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Investigação dos efeitos de uma cepa de Bifidobacterium Breve na perda de gordura em adultos saudáveis

1 de outubro de 2025 atualizado por: Morinaga Milk Industry Co., LTD

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar os efeitos de uma cepa de Bifidobacterium Breve na perda de gordura em adultos saudáveis

O excesso de peso tornou-se um problema crítico na América do Norte e espera-se que o valor de mercado dos produtos para perda de peso aumente à medida que a população se torna mais consciente da saúde e dos riscos associados ao excesso de peso corporal. Este ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, investiga o efeito da suplementação de Bifidobacterium breve com intervenção de exercícios na perda de gordura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No início da idade adulta, o excesso de peso corporal é um fator de risco associado a várias complicações de saúde mais tarde na vida e os probióticos têm sido usados ​​há décadas para manter a saúde intestinal e, nos últimos anos, os probióticos foram propostos para o controle do peso. Este ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, investiga o efeito da suplementação de Bifidobacterium breve com intervenção de exercícios na perda de gordura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5RB
        • KGK Science Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 20 e 65 anos, inclusive
  • IMC de 25,0 a 29,9 kg/m2, inclusive
  • As participantes do sexo feminino não têm potencial para engravidar, definidas como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral das trompas, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente) por pelo menos 1 ano antes da triagem

  • Ou, mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina de linha de base negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

    1. Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
    2. Método de barreira dupla
    3. Dispositivos intrauterinos
    4. Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
    5. Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Peso corporal estável autorreferido nos últimos 3 meses definido como não ter ganho ou perdido mais de 5 kg de peso corporal nos 3 meses anteriores à linha de base

  • Participantes com os seguintes percentuais de gordura corporal determinados pela Análise de Impedância Bioelétrica (BIA):

    1. Feminino: ≥ 30%
    2. Masculino: ≥ 20%
  • Concorda em seguir as diretrizes de dieta e exercícios durante o estudo
  • Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo, para completar todas as visitas clínicas e fornecer amostras de fezes
  • Forneça consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
  • Saudável conforme determinado pelo histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico conforme avaliado pelo Investigador Qualificado (QI)

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Alergia, sensibilidade ou intolerância aos ingredientes ativos ou inativos do produto experimental
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados pelo QI
  • Atual ou histórico de qualquer doença gastrointestinal significativa que exija medicação (por exemplo, DRGE, gastroenterite)
  • Horário de sono irregular
  • Diarréia crônica ou constipação
  • Participantes com hipertensão e estão em uso de medicação anti-hipertensiva
  • Diabetes tipo I ou tipo II
  • Participantes com hiperlipidemia e em uso de medicamentos
  • Apneia do sono autorreferida
  • Condição tireoidiana atual ou pré-existente autorrelatada. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
  • Doença metabólica instável ou doenças crônicas avaliadas pelo QI
  • Histórico ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas conforme avaliado pelo QI caso a caso, com exceção do histórico de cálculos renais em participantes assintomáticos por 6 meses
  • Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Participantes sem evento cardiovascular significativo em uso de medicação estável podem ser incluídos após avaliação do QI caso a caso
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o período experimental. Os participantes com pequenas cirurgias serão considerados caso a caso pelo QI
  • Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
  • Indivíduos com uma doença autoimune ou imunocomprometidos
  • Diagnóstico autorrelatado de HIV, Hepatite B e/ou C positivo
  • Distúrbios do sangue/hemorragia conforme determinado por resultados laboratoriais
  • Condição mental ou neuropsicológica autorrelatada e/ou comprometimento cognitivo que, na opinião do QI, poderia interferir na participação no estudo
  • Os implantes metálicos que podem afetar os resultados do exame DXA serão avaliados caso a caso pelo QI.

  • Uso atual de medicamentos prescritos listados na Seção Medicamentos Prescritos da seguinte forma:

    1. Beta-bloqueadores e diuréticos tiazídicos (dentro de 4 semanas da linha de base)
    2. Medicação para perda de peso (dentro de 4 semanas da linha de base)
    3. Medicamentos hipolipemiantes (dentro de 4 semanas da linha de base)
    4. Anticoagulantes e coagulantes (dentro de 4 semanas da linha de base)
    5. Medicação para dormir
    6. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
    7. antibióticos
    8. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
    9. Inibidores da bomba de prótons (IBPs)
    10. Metformina (a menos que esteja em dose estável nos últimos 6 meses)

  • Uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos, alimentos e/ou bebidas como segue:

    1. AINEs OTC (o uso de PRN é aceitável)
    2. Medicamentos ou suplementos para pressão arterial OTC (dentro de 4 semanas após
    3. linha de base)
    4. Suplementos metabolizadores de lipídios (dentro de 4 semanas da linha de base)
    5. Suplementos de óleo de peixe e ômega-3
    6. Arroz fermentado vermelho
    7. Esteróis e estanóis vegetais
    8. Medicação OTC ou suplementos comercializados para perda de peso (dentro de 4 semanas
    9. da linha de base)
    10. Suplementos de vitamina E (dentro de 4 semanas da linha de base)
    11. Suplementos de coagulante/anticoagulante (dentro de 4 semanas da linha de base)
    12. IBPs
  • Uso de produtos canabinóides dentro de 60 dias da linha de base. O histórico de uso de cannabis será avaliado caso a caso pelo QI
  • Uso de produtos de tabaco dentro de 60 dias da linha de base
  • Auto-relato de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
  • Alta ingestão de álcool (média de > 2 drinques padrão por dia ou > 10 por semana)
  • Emprego atual que exige trabalho por turnos ou trabalhou em turnos nas últimas 3 semanas
  • Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da triagem
  • Doação de sangue 30 dias antes da triagem, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última visita do estudo
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
  • Qualquer outra condição que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas, ou que possa representar um risco significativo para o participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo entregue em formato de cápsula. Os participantes serão instruídos a tomar 2 cápsulas de placebo por 4 semanas durante o período inicial. No dia 1, os participantes serão instruídos a tomar 2 cápsulas de placebo pela manhã antes do café da manhã por 12 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula placebo. Os participantes serão instruídos a tomar 2 cápsulas de placebo por 4 semanas durante o período inicial. No dia 1, os participantes serão instruídos a tomar 2 cápsulas de placebo pela manhã antes do café da manhã por 12 semanas.
Experimental: B. Breve
Cápsula contendo cepa B BRE. Os participantes serão instruídos a tomar 2 cápsulas de placebo por 4 semanas durante o período de execução. No dia 1, os participantes serão instruídos a tomar 2 cápsulas de B. BRECH Strain pela manhã antes do café da manhã por 12 semanas.
Suplemento dietético: B. Strain Strain
Cápsula probiótica. Os participantes serão instruídos a tomar 2 cápsulas de placebo por 4 semanas durante o período de execução. No dia 1, os participantes serão instruídos a tomar 2 cápsulas de B. BRECH Strain pela manhã antes do café da manhã por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na perda de gordura (G)
Prazo: 12 semanas da linha de base
A diferença na mudança na perda de gordura da linha de base (G), avaliada pela absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), entre B. BREP e placebo após 12 semanas de suplementação. A densidade do tecido corporal será medida por uma forma de radiação de raios-X e convertida em gordura corporal e porcentagem de massa muscular para avaliação
12 semanas da linha de base
Mudança na perda de gordura (porcentagem de peso corporal)
Prazo: 12 semanas da linha de base
A diferença na mudança na perda de gordura da linha de base (porcentagem de peso corporal), avaliada pela absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA), entre B. BREC e placebo após 12 semanas de suplementação. A densidade do tecido corporal será medida por uma forma de radiação de raios-X e convertida em gordura corporal e porcentagem de massa muscular para avaliação
12 semanas da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo no IMC após 12 semanas de suplementação
12 semanas a partir da linha de base
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo no colesterol HDL após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo no colesterol LDL após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo em triglicerídeos após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
HbA1c
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo em HbA1c após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Peso corporal
Prazo: 12 semanas da linha de base
A diferença de mudança em relação à linha de base entre B. Bris e placebo no peso corporal após 12 semanas de suplementação
12 semanas da linha de base
Razão Android/Ginóide
Prazo: 12 semanas da linha de base

A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo na proporção de gordura Android/ginóide, avaliada pelo DXA após 12 semanas de suplementação. A razão porcentagem de gordura do Android-Ginóide é um padrão de distribuição de gordura corporal associada a um risco aumentado de síndrome metabólica em adultos saudáveis.

A medição da razão Android/ginóide é definida como a razão entre a porcentagem de gordura andróide para a porcentagem de gordura ginóide.
12 semanas da linha de base
Massa muscular (g)
Prazo: 12 semanas da linha de base
A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo na massa muscular (G), avaliada pelo DXA após 12 semanas de suplementação.
12 semanas da linha de base
Massa muscular (porcentagem de peso corporal)
Prazo: 12 semanas da linha de base
A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo na massa muscular (porcentagem de peso corporal), avaliada pelo DXA após 12 semanas de suplementação.
12 semanas da linha de base
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo na circunferência da cintura após 6 e 12 semanas de suplementação.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A diferença de mudança da linha de base entre B. Bris e placebo na circunferência do quadril após 6 e 12 semanas de suplementação.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Taxa de circunferência da cintura/quadril
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo na taxa de circunferência da cintura/quadril após 6 e 12 semanas de suplementação.

A taxa de circunferência da cintura/quadril é definida como a porcentagem de circunferência da cintura para a circunferência do quadril. A mudança na taxa de circunferência da cintura/quadril da linha de base para a semana 12 foi calculada.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Análise de microbiota: Índice Shannon
Prazo: 12 semanas da linha de base

A diversidade alfa na linha de base e após a ingestão de 12 semanas foi calculada pelo Índice de Diversidade de R. Alpha geralmente é unitária, pois é um valor numérico calculado por uma fórmula matemática, não uma quantidade física.

O índice Shannon (ou o índice Shannon-Wiener/Shannon-Weaver) é uma métrica amplamente usada na ecologia para quantificar a diversidade alfa, que mede a riqueza e a uniformidade das espécies.

O valor do índice Shannon varia de um mínimo de zero, quando há apenas uma espécie presente (sem diversidade), a um máximo de LN (s), o logaritmo natural do número total de espécies (riqueza) à base do número de Euler (e), o que significa que todas as espécies são igualmente abundantes. Altos valores indicam uma comunidade diversificada e equilibrada.
12 semanas da linha de base
Análise de microbiota: Índice Chao1
Prazo: 12 semanas da linha de base

A diversidade alfa na linha de base e após a ingestão de 12 semanas foi calculada pelo Índice de Diversidade de R. Alpha geralmente é unitária, pois é um valor numérico calculado por uma fórmula matemática, não uma quantidade física.

O índice Chao1 estima a riqueza total de espécies, incluindo espécies raras/não detectadas.

O valor do índice Chao1 varia de um mínimo, próximo a zero (sugerindo riqueza reduzida, frequentemente observada na disbiose) a um máximo teoricamente ilimitado, pois depende de espécies raras. Valores mais altos indicam maior riqueza estimada de espécies, geralmente associada a um microbioma intestinal mais saudável, ligado à resiliência, versatilidade metabólica e proteção contra patógenos.
12 semanas da linha de base
Análise de microbiota: Índice de uniformidade
Prazo: 12 semanas da linha de base

A diversidade alfa na linha de base e após a ingestão de 12 semanas foi calculada pelo Índice de Diversidade de R. Alpha geralmente é unitária, pois é um valor numérico calculado por uma fórmula matemática, não uma quantidade física.

O índice de uniformidade mede como os indivíduos são distribuídos entre as espécies em uma comunidade, como o microbioma intestinal. Complementa a riqueza de espécies (o número de espécies) para descrever a diversidade, variando de 0 (apenas uma única espécie, o que significa que não há uniformidade). 1, onde 1 indica uma uniformidade perfeita, o que significa que todas as espécies são igualmente abundantes.

O valor mais alto do índice de uniformidade (mais próximo de 1) é geralmente considerado melhor, pois sugere um ecossistema mais equilibrado e estável. Por outro lado, o menor valor (mais próximo de 0) é geralmente considerado pior, pois sugere que algumas espécies dominam a comunidade, que pode ser associada à disbiose ou a um microbioma intestinal doentio.
12 semanas da linha de base
Análise de microbiota: Índice ASV observado
Prazo: 12 semanas da linha de base

A diversidade alfa na linha de base e após a ingestão de 12 semanas foi calculada pelo Índice de Diversidade de R. Alpha geralmente é unitária, pois é um valor numérico calculado por uma fórmula matemática, não uma quantidade física.

O índice observado de ASV (variantes de sequência de amplicon) refere -se ao número de variantes de sequência de amplicon distintas (ASVs) detectadas em uma amostra. Os ASVs são sequências altamente resolvidas usadas para identificar e diferenciar táxons microbianos, fornecendo uma resolução mais fina do que as unidades taxonômicas operacionais tradicionais (OTUs).

A gama de índice ASV observado nas amostras de microbiomas intestinais pode variar de algumas centenas a vários milhares, dependendo de vários fatores, incluindo fonte de amostra, estado de saúde do hospedeiro, dieta e estilo de vida, além de profundidade e metodologia de sequenciamento. Normalmente, o índice ASV observado mais alto indica uma comunidade microbiana mais diversificada, que pode contribuir para melhorar a função intestinal e a saúde geral.
12 semanas da linha de base
Análise de microbiota: Índice de PD da Faith
Prazo: 12 semanas da linha de base

A diversidade alfa na linha de base e após a ingestão de 12 semanas foi calculada pelo Índice de Diversidade de R. Alpha geralmente é unitária, pois é um valor numérico calculado por uma fórmula matemática, não uma quantidade física.

A diversidade filogenética da fé (DP) é uma medida usada na ecologia para quantificar a biodiversidade de uma amostra baseada na árvore filogenética. No contexto do microbioma intestinal, ele mede especificamente a diversidade de espécies microbianas, considerando o número de espécies presentes (riqueza) e as diferenças filogenéticas entre elas.

Na prática, os valores podem variar de muito baixo (próximo a zero, indicando baixa diversidade microbiana ligada a vários problemas de saúde) a muito alta (indica maior diversidade evolutiva, que pode aumentar a resiliência do ecossistema e geralmente é considerado melhor no contexto da saúde do microbioma intestinal.).
12 semanas da linha de base
Mudança de peso nos grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo em peso nos grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança no índice de massa corporal em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo no índice de massa corporal nos grupos participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança na gordura corporal total (g) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo na gordura corporal total (G) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança na gordura corporal total (% do peso corporal) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo na gordura corporal total (%) nos grupos participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança na massa muscular (g) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo na massa muscular (G) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança na massa muscular (% do peso corporal) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo na massa muscular (%) nos grupos participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança na gordura Android (G) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo na gordura do Android (G) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança na gordura Android (% do tecido android) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo na gordura do Android (%) nos grupos participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança na gordura ginóide (g) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo em gordura ginóide (G) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança na gordura ginóide (% do tecido ginóide) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo em gordura ginóide (%) em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança no Android: proporção de gordura ginóide em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo no Android: proporção de gordura ginóide nos grupos participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança na circunferência da cintura em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo na circunferência da cintura nos grupos participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança na circunferência do quadril em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo na circunferência do quadril, em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Mudança na cintura: taxa de circunferência do quadril em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0
Prazo: 12 semanas da linha de base
A mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo na cintura: taxa de circunferência do quadril em grupos de participantes classificados pela composição da microbiota na semana 0, após 12 semanas de suplementação. Esses resultados individuais compreendem aspectos relevantes da composição corporal. Cada resultado será analisado separadamente e interpretado separadamente e coletivamente para informar mudanças relevantes na composição corporal como um todo durante o estudo.
12 semanas da linha de base
Colesterol total
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo no colesterol total após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e placebo na glicose no sangue em jejum após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença de mudança da linha de base entre B. Bris e placebo na insulina em jejum após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo no ALP após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo no GGT após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo em ALT após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo em AST após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Frequência de movimentos intestinais
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas de suplementação
A diferença de mudança da linha de base entre B. BREVE e Placebo na frequência dos movimentos intestinais após 6 e 12 semanas de suplementação.
Linha de base, 6 e 12 semanas de suplementação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urinálise: microscopia
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na composição microbiana na urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: nível de glicose
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo nos níveis de glicose na urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: cetonas
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo nos níveis de cetona na urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: gravidade específica
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na gravidade específica da urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: conteúdo de sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo no teor de sangue na urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: nível de proteína
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo nos níveis de proteína na urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: nível de nitrito
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo nos níveis de nitrito na urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: contagem de leucócitos
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na contagem de leucócitos na urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: cor da urina
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
Análise visual da diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na cor da urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: aparência da urina
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
Análise visual da diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na aparência da urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: níveis de bilirrubina
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo nos níveis de bilirrubina na urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: níveis de urobilinogênio
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo nos níveis de urina de urobilinogênio após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Urinálise: pH da urina
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo no pH da urina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Volume plaquetário médio (VPM)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo em MPV após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo em RDW após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo em MCHC após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo em MCH após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Volume corpuscular médio (MCV)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo em MCV após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na contagem de plaquetas após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Hematócrito
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo no hematócrito após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Hemoglobina
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na hemoglobina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo em RBC após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Contagem de basófilos
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na contagem de basófilos após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Contagem de eosinófilos
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na contagem de eosinófilos após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Contagem de monócitos
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na contagem de monócitos após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Contagem de linfócitos
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na contagem de linfócitos após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Contagem de neutrófilos
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na contagem de neutrófilos após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Glóbulo branco (WBC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo em WBC após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo em GFR após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Íon fosfato
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo no íon fosfato após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Concentração de íons de magnésio
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na concentração de íons de magnésio após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Concentração de íons ferrosos
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na concentração de íons ferrosos após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Concentração de íons de cálcio
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na concentração de íons de cálcio após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Concentração de íon cloreto
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na concentração de íons cloreto após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Concentração de íons de potássio
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo no íon potássio após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Concentração de íons de sódio
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na concentração de íons de sódio após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo em BUN após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Concentração de creatinina
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo no nível de creatinina após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Bilirrubina total
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na temperatura corporal após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Temperatura corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na temperatura corporal após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Frequência respiratória
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na frequência respiratória após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na frequência cardíaca após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação
Pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas de suplementação
A diferença na mudança da linha de base entre B. breve e placebo na pressão arterial sistólica e diastólica após 12 semanas de suplementação.
Linha de base e 12 semanas de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morinaga Milk Industry Co., LTD

Colaboradores

KGK Science Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20BWHM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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