificador: UF OnCore)
- PRO00042966 (Outro identificador: UFIRST)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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