- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04677621
Badanie TEND: Pielęgniarka telemedyczna DBS w chorobie Parkinsona
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Pielęgniarka telemedyczna DBS w chorobie Parkinsona: badanie TEND
Główną hipotezą jest to, że pielęgniarki domowe mogą poprawić dostęp i zapewnić wysoką jakość opieki, kierując się wyrafinowaną platformą, która integruje bioinformatykę, specyficzne dla pacjenta modelowanie obliczeniowe i ciągły pomiar objawów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjne kryteria włączenia: Dobra odpowiedź na lewodopę jest wymagana w celu wykluczenia pacjentów z zespołem Parkinsona plus i zostanie zdefiniowana jako 30% poprawa objawów ruchowych parkinsonizmu na podstawie wyniku badania motorycznego Unified PD Rating Scale (UPDRS), po podaniu 1,5-krotności typowej dawki dopaminergicznej podczas przesiewowego badania neurologicznego. Pacjenci muszą również cierpieć na chorobę Parkinsona przez co najmniej 5 lat.
- Dodatkowe kryteria włączenia obejmują: 1) stadium II Hoehna i Yahra lub gorsze, gdy jest wyłączone; 2) Nieustępliwe, uniemożliwiające ruch fluktuacje i/lub drżenie; 3) Wiek od 30 do 75 lat; 4) Niezadowalająca odpowiedź kliniczna na maksymalne postępowanie medyczne (z próbami zarówno wyższych, jak i niższych dawek leków przeciw chorobie Parkinsona). 5) Stały/optymalny schemat leczenia lekiem przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej jeden miesiąc przed operacją; 6) dostęp do szybkiego internetu w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba medyczna, która zwiększałaby ryzyko wystąpienia powikłań przed- lub pooperacyjnych (np. poważna choroba serca lub płuc, niekontrolowane nadciśnienie).
- Dowody wtórnego lub atypowego parkinsonizmu.
- Badanie MRI ze znacznymi dowodami atrofii mózgu lub innych nieprawidłowości.
- Demencja objawiająca się upośledzeniem dwóch domen neuropsychologicznych i upośledzoną lub graniczną funkcją neuropsychologiczną w jednej dodatkowej domenie.
- Poważne nieleczone zaburzenie psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pielęgniarska interwencja telezdrowotna
Przeznaczony na teleinterwencję
|
Pacjenci otrzymają opiekę telezdrowotnego mobilnego systemu wspomagania decyzji (MAP) DBS
|
Aktywny komparator: Standardowa głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Przydzielony do podejścia konwencjonalnego
|
Pacjenci otrzymają standardową osobistą opiekę DBS opartą na przychodni, administrowaną bez korzystania z mobilnego systemu wspomagania decyzji (MAP) DBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba wizyt w klinice uczestnika
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY od daty rejestracji
|
Liczba osobistych wizyt w klinice wymaganych dla każdego uczestnika w 6-miesięcznym okresie DBS po operacji.
|
6 MIESIĘCY od daty rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki PDQ-39
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wynikach PDQ-39 od punktu początkowego do 6-miesięcznego punktu czasowego.
Wynik indeksu podsumowującego PDQ od 0 do bardzo dobrego do 100 zły
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki UPDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wynikach UPDRS od punktu początkowego do 6-miesięcznego punktu czasowego.
Skala punktacji UPDRS od 0 – bardzo dobrze do 100 – źle
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Okun, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202002994-N
- OCR39945 (Inny identyfikator: UF OnCore)
- PRO00042966 (Inny identyfikator: UFIRST)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pielęgniarka Telezdrowie
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyRak piersi | Chirurgia | Nowotwór skóry | AmbulatoryjnyFrancja
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University of Mississippi Medical CenterCheryl Clark, MD, ScD; Saurabh Chandra, MD; Richard Summers, MDRekrutacyjny
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...WycofaneRak jelita grubego | Kompleksowy program opieki przejściowejStany Zjednoczone