TEND-studie: Telemedisinsk sykepleier DBS for Parkinsons sykdom
7. juni 2023 oppdatert av: University of Florida
Telemedisinsykepleier DBS for Parkinsons sykdom: TEND-studien
Den sentrale hypotesen er at hjemmesykepleiere kan forbedre tilgangen og gi omsorg av høy kvalitet når de ledes av en sofistikert plattform som integrerer bioinformatikk, pasientspesifikk beregningsmodellering og kontinuerlig symptommåling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperative inklusjonskriterier: En god respons på levodopa er nødvendig for å ekskludere pasienter med Parkinsons pluss-syndromer, og vil bli definert som en 30 % forbedring i parkinsoniske motoriske tegn basert på Unified PD Rating Scale (UPDRS) motoriske undersøkelsessubscore, etter administrering av 1,5 ganger den typiske dopaminerge dosen under den nevrologiske screeningsundersøkelsen. Pasienter må også ha PD i minimum 5 års varighet.
- Ytterligere inklusjonskriterier består av: 1) Hoehn & Yahr stadium II eller verre når av; 2) Intraktable, invalidiserende motoriske svingninger og/eller skjelving; 3) Alder mellom 30-75 år; 4) Utilfredsstillende klinisk respons på maksimal medisinsk behandling (med forsøk med både høyere og lavere doser av antiparkinsonmedisiner). 5) Et stabilt/optimalt medisinsk regime med antiparkinsonbehandling i minst én måned før operasjonen; 6) tilgang til høyhastighetsinternett i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom som vil øke risikoen for å utvikle pre- eller postoperative komplikasjoner (f. betydelig hjerte- eller lungesykdom, ukontrollert hypertensjon).
- Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme.
- MR-skanning med betydelig bevis på hjerneatrofi eller andre abnormiteter.
- Demens som dokumentert ved svekkelse i to nevropsykologiske domener og svekket eller grenselinje nevropsykologisk funksjon i ett ekstra domene.
- En alvorlig ubehandlet psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleier Telehelse Intervensjon
Avsatt til teleintervensjon
|
Forsøkspersonene vil motta sykepleier telehealth Mobile Decision Support System (MAP) DBS-omsorg
|
|
Aktiv komparator: Standard dyp hjernestimulering (DBS)
Allokert til konvensjonell tilnærming
|
Forsøkspersoner vil motta standard personlig klinikkbasert DBS-behandling administrert uten bruk av Mobile Decision Support System (MAP) DBS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere klinikkbesøk
Tidsramme: 6 MÅNEDER fra påmeldingsdato
|
Antallet personlige klinikkbesøk som kreves for hver deltaker i løpet av den 6-måneders postoperative DBS-perioden.
|
6 MÅNEDER fra påmeldingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDQ-39 Poeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i PDQ-39-score fra baseline til 6-måneders tidspunkt.
PDQ-sammendragsindeksscore 0 - veldig bra til 100 dårlige
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i UPDRS-score fra baseline til 6-måneders tidspunkt.
UPDRS-poengskalaen 0 - veldig bra til 100 - dårlig
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202002994-N
- OCR39945 (Annen identifikator: UF OnCore)
- PRO00042966 (Annen identifikator: UFIRST)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .