- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04677621
TEND Studie: Telemedicinsk sygeplejerske DBS for Parkinsons sygdom
7. juni 2023 opdateret af: University of Florida
Telemedicin Nurse DBS for Parkinsons Disease: The TEND Study
Den centrale hypotese er, at hjemmesygeplejersker kan forbedre adgangen og yde pleje af høj kvalitet, når de styres af en sofistikeret platform, der integrerer bioinformatik, patientspecifik beregningsmodellering og kontinuerlig symptommåling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperative inklusionskriterier: En god respons på levodopa er påkrævet for at udelukke patienter med Parkinsons plus syndromer, og vil blive defineret som en 30 % forbedring i parkinsoniske motoriske tegn baseret på Unified PD Rating Scale (UPDRS) motoriske undersøgelsesunderscore, efter administration af 1,5 gange den typiske dopaminerge dosis under den neurologiske screeningsundersøgelse. Patienter skal også have PD i minimum 5 års varighed.
- Yderligere inklusionskriterier består af: 1) Hoehn & Yahr fase II eller værre, når de er slukket; 2) vanskelige, invaliderende motoriske udsving og/eller tremor; 3) Alder mellem 30-75 år; 4) Utilfredsstillende klinisk respons på maksimal medicinsk behandling (med forsøg med både højere og lavere doser af antiparkinsonmedicin). 5) Et stabilt/optimalt medicinsk regime for antiparkinsonmedicinsk behandling i mindst en måned før operationen; 6) adgang til højhastighedsinternet i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der ville øge risikoen for at udvikle præ- eller postoperative komplikationer (f. signifikant hjerte- eller lungesygdom, ukontrolleret hypertension).
- Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme.
- MR-scanning med signifikante tegn på hjerneatrofi eller andre abnormiteter.
- Demens som påvist ved svækkelse i to neuropsykologiske domæner og nedsat eller grænseoverskridende neuropsykologisk funktion i et yderligere domæne.
- En større ubehandlet psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sygeplejerske Telehealth Intervention
Allokeret til teleintervention
|
Forsøgspersoner vil modtage sygeplejerske telehealth Mobile Decision Support System (MAP) DBS-pleje
|
Aktiv komparator: Standard Deep Brain Stimulation (DBS)
Allokeret til konventionel tilgang
|
Forsøgspersoner vil modtage standard personlig klinikbaseret DBS-behandling administreret uden brug af Mobile Decision Support System (MAP) DBS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af deltagerklinikbesøg
Tidsramme: 6 MÅNEDER fra tilmeldingsdato
|
Antallet af personlige klinikbesøg, der kræves for hver deltager i den 6-måneders postoperative DBS-periode.
|
6 MÅNEDER fra tilmeldingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PDQ-39 resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i PDQ-39-score fra baseline til 6-måneders tidspunkt.
PDQ resumé indeks score 0-meget god til 100 dårlig
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UPDRS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i UPDRS-score fra baseline til 6-måneders tidspunkt.
UPDRS-scoreskalaen 0-meget god til 100-dårlig
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202002994-N
- OCR39945 (Anden identifikator: UF OnCore)
- PRO00042966 (Anden identifikator: UFIRST)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sygeplejerske Telesundhed
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemAfsluttetIndlagte patienterForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetKOL eksacerbationForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUkendt
-
Georgetown UniversityIkke rekrutterer endnuKræft | Periodontale sygdomme | Oral mucositis
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetRæsonneringstræningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSmerte | Rygsmerte | Lændesmerter | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
Northwell HealthGary and Mary West Health InstituteAfsluttetPårørende stress | Tilfredshed, forbrugerForenede Stater