Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bifidobacterium Breve törzs zsírvesztésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges felnőtteknél

2025. október 1. frissítette: Morinaga Milk Industry Co., LTD

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Bifidobacterium Breve törzs zsírvesztésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges felnőtteknél

A túlsúly kritikus kérdéssé vált Észak-Amerikában, és a fogyókúrás termékek piaci értéke várhatóan emelkedni fog, ahogy a lakosság egyre jobban odafigyel az egészségre, és tudatában lesz a túlsúlyhoz kapcsolódó kockázatoknak. Ez a randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Bifidobacterium breve-kiegészítés milyen hatással van a testmozgásra a zsírvesztésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai felnőttkorban a túlsúly számos egészségügyi szövődmény kockázati tényezője az élet későbbi szakaszában, és a probiotikumokat évtizedek óta használják a bélrendszer egészségének megőrzésére, az utóbbi években pedig probiotikumokat javasoltak a testsúly szabályozására. Ez a randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Bifidobacterium breve-kiegészítés milyen hatással van a testmozgásra a zsírvesztésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5RB
        • KGK Science Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 65 év közötti férfi vagy nő
  • BMI 25,0-29,9 kg/m2, beleértve
  • A női résztvevők nem fogamzóképes korúak, definíció szerint olyan nők, akik sterilizációs eljáráson estek át (pl. méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, teljes méhnyálkahártya-abláció) vagy a szűrést megelőzően legalább 1 évig posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton)

  • Vagy a fogamzóképes nőknek negatív kiindulási vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy orvosilag jóváhagyott születésszabályozási módszert a vizsgálat időtartama alatt. Minden hormonális fogamzásgátlót legalább három hónapja kell alkalmazni. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők:

    1. Hormonális fogamzásgátlók, köztük orális fogamzásgátlók, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
    2. Kétsoros módszer
    3. Méhen belüli eszközök
    4. Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re kíván váltani
    5. A partner vazektómiája legalább 6 hónappal a szűrés előtt
  • Saját bevallása szerint stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban, amely szerint nem hízott vagy fogyott 5 kg-nál többet a kiindulási érték előtti 3 hónap során

  • A bioelektromos impedancia analízis (BIA) által meghatározott alábbi testzsírszázalékkal rendelkező résztvevők:

    1. Nő: ≥ 30%
    2. Férfi: ≥ 20%
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartja az étrendre és a testmozgásra vonatkozó irányelveket
  • Hajlandóság a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, az összes klinikai látogatás elvégzésére és székletminta biztosítására
  • Adjon önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
  • Egészséges az anamnézis, a laboratóriumi eredmények és a minősített vizsgáló (QI) által értékelt fizikális vizsgálat alapján

Kizárási kritériumok

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgálati készítmény aktív vagy inaktív összetevőivel szemben
  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor, a QI által értékelve
  • Jelenleg vagy a kórelőzményében bármilyen jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel (pl. GERD, gastroenteritis)
  • Szabálytalan alvási ütemterv
  • Krónikus hasmenés vagy székrekedés
  • Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • Hiperlipidémiás és gyógyszeres résztvevők
  • Ön által bejelentett alvási apnoe
  • Ön által bejelentett jelenlegi vagy már meglévő pajzsmirigy-betegség. A legalább 3 hónapig tartó, stabil adag gyógyszeres kezelést a QI mérlegeli
  • A QI által értékelt instabil anyagcsere-betegség vagy krónikus betegségek
  • Vese- és/vagy májbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, a QI által eseti alapon értékelve, kivéve a vesekő előfordulását azoknál a résztvevőknél, akik 6 hónapig tünetmentesek
  • Jelentős szív- és érrendszeri esemény az elmúlt 6 hónapban. Azok a résztvevők, akiknél nem volt jelentős kardiovaszkuláris esemény stabil gyógyszeres kezelés mellett, a QI által eseti alapon végzett értékelést követően bevonhatók.
  • Nagy műtétek az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan személyek, akik műtétet terveztek a próbaidőszak alatt. A kisebb műtéten átesett résztvevőket a QI eseti alapon figyelembe veszi
  • Rák, kivéve a kemoterápia vagy sugárkezelés nélkül teljesen kimetszett bőrrákokat, negatív követés mellett. A diagnózis után több mint öt évig teljes remisszióban szenvedő rákos önkéntesek elfogadhatók
  • Autoimmun betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyek
  • Ön által bejelentett HIV-, hepatitis B- és/vagy C-pozitív diagnózis
  • Laboratóriumi eredmények alapján megállapított vér-/vérzési rendellenességek
  • Ön által bejelentett mentális vagy neuropszichológiai állapot és/vagy kognitív károsodás, amely a QI véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • A DXA vizsgálati eredményeket befolyásoló fém implantátumokat a QI eseti alapon értékeli.

  • A Felírt gyógyszerek szakaszban felsorolt, felírt gyógyszerek jelenlegi használata az alábbiak szerint:

    1. Béta-blokkolók és tiazid diuretikumok (a kiindulástól számított 4 héten belül)
    2. Fogyáscsökkentő gyógyszer (a kiindulási állapottól számított 4 héten belül)
    3. Lipidcsökkentő gyógyszerek (a kiindulástól számított 4 héten belül)
    4. Antikoagulánsok és koagulánsok (a kiindulástól számított 4 héten belül)
    5. Alvás gyógyszer
    6. Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI)
    7. Antibiotikumok
    8. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
    9. Protonpumpa-gátlók (PPI-k)
    10. metformin (kivéve, ha az elmúlt 6 hónapban stabil adagban szedték)

  • A vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők, ételek és/vagy italok jelenlegi használata az alábbiak szerint:

    1. OTC NSAID-ok (PRN használata elfogadható)
    2. OTC vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy kiegészítők (4 héten belül
    3. alapvonal)
    4. Lipid metabolizáló étrend-kiegészítők (a kiindulástól számított 4 héten belül)
    5. Halolaj és omega-3-kiegészítők
    6. Piros élesztős rizs
    7. Növényi szterinek és sztanolok
    8. Fogyás céljára forgalmazott OTC gyógyszerek vagy kiegészítők (4 héten belül
    9. az alapvonaltól)
    10. E-vitamin-kiegészítők (a kiindulási állapottól számított 4 héten belül)
    11. Alvadásgátló/antikoaguláns-kiegészítők (a kiindulási értéktől számított 4 héten belül)
    12. PPI-k
  • Kannabinoid termékek használata a kiindulási értéktől számított 60 napon belül. A kannabiszhasználat történetét a QI eseti alapon értékeli
  • Dohánytermékek használata a kiindulási értéktől számított 60 napon belül
  • Ön által bejelentett alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban
  • Magas alkoholfogyasztás (átlagosan > 2 standard ital naponta vagy > 10 hetente)
  • Jelenlegi munka, amely műszakmunkát igényel, vagy az elmúlt 3 hétben műszakban dolgozott
  • Részvétel egyéb klinikai kutatásokban a szűrés előtt 30 nappal
  • Véradás a szűrés előtt 30 nappal, a vizsgálat alatt, vagy az utolsó tanulmányi látogatást követő 30 napon belül tervezett véradás
  • Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a QI véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedései elvégzésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula formátumban szállítva. A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 2 kapszula placebót 4 hétig a bejáratási időszakban. Az 1. napon a résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 2 kapszula placebót reggel, reggeli előtt 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo kapszula. A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 2 kapszula placebót 4 hétig a bejáratási időszakban. Az 1. napon a résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 2 kapszula placebót reggel, reggeli előtt 12 héten keresztül.
Kísérleti: B. Breve
A B Breve törzset tartalmazó kapszula. A résztvevőket arra utasítják, hogy a beutazási időszak alatt 4 hétig vegyen be 2 kapszula placebót. Az 1. napon a résztvevőket arra utasítják, hogy reggelizjen reggel 12 hétig reggel reggelenként.
Étrend-kiegészítő: B. Breve törzs
Probiotikus kapszula. A résztvevőket arra utasítják, hogy a beutazási időszak alatt 4 hétig vegyen be 2 kapszula placebót. Az 1. napon a résztvevőket arra utasítják, hogy reggelizjen reggel 12 hétig reggel reggelenként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírégetés változása (g)
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A zsírvesztés változásának különbsége a kiindulási (G) alapján, a kettős energiájú röntgen abszorptiometria (DXA) értékelésével, a B. Breve és a placebo között 12 hetes kiegészítés után. A testszövet sűrűségét a röntgen sugárzás egy formájával mérik, és testzsírmá és izomtömeg-százalékossá alakítják az értékeléshez
12 hét a kiindulási ponttól
A zsírégetés változása (a testtömeg százaléka)
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A zsírvesztés változásának különbsége az alapvonalhoz képest (a testtömeg százalékos aránya), amelyet kettős energiájú röntgen abszorptiometria (DXA) értékelnek, a B. Breve és a placebo között 12 hetes kiegészítés után. A testszövet sűrűségét a röntgen sugárzás egy formájával mérik, és testzsírmá és izomtömeg-százalékossá alakítják az értékeléshez
12 hét a kiindulási ponttól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a BMI-ben 12 hetes kiegészítés után
12 héttel az alapvonaltól számítva
HDL koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a HDL-koleszterinben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
LDL-koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest az LDL-koleszterinben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A HbA1c B. breve és placebo közötti változásának különbsége a kiindulási értékhez képest 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Testtömeg
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A változás különbsége a B. Breve és a placebo között a testtömegben 12 hetes kiegészítés után
12 hét a kiindulási ponttól
Android/gynoid zsír arány
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól

A B. Breve és a placebo közötti változás különbsége az Android/Gynoid zsír arányban, a DXA által 12 hetes kiegészítés után. Az Android-Gynoid százalékos zsírarány a testzsír-eloszlás mintája, amely az egészséges felnőttek metabolikus szindróma fokozott kockázatával jár.

Az android/gynoid zsír arány mérését úgy definiáljuk, hogy az android -zsír százalékos aránya és a gynoid zsír százaléka aránya.
12 hét a kiindulási ponttól
Izomtömeg (g)
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti változás különbsége az izomtömegben (G) a DXA által 12 hetes kiegészítés után.
12 hét a kiindulási ponttól
Izomtömeg (a testtömeg százaléka)
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti változás különbsége az izomtömegben (a testtömeg százalékos aránya) a DXA által a 12 hetes kiegészítés után.
12 hét a kiindulási ponttól
Derék kerülete
Időkeret: Alapvonal, 6 hét és 12 hét
A B. Breve és a placebo közötti derekában a kiindulási különbség különbsége 6 és 12 hetes kiegészítés után.
Alapvonal, 6 hét és 12 hét
Csípő kerülete
Időkeret: Alapvonal, 6 hét és 12 hét
A B. Breve és a placebo közötti váltás különbsége a csípő kerületében 6 és 12 hetes kiegészítés után.
Alapvonal, 6 hét és 12 hét
Derék/csípő kerületi arány
Időkeret: Alapvonal, 6 hét és 12 hét

A B. Breve és a placebo közötti változás különbsége a derék/csípő kerületi arányában 6 és 12 hetes kiegészítés után.

A derék/csípő kerületi arányát a derék kerületének százalékos arányának határozzák meg. A derék/csípő kerületi arányának a 12. hétig történő változást kiszámítottuk.
Alapvonal, 6 hét és 12 hét
Mikrobiota elemzés: Shannon index
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól

Az alfa-sokféleség a kiindulási állapotban és a 12 hetes bevitel után az R. alfa-diverzitási indexe általában egységtelen, mivel ez egy numerikus érték, amelyet egy matematikai képlettel számítottak ki, nem pedig fizikai mennyiség.

A Shannon-index (vagy a Shannon-Wiener/Shannon-Weaver Index) egy széles körben alkalmazott mutató az ökológiában az alfa-sokféleség számszerűsítésére, amely mind a fajgazdagságot, mind az egyenletességet méri.

A Shannon -index értéke minimum nullától, ha csak egy faj van jelen (nincs sokféleség), a legfeljebb LN (ek) -ig, a fajok teljes számának (gazdagság) természetes logaritmusa az Euler számának (E) alapjáig, ami azt jelenti, hogy minden faj ugyanolyan bőséges. A magas értékek változatos, kiegyensúlyozott közösséget jelölnek.
12 hét a kiindulási ponttól
Mikrobiota elemzés: CHAO1 index
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól

Az alfa-sokféleség a kiindulási állapotban és a 12 hetes bevitel után az R. alfa-diverzitási indexe általában egységtelen, mivel ez egy numerikus érték, amelyet egy matematikai képlettel számítottak ki, nem pedig fizikai mennyiség.

A CHAO1 index becsüli meg az összes fajgazdagságot, beleértve a ritka/észlelt fajokat is.

A CHAO1 index értéke minimumtól, közel nullától (a csökkent gazdagságra utalva, amelyet gyakran megfigyelnek a dysbiosisban), az elméletileg nem korlátozott maximumig, mivel ez a ritka fajoktól függ. A magasabb értékek a nagyobb becsült fajgazdagságot jelzik, általában az egészségesebb bél mikrobiómával, amely az ellenálló képességhez, az anyagcsere sokoldalúságához és a kórokozók elleni védelemhez kapcsolódik.
12 hét a kiindulási ponttól
Mikrobiota elemzés: egyenletességi index
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól

Az alfa-sokféleség a kiindulási állapotban és a 12 hetes bevitel után az R. alfa-diverzitási indexe általában egységtelen, mivel ez egy numerikus érték, amelyet egy matematikai képlettel számítottak ki, nem pedig fizikai mennyiség.

Az egyenletességi index azt méri, hogy az egyének mennyire oszlanak el egy olyan közösség között, mint például a bél mikrobióma. Kiegészíti a fajgazdagságot (a fajok számát) a sokféleség leírására, 0 -tól (csak egyetlen faj, azaz nincs egyenletesség.) 1 -ig, ahol 1 jelzi a tökéletes egyenletet, azaz minden faj ugyanolyan bőséges.

A magasabb egyenletességi index értéket (az 1 -hez közelebb) általában jobbnak tekintik, mivel azt sugallja, hogy kiegyensúlyozottabb és stabil ökoszisztéma. Ezzel szemben az alacsonyabb értéket (a 0 -hoz közelebb) általában rosszabbnak tekintik, mivel azt sugallja, hogy néhány faj uralja a közösséget, amelyek dysbiosishoz vagy egészségtelen bél mikrobiómához kapcsolódhatnak.
12 hét a kiindulási ponttól
Mikrobiota elemzés: Megfigyelt ASV -index
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól

Az alfa-sokféleség a kiindulási állapotban és a 12 hetes bevitel után az R. alfa-diverzitási indexe általában egységtelen, mivel ez egy numerikus érték, amelyet egy matematikai képlettel számítottak ki, nem pedig fizikai mennyiség.

A megfigyelt ASV (amplikon szekvencia -variánsok) index a mintában kimutatott különálló amplikon -szekvencia -variánsok (ASV) számára utal. Az ASV -k erősen feloldott szekvenciák, amelyeket a mikrobiális taxonok azonosítására és megkülönböztetésére használnak, finomabb felbontást biztosítva, mint a hagyományos operatív taxonómiai egységek (OTU).

A megfigyelt ASV -index tartománya a bél mikrobióm mintáiban néhány száz és több ezer között lehet, több tényezőtől függően, beleértve a mintaforrást, a gazdaszervezet egészségi állapotát, az étrendet és az életmódot, valamint a szekvenálás mélységét és módszertanát. Általában a magasabb megfigyelt ASV -index egy változatosabb mikrobiális közösséget jelez, amely hozzájárulhat a jobb bél működéséhez és az általános egészséghez.
12 hét a kiindulási ponttól
Mikrobiota elemzés: A Faith PD indexe
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól

Az alfa-sokféleség a kiindulási állapotban és a 12 hetes bevitel után az R. alfa-diverzitási indexe általában egységtelen, mivel ez egy numerikus érték, amelyet egy matematikai képlettel számítottak ki, nem pedig fizikai mennyiség.

A Faith filogenetikai sokfélesége (PD) egy olyan mérés, amelyet az ökológiában használnak a minta biodiverzitásának a filogenetikai fa alapján történő számszerűsítésére. A bél mikrobiomájának összefüggésében kifejezetten a mikrobiális fajok sokféleségét méri, figyelembe véve mind a jelenlévő fajok számát (gazdagság), mind a filogenetikai különbségeket.

A gyakorlatban az értékek nagyon alacsonyak lehetnek (a nullához közeli, jelezve a különféle egészségügyi problémákhoz kapcsolódó alacsony mikrobiális sokféleséget) a nagyon magasig (nagyobb evolúciós sokféleséget jeleznek, ami javíthatja az ökoszisztéma ellenálló képességét, és általában jobban tekintik a bél mikrobiómának összefüggésében.)
12 hét a kiindulási ponttól
Súlyváltozás a résztvevői csoportokban a mikrobiota kompozíció által a 0. héten osztályozva
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a Placebo között a kiindulási értékből a résztvevői csoportokban a mikrobiota -összetétel által a 0. héten, a 12 hetes kiegészítés után. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
A testtömeg -index változása a résztvevői csoportokban, amelyeket a mikrobiota összetétele besorol a 0. héten
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti kiindulási viszonyoktól a testtömeg -indexben a résztvevői csoportokban a mikrobiota -összetétel által a 0. héten, a 12 hetes kiegészítés után. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
A teljes testzsír (G) változása a mikrobiota -összetétel által a 0. héten osztályozott résztvevői csoportokban
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti kiindulási értékről a teljes testzsír (G) között a mikrobiota összetételével a 0. héten, a 12 hetes kiegészítés után. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
A teljes testzsír (a testtömeg%) változása a mikrobiota -összetétel által a 0. héten osztályozott résztvevői csoportokban
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti kiindulási értékről a teljes testzsírban (%) a résztvevői csoportokban a mikrobiota összetétele szerint a 0. héten, 12 hetes kiegészítés után. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
Az izomtömeg (g) változása a résztvevői csoportokban, amelyeket a mikrobiota összetétele besorol a 0. héten
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebó közötti kiindulási értékről az izomtömeg (G) között a mikrobiota -összetétel által a 0. héten, a 12 hetes kiegészítés után. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
Az izomtömeg változása (a testtömeg% -a) a mikrobiota összetétel által osztályozott résztvevői csoportokban a 0. héten
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti váltás az izomtömegben (%) a mikrobiota összetételével a 0. héten, a 12 hetes kiegészítés után. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
Változás az android zsírban (G) a mikrobiota összetétel által osztályozott résztvevői csoportokban a 0. héten
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti váltás az Android -zsírban (G) a mikrobiota összetételével a 0. héten, 12 hetes kiegészítés után. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
Változás az Android -zsírban (az Android Szövet% -a) a mikrobiota -összetétel által osztályozott résztvevői csoportokban a 0. héten
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti váltás az Android -zsírban (%) a résztvevői csoportokban, amelyeket a mikrobiota összetétele a 0. héten, a 12 hetes kiegészítés után osztályozott. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
A mikrobiota összetétel által a 0. héten besorolt ​​résztvevői csoportokban a gynoid zsír (G) változása a 0. héten
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti kiindulási értékről a gynoid zsírban (G) a mikrobiota összetétel által a 0. héten, a 12 hetes kiegészítés után. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
A Gynoid zsír (a gynoidszövet% -a) változása a mikrobiota összetétel által osztályozott résztvevői csoportokban a 0. héten
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti kiindulási értéktől a gynoid zsírban (%) a résztvevői csoportokban a mikrobiota összetétele szerint a 0. héten, 12 hetes kiegészítés után. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
Változás az Androidban: Gynoid -zsír arány résztvevői csoportokban, amelyeket a mikrobiota összetétele besorol a 0. héten
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti váltás az Androidban: Gynoid -zsír arány a résztvevői csoportokban, amelyeket mikrobiota összetétele besorol a 0. héten, 12 hetes kiegészítés után. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
A derék kerületének változása a mikrobiota összetételével osztályozott résztvevői csoportokban a 0. héten
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebó közötti kiindulási értékről a derék kerületében a mikrobiota összetétel által a 0. héten, a 12 hetes kiegészítés után a Microbiota összetételével osztályozott részvételi csoportok közötti változás. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
A csípő kerületének változása a mikrobiota összetételével osztályozott résztvevői csoportokban a 0. héten
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti kiindulási értékről a csípő kerületében a mikrobiota összetétel által a 0. héten, a 12 hetes kiegészítés után a mikrobiota összetételével osztályozott résztvevői csoportokban való változás. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
A derékváltozás: A csípő kerületi aránya a mikrobiota kompozíció által a 0. héten osztályozott résztvevői csoportokban
Időkeret: 12 hét a kiindulási ponttól
A B. Breve és a placebo közötti derékban történő váltás: a csípő kerületi aránya a résztvevői csoportokban, amelyeket a mikrobiota összetétele besorol a 0. héten, 12 hetes kiegészítés után. Ezek az egyéni eredmények a test összetételének releváns aspektusait tartalmazzák. Az egyes eredményeket külön -külön elemezzük, és külön -külön, valamint együttesen értelmezzük, hogy a vizsgálat során a test összetételének egészében releváns változásait tájékoztassák.
12 hét a kiindulási ponttól
Teljes koleszterinszint
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
A B. Breve és a placebo közötti változás különbsége a teljes koleszterinszintben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
Böjt vércukorszint
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
A B. Breve és a placebo közötti váltás különbsége az éhomi vércukorszintben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
Böjti inzulin
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
A B. Breve és a placebo közötti váltás különbsége a böjt inzulinban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
Lúgos foszfatáz (ALP)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
A B. Breve és a placebo közötti váltás különbsége az ALP -ben a 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
A B. Breve és a placebo közötti változás különbsége a GGT -ben a 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
Alanine aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
A B. Breve és a placebo közötti változás különbsége az Alt 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
Aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
A B. Breve és a placebo közötti változás különbsége az AST -ben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási és 12 hetes kiegészítés
A bélmozgások gyakorisága
Időkeret: Alapvonal, 6 és 12 hetes kiegészítés
A B. Breve és a placebo közötti változás különbsége a bélmozgások gyakoriságában 6 és 12 hetes kiegészítés után.
Alapvonal, 6 és 12 hetes kiegészítés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletvizsgálat: mikroszkópos
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti különbség a kiindulási értékhez képest a vizelet mikrobiális összetételében 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: glükózszint
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti eltérés a kiindulási értékhez képest a vizelet glükózszintjében 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: ketonok
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti eltérés a kiindulási értékhez képest a vizelet ketonszintjében 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: fajsúly
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti különbség a vizelet fajsúlyában a kiindulási értékhez képest 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: vértartalom
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti eltérés a kiindulási értékhez képest a vizelet vértartalmában 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: fehérjeszint
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti különbség a kiindulási értékhez képest a vizelet fehérjeszintjében 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: nitritszint
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti eltérés a kiindulási értékhez képest a vizelet nitritszintjében 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: leukocitaszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti különbség a kiindulási értékhez képest a vizelet leukocitaszámában 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: A vizelet színe
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A vizelet színében a B. breve és a placebo kiindulási értékhez viszonyított változásának vizuális elemzése 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: A vizelet megjelenése
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizuális elemzés a B. breve és a placebo kiindulási értékhez viszonyított változásában a vizelet megjelenésében 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: bilirubinszint
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti eltérés a kiindulási értékhez képest a vizelet bilirubinszintjében 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: urobilinogén szint
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti eltérés a kiindulási értékhez képest az urobilinogén vizeletszintjében 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vizeletvizsgálat: vizelet pH
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti különbség a vizelet pH-értékében az alapvonalhoz képest 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Átlagos vérlemezke térfogat (MPV)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest MPV-ben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vörösvértest-eloszlási szélesség (RDW)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest RDW-ben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest MCHC-ben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest MCH-ban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest MCV-ben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vérlemezke-szám
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a vérlemezkeszámban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Hematokrit
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a hematokritban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A hemoglobin B. breve és placebo közötti változásának különbsége a kiindulási értékhez képest 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vörösvérsejtek (RBC) száma
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a vörösvértestekben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Basophil szám
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a bazofilszámban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Eozinofil szám
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest az eozinofilszámban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Monocitaszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti különbség a kiindulási értékhez képest a monocitaszámban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Limfocitaszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti különbség a kiindulási értékhez képest a limfocitaszámban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Neutrophil szám
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a neutrofilszámban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Fehérvérsejt (WBC)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a WBC-ben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest GFR-ben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Foszfát ion
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a foszfátionban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Magnézium ion koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a magnéziumion-koncentrációban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vas-ion koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a vasion-koncentrációban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Kalciumion koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti különbség a kiindulási értékhez képest a kalciumion-koncentrációban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Kloridion koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti különbség a kiindulási értékhez képest a kloridion-koncentrációban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Káliumion koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a káliumionban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Nátrium-ion koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti eltérés a kiindulási értékhez képest a nátriumion-koncentrációban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a BUN-ban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Kreatinin koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti kreatininszint változásának különbsége a kiindulási értékhez képest 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Összes bilirubin
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti különbség a kiindulási értékhez képest a testhőmérsékletben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Testhőmérséklet
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti különbség a kiindulási értékhez képest a testhőmérsékletben 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Légzésszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest a légzésszámban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti eltérés a kiindulási értékhez képest a pulzusszámban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
Vérnyomás (BP)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás
A B. breve és a placebo közötti változás különbsége a kiindulási értékhez képest mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomásban 12 hetes kiegészítés után.
Kiindulási állapot és 12 hetes pótlás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morinaga Milk Industry Co., LTD

Együttműködők

KGK Science Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20BWHM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel