Zkoumání účinků kmene Bifidobacterium Breve na ztrátu tuku u zdravých dospělých
1. října 2025 aktualizováno: Morinaga Milk Industry Co., LTD
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků kmene Bifidobacterium Breve na úbytek tuku u zdravých dospělých
Nadváha se v Severní Americe stala kritickým problémem a očekává se, že tržní hodnota produktů na hubnutí poroste s tím, jak si populace bude více uvědomovat své zdraví a uvědomovat si rizika spojená s nadměrnou tělesnou hmotností.
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumá účinek suplementace Bifidobacterium breve pomocí cvičení na ztrátu tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rané dospělosti je nadměrná tělesná hmotnost rizikovým faktorem spojeným s několika zdravotními komplikacemi v pozdějším životě a probiotika se po desetiletí používají k udržení zdraví střev a v posledních letech jsou probiotika navržena pro regulaci hmotnosti.
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumá účinek suplementace Bifidobacterium breve pomocí cvičení na ztrátu tuku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5RB
- KGK Science Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 20 do 65 let včetně
- BMI od 25,0 do 29,9 kg/m2 včetně
- Účastnice nejsou v plodném věku, definované jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky) alespoň 1 rok před screeningem
Nebo ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
- Dvoubariérová metoda
- Nitroděložní tělíska
- Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
- Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
- Samostatně uváděná stabilní tělesná hmotnost za poslední 3 měsíce definovaná jako nezískání nebo ztráta více než 5 kg tělesné hmotnosti během 3 měsíců před výchozí hodnotou
Účastníci s následujícími procenty tělesného tuku podle analýzy bioelektrické impedance (BIA):
- Žena: ≥ 30 %
- Muži: ≥ 20 %
- Souhlasí s tím, že po dobu studie bude dodržovat pokyny pro dietu a cvičení
- Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií, dokončit všechny návštěvy kliniky a poskytnout vzorky stolice
- Poskytněte dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
- Zdravý podle lékařské anamnézy, laboratorních výsledků a fyzického vyšetření podle hodnocení kvalifikovaného zkoušejícího (QI)
Kritéria vyloučení
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Alergie, citlivost nebo intolerance na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného přípravku
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
- Jakékoli významné gastrointestinální onemocnění vyžadující medikaci v současnosti nebo v anamnéze (např. GERD, gastroenteritida)
- Nepravidelný plán spánku
- Chronický průjem nebo zácpa
- Účastníci s hypertenzí a užívají antihypertenzivu
- Diabetes typu I nebo typu II
- Účastníci s hyperlipidémií a užívají léky
- Vlastní spánková apnoe
- Aktuální nebo již existující stav štítné žlázy hlášený sám sebou. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
- Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění podle hodnocení QI
- Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků po dobu 6 měsíců
- Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu
- Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jednotlivci, kteří plánovali operaci během zkušebního období. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
- Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
- Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou
- Samostatně hlášená HIV-, hepatitida B a/nebo C pozitivní diagnóza
- Poruchy krve/krvácení podle laboratorních výsledků
- Vlastní mentální nebo neuropsychologický stav a/nebo kognitivní porucha, která by podle názoru QI mohla narušovat účast ve studii
- Kovové implantáty, které mohou ovlivnit výsledky DXA skenu, budou posuzovány případ od případu QI.
Současné užívání předepsaných léků uvedených v části Předepsané léky takto:
- Beta-blokátory a thiazidová diuretika (do 4 týdnů od výchozího stavu)
- Léky na hubnutí (do 4 týdnů od výchozího stavu)
- Léky snižující hladinu lipidů (do 4 týdnů od výchozího stavu)
- Antikoagulancia a koagulanty (do 4 týdnů od výchozího stavu)
- Léky na spaní
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Antibiotika
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Inhibitory protonové pumpy (PPI)
- Metformin (pokud není na stabilní dávce posledních 6 měsíců)
Současné užívání volně prodejných léků, doplňků, potravin a/nebo nápojů takto:
- OTC NSAID (použití PRN je přijatelné)
- OTC léky nebo doplňky na krevní tlak (do 4 týdnů od
- základní linie)
- Doplňky metabolizující lipidy (do 4 týdnů od výchozího stavu)
- Rybí olej a doplňky stravy s omega-3
- Červená kvasnicová rýže
- Rostlinné steroly a stanoly
- OTC léky nebo doplňky prodávané na hubnutí (do 4 týdnů
- základní linie)
- Doplňky vitamínu E (do 4 týdnů od výchozího stavu)
- Koagulační/antikoagulační doplňky (do 4 týdnů od výchozího stavu)
- PPI
- Použití kanabinoidních produktů do 60 dnů od výchozího stavu. Historie užívaného konopí bude IK posouzena případ od případu
- Užívání tabákových výrobků do 60 dnů od výchozího stavu
- Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
- Vysoký příjem alkoholu (v průměru > 2 standardní nápoje denně nebo > 10 za týden)
- Současné zaměstnání, které vyžaduje práci na směny nebo jste pracovali na směny v posledních 3 týdnech
- Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před screeningem
- Darování krve 30 dní před screeningem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru IK může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření, nebo která může pro účastníka představovat významné riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je dodáváno ve formě kapslí.
Účastníci budou instruováni, aby během zaváděcího období užívali 2 kapsle placeba po dobu 4 týdnů.
V den 1 budou účastníci instruováni, aby užívali 2 tobolky placeba ráno před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
Placebo kapsle.
Účastníci budou instruováni, aby během zaváděcího období užívali 2 kapsle placeba po dobu 4 týdnů.
V den 1 budou účastníci instruováni, aby užívali 2 tobolky placeba ráno před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: B. Breve
Tobolka obsahující napětí B breve.
Účastníci budou mít pokyn, aby během období běhu vzali 2 tobolky placeba po dobu 4 týdnů.
1. den budou účastníci instruováni, aby ráno před snídaní po dobu 12 týdnů vzali 2 kapsle napětí B. Breve.
|
Probiotická kapsle.
Účastníci budou mít pokyn, aby během období běhu vzali 2 tobolky placeba po dobu 4 týdnů.
1. den budou účastníci instruováni, aby ráno před snídaní po dobu 12 týdnů vzali 2 kapsle napětí B. Breve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztráty tuku (G)
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Rozdíl ve změně úniku tuků z výchozí hodnoty (G), jak je hodnocen pomocí duální energetické rentgenové absorpční absorptiometrie (DXA), mezi B. breve a placebem po 12 týdnech suplementace.
Hustota tkáně těla bude měřena formou rentgenového záření a převedena na procento tělesného tuku a svalové hmoty pro hodnocení
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna úbytku tuku (procento tělesné hmotnosti)
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Rozdíl ve změně úniku tuku z výchozí hodnoty (procento tělesné hmotnosti), jak je hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA), mezi B. breve a placebem po 12 týdnech suplementace.
Hustota tkáně těla bude měřena formou rentgenového záření a převedena na procento tělesného tuku a svalové hmoty pro hodnocení
|
12 týdnů od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v BMI po 12 týdnech suplementace
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v HDL-cholesterolu po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v LDL-cholesterolu po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v triglyceridech po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v HbA1c po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v tělesné hmotnosti po 12 týdnech doplňování
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Poměr tuku Android/gynoidní
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v poměru tuku Android/gynoid, jak je hodnocen pomocí DXA po 12 týdnech suplementace. Android-gynoidní poměr tuku je vzorec distribuce tělesného tuku, který je spojen se zvýšeným rizikem metabolického syndromu u zdravých dospělých. Měření poměru tuku Android/gynoidního tuku je definováno jako poměr procenta tuku Androidu k procentu gynoidního tuku. |
12 týdnů od základní linie
|
|
Svalová hmota (G)
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem ve svalové hmotě (G), jak je hodnocen pomocí DXA po 12 týdnech suplementace.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Svalová hmota (procento tělesné hmotnosti)
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem ve svalové hmotě (procento tělesné hmotnosti), jak je hodnocen pomocí DXA po 12 týdnech suplementace.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v obvodu pasu po 6 a 12 týdnech suplementace.
|
Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Obvod kyčle
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v obvodu kyčle po 6 a 12 týdnech suplementace.
|
Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Poměr obvodu pasu/kyčle
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v poměru obvodu pasu/kyčle po 6 a 12 týdnech suplementace. Poměr obvodu pasu/kyčle je definován jako procento obvodu pasu k obvodu kyčle. Byla vypočtena změna poměru obvodu pasu/kyčle z výchozí hodnoty do 12. týdne. |
Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Analýza mikrobioty: Shannon Index
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Diverzita alfa na začátku a po 12týdenním příjmu byla vypočtena pomocí indexu diverzity R. alfa je obvykle bez jednotek, protože se jedná o numerickou hodnotu vypočítanou matematickým vzorcem, nikoli fyzickým množstvím. Index Shannon (nebo index Shannon-Wiener/Shannon-Weaver) je široce používanou metrikou v ekologii k kvantifikaci diverzity alfa, která měří jak druhovou bohatost, tak rovnoměrnost. Hodnota indexu Shannon se pohybuje od minima nula, kdy je přítomen pouze jeden druh (bez rozmanitosti), až po maximum LN (s), přirozený logaritmus celkového počtu druhů (bohatost) až po základnu Eulerova čísla (E), což znamená, že všechny druhy jsou stejně hojné. Vysoké hodnoty naznačují rozmanitou a vyváženou komunitu. |
12 týdnů od základní linie
|
|
Analýza mikrobioty: index Chao1
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Diverzita alfa na začátku a po 12týdenním příjmu byla vypočtena pomocí indexu diverzity R. alfa je obvykle bez jednotek, protože se jedná o numerickou hodnotu vypočítanou matematickým vzorcem, nikoli fyzickým množstvím. Index CHAO1 odhaduje celkovou druhovou bohatost, včetně vzácných/nezjištěných druhů. Hodnota indexu Chao1 se pohybuje od minima, téměř nuly (což naznačuje sníženou bohatost, často pozorovanou v dysbióze) k teoreticky neomezenému maximu, protože závisí na vzácných druzích. Vyšší hodnoty naznačují větší odhadovanou druhovou bohatost, obecně spojenou se zdravějším střevním mikrobiomem, spojeným s odolností, metabolickou všestranností a ochranou proti patogenům. |
12 týdnů od základní linie
|
|
Analýza mikrobioty: Index rovnoměrnosti
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Diverzita alfa na začátku a po 12týdenním příjmu byla vypočtena pomocí indexu diverzity R. alfa je obvykle bez jednotek, protože se jedná o numerickou hodnotu vypočítanou matematickým vzorcem, nikoli fyzickým množstvím. Index rovnoměrnosti měří, jak jsou rovnoměrně jednotlivci distribuováni mezi druhy v komunitě, jako je střevní mikrobiom. Doplňuje druhovou bohatost (počet druhů) k popisu rozmanitosti v rozmezí od 0 (pouze jeden druh, což znamená, že není žádná vyrovnanost.) do 1, kde 1 označuje dokonalou vyrovnání, což znamená, že všechny druhy jsou stejně hojné. Hodnota indexu vyšších vyrovnání (blíže k 1) je obecně považována za lepší, protože naznačuje vyváženější a stabilnější ekosystém. Naopak, nižší hodnota (blíže k 0) je obecně považována za horší, protože naznačuje, že v komunitě dominuje několik druhů, která může být spojena s dysbiózou nebo nezdravým střevním mikrobiomem. |
12 týdnů od základní linie
|
|
Analýza mikrobioty: Pozorovaný index ASV
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Diverzita alfa na začátku a po 12týdenním příjmu byla vypočtena pomocí indexu diverzity R. alfa je obvykle bez jednotek, protože se jedná o numerickou hodnotu vypočítanou matematickým vzorcem, nikoli fyzickým množstvím. Pozorovaný index ASV (Amplicon Sequence Variants) odkazuje na počet odlišných variant amplikonových sekvencí (ASV) detekovaných ve vzorku. ASV jsou vysoce rozlišené sekvence používané k identifikaci a rozlišení mikrobiálních taxonů, které poskytují jemnější rozlišení než tradiční operační taxonomické jednotky (OTU). Rozsah pozorovaného indexu ASV ve vzorcích střevního mikrobiomu se může pohybovat od několika stovek do několika tisíc, v závislosti na několika faktorech, včetně zdroje vzorku, zdravotního stavu hostitele, stravy a životního stylu, jakož i hloubky sekvenování a metodiky. Vyšší pozorovaný index ASV obvykle naznačuje rozmanitější mikrobiální komunitu, která může přispět ke zlepšené funkci střev a celkovému zdraví. |
12 týdnů od základní linie
|
|
Analýza mikrobioty: Index PD Faith
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Diverzita alfa na začátku a po 12týdenním příjmu byla vypočtena pomocí indexu diverzity R. alfa je obvykle bez jednotek, protože se jedná o numerickou hodnotu vypočítanou matematickým vzorcem, nikoli fyzickým množstvím. Fylogenetická rozmanitost Faith (PD) je opatření používaná v ekologii k kvantifikaci biologické rozmanitosti vzorku na základě fylogenetického stromu. V souvislosti s střevním mikrobiomem měří konkrétně rozmanitost mikrobiálních druhů tím, že zvažuje jak počet přítomných (bohatství), tak fylogenetické rozdíly mezi nimi. V praxi se hodnoty mohou pohybovat od velmi nízkých (téměř nuly, což ukazuje na nízkou mikrobiální rozmanitost spojenou s různými zdravotními problémy) až po velmi vysokou (naznačuje větší evoluční rozmanitost, která může zvýšit odolnost ekosystému a je obecně považováno za lepší v souvislosti se zdravím střevního mikrobiomu). |
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna hmotnosti ve skupinách účastníků klasifikovaná složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. Breve a placebem ve hmotnosti ve skupinách účastníků klasifikované složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech suplementace.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti ve skupinách účastníků klasifikovaná složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v indexu tělesné hmotnosti ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech doplňování.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna celkového tělesného tuku (G) ve skupinách účastníků klasifikovaná složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v celkovém tělesném tuku (G) ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech suplementace.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna celkového tělesného tuku (% tělesné hmotnosti) ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v celkovém tělesném tuku (%) ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech suplementace.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna svalové hmoty (G) ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem ve svalové hmotě (G) ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech suplementace.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna svalové hmoty (% tělesné hmotnosti) ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem ve svalové hmotě (%) ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech suplementace.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna tuku Android (G) ve skupinách účastníků klasifikovaná složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v tuku Android ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech doplňování.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna tuku Android (% tkáně Android) ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v tuku Androidu ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech doplňování.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna gynoidního tuku (G) ve skupinách účastníků klasifikovaná složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v gynoidním tuku (G) ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech suplementace.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna gynoidního tuku (% gynoidní tkáně) ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v gynoidním tuku (%) ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech doplňování.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna v Androidu: Poměr gynoidního tuku ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. Breve a Placebem v Androidu: Gynoidní tuk poměru ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech suplementace.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna obvodu pasu ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v 0. týdnu
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v obvodu pasu ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech doplňování.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna obvodu kyčle ve skupinách účastníků klasifikovaná složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v obvodu kyčle, ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0, po 12 týdnech suplementace.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Změna v pasu: Poměr obvodu kyčle ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v týdnu 0
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Změna z výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v pasu: poměr obvodu kyčle ve skupinách účastníků klasifikovaných složením mikrobioty v 0. týdnu po 12 týdnech suplementace.
Tyto jednotlivé výsledky zahrnují relevantní aspekty složení těla.
Každý výsledek bude analyzován samostatně a interpretován samostatně i kolektivně, aby během studie informoval relevantní změny složení těla jako celku.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní a 12 týdnů doplňování
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v celkovém cholesterolu po 12 týdnech suplementace.
|
Základní a 12 týdnů doplňování
|
|
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: Základní a 12 týdnů doplňování
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v glukóze nalačno po 12 týdnech suplementace.
|
Základní a 12 týdnů doplňování
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Základní a 12 týdnů doplňování
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v inzulínu nalačno po 12 týdnech suplementace.
|
Základní a 12 týdnů doplňování
|
|
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Základní a 12 týdnů doplňování
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v ALP po 12 týdnech suplementace.
|
Základní a 12 týdnů doplňování
|
|
Gama-glutamyl transferáza (GGT)
Časové okno: Základní a 12 týdnů doplňování
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v GGT po 12 týdnech suplementace.
|
Základní a 12 týdnů doplňování
|
|
Alanine aminotransferáza (alt)
Časové okno: Základní a 12 týdnů doplňování
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v ALT po 12 týdnech suplementace.
|
Základní a 12 týdnů doplňování
|
|
Aspartáte transamináza (AST)
Časové okno: Základní a 12 týdnů doplňování
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v AST po 12 týdnech suplementace.
|
Základní a 12 týdnů doplňování
|
|
Frekvence pohybů střev
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů doplňování
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem ve frekvenci pohybů střev po 6 a 12 týdnech suplementace.
|
Základní linie, 6 a 12 týdnů doplňování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza moči: mikroskopie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v mikrobiálním složení v moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: hladina glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v hladinách glukózy v moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: ketony
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v hladinách ketonů v moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: specifická hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem ve specifické hmotnosti moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: obsah krve
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v obsahu krve v moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: hladina bílkovin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v hladinách bílkovin v moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: hladina dusitanů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v hladinách dusitanů v moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: počet leukocytů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v počtu leukocytů v moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: Barva moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Vizuální analýza rozdílu ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v barvě moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: Vzhled moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Vizuální analýza rozdílu ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem ve vzhledu moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: hladiny bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v hladinách bilirubinu v moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: hladiny urobilinogenu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v hladinách urobilinogenu v moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Analýza moči: pH moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v pH moči po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Střední objem krevních destiček (MPV)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v MPV po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Šířka distribuce červených krvinek (RDW)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v RDW po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem u MCHC po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v MCH po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v MCV po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v počtu krevních destiček po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v hematokritu po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v hemoglobinu po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v RBC po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Počet bazofilů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v počtu bazofilů po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Počet eozinofilů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v počtu eozinofilů po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Počet monocytů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v počtu monocytů po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Počet lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v počtu lymfocytů po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Počet neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v počtu neutrofilů po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem u WBC po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v GFR po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Fosfátový iont
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem ve fosfátových iontech po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Koncentrace hořčíkových iontů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v koncentraci hořčíkových iontů po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Koncentrace železnatých iontů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v koncentraci železitých iontů po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Koncentrace vápenatých iontů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v koncentraci vápenatých iontů po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Koncentrace chloridových iontů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v koncentraci chloridových iontů po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Koncentrace draselných iontů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v draslíkových iontech po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Koncentrace iontů sodíku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v koncentraci sodíkových iontů po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v BUN po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Koncentrace kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v hladině kreatininu po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v tělesné teplotě po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v tělesné teplotě po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v dechové frekvenci po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi B. breve a placebem v srdeční frekvenci po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě mezi B. breve a placebem v systolickém i diastolickém krevním tlaku po 12 týdnech suplementace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20BWHM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .