Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEND Studie: Telemedicinsk sygeplejerske DBS for Parkinsons sygdom

7. juni 2023 opdateret af: University of Florida

Telemedicin Nurse DBS for Parkinsons Disease: The TEND Study

Den centrale hypotese er, at hjemmesygeplejersker kan forbedre adgangen og yde pleje af høj kvalitet, når de styres af en sofistikeret platform, der integrerer bioinformatik, patientspecifik beregningsmodellering og kontinuerlig symptommåling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperative inklusionskriterier: En god respons på levodopa er påkrævet for at udelukke patienter med Parkinsons plus syndromer, og vil blive defineret som en 30 % forbedring i parkinsoniske motoriske tegn baseret på Unified PD Rating Scale (UPDRS) motoriske undersøgelsesunderscore, efter administration af 1,5 gange den typiske dopaminerge dosis under den neurologiske screeningsundersøgelse. Patienter skal også have PD i minimum 5 års varighed.
  • Yderligere inklusionskriterier består af: 1) Hoehn & Yahr fase II eller værre, når de er slukket; 2) vanskelige, invaliderende motoriske udsving og/eller tremor; 3) Alder mellem 30-75 år; 4) Utilfredsstillende klinisk respons på maksimal medicinsk behandling (med forsøg med både højere og lavere doser af antiparkinsonmedicin). 5) Et stabilt/optimalt medicinsk regime for antiparkinsonmedicinsk behandling i mindst en måned før operationen; 6) adgang til højhastighedsinternet i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der ville øge risikoen for at udvikle præ- eller postoperative komplikationer (f. signifikant hjerte- eller lungesygdom, ukontrolleret hypertension).
  • Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme.
  • MR-scanning med signifikante tegn på hjerneatrofi eller andre abnormiteter.
  • Demens som påvist ved svækkelse i to neuropsykologiske domæner og nedsat eller grænseoverskridende neuropsykologisk funktion i et yderligere domæne.
  • En større ubehandlet psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerske Telehealth Intervention
Allokeret til teleintervention
Forsøgspersoner vil modtage sygeplejerske telehealth Mobile Decision Support System (MAP) DBS-pleje
Aktiv komparator: Standard Deep Brain Stimulation (DBS)
Allokeret til konventionel tilgang
Forsøgspersoner vil modtage standard personlig klinikbaseret DBS-behandling administreret uden brug af Mobile Decision Support System (MAP) DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagerklinikbesøg
Tidsramme: 6 MÅNEDER fra tilmeldingsdato
Antallet af personlige klinikbesøg, der kræves for hver deltager i den 6-måneders postoperative DBS-periode.
6 MÅNEDER fra tilmeldingsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDQ-39 resultater
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i PDQ-39-score fra baseline til 6-måneders tidspunkt. PDQ resumé indeks score 0-meget god til 100 dårlig
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS-score
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i UPDRS-score fra baseline til 6-måneders tidspunkt. UPDRS-scoreskalaen 0-meget god til 100-dårlig
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202002994-N
  • OCR39945 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • PRO00042966 (Anden identifikator: UFIRST)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Sygeplejerske Telesundhed

3
Abonner