- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677621
TEND-Studie: Telemedizinische Krankenschwester DBS für die Parkinson-Krankheit
7. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida
Telemedizinische Krankenschwester DBS für die Parkinson-Krankheit: Die TEND-Studie
Die zentrale Hypothese ist, dass häusliche Krankenpfleger den Zugang verbessern und eine qualitativ hochwertige Pflege bieten können, wenn sie sich an einer hochentwickelten Plattform orientieren, die Bioinformatik, patientenspezifische Computermodellierung und kontinuierliche Symptommessung integriert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Einschlusskriterien: Eine gute Reaktion auf Levodopa ist erforderlich, um Patienten mit Parkinson-Plus-Syndromen auszuschließen, und wird als 30-prozentige Verbesserung der motorischen Parkinson-Symptome definiert, basierend auf dem Subscore der motorischen Untersuchung der Unified PD Rating Scale (UPDRS). nach Verabreichung des 1,5-fachen der typischen dopaminergen Dosis während der neurologischen Screening-Untersuchung. Die Patienten müssen außerdem seit mindestens 5 Jahren an Parkinson leiden.
- Zusätzliche Einschlusskriterien bestehen aus: 1) Hoehn & Yahr-Stadium II oder schlechter, wenn ausgeschaltet; 2) hartnäckige, behindernde motorische Schwankungen und/oder Zittern; 3) Alter zwischen 30 und 75 Jahren; 4) Unbefriedigendes klinisches Ansprechen auf maximale medizinische Behandlung (mit Versuchen sowohl mit höheren als auch mit niedrigeren Dosen von Antiparkinson-Medikamenten). 5) Ein stabiles/optimales medizinisches Schema einer Antiparkinson-Medikamententherapie für mindestens einen Monat vor der Operation; 6) Zugang zu Highspeed-Internet im Haus.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die das Risiko prä- oder postoperativer Komplikationen erhöhen würde (z. B. schwere Herz- oder Lungenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck).
- Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus.
- MRT-Scan mit deutlichen Hinweisen auf Hirnatrophie oder andere Anomalien.
- Demenz, erkennbar an einer Beeinträchtigung in zwei neuropsychologischen Bereichen und einer beeinträchtigten oder grenzwertigen neuropsychologischen Funktion in einem weiteren Bereich.
- Eine schwere unbehandelte psychiatrische Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telemedizinische Intervention für Krankenschwestern
Der Teleintervention zugeordnet
|
Die Probanden erhalten eine DBS-Betreuung für Krankenschwestern im Telemedizin-Mobile Decision Support System (MAP).
|
Aktiver Komparator: Standard-Tiefenhirnstimulation (DBS)
Dem konventionellen Ansatz zugeordnet
|
Die Probanden erhalten eine standardmäßige persönliche klinikbasierte DBS-Versorgung, die ohne den Einsatz des Mobile Decision Support System (MAP) DBS durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Klinikbesuche der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 MONATE ab Anmeldedatum
|
Die Anzahl der persönlichen Klinikbesuche, die für jeden Teilnehmer während des 6-monatigen postoperativen DBS-Zeitraums erforderlich sind.
|
6 MONATE ab Anmeldedatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PDQ-39-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied in den PDQ-39-Ergebnissen vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt.
Der zusammenfassende PDQ-Indexwert reicht von 0 – sehr gut bis 100 – schlecht
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
UPDRS-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied in den UPDRS-Werten vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt.
UPDRS-Bewertungsskala von 0 – sehr gut bis 100 – schlecht
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Okun, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202002994-N
- OCR39945 (Andere Kennung: UF OnCore)
- PRO00042966 (Andere Kennung: UFIRST)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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