Investigación de los efectos de una cepa de Bifidobacterium Breve sobre la pérdida de grasa en adultos sanos
1 de octubre de 2025 actualizado por: Morinaga Milk Industry Co., LTD
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de una cepa de Bifidobacterium Breve sobre la pérdida de grasa en adultos sanos
El sobrepeso se ha convertido en un problema crítico en América del Norte y se espera que el valor de mercado de los productos para bajar de peso aumente a medida que la población se vuelve más consciente de la salud y de los riesgos asociados con el exceso de peso corporal.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, investiga el efecto de la suplementación con Bifidobacterium breve con intervención de ejercicio sobre la pérdida de grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la edad adulta temprana, el exceso de peso corporal es un factor de riesgo asociado con varias complicaciones de salud más adelante en la vida y los probióticos se han utilizado durante décadas para mantener la salud intestinal, y en los últimos años se han propuesto probióticos para controlar el peso.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, investiga el efecto de la suplementación con Bifidobacterium breve con intervención de ejercicio sobre la pérdida de grasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5RB
- KGK Science Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 20 y 65 años de edad, ambos inclusive
- IMC de 25,0 a 29,9 kg/m2, inclusive
- Las participantes femeninas no están en edad fértil, definidas como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o han sido posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas) durante al menos 1 año antes de la selección
O bien, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:
- Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
- Método de doble barrera
- dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
- Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
- Peso corporal estable autoinformado durante los últimos 3 meses definido como no haber ganado o perdido más de 5 kg de peso corporal durante los 3 meses anteriores a la línea de base
Participantes con los siguientes porcentajes de grasa corporal determinados por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA):
- Mujer: ≥ 30%
- Hombre: ≥ 20%
- Está de acuerdo en seguir las pautas de dieta y ejercicio durante la duración del estudio.
- Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio, para completar todas las visitas a la clínica y proporcionar muestras de heces.
- Proporcionar consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
- Saludable según lo determinado por el historial médico, los resultados de laboratorio y el examen físico según lo evaluado por el Investigador Calificado (QI)
Criterio de exclusión
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
- Antecedentes o antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal importante que requiera medicación (p. ERGE, gastroenteritis)
- Horario de sueño irregular
- Diarrea crónica o estreñimiento
- Participantes con hipertensión y que toman medicación antihipertensiva
- Diabetes tipo I o tipo II
- Participantes con hiperlipidemia y que toman medicamentos
- Apnea del sueño autoinformada
- Condición tiroidea actual o preexistente autoinformada. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
- Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas evaluadas por el QI
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas evaluadas por el QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales en participantes que no presentan síntomas durante 6 meses.
- Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos con medicación estable pueden incluirse después de la evaluación por parte del QI caso por caso.
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el período de prueba. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por QI
- Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico.
- Individuos con una enfermedad autoinmune o inmunocomprometidos
- Diagnóstico autoinformado de VIH, Hepatitis B y/o C positivo
- Sangre/trastornos hemorrágicos determinados por resultados de laboratorio
- Condición mental o neuropsicológica autoinformada y/o deterioro cognitivo que, en opinión del QI, podría interferir con la participación en el estudio
- El QI evaluará caso por caso los implantes metálicos que puedan afectar los resultados de la exploración DXA.
Uso actual de medicamentos recetados enumerados en la Sección Medicamentos recetados de la siguiente manera:
- Betabloqueantes y diuréticos tiazídicos (dentro de las 4 semanas del inicio)
- Medicamentos para bajar de peso (dentro de las 4 semanas del inicio)
- Medicamentos para reducir los lípidos (dentro de las 4 semanas del inicio)
- Anticoagulantes y coagulantes (dentro de las 4 semanas del inicio)
- medicamento para dormir
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- antibióticos
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- Metformina (a menos que haya recibido una dosis estable durante los últimos 6 meses)
Uso actual de medicamentos, suplementos, alimentos y/o bebidas de venta libre de la siguiente manera:
- AINE de venta libre (el uso de PRN es aceptable)
- Medicamentos OTC para la presión arterial o suplementos (dentro de las 4 semanas posteriores a la
- base)
- Suplementos metabolizadores de lípidos (dentro de las 4 semanas del inicio)
- Suplementos de aceite de pescado y omega-3
- arroz de levadura roja
- Esteroles y estanoles vegetales
- Medicamentos de venta libre o suplementos comercializados para bajar de peso (dentro de las 4 semanas
- de línea de base)
- Suplementos de vitamina E (dentro de las 4 semanas posteriores al inicio)
- Suplementos de coagulantes/anticoagulantes (dentro de las 4 semanas del inicio)
- IBP
- Uso de productos cannabinoides dentro de los 60 días posteriores a la línea de base. El QI evaluará caso por caso el historial de consumo de cannabis.
- Uso de productos de tabaco dentro de los 60 días de la línea de base
- Abuso de alcohol o drogas autorreportado en los últimos 12 meses
- Alto consumo de alcohol (promedio de > 2 tragos estándar por día o > 10 por semana)
- Empleo actual que requiere trabajo por turnos o ha trabajado por turnos en las últimas 3 semanas
- Participación en otros ensayos de investigación clínica 30 días antes de la selección
- Donación de sangre 30 días antes de la selección, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo entregado en formato de cápsula.
Se indicará a los participantes que tomen 2 cápsulas de placebo durante 4 semanas durante el período de preinclusión.
El día 1, se indicará a los participantes que tomen 2 cápsulas de placebo por la mañana antes del desayuno durante 12 semanas.
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Cápsula de placebo.
Se indicará a los participantes que tomen 2 cápsulas de placebo durante 4 semanas durante el período de preinclusión.
El día 1, se indicará a los participantes que tomen 2 cápsulas de placebo por la mañana antes del desayuno durante 12 semanas.
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Experimental: B. Breve
Cápsula que contiene cepa B breve.
Los participantes recibirán instrucciones de tomar 2 cápsulas de placebo durante 4 semanas durante el período de encuentro.
El día 1, los participantes recibirán instrucciones de tomar 2 cápsulas de tensión de B. Breve en la mañana antes del desayuno durante 12 semanas.
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Cápsula probiótica.
Los participantes recibirán instrucciones de tomar 2 cápsulas de placebo durante 4 semanas durante el período de encuentro.
El día 1, los participantes recibirán instrucciones de tomar 2 cápsulas de tensión de B. Breve en la mañana antes del desayuno durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pérdida de grasa (g)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La diferencia en el cambio en la pérdida de grasa desde el inicio (G), según lo evaluado por la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA), entre B. breve y placebo después de 12 semanas de suplementación.
La densidad del tejido corporal se medirá mediante una forma de radiación de rayos X y se convertirá en grasa corporal y porcentaje de masa muscular para la evaluación
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en la pérdida de grasa (porcentaje de peso corporal)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La diferencia en el cambio en la pérdida de grasa desde el inicio (porcentaje de peso corporal), según lo evaluado por la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA), entre B. breve y placebo después de 12 semanas de suplementación.
La densidad del tejido corporal se medirá mediante una forma de radiación de rayos X y se convertirá en grasa corporal y porcentaje de masa muscular para la evaluación
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12 semanas desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en el IMC después de 12 semanas de suplementación
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12 semanas desde el inicio
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en el colesterol HDL después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en el colesterol LDL después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en los triglicéridos después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en HbA1c después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en el peso corporal después de 12 semanas de suplementación
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12 semanas desde la línea de base
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Relación de grasa android/ginoide
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la relación de grasa de android/ginoide según lo evaluado por DXA después de 12 semanas de suplementación. La relación porcentual de porcentaje de android-goteo es un patrón de distribución de grasa corporal que se asocia con un mayor riesgo de síndrome metabólico en adultos sanos. La medición de la relación Android/Gynoid Fat se define como la relación entre el porcentaje de grasa de Android para el porcentaje de grasa ginacal. |
12 semanas desde la línea de base
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Masa muscular (g)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la masa muscular (G) según lo evaluado por DXA después de 12 semanas de suplementación.
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12 semanas desde la línea de base
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Masa muscular (porcentaje de peso corporal)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la masa muscular (porcentaje de peso corporal) según lo evaluado por DXA después de 12 semanas de suplementación.
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12 semanas desde la línea de base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la circunferencia de la cintura después de 6 y 12 semanas de suplementación.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la circunferencia de la cadera después de 6 y 12 semanas de suplementación.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Relación de circunferencia de cintura/cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la relación de circunferencia de cintura/cadera después de 6 y 12 semanas de suplementación. La relación de la circunferencia de la cintura/cadera se define como el porcentaje de circunferencia de la cintura a la circunferencia de la cadera. Se calculó el cambio en la relación de circunferencia de la cintura/cadera desde el inicio hasta la semana 12. |
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Análisis de microbiota: índice de Shannon
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La diversidad alfa al inicio y después de la ingesta de 12 semanas se calculó mediante el índice de diversidad de R. alfa generalmente no tiene unidad, ya que es un valor numérico calculado por una fórmula matemática, no una cantidad física. El índice Shannon (o el índice Shannon-Wiener/Shannon-Weaver) es una métrica ampliamente utilizada en ecología para cuantificar la diversidad alfa, que mide la riqueza de especies y la uniformidad. El valor del índice Shannon varía de un mínimo de cero, cuando solo hay una especie presente (sin diversidad), hasta un máximo de LN (S), el logaritmo natural del número total de especies (riqueza) a la base del número de Euler (E), lo que significa que todas las especies son igualmente abundantes. Los valores altos indican una comunidad diversa y equilibrada. |
12 semanas desde la línea de base
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Análisis de microbiota: índice Chao1
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La diversidad alfa al inicio y después de la ingesta de 12 semanas se calculó mediante el índice de diversidad de R. alfa generalmente no tiene unidad, ya que es un valor numérico calculado por una fórmula matemática, no una cantidad física. El índice Chao1 estima la riqueza total de especies, incluidas las especies raras/no detectadas. El valor del índice Chao1 varía de un mínimo, cercano a cero (lo que sugiere una riqueza reducida, a menudo observada en la disbiosis) hasta un máximo teóricamente ilimitado, ya que depende de especies raras. Los valores más altos indican una mayor riqueza de especies estimada, generalmente asociada con un microbioma intestinal más saludable, vinculado a la resiliencia, la versatilidad metabólica y la protección contra los patógenos. |
12 semanas desde la línea de base
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Análisis de microbiota: índice de uniformidad
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La diversidad alfa al inicio y después de la ingesta de 12 semanas se calculó mediante el índice de diversidad de R. alfa generalmente no tiene unidad, ya que es un valor numérico calculado por una fórmula matemática, no una cantidad física. El índice de uniformidad mide cómo se distribuyen las personas uniformemente entre las especies en una comunidad, como el microbioma intestinal. Complementa la riqueza de especies (el número de especies) para describir la diversidad, que va desde 0 (solo una especie única, lo que significa que no hay uniformidad). a 1, donde 1 indica una uniformidad perfecta, lo que significa que todas las especies son igualmente abundantes. El mayor valor del índice de uniformidad (más cerca de 1) generalmente se considera mejor, ya que sugiere un ecosistema más equilibrado y estable. Por el contrario, el valor más bajo (más cerca de 0) generalmente se considera peor, ya que sugiere que algunas especies dominan la comunidad, que puede asociarse con disbiosis o un microbioma intestinal no saludable. |
12 semanas desde la línea de base
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Análisis de microbiota: índice ASV observado
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La diversidad alfa al inicio y después de la ingesta de 12 semanas se calculó mediante el índice de diversidad de R. alfa generalmente no tiene unidad, ya que es un valor numérico calculado por una fórmula matemática, no una cantidad física. El índice de ASV observado (variantes de secuencia de amplicón) se refiere al número de distintas variantes de secuencia de amplicón (ASV) detectadas en una muestra. Los ASV son secuencias altamente resueltas utilizadas para identificar y diferenciar taxones microbianos, proporcionando una resolución más fina que las unidades taxonómicas operativas tradicionales (OTU). El rango de índice ASV observado en muestras de microbioma intestinal puede variar de unos pocos cientos a varios miles, dependiendo de varios factores, incluida la fuente de muestra, el estado de salud del huésped, la dieta y el estilo de vida, así como la profundidad y la metodología de la secuenciación. Por lo general, el índice ASV observado más alto indica una comunidad microbiana más diversa, que puede contribuir a mejorar la función intestinal y la salud general. |
12 semanas desde la línea de base
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Análisis de microbiota: índice de PD de Faith
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La diversidad alfa al inicio y después de la ingesta de 12 semanas se calculó mediante el índice de diversidad de R. alfa generalmente no tiene unidad, ya que es un valor numérico calculado por una fórmula matemática, no una cantidad física. La diversidad filogenética (PD) de Faith es una medida utilizada en la ecología para cuantificar la biodiversidad de una muestra basada en el árbol filogenético. En el contexto del microbioma intestinal, mide específicamente la diversidad de especies microbianas al considerar tanto el número de especies presentes (riqueza) como las diferencias filogenéticas entre ellas. En la práctica, los valores pueden variar de muy bajos (cerca de cero, lo que indica una baja diversidad microbiana vinculada a varios problemas de salud) hasta muy altas (indica una mayor diversidad evolutiva, que puede mejorar la resiliencia del ecosistema y generalmente se considera mejor en el contexto de la salud del microbioma intestinal). |
12 semanas desde la línea de base
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Cambio de peso en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde el inicio entre B. Breve y Placebo en peso en grupos de participantes clasificado por la composición de Microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en el índice de masa corporal en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde el inicio entre B. Breve y Placebo en el índice de masa corporal en grupos de participantes clasificado por la composición de la microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en la grasa corporal total (G) en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la grasa corporal total (G) en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en la grasa corporal total (% del peso corporal) en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en grasa corporal total (%) en grupos de participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en la masa muscular (G) en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la masa muscular (G) en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en la masa muscular (% del peso corporal) en los grupos participantes clasificados por la composición de la microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la masa muscular (%) en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en Android Fat (G) en grupos de participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde la línea de base entre B. Breve y Placebo en Android Fat (G) en grupos de participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en la grasa de Android (% del tejido de Android) en grupos de participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde la línea de base entre B. Breve y Placebo en Android Fat (%) en grupos de participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en la grasa ginoidea (G) en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde la línea de base entre B. Breve y Placebo en grasa ginoidea (G) en grupos de participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en la grasa ginoide (% del tejido ginoide) en los grupos de participantes clasificados por la composición de la microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en grasa ginoide (%) en grupos de participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en la relación Android: grasa ginoide en grupos de participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde la línea de base entre B. Breve y Placebo en Android: relación grasa ginoide en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en la circunferencia de la cintura en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde el inicio entre B. Breve y Placebo en la circunferencia de la cintura en grupos de participantes clasificado por la composición de la microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Cambio en la circunferencia de la cadera en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde el inicio entre B. Breve y Placebo en la circunferencia de la cadera, en grupos de participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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CAMBIO EN LA CANTA: la relación de circunferencia de la cadera en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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El cambio desde el inicio entre B. Breve y Placebo en la relación cintura: circunferencia de la cadera en grupos participantes clasificados por composición de microbiota en la semana 0, después de 12 semanas de suplementación.
Estos resultados individuales comprenden aspectos relevantes de la composición corporal.
Cada resultado se analizará por separado e interpretado por separado, así como colectivamente para informar los cambios relevantes a la composición corporal en su conjunto durante el estudio.
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12 semanas desde la línea de base
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en el colesterol total después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la glucosa en sangre en ayunas después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la insulina en ayunas después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en ALP después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en GGT después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en ALT después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Transaminasa de aspartato (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en AST después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Frecuencia de los movimientos intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la frecuencia de los movimientos intestinales después de 6 y 12 semanas de suplementación.
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Línea de base, 6 y 12 semanas de suplementación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de orina: microscopía
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la composición microbiana de la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: nivel de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en los niveles de glucosa en la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: cetonas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en los niveles de cetonas en orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: gravedad específica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la gravedad específica de la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: contenido de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en el contenido de sangre en la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: nivel de proteína
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en los niveles de proteína en la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: nivel de nitrito
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en los niveles de nitrito en la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en el recuento de leucocitos en la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: color de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis visual de la diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en el color de la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: apariencia de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis visual de la diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en la apariencia de la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: niveles de bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en los niveles de bilirrubina en la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: niveles de urobilinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en los niveles de urobilinógeno en la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Análisis de orina: pH de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en el pH de la orina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Volumen plaquetario medio (MPV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en MPV después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en RDW después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en MCHC después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en MCH después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en MCV después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en el recuento de plaquetas después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en el hematocrito después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la hemoglobina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en RBC después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Recuento de basófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en el recuento de basófilos después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en el recuento de eosinófilos después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Recuento de monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en el recuento de monocitos después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en el recuento de linfocitos después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en el recuento de neutrófilos después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en WBC después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en GFR después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Ion fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en iones de fosfato después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Concentración de iones de magnesio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la concentración de iones de magnesio después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Concentración de iones ferrosos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la concentración de iones ferrosos después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Concentración de iones de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la concentración de iones de calcio después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Concentración de iones de cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la concentración de iones de cloruro después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Concentración de iones de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en iones de potasio después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Concentración de iones de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la concentración de iones de sodio después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y placebo en BUN después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en el nivel de creatinina después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la temperatura corporal después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la temperatura corporal después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la frecuencia respiratoria después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la frecuencia cardíaca después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de suplementación
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La diferencia en el cambio desde el inicio entre B. breve y el placebo en la presión arterial sistólica y diastólica después de 12 semanas de suplementación.
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Línea de base y 12 semanas de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20BWHM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .