TEND 研究：帕金森病的远程医疗护士 DBS
2023年6月7日 更新者：University of Florida
帕金森病的远程医疗护士 DBS：TEND 研究
中心假设是，在集成了生物信息学、患者特定计算模型和连续症状测量的复杂平台的指导下，家庭保健护士可以改善访问并提供高质量的护理。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前纳入标准：需要对左旋多巴有良好反应才能排除患有帕金森综合症的患者，并且将被定义为基于统一 PD 评定量表 (UPDRS) 运动检查子评分的帕金森运动体征改善 30%，在筛选神经学检查期间给予典型多巴胺能剂量的 1.5 倍之后。 患者还必须有至少 5 年的 PD。
- 其他纳入标准包括：1) Hoehn & Yahr II 期或关闭时更差； 2) 顽固的、致残的运动波动和/或震颤； 3）年龄在30-75岁之间； 4) 对最大医疗管理的临床反应不令人满意（对较高和较低剂量的抗帕金森病药物进行试验）。 5) 手术前至少一个月的稳定/最佳抗帕金森药物治疗方案； 6) 在家中接入高速互联网。
排除标准：
- 具有临床意义的内科疾病会增加发生术前或术后并发症的风险（例如 严重的心脏或肺部疾病、未控制的高血压）。
- 继发性或非典型帕金森症的证据。
- MRI 扫描有明显的脑萎缩或其他异常证据。
- 痴呆症表现为两个神经心理领域的损伤和一个额外领域的神经心理功能受损或处于临界状态。
- 一种未经治疗的主要精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护士远程医疗干预
分配给远程干预
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受试者将接受护士远程医疗移动决策支持系统 (MAP) DBS 护理
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有源比较器：标准深部脑刺激 (DBS)
分配给常规方法
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受试者将在不使用移动决策支持系统 (MAP) DBS 的情况下接受基于诊所的标准 DBS 护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加门诊次数
大体时间：自入学之日起 6 个月
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在术后 6 个月的 DBS 期间，每位参与者需要亲自到诊所就诊的次数。
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自入学之日起 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PDQ-39 分数
大体时间：6个月
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从基线到 6 个月时间点的 PDQ-39 分数差异。
PDQ 总结指数得分 0-非常好到 100 差
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UPDRS分数
大体时间：6个月
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UPDRS 分数从基线到 6 个月时间点的差异。
UPDRS 评分量表 0-非常好到 100-差
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Okun, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月15日
研究完成 (实际的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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