Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TEND: Pielęgniarka telemedyczna DBS w chorobie Parkinsona

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Pielęgniarka telemedyczna DBS w chorobie Parkinsona: badanie TEND

Główną hipotezą jest to, że pielęgniarki domowe mogą poprawić dostęp i zapewnić wysoką jakość opieki, kierując się wyrafinowaną platformą, która integruje bioinformatykę, specyficzne dla pacjenta modelowanie obliczeniowe i ciągły pomiar objawów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedoperacyjne kryteria włączenia: Dobra odpowiedź na lewodopę jest wymagana w celu wykluczenia pacjentów z zespołem Parkinsona plus i zostanie zdefiniowana jako 30% poprawa objawów ruchowych parkinsonizmu na podstawie wyniku badania motorycznego Unified PD Rating Scale (UPDRS), po podaniu 1,5-krotności typowej dawki dopaminergicznej podczas przesiewowego badania neurologicznego. Pacjenci muszą również cierpieć na chorobę Parkinsona przez co najmniej 5 lat.
  • Dodatkowe kryteria włączenia obejmują: 1) stadium II Hoehna i Yahra lub gorsze, gdy jest wyłączone; 2) Nieustępliwe, uniemożliwiające ruch fluktuacje i/lub drżenie; 3) Wiek od 30 do 75 lat; 4) Niezadowalająca odpowiedź kliniczna na maksymalne postępowanie medyczne (z próbami zarówno wyższych, jak i niższych dawek leków przeciw chorobie Parkinsona). 5) Stały/optymalny schemat leczenia lekiem przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej jeden miesiąc przed operacją; 6) dostęp do szybkiego internetu w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba medyczna, która zwiększałaby ryzyko wystąpienia powikłań przed- lub pooperacyjnych (np. poważna choroba serca lub płuc, niekontrolowane nadciśnienie).
  • Dowody wtórnego lub atypowego parkinsonizmu.
  • Badanie MRI ze znacznymi dowodami atrofii mózgu lub innych nieprawidłowości.
  • Demencja objawiająca się upośledzeniem dwóch domen neuropsychologicznych i upośledzoną lub graniczną funkcją neuropsychologiczną w jednej dodatkowej domenie.
  • Poważne nieleczone zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgniarska interwencja telezdrowotna
Przeznaczony na teleinterwencję
Pacjenci otrzymają opiekę telezdrowotnego mobilnego systemu wspomagania decyzji (MAP) DBS
Aktywny komparator: Standardowa głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Przydzielony do podejścia konwencjonalnego
Pacjenci otrzymają standardową osobistą opiekę DBS opartą na przychodni, administrowaną bez korzystania z mobilnego systemu wspomagania decyzji (MAP) DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt w klinice uczestnika
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY od daty rejestracji
Liczba osobistych wizyt w klinice wymaganych dla każdego uczestnika w 6-miesięcznym okresie DBS po operacji.
6 MIESIĘCY od daty rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PDQ-39
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w wynikach PDQ-39 od punktu początkowego do 6-miesięcznego punktu czasowego. Wynik indeksu podsumowującego PDQ od 0 do bardzo dobrego do 100 zły
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki UPDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w wynikach UPDRS od punktu początkowego do 6-miesięcznego punktu czasowego. Skala punktacji UPDRS od 0 – bardzo dobrze do 100 – źle
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Okun, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202002994-N
  • OCR39945 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • PRO00042966 (Inny identyfikator: UFIRST)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Pielęgniarka Telezdrowie

3
Subskrybuj