Enquête sur les effets d'une souche de Bifidobacterium Breve sur la perte de graisse chez des adultes en bonne santé
1 octobre 2025 mis à jour par: Morinaga Milk Industry Co., LTD
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets d'une souche de Bifidobacterium Breve sur la perte de graisse chez des adultes en bonne santé
Le surpoids est devenu un problème critique en Amérique du Nord et la valeur marchande des produits amaigrissants devrait augmenter à mesure que la population devient plus soucieuse de sa santé et consciente des risques associés à l'excès de poids.
Cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, étudie l'effet de la supplémentation en Bifidobacterium breve avec une intervention d'exercice sur la perte de graisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au début de l'âge adulte, l'excès de poids est un facteur de risque associé à plusieurs complications de santé plus tard dans la vie et les probiotiques sont utilisés depuis des décennies pour maintenir la santé intestinale, et ces dernières années, des probiotiques ont été proposés pour la gestion du poids.
Cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, étudie l'effet de la supplémentation en Bifidobacterium breve avec une intervention d'exercice sur la perte de graisse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5RB
- KGK Science Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 20 et 65 ans inclus
- IMC de 25,0 à 29,9 kg/m2, inclus
- Les participantes ne sont pas en âge de procréer, définies comme des femmes qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation complète de l'endomètre) ou avez été ménopausée (naturellement ou chirurgicalement) pendant au moins 1 an avant le dépistage
Ou, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
- Méthode double barrière
- Dispositifs intra-utérins
- Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels
- Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
- Poids corporel stable autodéclaré au cours des 3 derniers mois, défini comme n'ayant pas gagné ou perdu plus de 5 kg de poids corporel au cours des 3 mois précédant la ligne de base
Participants avec les pourcentages de graisse corporelle suivants, tels que déterminés par l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) :
- Femme : ≥ 30 %
- Homme : ≥ 20 %
- Accepte de suivre les directives de régime et d'exercice pendant la durée de l'étude
- Volonté de remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude, d'effectuer toutes les visites à la clinique et de fournir des échantillons de selles
- Fournir un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique tel qu'évalué par le chercheur qualifié (QI)
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai
- Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels qu'évalués par le QI
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou historique nécessitant des médicaments (par ex. RGO, gastro-entérite)
- Horaire de sommeil irrégulier
- Diarrhée chronique ou constipation
- Participants souffrant d'hypertension et prenant des médicaments antihypertenseurs
- Diabète de type I ou de type II
- Participants souffrant d'hyperlipidémie et prenant des médicaments
- Apnée du sommeil autodéclarée
- Affection thyroïdienne actuelle ou préexistante autodéclarée. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
- Maladie métabolique instable ou maladies chroniques évaluées par le QI
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et / ou hépatiques évalués par le QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux chez les participants qui ne présentent aucun symptôme depuis 6 mois
- Événement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous médication stable peuvent être inclus après évaluation par le QI au cas par cas
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant prévu une intervention chirurgicale pendant la période d'essai. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par le QI
- Cancer, sauf les cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
- Personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou immunodéprimées
- Diagnostic positif au VIH, à l'hépatite B et/ou C autodéclaré
- Troubles sanguins / hémorragiques déterminés par les résultats de laboratoire
- État mental ou neuropsychologique autodéclaré et / ou déficience cognitive qui, de l'avis du QI, pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Les implants métalliques susceptibles d'affecter les résultats de l'analyse DXA seront évalués au cas par cas par le CQ.
Utilisation actuelle des médicaments prescrits énumérés dans la section Médicaments prescrits comme suit :
- Bêta-bloquants et diurétiques thiazidiques (dans les 4 semaines suivant l'inclusion)
- Médicaments amaigrissants (dans les 4 semaines suivant le départ)
- Médicaments hypolipémiants (dans les 4 semaines suivant le départ)
- Anticoagulants et coagulants (dans les 4 semaines suivant le départ)
- Somnifères
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- Antibiotiques
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
- Metformine (sauf si dose stable depuis 6 mois)
Utilisation actuelle de médicaments, suppléments, aliments et/ou boissons en vente libre comme suit :
- AINS en vente libre (l'utilisation du PRN est acceptable)
- Médicaments ou suppléments pour la tension artérielle en vente libre (dans les 4 semaines suivant
- ligne de base)
- Suppléments métabolisant les lipides (dans les 4 semaines suivant le départ)
- Suppléments d'huile de poisson et d'oméga-3
- levure de riz rouge
- Stérols et stanols végétaux
- Médicaments en vente libre ou suppléments commercialisés pour la perte de poids (dans les 4 semaines
- de base)
- Suppléments de vitamine E (dans les 4 semaines suivant le départ)
- Suppléments de coagulants/anticoagulants (dans les 4 semaines suivant le départ)
- IPP
- Utilisation de produits à base de cannabinoïdes dans les 60 jours suivant la ligne de base. Les antécédents de consommation de cannabis seront évalués au cas par cas par le CQ
- Consommation de produits du tabac dans les 60 jours suivant la date de référence
- Abus d'alcool ou de drogues autodéclaré au cours des 12 derniers mois
- Consommation élevée d'alcool (moyenne de > 2 verres standard par jour ou > 10 par semaine)
- Emploi actuel nécessitant un travail posté ou travail posté au cours des 3 dernières semaines
- Participation à d'autres essais de recherche clinique 30 jours avant le dépistage
- Don de sang 30 jours avant le dépistage, pendant l'étude ou un don planifié dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures, ou qui peut présenter un risque important pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo livré sous forme de capsule.
Les participants seront invités à prendre 2 gélules de placebo pendant 4 semaines pendant la période de rodage.
Le jour 1, les participants seront invités à prendre 2 gélules de placebo le matin avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
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Gélule placebo.
Les participants seront invités à prendre 2 gélules de placebo pendant 4 semaines pendant la période de rodage.
Le jour 1, les participants seront invités à prendre 2 gélules de placebo le matin avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
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Expérimental: B. Breve
Capsule contenant une déformation B Breve.
Les participants seront invités à prendre 2 capsules de placebo pendant 4 semaines pendant la période de rodage.
Le jour 1, les participants seront invités à prendre 2 capsules de tension de B. Breve le matin avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
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Capsule probiotique.
Les participants seront invités à prendre 2 capsules de placebo pendant 4 semaines pendant la période de rodage.
Le jour 1, les participants seront invités à prendre 2 capsules de tension de B. Breve le matin avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de perte de graisse (G)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La différence de changement de perte de graisse par rapport à la ligne de base (G), comme évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), entre B. Breve et Placebo après 12 semaines de supplémentation.
La densité des tissus corporels sera mesurée par une forme de rayonnement aux rayons X et converti en graisse corporelle et pourcentage de masse musculaire pour l'évaluation
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de perte de graisse (pourcentage de poids corporel)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La différence de changement de perte de graisse par rapport à la ligne de base (pourcentage de poids corporel), comme évalué par absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA), entre B. Breve et Placebo après 12 semaines de supplémentation.
La densité des tissus corporels sera mesurée par une forme de rayonnement aux rayons X et converti en graisse corporelle et pourcentage de masse musculaire pour l'évaluation
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans l'IMC après 12 semaines de supplémentation
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12 semaines à partir de la ligne de base
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HDL-cholestérol
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le cholestérol HDL après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Cholestérol LDL
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le cholestérol LDL après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Triglycérides
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans les triglycérides après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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HbA1c
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo pour l'HbA1c après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Poids corporel
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo en poids corporel après 12 semaines de supplémentation
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Ratio de graisse Android / gynoïde
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans le rapport graisse Android / gynoïde, comme évalué par DXA après 12 semaines de supplémentation. Le rapport graisseux android-gynoïde est un schéma de distribution des graisses corporelles qui est associée à un risque accru de syndrome métabolique chez des adultes en bonne santé. La mesure du rapport graisse Android / gynoïde est définie comme le rapport du pourcentage de graisse Android au pourcentage de graisse gynoïde. |
12 semaines à partir de la ligne de base
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Masse musculaire (g)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la masse musculaire (G), comme évalué par DXA après 12 semaines de supplémentation.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Masse musculaire (pourcentage de poids corporel)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la masse musculaire (pourcentage de poids corporel), évalué par DXA après 12 semaines de supplémentation.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Tour de taille
Délai: Ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans le tour de taille après 6 et 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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Circonférence de la hanche
Délai: Ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la circonférence de la hanche après 6 et 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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Ratio de taille / circonférence de la hanche
Délai: Ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans le rapport de la tour de taille / hanche après 6 et 12 semaines de supplémentation. Le rapport de la taille / circonférence de la hanche est défini comme le pourcentage de tour de tour à la circonférence de la hanche. Le changement de rapport de taille / circonférence de la hanche de la ligne de base à la semaine 12 a été calculé. |
Ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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Analyse du microbiote: index de Shannon
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La diversité alpha au départ et après 12 semaines d'apport ont été calculées par l'indice de diversité alpha est généralement sans unité car il s'agit d'une valeur numérique calculée par une formule mathématique, et non par quantité physique. L'indice Shannon (ou indice Shannon-Wiener / Shannon-Weaver) est une métrique largement utilisée en écologie pour quantifier la diversité alpha, qui mesure à la fois la richesse des espèces et la régularité. La valeur de l'indice Shannon varie d'un minimum de zéro, alors qu'il n'y a qu'une seule espèce présente (pas de diversité), à un maximum de Ln (s), le logarithme naturel du nombre total d'espèces (richesse) à la base du nombre (E) d'Euler, ce qui signifie que toutes les espèces sont également abondantes. Des valeurs élevées indiquent une communauté diversifiée et équilibrée. |
12 semaines à partir de la ligne de base
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Analyse du microbiote: indice CHAO1
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La diversité alpha au départ et après 12 semaines d'apport ont été calculées par l'indice de diversité alpha est généralement sans unité car il s'agit d'une valeur numérique calculée par une formule mathématique, et non par quantité physique. L'indice CHAO1 estime la richesse totale des espèces, y compris les espèces rares / non détectées. La valeur de l'indice CHAO1 varie d'un minimum, proche de zéro (suggérant une richesse réduite, souvent observée dans la dysbiose) à un maximum théoriquement illimité, car il dépend d'espèces rares. Des valeurs plus élevées indiquent une richesse plus estimée des espèces estimées, généralement associée à un microbiome intestinal plus sain, lié à la résilience, à la polyvalence métabolique et à la protection contre les agents pathogènes. |
12 semaines à partir de la ligne de base
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Analyse du microbiote: indice de régularité
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La diversité alpha au départ et après 12 semaines d'apport ont été calculées par l'indice de diversité alpha est généralement sans unité car il s'agit d'une valeur numérique calculée par une formule mathématique, et non par quantité physique. L'indice de régularité mesure comment les individus uniformément sont répartis entre les espèces d'une communauté, comme le microbiome intestinal. Il complète la richesse des espèces (le nombre d'espèces) pour décrire la diversité, allant de 0 (seule une seule espèce, ce qui signifie qu'il n'y a pas de régularité.) à 1, où 1 indique une uniformité parfaite, ce qui signifie que toutes les espèces sont également abondantes. Une valeur d'indice de uniformité plus élevée (plus proche de 1) est généralement considérée comme meilleure, car elle suggère un écosystème plus équilibré et stable. Inversement, une valeur inférieure (plus proche de 0) est généralement considérée comme pire, car elle suggère que quelques espèces dominent la communauté, qui peut être associée à une dysbiose ou à un microbiome intestinal malsain. |
12 semaines à partir de la ligne de base
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Analyse du microbiote: indice ASV observé
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La diversité alpha au départ et après 12 semaines d'apport ont été calculées par l'indice de diversité alpha est généralement sans unité car il s'agit d'une valeur numérique calculée par une formule mathématique, et non par quantité physique. L'indice ASV observé (variantes de séquence d'amplicon) fait référence au nombre de variantes de séquence d'amplicon distinctes (ASV) détectées dans un échantillon. Les ASV sont des séquences très résolues utilisées pour identifier et différencier les taxons microbiens, fournissant une résolution plus fine que les unités taxonomiques opérationnelles traditionnelles (OTU). La gamme de l'indice ASV observé dans les échantillons de microbiome intestinal peut varier de quelques centaines à plusieurs milliers, selon plusieurs facteurs, notamment la source d'échantillon, l'état de santé de l'hôte, le régime alimentaire et le mode de vie, ainsi que la profondeur et la méthodologie de séquençage. En règle générale, l'indice ASV observé plus élevé indique une communauté microbienne plus diversifiée, qui peut contribuer à une meilleure fonction intestinale et à la santé globale. |
12 semaines à partir de la ligne de base
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Analyse du microbiote: l'indice de PD de Faith
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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La diversité alpha au départ et après 12 semaines d'apport ont été calculées par l'indice de diversité alpha est généralement sans unité car il s'agit d'une valeur numérique calculée par une formule mathématique, et non par quantité physique. La diversité phylogénétique (PD) de Faith est une mesure utilisée en écologie pour quantifier la biodiversité d'un échantillon basé sur l'arbre phylogénétique. Dans le contexte du microbiome intestinal, il mesure spécifiquement la diversité des espèces microbiennes en considérant à la fois le nombre d'espèces présentes (richesse) et les différences phylogénétiques entre elles. Dans la pratique, les valeurs peuvent aller de très faibles (près de zéro, indiquant une faible diversité microbienne liée à divers problèmes de santé) à très élevé (indique une plus grande diversité évolutive, ce qui peut améliorer la résilience des écosystèmes et est généralement considéré comme mieux dans le contexte de la santé du microbiome intestinal.). |
12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de poids dans les groupes de participants classés par la composition du microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo en poids dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de l'indice de masse corporelle dans les groupes de participants classés par la composition du microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans l'indice de masse corporelle dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de la graisse corporelle totale (G) dans les groupes de participants classés par la composition du microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la référence entre B. Breve et le placebo dans la graisse corporelle totale (G) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de la graisse corporelle totale (% du poids corporel) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la référence entre B. Breve et le placebo dans la graisse corporelle totale (%) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de masse musculaire (G) dans les groupes de participants classés par la composition du microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la masse musculaire (G) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de masse musculaire (% du poids corporel) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la masse musculaire (%) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement dans la graisse Android (G) dans les groupes de participants classés par la composition du microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la graisse Android (G) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement dans la graisse Android (% des tissus Android) dans les groupes de participants classés par la composition du microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la graisse Android (%) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de graisse gynoïde (g) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la graisse gynoïde (G) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de la graisse gynoïde (% du tissu gynoïde) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la graisse gynoïde (%) dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement dans Android: Ratio de graisse gynoïde dans les groupes de participants classés par la composition du microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et Placebo dans le rapport Android: Gynoïde Fat dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement du tour de taille dans les groupes de participants classés par la composition du microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans le tour de taille dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de la circonférence de la hanche dans les groupes de participants classés par la composition du microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la circonférence de la hanche, dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de taille: ratio de circonférence de la hanche dans les groupes de participants classés par la composition du microbiote à la semaine 0
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Le changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans le rapport de taille: circonférence de la hanche dans les groupes de participants classés par composition de microbiote à la semaine 0, après 12 semaines de supplémentation.
Ces résultats individuels comprennent des aspects pertinents de la composition corporelle.
Chaque résultat sera analysé séparément et interprété séparément ainsi que collectivement pour informer les changements pertinents de la composition corporelle dans son ensemble au cours de l'étude.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Cholestérol total
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans le cholestérol total après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la glycémie à jeun après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Insuline à jeun
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans l'insuline à jeun après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans l'ALP après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans le GGT après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Alanine aminotransférase (Alt)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans l'ALT après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Aspartate Transaminase (AST)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans AST après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Fréquence des selles
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. Breve et le placebo dans la fréquence des selles après 6 et 12 semaines de supplémentation.
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Baseline, 6 et 12 semaines de supplémentation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse d'urine : microscopie
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la composition microbienne de l'urine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : taux de glucose
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans les niveaux de glucose dans l'urine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : cétones
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans les taux de cétone urinaire après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : gravité spécifique
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport à la ligne de base entre B. breve et le placebo dans la gravité spécifique de l'urine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : teneur en sang
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la teneur en sang dans l'urine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : taux de protéines
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans les niveaux de protéines dans l'urine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : niveau de nitrite
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans les niveaux de nitrite dans l'urine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : numération leucocytaire
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le nombre de leucocytes dans l'urine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : couleur de l'urine
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse visuelle de la différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la couleur de l'urine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : aspect de l'urine
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse visuelle de la différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans l'apparence de l'urine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : taux de bilirubine
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans les taux urinaires de bilirubine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : taux d'urobilinogène
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans les taux urinaires d'urobilinogène après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Analyse d'urine : pH urinaire
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le pH de l'urine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Volume plaquettaire moyen (MPV)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le MPV après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Largeur de distribution des globules rouges (RDW)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans RDW après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la MCHC après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans MCH après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le MCV après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La numération plaquettaire
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la numération plaquettaire après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Hématocrite
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans l'hématocrite après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Hémoglobine
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans l'hémoglobine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Numération des globules rouges (RBC)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans les GR après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Nombre de basophiles
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le nombre de basophiles après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Nombre d'éosinophiles
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le nombre d'éosinophiles après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Numération des monocytes
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le nombre de monocytes après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Numération lymphocytaire
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le nombre de lymphocytes après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Nombre de neutrophiles
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le nombre de neutrophiles après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Globule blanc (WBC)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans WBC après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le DFG après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Ion phosphate
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo en ion phosphate après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Concentration en ions magnésium
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la concentration en ions magnésium après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Concentration en ions ferreux
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la concentration en ions ferreux après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Concentration en ions calcium
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la concentration en ions calcium après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Concentration en ions chlorure
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la concentration en ions chlorure après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Concentration en ions potassium
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo en ion potassium après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Concentration en ions sodium
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la concentration en ions sodium après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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azote uréique du sang (BUN)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo en BUN après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Concentration de créatinine
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans le niveau de créatinine après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Bilirubine totale
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la température corporelle après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Température corporelle
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la température corporelle après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la fréquence respiratoire après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo dans la fréquence cardiaque après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Tension artérielle (TA)
Délai: Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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La différence de changement par rapport au départ entre B. breve et le placebo pour la pression artérielle systolique et diastolique après 12 semaines de supplémentation.
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Ligne de base et 12 semaines de supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20BWHM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .