Étude TEND : Infirmière en télémédecine DBS pour la maladie de Parkinson
7 juin 2023 mis à jour par: University of Florida
Infirmière en télémédecine DBS pour la maladie de Parkinson : l'étude TEND
L'hypothèse centrale est que les infirmières à domicile peuvent améliorer l'accès et fournir des soins de haute qualité lorsqu'elles sont guidées par une plate-forme sophistiquée qui intègre la bioinformatique, la modélisation informatique spécifique au patient et la mesure continue des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion préopératoire : une bonne réponse à la lévodopa est nécessaire pour exclure les patients atteints de syndromes de Parkinson plus, et sera définie comme une amélioration de 30 % des signes moteurs parkinsoniens sur la base du sous-score d'examen moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la PD (UPDRS), suite à l'administration de 1,5 fois la dose dopaminergique typique lors de l'examen neurologique de dépistage. Les patients doivent également avoir une MP depuis au moins 5 ans.
- Les critères d'inclusion supplémentaires consistent en : 1) Hoehn & Yahr stade II ou pire lorsqu'il est éteint ; 2) Fluctuations motrices intraitables et invalidantes et/ou tremblements ; 3) Âge entre 30 et 75 ans ; 4) Réponse clinique insatisfaisante à une prise en charge médicale maximale (avec des essais de doses plus élevées et plus faibles de médicaments antiparkinsoniens). 5) Un régime médical stable/optimal de traitement médicamenteux antiparkinsonien pendant au moins un mois avant la chirurgie ; 6) accès à Internet haut débit à la maison.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale cliniquement significative qui augmenterait le risque de développer des complications pré- ou postopératoires (par ex. maladie cardiaque ou pulmonaire importante, hypertension non contrôlée).
- Preuve de parkinsonisme secondaire ou atypique.
- IRM avec signes significatifs d'atrophie cérébrale ou d'autres anomalies.
- Démence mise en évidence par une déficience dans deux domaines neuropsychologiques et une fonction neuropsychologique altérée ou limite dans un domaine supplémentaire.
- Un trouble psychiatrique majeur non traité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention infirmière en télésanté
Affecté à la télé-intervention
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Les sujets recevront des soins DBS du système mobile d'aide à la décision (MAP) d'une infirmière en télésanté
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Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde standard (DBS)
Attribué à l'approche conventionnelle
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Les sujets recevront des soins DBS standard en personne en clinique administrés sans l'utilisation du système mobile d'aide à la décision (MAP) DBS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de visites à la clinique des participants
Délai: 6 MOIS à compter de la date d'inscription
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Le nombre de visites à la clinique en personne requises pour chaque participant au cours de la période de DBS postopératoire de 6 mois.
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6 MOIS à compter de la date d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partitions PDQ-39
Délai: 6 mois
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Différence dans les scores PDQ-39 entre la ligne de base et le point temporel de 6 mois.
Score de l'indice récapitulatif PDQ de 0-très bon à 100 mauvais
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores UPDRS
Délai: 6 mois
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Différence dans les scores UPDRS de la ligne de base au point de temps de 6 mois.
Échelle de notation UPDRS de 0-très bon à 100-mauvais
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Okun, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202002994-N
- OCR39945 (Autre identifiant: UF OnCore)
- PRO00042966 (Autre identifiant: UFIRST)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .