Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af en Bifidobacterium Breve-stamme på fedttab hos raske voksne

1. oktober 2025 opdateret af: Morinaga Milk Industry Co., LTD

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af en Bifidobacterium Breve-stamme på fedttab hos raske voksne

Overvægt er blevet et kritisk problem i Nordamerika, og markedsværdien af ​​vægttabsprodukter forventes at stige i takt med, at befolkningen bliver mere sundhedsbevidst og bevidst om de risici, der er forbundet med overskydende kropsvægt. Dette randomiserede, placebokontrollerede, kliniske forsøg undersøger effekten af ​​Bifidobacterium breve tilskud med træningsintervention på fedttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den tidlige voksenalder er overskydende kropsvægt en risikofaktor forbundet med adskillige helbredskomplikationer senere i livet, og probiotika er blevet brugt i årtier til at opretholde tarmsundheden, og i de senere år er probiotika blevet foreslået til vægtkontrol. Dette randomiserede, placebokontrollerede, kliniske forsøg undersøger effekten af ​​Bifidobacterium breve tilskud med træningsintervention på fedttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5RB
        • KGK Science Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 20 og 65 år, inklusive
  • BMI fra 25,0 til 29,9 kg/m2, inklusive
  • Kvindelige deltagere er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausal (naturlig eller kirurgisk) i mindst 1 år før screening

  • Eller kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline-uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

    1. Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    2. Dobbeltbarriere metode
    3. Intrauterine anordninger
    4. Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
    5. Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
  • Selvrapporteret stabil kropsvægt i de seneste 3 måneder defineret som ikke at have taget på eller tabt mere end 5 kg kropsvægt i løbet af de 3 måneder forud for baseline

  • Deltagere med følgende kropsfedtprocenter som bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA):

    1. Kvinde: ≥ 30 %
    2. Mand: ≥ 20 %
  • Indvilliger i at følge kost- og træningsretningslinjerne i hele studiets varighed
  • Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen, at gennemføre alle klinikbesøg og give afføringsprøver
  • Giv frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Sund som bestemt af sygehistorie, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse vurderet af den kvalificerede efterforsker (QI)

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
  • Aktuel eller historie med enhver betydelig gastrointestinal sygdom, der kræver medicin (f. GERD, gastroenteritis)
  • Uregelmæssig søvnplan
  • Kronisk diarré eller forstoppelse
  • Deltagere med hypertension og er på antihypertensiv medicin
  • Type I eller Type II diabetes
  • Deltagere med hyperlipidæmi og er på medicin
  • Selvrapporteret søvnapnø
  • Selvrapporteret nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
  • Ustabil stofskiftesygdom eller kroniske sygdomme vurderet af QI
  • Anamnese med eller aktuel diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten hos deltagere, der er symptomfrie i 6 måneder
  • Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder. Deltagere uden signifikant kardiovaskulær hændelse på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af forsøgsperioden. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
  • Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
  • Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret
  • Selvrapporteret HIV-, Hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose
  • Blod/blødningsforstyrrelser som bestemt af laboratorieresultater
  • Selvrapporteret mental eller neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse, der efter QI's mening kunne forstyrre studiedeltagelsen
  • Metalimplantater, der kan påvirke DXA-scanningsresultaterne, vil blive vurderet fra sag til sag af QI.

  • Nuværende brug af ordineret medicin, der er anført i afsnittet Foreskrevne lægemidler som følger:

    1. Betablokkere og thiaziddiuretika (inden for 4 uger efter baseline)
    2. Vægttabsmedicin (inden for 4 uger efter baseline)
    3. Lipidsænkende medicin (inden for 4 uger efter baseline)
    4. Antikoagulanter og koagulanter (inden for 4 uger efter baseline)
    5. Sovemedicin
    6. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)
    7. Antibiotika
    8. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
    9. Protonpumpehæmmere (PPI'er)
    10. Metformin (medmindre på en stabil dosis i de sidste 6 måneder)

  • Nuværende brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, fødevarer og/eller drikkevarer som følger:

