ビフィズス菌 Breve 株が健康な成人の脂肪減少に及ぼす影響の調査

包含基準:

• 20歳から65歳までの男性または女性
• BMI 25.0 から 29.9 kg/m2 まで
• 女性の参加者は、出産の可能性がなく、不妊手術を受けた女性として定義されます (例: -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、完全な子宮内膜切除術）または閉経後（自然または外科的）、スクリーニング前の少なくとも1年間

• または、出産の可能性のある女性は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

  1. 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
  2. ダブルバリア工法
  3. 子宮内器具
  4. 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
  5. -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
• -過去3か月間の自己申告の安定した体重は、ベースライン前の3か月を通じて5 kgを超える体重の増加または減少がないと定義されます

• 生体電気インピーダンス分析（BIA）によって決定された以下の体脂肪率の参加者：

  1. 女性: ≥ 30%
  2. 男性: ≥ 20%
• -研究期間中、食事と運動のガイドラインに従うことに同意します
• -調査に関連するアンケート、記録、および日記に記入し、すべての診療所を訪問し、便のサンプルを提供する意欲
• -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する
• -資格のある調査員（QI）によって評価された病歴、検査結果、および身体検査によって決定される健康

除外基準

• -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
• -治験薬の有効成分または不活性成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
• QIによって評価されたスクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
• -投薬を必要とする重大な胃腸疾患の現在または病歴（例： GERD、胃腸炎）
• 不規則な睡眠スケジュール
• 慢性の下痢または便秘
• -高血圧の参加者で、降圧薬を服用している
• I型またはII型糖尿病
• 高脂血症で投薬を受けている参加者
• 自己申告の睡眠時無呼吸
• -自己申告された現在または既存の甲状腺状態。 QI は、少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療を考慮します。
• QIによって評価される不安定な代謝性疾患または慢性疾患
• -ケースバイケースでQIによって評価された腎臓および/または肝臓疾患の病歴または現在の診断、6か月間症状のない参加者の腎結石の病歴を除く
• -過去6か月間の重大な心血管イベント。 安定した投薬で重大な心血管イベントのない参加者は、ケースバイケースでQIによる評価後に含まれる場合があります
• 過去3ヶ月以内に大手術を受けた方、または試用期間中に手術を予定されていた方。 軽度の手術を受けた参加者は、QI によってケースバイケースで考慮されます。
• 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚がんを除くがん。 がんが診断後 5 年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能です。
• 自己免疫疾患のある方、または免疫力が低下している方
• -自己申告によるHIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎陽性の診断
• -検査結果によって決定される血液/出血障害
• -自己報告された精神的または神経心理学的状態および/または認知障害 QIの意見では、研究への参加を妨げる可能性があります
• DXA スキャンの結果に影響を与える可能性のある金属インプラントは、QI によってケースバイケースで評価されます。

• 以下のセクション「処方薬」に記載されている処方薬の現在の使用：

  1. β遮断薬およびサイアザイド系利尿薬（ベースラインから4週間以内）
  2. 減量薬（ベースラインから4週間以内）
  3. 脂質低下薬（ベースラインから4週間以内）
  4. 抗凝固剤および凝固剤（ベースラインから4週間以内）
  5. 睡眠薬
  6. 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）
  7. 抗生物質
  8. 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
  9. プロトンポンプ阻害剤 (PPI)
  10. メトホルミン（過去 6 か月間一定の用量を使用していない場合）

• 以下のような市販薬、サプリメント、食品および/または飲料の現在の使用:

  1. OTC NSAIDs (PRN の使用は許容されます)
  2. OTC血圧薬またはサプリメント（4週間以内）
  3. ベースライン)
  4. 脂質代謝サプリメント（ベースラインから4週間以内）
  5. フィッシュオイルとオメガ3サプリメント
  6. 紅麹米
  7. 植物ステロールとスタノール
  8. 減量のために市販されているOTC薬またはサプリメント（4週間以内）
  9. ベースラインの）
  10. ビタミンEサプリメント（ベースラインから4週間以内）
  11. 凝固剤/抗凝固剤のサプリメント（ベースラインから4週間以内）
  12. PPI
• ベースラインから60日以内のカンナビノイド製品の使用。 使用された大麻の歴史は、QIによってケースバイケースで評価されます
• ベースラインから60日以内のタバコ製品の使用
• 過去 12 か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用
• アルコール摂取量が多い（1 日平均 2 杯以上、または 1 週間に 10 杯以上）
• シフト勤務を必要とする、または過去 3 週間以内にシフト勤務を行った現在の雇用
• -スクリーニングの30日前の他の臨床研究試験への参加
• -スクリーニングの30日前、研究中の献血、または最後の研究訪問から30日以内の計画された献血
• インフォームドコンセントができない方
• -QIの意見では、参加者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態