TEND 연구: 파킨슨병에 대한 원격진료 간호사 DBS
2023년 6월 7일 업데이트: University of Florida
파킨슨병에 대한 원격진료 간호사 DBS: TEND 연구
중심 가설은 가정 간호 간호사가 생물정보학, 환자별 전산 모델링 및 지속적인 증상 측정을 통합하는 정교한 플랫폼의 안내를 받을 때 접근성을 개선하고 고품질 치료를 제공할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 포함 기준: 파킨슨 플러스 증후군 환자를 배제하기 위해서는 레보도파에 대한 좋은 반응이 필요하며, UPDRS(Unified PD Rating Scale) 운동 검사 하위 점수에 기초하여 파킨슨병 운동 징후의 30% 개선으로 정의됩니다. 스크리닝 신경학적 검사 동안 일반적인 도파민 용량의 1.5배를 투여한 후. 환자는 또한 최소 5년 동안 PD가 있어야 합니다.
- 추가 포함 기준은 다음으로 구성됩니다. 1) Hoehn & Yahr 2기 또는 꺼져 있을 때 악화 2) 난치성, 무력화 운동 동요 및/또는 떨림; 3) 30-75세 사이의 연령; 4) 최대한의 의료 관리에 대한 불만족스러운 임상 반응(항파킨슨병 약물의 고용량 및 저용량 시험 모두 포함). 5) 수술 전 최소 1개월 동안 항파킨슨병 약물 요법의 안정적/최적 의료 요법; 6) 가정에서 초고속 인터넷에 액세스합니다.
제외 기준:
- 수술 전 또는 수술 후 합병증 발생 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 심각한 심장 또는 폐 질환, 조절되지 않는 고혈압).
- 2차 또는 비정형 파킨슨증의 증거.
- 뇌 위축 또는 기타 이상에 대한 중요한 증거가 있는 MRI 스캔.
- 2개의 신경심리학적 영역에서의 장애 및 하나의 추가 영역에서의 장애 또는 경계성 신경심리학적 기능에 의해 입증되는 치매.
- 치료되지 않은 주요 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사 원격 의료 개입
원격 개입에 할당
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피험자는 간호사 원격 의료 모바일 의사 결정 지원 시스템(MAP) DBS 관리를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 심부 뇌 자극(DBS)
기존 접근 방식에 할당
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피험자는 모바일 의사 결정 지원 시스템(MAP) DBS를 사용하지 않고 관리되는 표준 대면 클리닉 기반 DBS 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 클리닉 방문 횟수
기간: 등록일로부터 6개월
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수술 후 6개월 DBS 기간 동안 각 참가자에게 필요한 대면 클리닉 방문 횟수.
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등록일로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDQ-39 점수
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월 시점까지 PDQ-39 점수의 차이.
PDQ 요약 지수 점수 0 - 매우 좋음 ~ 100 나쁨
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS 점수
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월 시점까지의 UPDRS 점수 차이.
UPDRS 점수 척도 0-매우 좋음에서 100-나쁨
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Okun, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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