TEND-tutkimus: Parkinsonin taudin telelääketieteen hoitaja DBS
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Parkinsonin taudin telelääketieteen hoitaja DBS: TEND-tutkimus
Keskeinen hypoteesi on, että kotisairaanhoitajat voivat parantaa saatavuutta ja tarjota korkealaatuista hoitoa, kun heitä ohjaa kehittynyt alusta, joka yhdistää bioinformatiikan, potilaskohtaisen laskennallisen mallinnuksen ja jatkuvan oiremittauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausta edeltävät sisällyttämiskriteerit: Hyvä vaste levodopalle tarvitaan Parkinsonin plus -oireyhtymiä sairastavien potilaiden sulkemiseksi pois, ja se määritellään 30 %:n parannukseksi Parkinsonin motorisissa oireissa Unified PD Rating Scale (UPDRS) -motoriikkatutkimuksen alapistemäärän perusteella. 1,5-kertaisen dopaminergisen annoksen antamisen jälkeen neurologisen seulontatutkimuksen aikana. Potilailla on myös oltava PD vähintään 5 vuoden ajan.
- Lisäkriteerit ovat seuraavat: 1) Hoehn & Yahr vaihe II tai huonompi, kun se on poissa; 2) vaikeasti hoidettavat, toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat motoriset heilahtelut ja/tai vapina; 3) Ikä 30-75 vuotta; 4) Epätyydyttävä kliininen vaste maksimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon (kokeissa sekä suurempia että pienempiä parkinsonismilääkkeiden annoksia). 5) vakaa/optimaalinen lääketieteellinen parkinsonin taudin lääkehoito vähintään kuukauden ajan ennen leikkausta; 6) pääsy nopeaan internetiin kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka lisää riskiä saada ennen tai postoperatiivisia komplikaatioita (esim. merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, hallitsematon verenpainetauti).
- Todisteet sekundaarisesta tai epätyypillisestä parkinsonismista.
- MRI-skannaus, jossa on merkittäviä todisteita aivojen surkastumisesta tai muista poikkeavuuksista.
- Dementia, josta on osoituksena kahden neuropsykologisen alueen vajaatoiminta ja heikentynyt tai rajallinen neuropsykologinen toiminta yhdellä lisäalueella.
- Suuri hoitamaton psykiatrinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan etäterveyden interventio
Varattu etäinterventioon
|
Tutkittavat saavat sairaanhoitajan etäterveyshuollon Mobile Decision Support System (MAP) DBS-hoitoa
|
|
Active Comparator: Normaali syväaivojen stimulaatio (DBS)
Ostettu perinteiselle lähestymistavalle
|
Koehenkilöt saavat tavallista henkilökohtaiseen klinikkaan perustuvaa DBS-hoitoa ilman Mobile Decision Support System (MAP) DBS:n käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuvien klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTA ilmoittautumispäivästä
|
Henkilökohtaisten klinikkakäyntien määrä jokaiselle osallistujalle 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen DBS-jakson aikana.
|
6 KUUKAUTA ilmoittautumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDQ-39 Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PDQ-39-pisteiden ero lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen.
PDQ-yhteenvetoindeksin pisteet 0 - erittäin hyvä - 100 huono
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero UPDRS-pisteissä lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen.
UPDRS-pisteytysasteikko 0-erittäin hyvä 100-huono
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Okun, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202002994-N
- OCR39945 (Muu tunniste: UF OnCore)
- PRO00042966 (Muu tunniste: UFIRST)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .