Indagine sugli effetti di un ceppo di Bifidobacterium Breve sulla perdita di grasso negli adulti sani
1 ottobre 2025 aggiornato da: Morinaga Milk Industry Co., LTD
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di un ceppo di Bifidobacterium Breve sulla perdita di grasso negli adulti sani
Il sovrappeso è diventato un problema critico in Nord America e si prevede che il valore di mercato dei prodotti per la perdita di peso aumenterà man mano che la popolazione diventerà più attenta alla salute e consapevole dei rischi associati all'eccesso di peso corporeo.
Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, indaga l'effetto dell'integrazione di Bifidobacterium breve con interventi di esercizio sulla perdita di grasso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella prima età adulta, l'eccesso di peso corporeo è un fattore di rischio associato a diverse complicazioni di salute più avanti nella vita e i probiotici sono stati utilizzati per decenni per mantenere la salute intestinale e negli ultimi anni sono stati proposti probiotici per la gestione del peso.
Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, indaga l'effetto dell'integrazione di Bifidobacterium breve con interventi di esercizio sulla perdita di grasso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5RB
- KGK Science Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 65 anni compresi
- BMI da 25,0 a 29,9 kg/m2, inclusi
- Le partecipanti di sesso femminile non sono in età fertile, definite come donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono in post-menopausa (naturale o chirurgica) da almeno 1 anno prima dello screening
Oppure, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
- Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
- Metodo della doppia barriera
- Dispositivi intrauterini
- Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
- Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
- Peso corporeo stabile auto-dichiarato negli ultimi 3 mesi definito come non aver guadagnato o perso più di 5 kg di peso corporeo nei 3 mesi precedenti il basale
Partecipanti con le seguenti percentuali di grasso corporeo determinate dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA):
- Femmine: ≥ 30%
- Maschi: ≥ 20%
- Accetta di seguire le linee guida sulla dieta e sull'esercizio fisico per tutta la durata dello studio
- Disponibilità a compilare questionari, registrazioni e diari associati allo studio, a completare tutte le visite cliniche e a fornire campioni di feci
- Fornire il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
- Sano come determinato dall'anamnesi, dai risultati di laboratorio e dall'esame fisico come valutato dallo sperimentatore qualificato (QI)
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Allergia, sensibilità o intolleranza ai principi attivi o inattivi del prodotto sperimentale
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
- Attuale o anamnesi di qualsiasi malattia gastrointestinale significativa che richieda farmaci (ad es. MRGE, gastroenterite)
- Programma di sonno irregolare
- Diarrea cronica o costipazione
- Partecipanti con ipertensione e sono in trattamento con farmaci antipertensivi
- Diabete di tipo I o di tipo II
- Partecipanti con iperlipidemia e stanno assumendo farmaci
- Apnea notturna auto-riferita
- Condizione tiroidea attuale o preesistente auto-riferita. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
- Malattia metabolica instabile o malattie croniche valutate dal QI
- Storia o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali nei partecipanti che sono asintomatici da 6 mesi
- Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in terapia stabile possono essere inclusi dopo la valutazione da parte del QI caso per caso
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di prova. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
- Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
- Individui con una malattia autoimmune o sono immunocompromessi
- Diagnosi autodichiarata positiva per HIV, epatite B e/o C
- Disturbi del sangue/emorragia determinati dai risultati di laboratorio
- Condizione mentale o neuropsicologica e/o compromissione cognitiva auto-riportata che, a parere del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Gli impianti metallici che possono influenzare i risultati della scansione DXA saranno valutati caso per caso dal QI.
Uso attuale dei farmaci prescritti elencati nella sezione Farmaci prescritti come segue:
- Beta-bloccanti e diuretici tiazidici (entro 4 settimane dal basale)
- Farmaci per la perdita di peso (entro 4 settimane dal basale)
- Farmaci ipolipemizzanti (entro 4 settimane dal basale)
- Anticoagulanti e coagulanti (entro 4 settimane dal basale)
- Farmaci per il sonno
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- Antibiotici
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Inibitori della pompa protonica (IPP)
- Metformina (a meno che non abbia assunto una dose stabile negli ultimi 6 mesi)
Uso corrente di farmaci da banco, integratori, alimenti e/o bevande come segue:
- FANS OTC (l'uso di PRN è accettabile)
- Farmaci o integratori per la pressione arteriosa da banco (entro 4 settimane dalla
- linea di base)
- Supplementi per il metabolismo dei lipidi (entro 4 settimane dal basale)
- Olio di pesce e integratori di omega-3
- Riso rosso fermentato
- Steroli vegetali e stanoli
- Farmaci da banco o integratori commercializzati per la perdita di peso (entro 4 settimane
- di base)
- Integratori di vitamina E (entro 4 settimane dal basale)
- Integratori di coagulanti/anticoagulanti (entro 4 settimane dal basale)
- PPI
- Uso di prodotti a base di cannabinoidi entro 60 giorni dal basale. La storia del consumo di cannabis sarà valutata caso per caso dal QI
- Uso di prodotti del tabacco entro 60 giorni dal basale
- Abuso di alcol o droghe autodichiarato negli ultimi 12 mesi
- Assunzione elevata di alcol (media di > 2 drink standard al giorno o > 10 a settimana)
- Occupazione attuale che richiede lavoro a turni o ha lavorato a turni nelle ultime 3 settimane
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima dello screening
- Donazione di sangue 30 giorni prima dello screening, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
- Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misurazioni, o che possa rappresentare un rischio significativo per il partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo consegnato in formato capsula.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di placebo per 4 settimane durante il periodo di run-in.
Il giorno 1 i partecipanti verranno istruiti a prendere 2 capsule di placebo al mattino prima di colazione per 12 settimane.
|
Capsula placebo.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di placebo per 4 settimane durante il periodo di run-in.
Il giorno 1 i partecipanti verranno istruiti a prendere 2 capsule di placebo al mattino prima di colazione per 12 settimane.
|
|
Sperimentale: B. Breve
Capsula contenente Breve ceppo.
I partecipanti verranno istruiti a prendere 2 capsule di placebo per 4 settimane durante il periodo di corsa.
Il primo giorno ai partecipanti verrà chiesto di prendere 2 capsule di B. Breve Strain al mattino prima di colazione per 12 settimane.
|
Capsula probiotica.
I partecipanti verranno istruiti a prendere 2 capsule di placebo per 4 settimane durante il periodo di corsa.
Il primo giorno ai partecipanti verrà chiesto di prendere 2 capsule di B. Breve Strain al mattino prima di colazione per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della perdita di grasso (G)
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
La differenza di variazione della perdita di grasso dalla linea di base (G), valutata dall'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA), tra B. Breve e placebo dopo 12 settimane di integrazione.
La densità del tessuto corporeo sarà misurata da una forma di radiazione a raggi X e convertita in grasso corporeo e percentuale di massa muscolare per la valutazione
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Variazione della perdita di grasso (percentuale del peso corporeo)
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
La differenza di variazione della perdita di grasso dal basale (percentuale del peso corporeo), valutata dall'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA), tra B. Breve e Placebo dopo 12 settimane di integrazione.
La densità del tessuto corporeo sarà misurata da una forma di radiazione a raggi X e convertita in grasso corporeo e percentuale di massa muscolare per la valutazione
|
12 settimane dalla linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nel BMI dopo 12 settimane di integrazione
|
12 settimane dal basale
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nel colesterolo HDL dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nel colesterolo LDL dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nei trigliceridi dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo in HbA1c dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
La differenza nel cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo in peso corporeo dopo 12 settimane di integrazione
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Rapporto di grasso Android/Ginoide
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
La differenza nel cambiamento rispetto al basale tra B. Breve e Placebo nel rapporto di grasso Android/Ginoide valutato da DXA dopo 12 settimane di supplementazione. Il rapporto grasso per percentuale di androide-gineide è un modello di distribuzione del grasso corporeo associato ad un aumentato rischio di sindrome metabolica negli adulti sani. La misurazione del rapporto di grasso androide/ginoide è definita come il rapporto tra la percentuale di grasso androide e la percentuale di grasso ginoide. |
12 settimane dalla linea di base
|
|
Massa muscolare (g)
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
La differenza nel cambiamento rispetto al basale tra B. breve e placebo nella massa muscolare (G) come valutata da DXA dopo 12 settimane di integrazione.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Massa muscolare (percentuale del peso corporeo)
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
La differenza di variazione rispetto al basale tra B. Breve e placebo nella massa muscolare (percentuale del peso corporeo) come valutata da DXA dopo 12 settimane di integrazione.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
|
La differenza nel cambiamento dal basale tra B. breve e placebo in circonferenza della vita dopo 6 e 12 settimane di supplementazione.
|
Basale, 6 settimane e 12 settimane
|
|
Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
|
La differenza nel cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo nella circonferenza dell'anca dopo 6 e 12 settimane di integrazione.
|
Basale, 6 settimane e 12 settimane
|
|
Rapporto di circonferenza della vita/anca
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
|
La differenza di variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nel rapporto di circonferenza della vita/anca dopo 6 e 12 settimane di supplementazione. Il rapporto di circonferenza della vita/anca è definito come la percentuale della circonferenza della vita alla circonferenza dell'anca. È stata calcolata la variazione del rapporto di circonferenza della vita/dell'anca dal basale alla settimana 12. |
Basale, 6 settimane e 12 settimane
|
|
Analisi del microbiota: indice di Shannon
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
La diversità alfa al basale e dopo l'assunzione di 12 settimane è stata calcolata dall'indice di diversità di R. alfa è generalmente senza unità poiché è un valore numerico calcolato da una formula matematica, non una quantità fisica. L'indice di Shannon (o indice di Shannon-Wiener/Shannon-Weaver) è una metrica ampiamente utilizzata in ecologia per quantificare la diversità alfa, che misura sia la ricchezza delle specie che la uniformità. Il valore dell'indice di Shannon varia da un minimo di zero, quando c'è solo una specie presente (nessuna diversità), a un massimo di LN (S), il logaritmo naturale del numero totale di specie (ricchezza) alla base del numero (E) di Eulero, che significa che tutte le specie sono ugualmente abbondanti. Valori elevati indicano una comunità diversificata ed equilibrata. |
12 settimane dalla linea di base
|
|
Analisi del microbiota: indice Chao1
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
La diversità alfa al basale e dopo l'assunzione di 12 settimane è stata calcolata dall'indice di diversità di R. alfa è generalmente senza unità poiché è un valore numerico calcolato da una formula matematica, non una quantità fisica. L'indice Chao1 stima la ricchezza totale delle specie, comprese le specie rare/non rilevate. Il valore dell'indice Chao1 varia da un minimo, vicino allo zero (suggerendo una ridotta ricchezza, spesso osservata nella disbiosi) a un massimo teoricamente illimitato, in quanto dipende da specie rare. Valori più alti indicano una maggiore ricchezza di specie stimate, generalmente associata a un microbioma intestinale più sano, collegato alla resilienza, alla versatilità metabolica e alla protezione contro i patogeni. |
12 settimane dalla linea di base
|
|
Analisi del microbiota: indice di uniformità
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
La diversità alfa al basale e dopo l'assunzione di 12 settimane è stata calcolata dall'indice di diversità di R. alfa è generalmente senza unità poiché è un valore numerico calcolato da una formula matematica, non una quantità fisica. L'indice di università misura il modo in cui gli individui sono distribuiti tra le specie in una comunità, come il microbioma intestinale. Completa la ricchezza delle specie (il numero di specie) per descrivere la diversità, che vanno da 0 (una sola specie, il che significa che non c'è qualche singololo.) a 1, dove 1 indica una perfetta uniformità, il che significa che tutte le specie sono ugualmente abbondanti. Il valore dell'indice di uniformità più elevato (più vicino a 1) è generalmente considerato migliore, in quanto suggerisce un ecosistema più equilibrato e stabile. Al contrario, un valore inferiore (più vicino a 0) è generalmente considerato peggio, in quanto suggerisce che alcune specie dominano la comunità, che può essere associata alla disbiosi o a un microbioma intestinale malsano. |
12 settimane dalla linea di base
|
|
Analisi del microbiota: indice ASV osservato
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
La diversità alfa al basale e dopo l'assunzione di 12 settimane è stata calcolata dall'indice di diversità di R. alfa è generalmente senza unità poiché è un valore numerico calcolato da una formula matematica, non una quantità fisica. L'indice ASV osservato ASV (Amplicon Sequence Variants) si riferisce al numero di varianti di sequenza di amplicon distinte (ASV) rilevate in un campione. Gli ASV sono sequenze altamente risolte utilizzate per identificare e differenziare i taxa microbici, fornendo una risoluzione più fine rispetto alle tradizionali unità tassonomiche operative (OTU). L'intervallo di indice ASV osservato nei campioni di microbioma intestinale può variare da alcune centinaia a diverse migliaia, a seconda di diversi fattori, tra cui la fonte di campione, lo stato di salute dell'ospite, la dieta e lo stile di vita, nonché la profondità e la metodologia di sequenziamento. In genere, un indice ASV osservato più alto indica una comunità microbica più diversificata, che può contribuire a migliorare la funzione intestinale e la salute generale. |
12 settimane dalla linea di base
|
|
Analisi del microbiota: indice PD di Faith
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
La diversità alfa al basale e dopo l'assunzione di 12 settimane è stata calcolata dall'indice di diversità di R. alfa è generalmente senza unità poiché è un valore numerico calcolato da una formula matematica, non una quantità fisica. La diversità filogenetica di Faith (PD) è una misura utilizzata in ecologia per quantificare la biodiversità di un campione basato sull'albero filogenetico. Nel contesto del microbioma intestinale, misura specificamente la diversità delle specie microbiche considerando sia il numero di specie presenti (ricchezza) sia le differenze filogenetiche tra loro. In pratica, i valori possono variare da molto bassi (vicino allo zero, indicando una bassa diversità microbica legata a vari problemi di salute) a molto elevata (indica una maggiore diversità evolutiva, che può migliorare la resilienza dell'ecosistema ed è generalmente considerato migliore nel contesto della salute del microbioma intestinale.). |
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento di peso nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo in peso nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento dell'indice di massa corporea nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo nell'indice di massa corporea nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento del grasso corporeo totale (G) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo nel grasso corporeo totale (G) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento del grasso corporeo totale (% del peso corporeo) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo nel grasso corporeo totale (%) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento della massa muscolare (G) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo nella massa muscolare (G) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Variazione della massa muscolare (% del peso corporeo) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo nella massa muscolare (%) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento del grasso Android (G) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo in Android Fat (G) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Modifica del grasso Android (% del tessuto Android) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo in Android Fat (%) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento del grasso ginoide (G) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo in Gynoid Fat (G) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento del grasso ginoide (% del tessuto ginoide) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo nel grasso ginoide (%) nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento nell'androide: rapporto grasso ginoide nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo in Android: rapporto grasso ginoide nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento della circonferenza della vita nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. breve e placebo nella circonferenza della vita nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento della circonferenza dell'anca nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. breve e placebo nella circonferenza dell'anca, nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Cambiamento della vita: rapporto di circonferenza dell'anca nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
|
Il cambiamento dal basale tra B. breve e placebo in vita: rapporto di circonferenza dell'anca nei gruppi di partecipanti classificati per composizione del microbiota alla settimana 0, dopo 12 settimane di integrazione.
Questi risultati individuali comprendono aspetti rilevanti della composizione corporea.
Ogni risultato verrà analizzato separatamente e interpretato separatamente e collettivamente per informare le modifiche pertinenti alla composizione corporea nel suo insieme durante lo studio.
|
12 settimane dalla linea di base
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza di variazione rispetto al basale tra B. Breve e Placebo nel colesterolo totale dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nel cambiamento dal basale tra B. Breve e placebo nel glicemia a digiuno dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nel cambiamento rispetto al basale tra B. Breve e Placebo nell'insulina a digiuno dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nel cambiamento rispetto al basale tra B. Breve e Placebo in ALP dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Gamma-glutamil transferase (GGT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nel cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo in GGT dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Alanina aminotransferasi (Alt)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nel cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo in ALT dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nel cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo in AST dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nel cambiamento dal basale tra B. Breve e Placebo in frequenza dei movimenti intestinali dopo 6 e 12 settimane di integrazione.
|
Basale, 6 e 12 settimane di integrazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi delle urine: microscopia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella composizione microbica nelle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: livello di glucosio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nei livelli di glucosio nelle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: chetoni
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nei livelli di chetoni nelle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: peso specifico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nel peso specifico delle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: contenuto di sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nel contenuto di sangue nelle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: livello proteico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nei livelli di proteine nelle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: livello di nitriti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nei livelli di nitriti nelle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella conta dei leucociti nelle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: colore delle urine
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
Analisi visiva della differenza nel cambiamento rispetto al basale tra B. breve e placebo nel colore delle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: aspetto delle urine
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
Analisi visiva della differenza nel cambiamento rispetto al basale tra B. breve e placebo nell'aspetto delle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: livelli di bilirubina
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nei livelli di bilirubina nelle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: livelli di urobilinogeno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nei livelli di urobilinogeno nelle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Analisi delle urine: pH delle urine
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nel pH delle urine dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Volume medio delle piastrine (MPV)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo in MPV dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo in RDW dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo in MCHC dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo in MCH dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo in MCV dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella conta piastrinica dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Ematocrito
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nell'ematocrito dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nell'emoglobina dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nei globuli rossi dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Conta dei basofili
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella conta dei basofili dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella conta degli eosinofili dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Conta dei monociti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella conta dei monociti dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella conta dei linfociti dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella conta dei neutrofili dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nei globuli bianchi dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo in GFR dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Ione fosfato
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nello ione fosfato dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Concentrazione di ioni magnesio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella concentrazione di ioni magnesio dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Concentrazione di ioni ferrosi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella concentrazione di ioni ferrosi dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Concentrazione di ioni calcio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella concentrazione di ioni calcio dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Concentrazione di ioni cloruro
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella concentrazione di ioni cloruro dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Concentrazione di ioni di potassio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nello ione potassio dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Concentrazione di ioni sodio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella concentrazione di ioni sodio dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo in BUN dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nel cambiamento rispetto al basale tra B. breve e placebo nel livello di creatinina dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella temperatura corporea dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella temperatura corporea dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella frequenza respiratoria dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo nella frequenza cardiaca dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
|
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di integrazione
|
La differenza nella variazione rispetto al basale tra B. breve e placebo sia nella pressione arteriosa sistolica che diastolica dopo 12 settimane di integrazione.
|
Basale e 12 settimane di integrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20BWHM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .