Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av en Bifidobacterium Breve-stamme på fetttap hos friske voksne

1. oktober 2025 oppdatert av: Morinaga Milk Industry Co., LTD

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av en Bifidobacterium Breve-belastning på fetttap hos friske voksne

Overvekt har blitt et kritisk problem i Nord-Amerika, og markedsverdien av vekttapprodukter forventes å stige etter hvert som befolkningen blir mer helsebevisste og klar over risikoen forbundet med overflødig kroppsvekt. Denne randomiserte, placebokontrollerte, kliniske studien undersøker effekten av Bifidobacterium breve-tilskudd med treningsintervensjon på fetttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidlig voksen alder er overvekt en risikofaktor forbundet med flere helsekomplikasjoner senere i livet, og probiotika har blitt brukt i flere tiår for å opprettholde tarmhelsen, og de siste årene har probiotika blitt foreslått for vektkontroll. Denne randomiserte, placebokontrollerte, kliniske studien undersøker effekten av Bifidobacterium breve-tilskudd med treningsintervensjon på fetttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5RB
        • KGK Science Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 20 og 65 år, inkludert
  • BMI fra 25,0 til 29,9 kg/m2, inkludert
  • Kvinnelige deltakere er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal (naturlig eller kirurgisk) i minst 1 år før screening

  • Eller, kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

    1. Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    2. Dobbelbarrieremetode
    3. Intrauterine enheter
    4. Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
    5. Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
  • Selvrapportert stabil kroppsvekt de siste 3 månedene definert som å ikke ha gått opp eller gått ned mer enn 5 kg kroppsvekt i løpet av de 3 månedene før baseline

  • Deltakere med følgende kroppsfettprosenter bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA):

    1. Kvinne: ≥ 30 %
    2. Mann: ≥ 20 %
  • Godtar å følge kostholds- og treningsretningslinjene i løpet av studiet
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien, fullføre alle klinikkbesøk og gi avføringsprøver
  • Gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  • Frisk som bestemt av medisinsk historie, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse vurdert av den kvalifiserte etterforskeren (QI)

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
  • Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
  • Nåværende eller historie med enhver betydelig gastrointestinal sykdom som krever medisinering (f. GERD, gastroenteritt)
  • Uregelmessig søvnplan
  • Kronisk diaré eller forstoppelse
  • Deltakere med hypertensjon og er på antihypertensive medisiner
  • Type I eller Type II diabetes
  • Deltakere med hyperlipidemi og er på medisiner
  • Selvrapportert søvnapné
  • Selvrapportert nåværende eller eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medikamenter i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
  • Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer vurdert av QI
  • Anamnese med eller nåværende diagnose med nyre- og/eller leversykdommer som vurderes av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein hos deltakere som er symptomfrie i 6 måneder
  • Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten signifikant kardiovaskulær hendelse på stabil medisin kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
  • Større operasjon de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av prøveperioden. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
  • Kreft, unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
  • Personer med en autoimmun sykdom eller er immunsvekket
  • Selvrapportert HIV-, Hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose
  • Blod/blødningsforstyrrelser som bestemt av laboratorieresultater
  • Selvrapportert mental eller nevropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svikt som etter QIs mening kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Metallimplantater som kan påvirke DXA-skanningsresultatene vil bli vurdert fra sak til sak av QI.

  • Gjeldende bruk av foreskrevne medisiner oppført i seksjonen Foreskrevne medisiner som følger:

    1. Betablokkere og tiaziddiuretika (innen 4 uker etter baseline)
    2. Vekttapsmedisiner (innen 4 uker etter baseline)
    3. Lipidsenkende medisiner (innen 4 uker etter baseline)
    4. Antikoagulanter og koagulanter (innen 4 uker etter baseline)
    5. Sovemedisin
    6. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
    7. Antibiotika
    8. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
    9. Protonpumpehemmere (PPI)
    10. Metformin (med mindre på en stabil dose de siste 6 månedene)

  • Gjeldende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, mat og/eller drikke som følger:

    1. OTC NSAIDs (PRN-bruk er akseptabelt)
    2. OTC-blodtrykksmedisiner eller kosttilskudd (innen 4 uker etter
    3. grunnlinje)
    4. Lipidmetaboliserende kosttilskudd (innen 4 uker etter baseline)
    5. Fiskeolje og omega-3 kosttilskudd
    6. Rød gjærris
    7. Plantesteroler og stanoler
    8. OTC-medisiner eller kosttilskudd markedsført for vekttap (innen 4 uker
    9. av grunnlinjen)
    10. Vitamin E-tilskudd (innen 4 uker etter baseline)
    11. Koagulant/antikoagulant kosttilskudd (innen 4 uker etter baseline)
    12. PPI-er
  • Bruk av cannabinoidprodukter innen 60 dager etter baseline. Historien om cannabisbruk vil bli vurdert fra sak til sak av QI
  • Bruk av tobakksprodukter innen 60 dager etter baseline
  • Selvrapportert alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  • Høyt alkoholinntak (gjennomsnitt på > 2 standarddrikker per dag eller > 10 per uke)
  • Nåværende ansettelse som krever turnusarbeid eller har jobbet turnus de siste 3 ukene
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før screening
  • Bloddonasjon 30 dager før screening, under studien, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter siste studiebesøk
  • Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Enhver annen tilstand som, etter QI's mening, kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak, eller som kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo levert i kapselformat. Deltakerne vil bli bedt om å ta 2 kapsler placebo i 4 uker i løpet av innkjøringsperioden. På dag 1 vil deltakerne bli bedt om å ta 2 kapsler placebo om morgenen før frokost i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsel. Deltakerne vil bli bedt om å ta 2 kapsler placebo i 4 uker i løpet av innkjøringsperioden. På dag 1 vil deltakerne bli bedt om å ta 2 kapsler placebo om morgenen før frokost i 12 uker.
Eksperimentell: B. Breve
Kapsel som inneholder B BREVE -belastning. Deltakerne vil bli instruert om å ta 2 kapsler placebo i 4 uker i løpet av innkjøringsperioden. På dag 1 vil deltakerne bli instruert om å ta 2 kapsler med B. Breve -belastning om morgenen før frokost i 12 uker.
Kosttilskudd: B. Breve Strain
Probiotisk kapsel. Deltakerne vil bli instruert om å ta 2 kapsler placebo i 4 uker i løpet av innkjøringsperioden. På dag 1 vil deltakerne bli instruert om å ta 2 kapsler med B. Breve -belastning om morgenen før frokost i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fett tap (g)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Forskjellen i endring i fetttap fra baseline (G), som vurdert av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), mellom B. breve og placebo etter 12 ukers tilskudd. Kroppsvevstetthet vil bli målt ved en form for røntgenstråling og omdannet til kroppsfett og muskelmasseprosent for vurdering
12 uker fra baseline
Endring i fett tap (prosentandel av kroppsvekt)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Forskjellen i endring i fetttap fra baseline (prosentandel av kroppsvekt), som vurdert av røntgenabsorptiometri med dobbel energi (DXA), mellom B. Breve og placebo etter 12 ukers tilskudd. Kroppsvevstetthet vil bli målt ved en form for røntgenstråling og omdannet til kroppsfett og muskelmasseprosent for vurdering
12 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i BMI etter 12 ukers tilskudd
12 uker fra baseline
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i HDL-kolesterol etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i LDL-kolesterol etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Triglyserider
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i triglyserider etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i HbA1c etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i kroppsvekt etter 12 ukers tilskudd
12 uker fra baseline
Android/gynoid fettforhold
Tidsramme: 12 uker fra baseline

Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i android/gynoid fettforhold som vurdert av DXA etter 12 ukers tilskudd. Android-gynoid prosent fettforhold er et mønster av kroppsfettfordeling som er assosiert med økt risiko for metabolsk syndrom hos friske voksne.

Målingen av android/gynoid fettforhold er definert som forholdet mellom prosentandelen av androidfett og prosentandelen av gynoidfett.
12 uker fra baseline
Muskelmasse (g)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i muskelmasse (G) som vurdert av DXA etter 12 ukers tilskudd.
12 uker fra baseline
Muskelmasse (prosentandel av kroppsvekt)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i muskelmasse (prosentandel av kroppsvekt) som vurdert av DXA etter 12 ukers tilskudd.
12 uker fra baseline
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i midjeomkrets etter 6 og 12 ukers tilskudd.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i hofteomkrets etter 6 og 12 ukers tilskudd.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Midje/hofteomkretsforhold
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker

Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i midje/hofteomkretsforhold etter 6 og 12 ukers tilskudd.

Midje/hofteomkretsforholdet er definert som prosentandelen av midjeomkrets til hofteomkrets. Endringen i midje/hofteomkretsforhold fra baseline til uke 12 ble beregnet.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Mikrobiotaanalyse: Shannon Index
Tidsramme: 12 uker fra baseline

Alfa-mangfold ved baseline og etter 12 ukers inntak ble beregnet av R. alfa-mangfoldsindeksen vanligvis er enhetsløs siden det er en numerisk verdi beregnet med en matematisk formel, ikke en fysisk mengde.

Shannon-indeksen (eller Shannon-Wiener/Shannon-Weaver-indeksen) er en mye brukt beregning i økologi for å kvantifisere alfa-mangfold, som måler både artsrikdom og jevnhet.

Verdien av Shannon -indeksen varierer fra minimum null, når det bare er en art som er til stede (ikke noe mangfold), til maksimalt Ln (er), den naturlige logaritmen til det totale antall arter (rikdom) til basen av Eulers antall (e), noe som betyr at alle arter er like rikelig. Høye verdier indikerer et mangfoldig, balansert samfunn.
12 uker fra baseline
Mikrobiotaanalyse: Chao1 Index
Tidsramme: 12 uker fra baseline

Alfa-mangfold ved baseline og etter 12 ukers inntak ble beregnet av R. alfa-mangfoldsindeksen vanligvis er enhetsløst siden det er en numerisk verdi beregnet med en matematisk formel, ikke en fysisk mengde.

Chao1 -indeksen estimerer total artsrikdom, inkludert sjeldne/uoppdagede arter.

Verdien av Chao1 -indeksen varierer fra et minimum, nær null (antyder redusert rikdom, ofte observert i dysbiose) til et teoretisk ubegrenset maksimum, da det avhenger av sjeldne arter. Høyere verdier indikerer større estimert artsrikdom, generelt assosiert med et sunnere tarmmikrobiom, knyttet til spenst, metabolsk allsidighet og beskyttelse mot patogener.
12 uker fra baseline
Mikrobiotaanalyse: Evenness Index
Tidsramme: 12 uker fra baseline

Alfa-mangfold ved baseline og etter 12 ukers inntak ble beregnet av R. alfa-mangfoldsindeksen vanligvis er enhetsløs siden det er en numerisk verdi beregnet med en matematisk formel, ikke en fysisk mengde.

Jevness -indeksen måler hvor jevnt individer er fordelt på arter i et samfunn, for eksempel tarmmikrobiomet. Det kompletterer artsrikdom (antall arter) for å beskrive mangfold, alt fra 0 (bare en enkelt art, noe som betyr at det ikke er noen jevnhet.) til 1, der 1 indikerer perfekt jevnhet, noe som betyr at alle arter er like rikelig.

Høyere jevnhetsindeksverdi (nærmere 1) anses generelt som bedre, da det antyder et mer balansert og stabilt økosystem. Motsatt anses lavere verdi (nærmere 0) generelt ansett som verre, da det antyder at noen få arter dominerer samfunnet, som kan være assosiert med dysbiose eller en usunn tarmmikrobiom.
12 uker fra baseline
Mikrobiotaanalyse: observert ASV -indeks
Tidsramme: 12 uker fra baseline

Alfa-mangfold ved baseline og etter 12 ukers inntak ble beregnet av R. alfa-mangfoldsindeksen vanligvis er enhetsløs siden det er en numerisk verdi beregnet med en matematisk formel, ikke en fysisk mengde.

Observert ASV (Amplicon Sequence -varianter) indeks refererer til antall distinkte amplikon -sekvensvarianter (ASV -er) påvist i en prøve. ASV -er er sterkt oppløste sekvenser som brukes til å identifisere og differensiere mikrobielle taxa, og gir finere oppløsning enn tradisjonelle operasjonelle taksonomiske enheter (OTU).

Området for observert ASV -indeks i tarmmikrobiomprøver kan variere fra noen hundre til flere tusen, avhengig av flere faktorer, inkludert prøvekilde, helsetilstanden til verten, kosthold og livsstil, samt sekvenseringsdybde og metodikk. Vanligvis indikerer høyere observert ASV -indeks et mer mangfoldig mikrobielt samfunn, noe som kan bidra til forbedret tarmfunksjon og generell helse.
12 uker fra baseline
Mikrobiotaanalyse: Faith's PD Index
Tidsramme: 12 uker fra baseline

Alfa-mangfold ved baseline og etter 12 ukers inntak ble beregnet av R. alfa-mangfoldsindeksen vanligvis er enhetsløs siden det er en numerisk verdi beregnet med en matematisk formel, ikke en fysisk mengde.

Faiths fylogenetiske mangfold (PD) er et mål som brukes i økologi for å kvantifisere biologisk mangfold av en prøve basert på det fylogenetiske treet. I sammenheng med tarmmikrobiomet måler det spesifikt mangfoldet av mikrobielle arter ved å vurdere både antall tilstedeværende arter (rikdom) og de fylogenetiske forskjellene mellom dem.

I praksis kan verdiene variere fra veldig lave (nær null, noe som indikerer lavt mikrobielt mangfold knyttet til forskjellige helseproblemer) til veldig høyt (indikerer større evolusjonsmangfold, noe som kan øke økosystemets motstandskraft og generelt anses som bedre i sammenheng med tarmmikrobiomhelse.
12 uker fra baseline
Endring i vekt i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i vekt i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i kroppsmasseindeks i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i kroppsmasseindeks i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i total kroppsfett (g) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i total kroppsfett (g) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i total kroppsfett (% av kroppsvekten) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i total kroppsfett (%) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i muskelmasse (g) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i muskelmasse (g) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i muskelmasse (% av kroppsvekten) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i muskelmasse (%) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i Android Fat (G) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i Android Fat (G) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i androidfett (% av Android -vev) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i Android Fat (%) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i gynoidfett (g) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i gynoid fett (g) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i gynoidfett (% av gynoidvev) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i gynoidfett (%) i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i Android: Gynoid fettforhold i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i Android: gynoid fettforhold i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i midjeomkrets i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i midjeomkrets i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i hofteomkrets i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i hofteomkrets, i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Endring i midje: hofteomkretsforhold i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Endringen fra baseline mellom B. breve og placebo i midje: hofteomkretsforhold i deltakergrupper klassifisert av mikrobiotasammensetning i uke 0, etter 12 ukers tilskudd. Disse individuelle resultatene omfatter relevante aspekter ved kroppssammensetning. Hvert utfall vil bli analysert separat og tolket separat, samt samlet for å informere relevante endringer i kroppssammensetningen som helhet under studien.
12 uker fra baseline
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 ukers tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i total kolesterol etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 ukers tilskudd
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og 12 ukers tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i fastende blodsukker etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 ukers tilskudd
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 12 ukers tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i faste insulin etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 ukers tilskudd
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i ALP etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 ukers tilskudd
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i GGT etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 ukers tilskudd
Alanine aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i ALT etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 ukers tilskudd
Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i AST etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 ukers tilskudd
Hyppigheten av avføring
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 ukers tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i hyppighet av avføring etter 6 og 12 ukers tilskudd.
Baseline, 6 og 12 ukers tilskudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalyse: mikroskopi
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i mikrobiell sammensetning i urin etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: glukosenivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i glukosenivåer i urinen etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: ketoner
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i urinketonnivåer etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: egenvekt
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i urinens egenvekt etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: blodinnhold
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i blodinnhold i urin etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: proteinnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i proteinnivåer i urin etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: Nitrittnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i nitrittnivåer i urin etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: antall leukocytter
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i antall leukocytter i urin etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: Urinfarge
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Visuell analyse av forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i urinfarge etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: Urin utseende
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Visuell analyse av forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i urinutseende etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: bilirubinnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i urinnivåer av bilirubin etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: urobilinogennivåer
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i urinnivåer av urobilinogen etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Urinalyse: urin pH
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i urin pH etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i MPV etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW)
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i RDW etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i MCHC etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i MCH etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i MCV etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Antall blodplater
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i antall blodplater etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Hematokrit
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i hematokrit etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i hemoglobin etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i RBC etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Basofile antall
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i basofilantall etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Antall eosinofiler
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i eosinofiltall etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Monocyttantall
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i monocyttall etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Antall lymfocytter
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i antall lymfocytter etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Antall nøytrofiler
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i antall nøytrofiler etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i WBC etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i GFR etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Fosfation
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i fosfationer etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Magnesiumionkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i magnesiumionkonsentrasjon etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Konsentrasjon av jernholdige ioner
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i jernholdige ioner etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Kalsiumionkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i kalsiumionkonsentrasjon etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Kloridionkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i kloridionkonsentrasjon etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Kaliumionekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i kaliumion etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Natriumionkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i natriumionkonsentrasjon etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i BUN etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i kreatininnivå etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Totalt bilirubin
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i kroppstemperatur etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i kroppstemperatur etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i respirasjonsfrekvens etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i hjertefrekvens etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker med tilskudd
Forskjellen i endring fra baseline mellom B. breve og placebo i både systolisk og diastolisk blodtrykk etter 12 ukers tilskudd.
Baseline og 12 uker med tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morinaga Milk Industry Co., LTD

Samarbeidspartnere

KGK Science Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20BWHM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere