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TEND-Studie: Telemedizinische Krankenschwester DBS für die Parkinson-Krankheit

7. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida

Telemedizinische Krankenschwester DBS für die Parkinson-Krankheit: Die TEND-Studie

Die zentrale Hypothese ist, dass häusliche Krankenpfleger den Zugang verbessern und eine qualitativ hochwertige Pflege bieten können, wenn sie sich an einer hochentwickelten Plattform orientieren, die Bioinformatik, patientenspezifische Computermodellierung und kontinuierliche Symptommessung integriert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Einschlusskriterien: Eine gute Reaktion auf Levodopa ist erforderlich, um Patienten mit Parkinson-Plus-Syndromen auszuschließen, und wird als 30-prozentige Verbesserung der motorischen Parkinson-Symptome definiert, basierend auf dem Subscore der motorischen Untersuchung der Unified PD Rating Scale (UPDRS). nach Verabreichung des 1,5-fachen der typischen dopaminergen Dosis während der neurologischen Screening-Untersuchung. Die Patienten müssen außerdem seit mindestens 5 Jahren an Parkinson leiden.
  • Zusätzliche Einschlusskriterien bestehen aus: 1) Hoehn & Yahr-Stadium II oder schlechter, wenn ausgeschaltet; 2) hartnäckige, behindernde motorische Schwankungen und/oder Zittern; 3) Alter zwischen 30 und 75 Jahren; 4) Unbefriedigendes klinisches Ansprechen auf maximale medizinische Behandlung (mit Versuchen sowohl mit höheren als auch mit niedrigeren Dosen von Antiparkinson-Medikamenten). 5) Ein stabiles/optimales medizinisches Schema einer Antiparkinson-Medikamententherapie für mindestens einen Monat vor der Operation; 6) Zugang zu Highspeed-Internet im Haus.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die das Risiko prä- oder postoperativer Komplikationen erhöhen würde (z. B. schwere Herz- oder Lungenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck).
  • Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus.
  • MRT-Scan mit deutlichen Hinweisen auf Hirnatrophie oder andere Anomalien.
  • Demenz, erkennbar an einer Beeinträchtigung in zwei neuropsychologischen Bereichen und einer beeinträchtigten oder grenzwertigen neuropsychologischen Funktion in einem weiteren Bereich.
  • Eine schwere unbehandelte psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Intervention für Krankenschwestern
Der Teleintervention zugeordnet
Die Probanden erhalten eine DBS-Betreuung für Krankenschwestern im Telemedizin-Mobile Decision Support System (MAP).
Aktiver Komparator: Standard-Tiefenhirnstimulation (DBS)
Dem konventionellen Ansatz zugeordnet
Die Probanden erhalten eine standardmäßige persönliche klinikbasierte DBS-Versorgung, die ohne den Einsatz des Mobile Decision Support System (MAP) DBS durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Klinikbesuche der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 MONATE ab Anmeldedatum
Die Anzahl der persönlichen Klinikbesuche, die für jeden Teilnehmer während des 6-monatigen postoperativen DBS-Zeitraums erforderlich sind.
6 MONATE ab Anmeldedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDQ-39-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den PDQ-39-Ergebnissen vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt. Der zusammenfassende PDQ-Indexwert reicht von 0 – sehr gut bis 100 – schlecht
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den UPDRS-Werten vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt. UPDRS-Bewertungsskala von 0 – sehr gut bis 100 – schlecht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Okun, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002994-N
  • OCR39945 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • PRO00042966 (Andere Kennung: UFIRST)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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