    1. OTC NSAID'er (PRN-brug er acceptabelt)
    2. OTC-blodtryksmedicin eller kosttilskud (inden for 4 uger efter
    3. baseline)
    4. Lipidmetaboliserende kosttilskud (inden for 4 uger efter baseline)
    5. Fiskeolie og omega-3 kosttilskud
    6. Rød gærris
    7. Plantesteroler og stanoler
    8. OTC-medicin eller kosttilskud markedsført til vægttab (inden for 4 uger
    9. af baseline)
    10. E-vitamintilskud (inden for 4 uger efter baseline)
    11. Koagulerende/antikoagulerende kosttilskud (inden for 4 uger efter baseline)
    12. PPI'er
  • Brug af cannabinoidprodukter inden for 60 dage efter baseline. Historik med brugt cannabis vil blive vurderet fra sag til sag af QI
  • Brug af tobaksvarer inden for 60 dage efter baseline
  • Selvanmeldt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Højt alkoholindtag (gennemsnit på > 2 standarddrikke om dagen eller > 10 om ugen)
  • Nuværende ansættelse, der kræver skifteholdsarbejde eller har arbejdet skiftehold inden for de seneste 3 uger
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg 30 dage før screening
  • Bloddonation 30 dage før screening, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden betingelse, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo leveret i kapselformat. Deltagerne vil blive instrueret i at tage 2 kapsler placebo i 4 uger i løbet af indkøringsperioden. På dag 1 vil deltagerne blive instrueret i at tage 2 kapsler placebo om morgenen før morgenmad i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel. Deltagerne vil blive instrueret i at tage 2 kapsler placebo i 4 uger i løbet af indkøringsperioden. På dag 1 vil deltagerne blive instrueret i at tage 2 kapsler placebo om morgenen før morgenmad i 12 uger.
Eksperimentel: B. Breve
Kapsel indeholdende B breve -stamme. Deltagerne vil blive bedt om at tage 2 kapsler placebo i 4 uger i løbet af run-in-perioden. På dag 1 vil deltagerne blive bedt om at tage 2 kapsler af B. Breve -stammen om morgenen før morgenmaden i 12 uger.
Kosttilskud: B. Breve -stamme
Probiotisk kapsel. Deltagerne vil blive bedt om at tage 2 kapsler placebo i 4 uger i løbet af run-in-perioden. På dag 1 vil deltagerne blive bedt om at tage 2 kapsler af B. Breve -stammen om morgenen før morgenmaden i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedttab (g)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Forskellen i ændring i fedttab fra baseline (G), som vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), mellem B. BREVE og placebo efter 12 ugers tilskud. Kropsvævets densitet måles ved en form for røntgenstråling og omdannes til kropsfedt og muskelmasseprocent til vurdering
12 uger fra baseline
Ændring i fedttab (procentdel af kropsvægt)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Forskellen i ændring i fedttab fra baseline (procentdel af kropsvægt), som vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), mellem B. Breve og placebo efter 12 ugers tilskud. Kropsvævets densitet måles ved en form for røntgenstråling og omdannes til kropsfedt og muskelmasseprocent til vurdering
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i BMI efter 12 ugers tilskud
12 uger fra baseline
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i HDL-kolesterol efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i LDL-kolesterol efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i triglycerider efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i HbA1c efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i kropsvægt efter 12 ugers tilskud
12 uger fra baseline
Android/gynoid fedtforhold
Tidsramme: 12 uger fra baseline

Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i Android/gynoidfedtforhold som vurderet af DXA efter 12 ugers tilskud. Android-gynoidprocentfedtforhold er et mønster af kropsfedtfordeling, der er forbundet med en øget risiko for metabolsk syndrom hos raske voksne.

Målingen af ​​Android/Gynoid -fedtforhold defineres som forholdet mellem procentdelen af ​​Android -fedt og procentdelen af ​​gynoidfedt.
12 uger fra baseline
Muskelmasse (g)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i muskelmasse (G) som vurderet ved DXA efter 12 ugers tilskud.
12 uger fra baseline
Muskelmasse (procentdel af kropsvægt)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i muskelmasse (procentdel af kropsvægt) som vurderet ved DXA efter 12 ugers tilskud.
12 uger fra baseline
Taljeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i taljeomkrets efter 6 og 12 ugers tilskud.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i hofteomkrets efter 6 og 12 ugers tilskud.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Talje/hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger

Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i talje/hofteomkrets forhold efter 6 og 12 ugers tilskud.

Taljen/hofteomkretsforholdet defineres som procentdelen af ​​taljeomkrets til hofteomkrets. Ændringen i taljen/hofteomkretsforholdet fra baseline til uge 12 blev beregnet.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Microbiota -analyse: Shannon -indeks
Tidsramme: 12 uger fra baseline

Alfa-mangfoldighed ved baseline og efter 12-ugers indtagelse blev beregnet ved R. alpha-mangfoldighedsindeks normalt er enhedsløst, da det er en numerisk værdi beregnet ved en matematisk formel, ikke en fysisk mængde.

Shannon-indekset (eller Shannon-Wiener/Shannon-Weaver Index) er et meget anvendt metrisk i økologi til at kvantificere alfa-mangfoldighed, som måler både artsrigdom og jævnhed.

Værdien af ​​Shannon -indekset spænder fra mindst nul, når der kun er en art til stede (ingen mangfoldighed), til et maksimum af LN (er), den naturlige logaritme for det samlede antal arter (rigdom) til basen af ​​Eulers antal (e), hvilket betyder, at alle arter er lige så rigelige. Høje værdier indikerer et mangfoldigt, afbalanceret samfund.
12 uger fra baseline
Microbiota -analyse: Chao1 -indeks
Tidsramme: 12 uger fra baseline

Alfa-mangfoldighed ved baseline og efter 12-ugers indtagelse blev beregnet ved R. alpha-mangfoldighedsindeks normalt er enhedsløst, da det er en numerisk værdi beregnet ved en matematisk formel, ikke en fysisk mængde.

Chao1 -indekset estimerer den samlede artsrigdom, inklusive sjældne/uopdagede arter.

Værdien af ​​Chao1 -indekset spænder fra et minimum, tæt på nul (antyder reduceret rigdom, ofte observeret i dysbiose) til et teoretisk ubegrænset maksimum, da det afhænger af sjældne arter. Højere værdier indikerer større estimeret artsrigdom, generelt forbundet med et sundere tarmmikrobiom, knyttet til modstandsdygtighed, metabolisk alsidighed og beskyttelse mod patogener.
12 uger fra baseline
Microbiota -analyse: Evenness -indeks
Tidsramme: 12 uger fra baseline

Alfa-mangfoldighed ved baseline og efter 12-ugers indtagelse blev beregnet ved R. alpha-mangfoldighedsindeks normalt er enhedsløst, da det er en numerisk værdi beregnet ved en matematisk formel, ikke en fysisk mængde.

Evenness -indekset måler, hvor jævnt individer distribueres blandt arter i et samfund, såsom tarmmikrobiomet. Det supplerer artsrigdom (antallet af arter) til at beskrive mangfoldighed, der spænder fra 0 (kun en enkelt art, hvilket betyder, at der ikke er nogen jævnhed.) til 1, hvor 1 indikerer perfekt jævnhed, hvilket betyder, at alle arter er lige så rigelige.

Højere jævnhedsindeksværdi (tættere på 1) betragtes generelt bedre, da det antyder et mere afbalanceret og stabilt økosystem. Omvendt betragtes lavere værdi (tættere på 0) generelt værre, da det antyder, at nogle få arter dominerer samfundet, som kan være forbundet med dysbiose eller et usundt tarmmikrobiom.
12 uger fra baseline
Microbiota -analyse: Observeret ASV -indeks
Tidsramme: 12 uger fra baseline

Alfa-mangfoldighed ved baseline og efter 12-ugers indtagelse blev beregnet ved R. alpha-mangfoldighedsindeks normalt er enhedsløst, da det er en numerisk værdi beregnet ved en matematisk formel, ikke en fysisk mængde.

Observeret ASV (Amplicon -sekvensvarianter) indeks henviser til antallet af forskellige Amplicon -sekvensvarianter (ASV'er) detekteret i en prøve. ASV'er er stærkt opløste sekvenser, der bruges til at identificere og differentiere mikrobielle taxaer, hvilket giver finere opløsning end traditionelle operationelle taksonomiske enheder (OTU'er).

Området for observeret ASV -indeks i tarmmikrobiomprøver kan variere fra et par hundrede til flere tusinde, afhængigt af flere faktorer, herunder prøvekilde, sundhedsstatus for vært, diæt og livsstil samt sekventeringsdybde og metodologi. Typisk indikerer højere observeret ASV -indeks et mere forskelligartet mikrobielt samfund, som kan bidrage til forbedret tarmfunktion og det generelle helbred.
12 uger fra baseline
Microbiota -analyse: Faith's PD -indeks
Tidsramme: 12 uger fra baseline

Alfa-mangfoldighed ved baseline og efter 12-ugers indtagelse blev beregnet ved R. alpha-mangfoldighedsindeks normalt er enhedsløst, da det er en numerisk værdi beregnet ved en matematisk formel, ikke en fysisk mængde.

Tro's fylogenetiske mangfoldighed (PD) er en foranstaltning, der anvendes i økologi til at kvantificere biodiversiteten i en prøve baseret på det fylogenetiske træ. I forbindelse med tarmmikrobiomet måler det specifikt mangfoldigheden af ​​mikrobielle arter ved at overveje både antallet af tilstedeværende arter (rigdom) og de fylogenetiske forskelle mellem dem.

I praksis kan værdierne variere fra meget lav (tæt på nul, hvilket indikerer lav mikrobiel mangfoldighed knyttet til forskellige sundhedsmæssige problemer) til meget høj (indikerer større evolutionær mangfoldighed, hvilket kan forbedre økosystemets modstandsdygtighed og generelt betragtes som bedre i sammenhæng med tarmmikrobiomesundhed.)
12 uger fra baseline
Ændring i vægt i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. Breve og placebo i vægt i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i kropsmasseindeks i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. Breve og placebo i kropsmasseindeks i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i total kropsfedt (g) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. Breve og placebo i total kropsfedt (G) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i total kropsfedt (% af kropsvægt) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. Breve og placebo i total kropsfedt (%) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i muskelmasse (g) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. breve og placebo i muskelmasse (G) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i muskelmasse (% af kropsvægt) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. breve og placebo i muskelmasse (%) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i Android Fat (G) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. Breve og placebo i Android Fat (G) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i Android -fedt (% af Android -vævet) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. Breve og placebo i Android Fat (%) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i gynoidfedt (G) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. breve og placebo i gynoidfedt (G) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i gynoidfedt (% af gynoidvævet) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. Breve og placebo i gynoidfedt (%) i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i Android: Gynoidfedt forhold i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. Breve og placebo i Android: gynoidfedtforhold i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0 efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i taljeomkrets i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. Breve og placebo i taljeomkrets i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i hofteomkrets i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. Breve og placebo i hofteomkrets, i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Ændring i talje: Hip omkredsforhold i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændringen fra baseline mellem B. breve og placebo i talje: hofteomkrets forhold i deltagergrupper klassificeret ved mikrobiota -sammensætning i uge 0, efter 12 ugers tilskud. Disse individuelle resultater omfatter relevante aspekter af kropssammensætning. Hvert resultat analyseres separat og fortolkes separat såvel som kollektivt for at informere relevante ændringer i kropssammensætningen som helhed under undersøgelsen.
12 uger fra baseline
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i total kolesterol efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i fastende blodsukker efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i fastende insulin efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Alkalisk phosphatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i ALP efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i GGT efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i ALT efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i AST efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Hyppighed af tarmbevægelser
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i hyppighed af tarmbevægelser efter 6 og 12 ugers tilskud.
Baseline, 6 og 12 ugers tilskud

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinalyse: mikroskopi
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i mikrobiel sammensætning i urin efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: glukoseniveau
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i glukoseniveauer i urinen efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: ketoner
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i urinketonniveauer efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: vægtfylde
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i urinens vægtfylde efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: blodindhold
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i blodindhold i urinen efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: proteinniveau
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i proteinniveauer i urin efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: nitritniveau
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i nitritniveauer i urinen efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: leukocyttal
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i leukocyttal i urin efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: Urinfarve
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Visuel analyse af forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i urinfarve efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: Urin udseende
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Visuel analyse af forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i urinens udseende efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: bilirubinniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i urinniveauer af bilirubin efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: urobilinogen niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i urinniveauer af urobilinogen efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Urinalyse: urin pH
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i urin pH efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i MPV efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Røde blodlegemers distributionsbredde (RDW)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i RDW efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i MCHC efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i MCH efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i MCV efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Blodpladetal
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i trombocyttal efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i hæmatokrit efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i hæmoglobin efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i RBC efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Basofile tal
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i basofiltal efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Antal eosinofiler
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i eosinofiltal efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Monocyttal
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i monocyttal efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Lymfocyttal
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i lymfocyttal efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Neutrofiltal
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i neutrofiltal efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i WBC efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i GFR efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Fosfation
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i phosphation efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Magnesium ion koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i magnesiumionkoncentration efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Ferro ion koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i ferro-ionkoncentration efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Calciumionkoncentration
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i calciumionkoncentration efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Kloridionkoncentration
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i chloridionkoncentration efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Kaliumionkoncentration
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i kaliumion efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Koncentration af natriumion
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i natriumionkoncentration efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i BUN efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Kreatinin koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i kreatininniveau efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Total bilirubin
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i kropstemperatur efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i kropstemperatur efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i respirationsfrekvens efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Puls (HR)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i hjertefrekvens efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers tilskud
Forskellen i ændring fra baseline mellem B. breve og placebo i både systolisk og diastolisk blodtryk efter 12 ugers tilskud.
Baseline og 12 ugers tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morinaga Milk Industry Co., LTD

Samarbejdspartnere

KGK Science Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20BWHM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner