Onderzoek naar de effecten van een Bifidobacterium Breve-stam op vetverlies bij gezonde volwassenen
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Morinaga Milk Industry Co., LTD
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van een Bifidobacterium Breve-stam op vetverlies bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Overgewicht is een kritiek probleem geworden in Noord-Amerika en de marktwaarde van afslankproducten zal naar verwachting stijgen naarmate de bevolking meer gezondheidsbewust wordt en zich bewust wordt van de risico's die gepaard gaan met overgewicht.
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie onderzoekt het effect van Bifidobacterium breve-suppletie met inspanningsinterventie op vetverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de vroege volwassenheid is overgewicht een risicofactor die verband houdt met verschillende gezondheidscomplicaties later in het leven en probiotica worden al tientallen jaren gebruikt om de darmgezondheid te behouden, en de laatste jaren zijn probiotica voorgesteld voor gewichtsbeheersing.
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie onderzoekt het effect van Bifidobacterium breve-suppletie met inspanningsinterventie op vetverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5RB
- KGK Science Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 20 en 65 jaar, inclusief
- BMI van 25,0 tot en met 29,9 kg/m2
- Vrouwelijke deelnemers zijn niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige endometriumablatie) of postmenopauzaal zijn geweest (natuurlijk of chirurgisch) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening
Of Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
- Methode met dubbele barrière
- Intra-uteriene apparaten
- Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
- Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
- Zelfgerapporteerd stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden gedefinieerd als niet meer dan 5 kg lichaamsgewicht aangekomen of verloren gedurende de 3 maanden voorafgaand aan baseline
Deelnemers met de volgende lichaamsvetpercentages zoals bepaald door Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA):
- Vrouw: ≥ 30%
- Man: ≥ 20%
- Stemt ermee in om de richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging te volgen voor de duur van het onderzoek
- Bereidheid om vragenlijsten, dossiers en dagboeken in verband met het onderzoek in te vullen, alle kliniekbezoeken af te ronden en ontlastingsmonsters te verstrekken
- Geef vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de Qualified Investigator (QI)
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct
- Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
- Huidige of voorgeschiedenis van een significante gastro-intestinale aandoening waarvoor medicatie nodig is (bijv. GORZ, gastro-enteritis)
- Onregelmatig slaapritme
- Chronische diarree of obstipatie
- Deelnemers met hypertensie en zijn op antihypertensiva
- Diabetes type I of type II
- Deelnemers met hyperlipidemie en medicijnen gebruiken
- Zelfgerapporteerde slaapapneu
- Zelfgerapporteerde huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
- Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
- Geschiedenis van of huidige diagnose van nier- en/of leveraandoeningen zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van de geschiedenis van nierstenen bij deelnemers die 6 maanden symptoomvrij zijn
- Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers zonder significant cardiovasculair voorval op stabiele medicatie kunnen worden opgenomen na beoordeling door de QI per geval
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland tijdens de proefperiode. Deelnemers met een kleine ingreep worden door de QI van geval tot geval beoordeeld
- Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn acceptabel
- Personen met een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd
- Zelfgerapporteerde hiv-, hepatitis B- en/of C-positieve diagnose
- Bloed-/bloedingsstoornissen zoals bepaald door laboratoriumresultaten
- Zelfgerapporteerde mentale of neuropsychologische aandoening en/of cognitieve stoornis die, naar de mening van de QI, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Metalen implantaten die de DXA-scanresultaten kunnen beïnvloeden, worden per geval beoordeeld door de QI.
Huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen vermeld in sectie Voorgeschreven medicijnen als volgt:
- Bètablokkers en thiazidediuretica (binnen 4 weken na baseline)
- Medicatie voor gewichtsverlies (binnen 4 weken na baseline)
- Lipidenverlagende medicijnen (binnen 4 weken na baseline)
- Anticoagulantia en coagulantia (binnen 4 weken na baseline)
- Slaap medicatie
- Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
- antibiotica
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Protonpompremmers (PPI's)
- Metformine (tenzij op een stabiele dosis gedurende de laatste 6 maanden)
Huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, voedsel en/of dranken als volgt:
- OTC NSAID's (PRN-gebruik is acceptabel)
- OTC-bloeddrukmedicatie of -supplementen (binnen 4 weken na
- basislijn)
- Vetmetaboliserende supplementen (binnen 4 weken na baseline)
- Visolie en omega-3-supplementen
- Rode gistrijst
- Plantensterolen en -stanolen
- OTC-medicatie of supplementen die op de markt worden gebracht voor gewichtsverlies (binnen 4 weken
- van basislijn)
- Vitamine E-supplementen (binnen 4 weken na baseline)
- Stollings-/antistollingssupplementen (binnen 4 weken na baseline)
- PPI's
- Gebruik van cannabinoïdeproducten binnen 60 dagen na baseline. De geschiedenis van de gebruikte cannabis zal geval per geval worden beoordeeld door de QI
- Gebruik van tabaksproducten binnen 60 dagen na baseline
- Zelfgerapporteerd alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Hoge alcoholconsumptie (gemiddeld > 2 standaardglazen per dag of > 10 per week)
- Huidige baan die ploegenarbeid vereist of in de afgelopen 3 weken ploegendienst heeft gewerkt
- Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de screening, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien, of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo geleverd in capsuleformaat.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 4 weken 2 capsules placebo in te nemen tijdens de inloopperiode.
Op dag 1 krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 12 weken 's morgens voor het ontbijt 2 capsules placebo in te nemen.
|
Placebo-capsule.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 4 weken 2 capsules placebo in te nemen tijdens de inloopperiode.
Op dag 1 krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 12 weken 's morgens voor het ontbijt 2 capsules placebo in te nemen.
|
|
Experimenteel: B. Breve
Capsule met B Breve -stam.
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 4 weken tijdens de inloopperiode 2 capsules van placebo te nemen.
Op dag 1 zullen deelnemers worden geïnstrueerd om 2 weken voor het ontbijt 2 weken voor het ontbijt te nemen.
|
Probiotische capsule.
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 4 weken tijdens de inloopperiode 2 capsules van placebo te nemen.
Op dag 1 zullen deelnemers worden geïnstrueerd om 2 weken voor het ontbijt 2 weken voor het ontbijt te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetverlies (G)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Het verschil in verandering in vetverlies ten opzichte van baseline (g), zoals beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), tussen B. Breve en placebo na 12 weken suppletie.
Lichaamsweefseldichtheid zal worden gemeten door een vorm van röntgenstraling en omgezet in lichaamsvet en spiermassa-percentage voor beoordeling
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in vetverlies (percentage lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Het verschil in verandering in vetverlies ten opzichte van de basislijn (percentage lichaamsgewicht), zoals beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), tussen B. Breve en placebo na 12 weken suppletie.
Lichaamsweefseldichtheid zal worden gemeten door een vorm van röntgenstraling en omgezet in lichaamsvet en spiermassa-percentage voor beoordeling
|
12 weken vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in BMI na 12 weken suppletie
|
12 weken vanaf baseline
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in HDL-cholesterol na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in LDL-cholesterol na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in triglyceriden na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in HbA1c na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in lichaamsgewicht na 12 weken suppletie
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Android/gynoid vetverhouding
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in Android/Gynoid -vetverhouding zoals beoordeeld door DXA na 12 weken suppletie. Android-gynoid percentage vetverhouding is een patroon van lichaamsvetverdeling dat wordt geassocieerd met een verhoogd risico op metabool syndroom bij gezonde volwassenen. De meting van Android/Gynoid -vetverhouding wordt gedefinieerd als de verhouding van het percentage Android -vet tot het percentage gynoïde vet. |
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Spiermassa (g)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in spiermassa (g) zoals beoordeeld door DXA na 12 weken suppletie.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Spiermassa (percentage lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in spiermassa (percentage lichaamsgewicht) zoals beoordeeld door DXA na 12 weken suppletie.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in tailleomtrek na 6 en 12 weken suppletie.
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in heupomtrek na 6 en 12 weken suppletie.
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Taille/heupomtrekverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in taille/heupomtrekverhouding na 6 en 12 weken suppletie. De taille/heupomtrekverhouding wordt gedefinieerd als het percentage tailleomtrek tot heupomtrek. De verandering in taille/heupomtrekverhouding van basislijn tot week 12 werd berekend. |
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Microbiota -analyse: Shannon Index
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Alpha-diversiteit bij aanvang en na inname van 12 weken werden berekend door R. Alpha Diversity Index is meestal eenheidloos, omdat het een numerieke waarde is die wordt berekend door een wiskundige formule, geen fysieke hoeveelheid. De Shannon-index (of Shannon-Wiener/Shannon-Weaver Index) is een veelgebruikte metriek in ecologie om de alfa-diversiteit te kwantificeren, die zowel soortenrijkdom als gelijkmatigheid meet. De waarde van de Shannon -index varieert van een minimum van nul, wanneer er slechts één soort aanwezig is (geen diversiteit), tot een maximum van LN (en), het natuurlijke logaritme van het totale aantal soorten (rijkdom) tot de basis van Euler's nummer (e), wat betekent dat alle soorten even overvloedig zijn. Hoge waarden duiden op een diverse, evenwichtige gemeenschap. |
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Microbiota -analyse: CHAO1 -index
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Alpha-diversiteit bij aanvang en na inname van 12 weken werden berekend door R. Alpha Diversity Index is meestal eenheidloos, omdat het een numerieke waarde is die wordt berekend door een wiskundige formule, geen fysieke hoeveelheid. De CHAO1 -index schat de totale soortenrijkdom, inclusief zeldzame/niet -gedetecteerde soorten. De waarde van de CHAO1 -index varieert van een minimum, bijna nul (wat suggereert dat verminderde rijkdom, vaak waargenomen bij dysbiose) tot een theoretisch onbeperkt maximum, omdat deze afhankelijk is van zeldzame soorten. Hogere waarden duiden op grotere geschatte soortenrijkdom, meestal geassocieerd met een gezonder darmmicrobioom, gekoppeld aan veerkracht, metabole veelzijdigheid en bescherming tegen pathogenen. |
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Microbiota -analyse: evenheidsindex
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Alpha-diversiteit bij aanvang en na inname van 12 weken werden berekend door R. Alpha Diversity Index is meestal eenheidloos, omdat het een numerieke waarde is die wordt berekend door een wiskundige formule, geen fysieke hoeveelheid. De gelijkmatigheidsindex meet hoe gelijkmatig individuen worden verdeeld over soorten in een gemeenschap, zoals het darmmicrobioom. Het vult soortenrijkdom (het aantal soorten) aan om diversiteit te beschrijven, variërend van 0 (slechts één soort, wat betekent dat er geen gelijkmatigheid is). tot 1, waar 1 een perfecte gelijkmatigheid aangeeft, wat betekent dat alle soorten even overvloedig zijn. Hogere evenheidsindexwaarde (dichter bij 1) wordt over het algemeen als beter beschouwd, omdat het een meer evenwichtig en stabiel ecosysteem suggereert. Omgekeerd wordt lagere waarde (dichter bij 0) over het algemeen als slechter beschouwd, omdat het suggereert dat een paar soorten de gemeenschap domineren, die kan worden geassocieerd met dysbiose of een ongezond darmmicrobioom. |
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Microbiota -analyse: waargenomen ASV -index
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Alpha-diversiteit bij aanvang en na inname van 12 weken werden berekend door R. Alpha Diversity Index is meestal eenheidloos, omdat het een numerieke waarde is die wordt berekend door een wiskundige formule, geen fysieke hoeveelheid. Waargenomen ASV (Amplicon -sequentievarianten) Index verwijst naar het aantal verschillende ampliconsequentievarianten (ASV's) gedetecteerd in een monster. ASV's zijn sterk opgeloste sequenties die worden gebruikt om microbiële taxa te identificeren en te differentiëren, waardoor een fijnere resolutie is dan traditionele operationele taxonomische eenheden (OTU's). Het bereik van de waargenomen ASV -index in darmmicrobioommonsters kan variëren van enkele honderd tot enkele duizenden, afhankelijk van verschillende factoren, waaronder monsterbron, gezondheidstoestand van de gastheer, dieet en levensstijl, evenals sequentiediepte en methodologie. Meestal duidt een hogere waargenomen ASV -index aan een meer diverse microbiële gemeenschap, die kan bijdragen aan een verbeterde darmfunctie en de algehele gezondheid. |
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Microbiota -analyse: Faith's PD -index
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Alpha-diversiteit bij aanvang en na inname van 12 weken werden berekend door R. Alpha Diversity Index is meestal eenheidloos, omdat het een numerieke waarde is die wordt berekend door een wiskundige formule, geen fysieke hoeveelheid. De fylogenetische diversiteit van het geloof (PD) is een maatregel die in de ecologie wordt gebruikt om de biodiversiteit van een monster te kwantificeren op basis van de fylogenetische boom. In de context van het darmmicrobioom meet het specifiek de diversiteit van microbiële soorten door zowel het aantal aanwezige soorten (rijkdom) als de fylogenetische verschillen daartussen te overwegen. In de praktijk kunnen de waarden variëren van zeer laag (dicht bij nul, wat wijst op lage microbiële diversiteit die verband houdt met verschillende gezondheidsproblemen) tot zeer hoog (duidt op een grotere evolutionaire diversiteit, die de veerkracht van ecosysteem kan verbeteren en over het algemeen als beter wordt beschouwd in de context van de gezondheid van de darmmicrobioom.). |
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in gewicht in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -compositie in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. Breve en placebo in gewicht in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in body mass index in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -compositie in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in body mass index in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in totale lichaamsvet (G) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in totaal lichaamsvet (g) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering van het totale lichaamsvet (% lichaamsgewicht) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in totaal lichaamsvet (%) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in spiermassa (g) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in spiermassa (g) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in spiermassa (% lichaamsgewicht) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in spiermassa (%) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in Android -vet (G) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in Android -vet (g) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in Android -vet (% van Android -weefsel) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in Android -vet (%) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in gynoïde vet (g) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in gynoid vet (g) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in gynoïde vet (% gynoidweefsel) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in gynoid vet (%) in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in Android: gynoid vetverhouding in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in Android: gynoid vetverhouding in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in tailleomtrek in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in tailleomtrek in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in heupomtrek in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in heupomtrek, in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Verandering in taille: heupomtrekverhouding in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
De verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in taille: heupomtrekverhouding in deelnemersgroepen geclassificeerd door microbiota -samenstelling in week 0, na 12 weken suppletie.
Deze individuele resultaten omvatten relevante aspecten van lichaamssamenstelling.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd en afzonderlijk en collectief worden geïnterpreteerd om relevante veranderingen in de lichaamssamenstelling als geheel tijdens de studie te informeren.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de basislijn tussen B. breve en placebo in totaal cholesterol na 12 weken suppletie.
|
Basislijn en 12 weken suppletie
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in nuchtere bloedglucose na 12 weken suppletie.
|
Basislijn en 12 weken suppletie
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in nuchtere insuline na 12 weken suppletie.
|
Basislijn en 12 weken suppletie
|
|
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in ALP na 12 weken suppletie.
|
Basislijn en 12 weken suppletie
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in GGT na 12 weken suppletie.
|
Basislijn en 12 weken suppletie
|
|
Alanine Aminotransferase (Alt)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in ALT na 12 weken suppletie.
|
Basislijn en 12 weken suppletie
|
|
Aspartate transaminase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in AST na 12 weken suppletie.
|
Basislijn en 12 weken suppletie
|
|
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering van de basislijn tussen B. breve en placebo in frequentie van stoelgang na 6 en 12 weken suppletie.
|
Basislijn, 6 en 12 weken suppletie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineonderzoek: microscopie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in microbiële samenstelling in urine na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: glucosespiegel
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in glucosespiegels in de urine na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: ketonen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in ketonspiegels in urine na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in het soortelijk gewicht van de urine na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: bloedgehalte
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in het bloedgehalte in de urine na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: eiwitgehalte
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in eiwitniveaus in urine na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: nitrietgehalte
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in nitrietwaarden in de urine na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: aantal leukocyten
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in het aantal leukocyten in de urine na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: urinekleur
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Visuele analyse van het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in urinekleur na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: uiterlijk van de urine
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Visuele analyse van het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in het uiterlijk van de urine na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: bilirubinewaarden
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in urinespiegels van bilirubine na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: urobilinogeenspiegels
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in urinespiegels van urobilinogeen na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Urineonderzoek: urine-pH
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in urine-pH na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in MPV na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Verspreidingsbreedte rode bloedcellen (RDW)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in RDW na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in MCHC na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in MCH na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in MCV na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in het aantal bloedplaatjes na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in hematocriet na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in hemoglobine na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in RBC na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Aantal basofielen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in het aantal basofielen na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Aantal eosinofielen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in het aantal eosinofielen na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Aantal monocyten
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in het aantal monocyten na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in het aantal lymfocyten na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in het aantal neutrofielen na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in WBC na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in GFR na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Fosfaat ion
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in fosfaationen na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Concentratie van magnesiumionen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in magnesiumionenconcentratie na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Concentratie van ferro-ionen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in ferro-ionenconcentratie na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Concentratie van calciumionen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in calciumionenconcentratie na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Concentratie van chloride-ionen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in chloride-ionenconcentratie na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Concentratie van kaliumionen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in kaliumionen na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Concentratie van natriumionen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in natriumionenconcentratie na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in BUN na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Creatinine concentratie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in creatininespiegel na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in lichaamstemperatuur na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in lichaamstemperatuur na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in ademhalingsfrequentie na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen B. breve en placebo in hartslag na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken suppletie
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen B. breve en placebo in zowel systolische als diastolische bloeddruk na 12 weken suppletie.
|
Baseline en 12 weken suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20BWHM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .