Bifidobacterium Breve 균주가 건강한 성인의 체지방 감소에 미치는 영향 조사

포함 기준:

• 20세 이상 65세 이하의 남녀
• BMI 25.0 ~ 29.9 kg/m2, 포함
• 여성 참가자는 불임 시술을 받은 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁내막 완전 절제) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후(자연적 또는 외과적)였음

• 또는 가임 여성은 기본 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  1. 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
  2. 더블 배리어 방식
  3. 자궁 내 장치
  4. 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
  5. 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
• 기준선 이전 3개월 동안 체중이 5kg 이상 증가하거나 감소하지 않은 것으로 정의된 지난 3개월 동안 자가 보고한 안정적인 체중

• BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)에 의해 결정된 체지방률이 다음과 같은 참가자:

  1. 여성: ≥ 30%
  2. 남성: ≥ 20%
• 연구 기간 동안 식단 및 운동 지침을 따르는 데 동의합니다.
• 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 진료소 방문을 완료하고 대변 샘플을 제공하려는 의지
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서 제공
• 적격 조사자(QI)가 평가한 병력, 실험실 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 건강

제외 기준

• 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
• 연구 제품의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
• QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
• 약물 치료를 필요로 하는 중대한 위장 질환의 현재 또는 과거력(예: GERD, 위장염)
• 불규칙한 수면 일정
• 만성 설사 또는 변비
• 고혈압이 있고 항고혈압제를 복용 중인 참가자
• I형 또는 II형 당뇨병
• 고지혈증이 있고 약물을 복용 중인 참가자
• 자가보고 수면 무호흡증
• 자가 보고된 현재 또는 기존 갑상선 상태. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
• QI에서 평가한 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
• 6개월 동안 증상이 없는 참가자의 신장 결석 병력을 제외하고 사례별로 QI가 평가한 신장 및/또는 간 질환의 병력 또는 현재 진단
• 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 사건. 안정적인 약물 치료에 중대한 심혈관 사건이 없는 참가자는 사례별로 QI 평가 후 포함될 수 있습니다.
• 최근 3개월 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 자. 경미한 수술을 받은 참가자는 QI에서 사례별로 고려합니다.
• 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암을 가진 지원자는 허용됩니다.
• 자가면역 질환이 있거나 면역력이 저하된 개인
• 자가 보고된 HIV-, B형 간염 및/또는 C-양성 진단
• 실험실 결과에 의해 결정된 혈액/출혈 장애
• QI의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 자가 보고한 정신 또는 신경심리학적 상태 및/또는 인지 장애
• DXA 스캔 결과에 영향을 줄 수 있는 금속 임플란트는 QI에서 사례별로 평가합니다.

• 다음과 같이 처방약 섹션에 나열된 처방약의 현재 사용:

  1. 베타 차단제 및 티아지드 이뇨제(기준선 4주 이내)
  2. 체중 감량 약물(기준선으로부터 4주 이내)
  3. 지질강하제(기준선으로부터 4주 이내)
  4. 항응고제 및 응고제(기준선으로부터 4주 이내)
  5. 수면제
  6. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
  7. 항생제
  8. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
  9. 양성자 펌프 억제제(PPI)
  10. 메트포르민(지난 6개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 경우)

• 다음과 같은 비처방 의약품, 보조제, 음식 및/또는 음료를 현재 사용 중:

  1. OTC NSAID(PRN 사용 허용됨)
  2. OTC 혈압 약 또는 보충제(출고 후 4주 이내)
  3. 베이스라인)
  4. 지질 대사 보조제(기준선으로부터 4주 이내)
  5. 생선 기름과 오메가-3 보충제
  6. 붉은 효모 쌀
  7. 식물성 스테롤과 스타놀
  8. 체중 감량을 위해 시판되는 OTC 약물 또는 보조제(4주 이내)
  9. 기준선의)
  10. 비타민 E 보충제(기준선으로부터 4주 이내)
  11. 응고제/항응고제 보충제(기준선으로부터 4주 이내)
  12. PPI
• 기준선으로부터 60일 이내에 칸나비노이드 제품 사용. 사용된 대마초의 이력은 QI에 의해 사례별로 평가됩니다.
• 기준선으로부터 60일 이내에 담배 제품 사용
• 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용
• 높은 알코올 섭취량(하루 평균 2잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상)
• 교대 근무를 요구하거나 지난 3주 동안 교대 근무를 한 현재 고용
• 스크리닝 30일 이전에 다른 임상 연구 시험에 참여
• 스크리닝 30일 전, 연구 중 헌혈 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내에 계획된 헌혈
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
• QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건