Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния штамма Bifidobacterium Breve на потерю жира у здоровых взрослых

1 октября 2025 г. обновлено: Morinaga Milk Industry Co., LTD

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния штамма Bifidobacterium Breve на потерю жира у здоровых взрослых

Избыточный вес стал серьезной проблемой в Северной Америке, и ожидается, что рыночная стоимость продуктов для похудения будет расти по мере того, как население будет больше заботиться о своем здоровье и осознавать риски, связанные с избыточной массой тела. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании изучается влияние добавок Bifidobacterium breve с физическими упражнениями на потерю жира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В раннем взрослом возрасте избыточная масса тела является фактором риска, связанным с рядом осложнений со здоровьем в более позднем возрасте, и пробиотики десятилетиями использовались для поддержания здоровья кишечника, а в последние годы пробиотики были предложены для контроля веса. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании изучается влияние добавок Bifidobacterium breve с физическими упражнениями на потерю жира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5RB
        • KGK Science Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 65 лет включительно
  • ИМТ от 25,0 до 29,9 кг/м2 включительно
  • Участники женского пола не имеют детородного потенциала, определяемого как женщины, прошедшие процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или находились в постменопаузе (естественной или хирургической) в течение как минимум 1 года до скрининга

  • Или женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

    1. Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
    2. Двухбарьерный метод
    3. Внутриматочные спирали
    4. Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
    5. Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Самооценка стабильной массы тела за последние 3 месяца, определяемой как отсутствие прибавки или потери массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до исходного уровня

  • Участники со следующим процентным содержанием жира в организме, определенным с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA):

    1. Женщины: ≥ 30%
    2. Мужчины: ≥ 20%
  • Соглашается соблюдать рекомендации по питанию и физическим упражнениям на протяжении всего исследования.
  • Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, завершать все визиты в клинику и предоставлять образцы стула.
  • Дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Здоров, согласно истории болезни, результатам лабораторных исследований и физического осмотра, по оценке квалифицированного исследователя (QI)

Критерий исключения

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Аллергия, чувствительность или непереносимость активных или неактивных ингредиентов исследуемого продукта.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
  • Любое серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта, требующее медикаментозного лечения, в настоящее время или в анамнезе (например, ГЭРБ, гастроэнтерит)
  • Нерегулярный график сна
  • Хроническая диарея или запор
  • Участники с гипертонией и принимающие антигипертензивные препараты
  • Диабет I или II типа
  • Участники с гиперлипидемией, принимающие лекарства
  • Самооценка апноэ во сне
  • Самооценка текущего или ранее существовавшего состояния щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
  • Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания по оценке QI
  • Наличие в анамнезе или текущий диагноз заболеваний почек и/или печени по оценке QI в каждом конкретном случае, за исключением наличия камней в почках у участников, у которых не было симптомов в течение 6 месяцев.
  • Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Участники без серьезных сердечно-сосудистых событий, получающих стабильное лекарство, могут быть включены после оценки QI в каждом конкретном случае.
  • Серьезная операция за последние 3 месяца или лица, которые планировали операцию в течение испытательного периода. Участники с небольшой хирургической операцией будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
  • Рак, за исключением рака кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Допускаются добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза.
  • Лица с аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом
  • Самооценка положительного диагноза ВИЧ, гепатита В и/или С
  • Нарушения со стороны крови/кровотечения, определяемые по результатам лабораторных исследований
  • Самооценка психического или нейропсихологического состояния и/или когнитивных нарушений, которые, по мнению QI, могут помешать участию в исследовании.
  • Металлические имплантаты, которые могут повлиять на результаты DXA-сканирования, будут оцениваться QI в каждом конкретном случае.

  • Текущее использование прописанных лекарств, перечисленных в разделе «Прописанные лекарства», выглядит следующим образом:

    1. Бета-блокаторы и тиазидные диуретики (в течение 4 недель от исходного уровня)
    2. Препараты для снижения веса (в течение 4 недель после исходного уровня)
    3. Гиполипидемические препараты (в течение 4 недель после исходного уровня)
    4. Антикоагулянты и коагулянты (в течение 4 недель от исходного уровня)
    5. Снотворное
    6. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
    7. Антибиотики
    8. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
    9. Ингибиторы протонной помпы (ИПП)
    10. Метформин (за исключением стабильной дозы в течение последних 6 месяцев)

  • Текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок, продуктов питания и/или напитков, а именно:

    1. Безрецептурные НПВП (приемлемо использование PRN)
    2. Лекарства от артериального давления или добавки, отпускаемые без рецепта (в течение 4 недель после
    3. базовый уровень)
    4. Добавки, метаболизирующие липиды (в течение 4 недель после исходного уровня)
    5. Рыбий жир и добавки омега-3
    6. Красный дрожжевой рис
    7. Растительные стеролы и станолы
    8. Безрецептурные препараты или добавки для снижения веса (в течение 4 недель
    9. базовой линии)
    10. Добавки витамина Е (в течение 4 недель после исходного уровня)
    11. Коагулянты/антикоагулянты (в течение 4 недель после исходного уровня)
    12. ИЦП
  • Использование продуктов каннабиноидов в течение 60 дней после исходного уровня. История употребления каннабиса будет оцениваться QI в каждом конкретном случае.
  • Употребление табачных изделий в течение 60 дней после исходного уровня
  • Самооценка злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
  • Высокое потребление алкоголя (в среднем > 2 стандартных порций в день или > 10 в неделю)
  • Текущая занятость, которая требует сменной работы или работала посменно в течение последних 3 недель
  • Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до скрининга
  • Сдача крови за 30 дней до скрининга, во время исследования или запланированная сдача крови в течение 30 дней после последнего исследовательского визита
  • Лица, которые не могут дать информированное согласие
  • Любое другое состояние, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо поставляется в формате капсул. Участникам будет предложено принимать по 2 капсулы плацебо в течение 4 недель в течение вводного периода. В первый день участникам будет предложено принимать по 2 капсулы плацебо утром перед завтраком в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула плацебо. Участникам будет предложено принимать по 2 капсулы плацебо в течение 4 недель в течение вводного периода. В первый день участникам будет предложено принимать по 2 капсулы плацебо утром перед завтраком в течение 12 недель.
Экспериментальный: Б. Бреве
Капсула, содержащая B -бреве. Участникам будет указано взять 2 капсулы плацебо в течение 4 недель в течение периода запуска. На 1 -й день участникам будет проинструктировано взять 2 капсулы штамма B. Breve утром перед завтраком в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Б. Бреве штамм
Пробиотическая капсула. Участникам будет указано взять 2 капсулы плацебо в течение 4 недель в течение периода запуска. На 1 -й день участникам будет проинструктировано взять 2 капсулы штамма B. Breve утром перед завтраком в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потери жира (G)
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Разница в изменении потери жира от исходного (G), оцениваемой с помощью двойной энергоносителей рентгеновской абсорбциометрии (DXA), между B. breve и плацебо через 12 недель добавки. Плотность ткани тела будет измерена по форме рентгеновского излучения и преобразована в процент массы мышечной массы тела для оценки
12 недель с базовой линии
Изменение потери жира (процент массы тела)
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Разница в изменении потери жира от исходного уровня (процент массы тела), как оценивается с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA), между B. Breve и плацебо через 12 недель добавки. Плотность ткани тела будет измерена по форме рентгеновского излучения и преобразована в процент массы мышечной массы тела для оценки
12 недель с базовой линии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Разница в изменении ИМТ по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема добавок
12 недель от исходного уровня
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении триглицеридов по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении HbA1c по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в массе тела после 12 недель добавки
12 недель с базовой линии
Соотношение Android/Gynoid Fat
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии

Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в соотношении Android/Gynoid Fat, как оценивается по DXA после 12 недель добавки. Процентное соотношение жира Android-Gynoid-это паттерн распределения жира в организме, который связан с повышенным риском метаболического синдрома у здоровых взрослых.

Измерение соотношения Android/Gynoid FAT определяется как отношение процента жира Android к проценту гиноидного жира.
12 недель с базовой линии
Мышечная масса (г)
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в мышечной массе (G), как оценивается по DXA после 12 недель добавки.
12 недель с базовой линии
Мышечная масса (процент массы тела)
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в мышечной массе (процент массы тела), как оценивается по DXA после 12 недель добавки.
12 недель с базовой линии
Окружность талии
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель и 12 недель
Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в окружности талии после 6 и 12 недель добавки.
Базовая линия, 6 недель и 12 недель
Окружность бедра
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель и 12 недель
Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в окружности бедра после 6 и 12 недель добавки.
Базовая линия, 6 недель и 12 недель
Коэффициент окружности талии/бедра
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель и 12 недель

Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в соотношении окружности талии/бедра после 6 и 12 недель добавки.

Коэффициент окружности талии/бедра определяется как процент окружности талии к окружности бедра. Было рассчитано изменение отношения окружности талии/бедра от исходного уровня к 12 неделе.
Базовая линия, 6 недель и 12 недель
Анализ микробиоты: индекс Шеннона
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии

Альфа-разнообразие на исходном уровне и после 12-недельного потребления рассчитывалось с помощью R. Alpha Diversity Index, как правило, является единичным, поскольку это числовое значение, рассчитанное по математической формуле, а не физической величиной.

Индекс Шеннона (или индекс Шеннон-Винера/Шеннон-Уивер) является широко используемой метрикой в ​​экологии для количественной оценки альфа-разнообразия, который измеряет как богатство видов, так и равномерность.

Значение индекса Шеннона варьируется от минимума нуля, когда присутствует только один вид (без разнообразия), до максимума LN (ов), естественный логарифм общего числа видов (богатство) до основания числа Эйлера (E), что означает, что все виды одинаково распространены. Высокие значения указывают на разнообразное, сбалансированное сообщество.
12 недель с базовой линии
Анализ микробиоты: индекс CHAO1
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии

Альфа-разнообразие на исходном уровне и после 12-недельного потребления рассчитывалось с помощью R. Alpha Diversity Index, как правило, является единичным, поскольку это числовое значение, рассчитанное по математической формуле, а не физической величиной.

Индекс CHAO1 оценивает общее видовое богатство, включая редкие/не обнаруженные виды.

Значение индекса CHAO1 варьируется от минимума, близкого к нулю (предполагая снижение богатства, часто наблюдаемое при дисбиозе) до теоретически неограниченного максимума, поскольку это зависит от редких видов. Более высокие значения указывают на более высокое оценочное богатство видов, обычно связанное с более здоровым кишечным микробиом, связанным с устойчивостью, метаболической универсальностью и защитой от патогенов.
12 недель с базовой линии
Анализ микробиоты: индекс ровности
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии

Альфа-разнообразие на исходном уровне и после 12-недельного потребления рассчитывалось с помощью R. Alpha Diversity Index, как правило, является единичным, поскольку это числовое значение, рассчитанное по математической формуле, а не физической величиной.

Индекс ровности измеряет, как равномерно отдельные лица распределены между видами в сообществе, таких как кишечный микробиом. Он дополняет богатство видов (количество видов), чтобы описать разнообразие, в диапазоне от 0 (только один вид, что означает, что рядность нет.) до 1, где 1 указывает на идеальную ровность, то есть все виды одинаково распространены.

Более высокое значение индекса ровности (ближе к 1), как правило, считается лучше, поскольку оно предполагает более сбалансированную и стабильную экосистему. И наоборот, более низкое значение (ближе к 0), как правило, считается худшим, поскольку это говорит о том, что некоторые виды доминируют в сообществе, что может быть связано с дисбиозом или нездоровым кишечным микробиом.
12 недель с базовой линии
Анализ микробиоты: наблюдаемый индекс ASV
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии

Альфа-разнообразие на исходном уровне и после 12-недельного потребления рассчитывалось с помощью R. Alpha Diversity Index, как правило, является единичным, поскольку это числовое значение, рассчитанное по математической формуле, а не физической величиной.

Наблюдаемый индекс ASV (варианты последовательности AMPLICON) относится к количеству различных вариантов последовательности ампликонов (ASV), обнаруженных в образце. ASV - это очень разрешенные последовательности, используемые для идентификации и дифференциации микробных таксонов, обеспечивая более тонкое разрешение, чем традиционные операционные таксономические единицы (OTU).

Диапазон наблюдаемого индекса ASV в образцах микробиома кишечника может варьироваться от нескольких сотен до нескольких тысяч, в зависимости от нескольких факторов, включая источник образца, состояние здоровья хозяина, диету и образ жизни, а также глубину и методологию секвенирования. Как правило, более высокий наблюдаемый индекс ASV указывает на более разнообразное микробное сообщество, которое может способствовать улучшению функции кишечника и общего здоровья.
12 недель с базовой линии
Анализ микробиоты: индекс Фоила ПД
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии

Альфа-разнообразие на исходном уровне и после 12-недельного потребления рассчитывалось с помощью R. Alpha Diversity Index, как правило, является единичным, поскольку это числовое значение, рассчитанное по математической формуле, а не физической величиной.

Филогенетическое разнообразие веры (PD) является мерой, используемой в экологии для количественной оценки биоразнообразия образца на основе филогенетического дерева. В контексте микробиома кишечника он специфически измеряет разнообразие микробных видов, рассматривая как количество присутствующих видов (богатство), так и филогенетических различий между ними.

На практике значения могут варьироваться от очень низких (близких к нулю, что указывает на низкое различие микробного, связанное с различными проблемами со здоровьем) до очень высокого (указывает на более широкое эволюционное разнообразие, что может повысить устойчивость экосистемы и, как правило, считается лучше в контексте здоровья кишечника микробиома).
12 недель с базовой линии
Изменение веса в группах участников, классифицированных по композиции микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение от базовой линии между B. breve и плацебо в весах в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение индекса массы тела в группах участников, классифицированных по композиции микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение от базовой линии между B. breve и плацебо в индексе массы тела в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение общего жира в организме (G) в группах участников, классифицированных по композиции микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение от базовой линии между B. breve и плацебо в общем количестве жира в организме (G) в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение общего жира в организме (% массы тела) в группах участников, классифицированных по композиции микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение базовой линии между B. breve и плацебо в общем случае жира в организме (%) в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение мышечной массы (G) в группах участников, классифицированных по композиции микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение от базовой линии между B. breve и плацебо в мышечной массе (G) в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение мышечной массы (% массы тела) в группах участников, классифицированных по композиции микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение базовой линии между B. breve и плацебо в мышечной массе (%) в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение Android FAT (G) в группах участников, классифицированных по композиции микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение базовой линии между B. breve и плацебо в Android Fat (G) в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение жира Android (% ткани Android) в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение базовой линии между B. breve и плацебо в Android Fat (%) в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение гиноидного жира (G) в группах участников, классифицированных по композиции микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение базовой линии между B. breve и плацебо в гиноидном жире (G) в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение гиноидного жира (% гиноидной ткани) в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение базовой линии между B. breve и плацебо в гиноидном жире (%) в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение Android: соотношение гиноидного жира в группах участников, классифицированных по композиции микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение базовой линии между B. breve и плацебо в Android: отношение гиноидного жира в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение окружности талии в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение от базовой линии между B. breve и плацебо в окружности талии в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение окружности бедра в группах участников, классифицированных по композиции микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение от базовой линии между B. breve и плацебо в окружности бедра, в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Изменение талии: соотношение окружности бедра в группах участников, классифицированных по композиции микробиоты на неделе 0
Временное ограничение: 12 недель с базовой линии
Изменение базовой линии между B. breve и плацебо в талии: соотношение окружности бедра в группах участников, классифицированных по составу микробиоты на неделе 0, после 12 недель добавки. Эти индивидуальные результаты составляют соответствующие аспекты состава тела. Каждый результат будет проанализирован отдельно и интерпретируется отдельно, а также коллективно для информирования соответствующих изменений в составе тела в целом во время исследования.
12 недель с базовой линии
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель добавки
Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в общем холестерине после 12 недель добавки.
Базовая линия и 12 недель добавки
Пост в крови глюкоза
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель добавки
Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в глюкозе в крови натощак после 12 недель добавки.
Базовая линия и 12 недель добавки
Пост инсулин
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель добавки
Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в инсулине натощак после 12 недель добавки.
Базовая линия и 12 недель добавки
Щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель добавки
Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в ALP после 12 недель добавки.
Базовая линия и 12 недель добавки
Гамма-глютамилтрансфераза (GGT)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель добавки
Разница в изменении от базовой линии между B. Breve и Placebo в GGT после 12 недель добавки.
Базовая линия и 12 недель добавки
Аланин аминотрансфераза (ALT)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель добавки
Разница в изменении от базовой линии между B. Breve и Placebo в ALT после 12 недель добавки.
Базовая линия и 12 недель добавки
Аспартат -трансаминаза (AST)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель добавки
Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в AST после 12 недель добавки.
Базовая линия и 12 недель добавки
Частота движений кишечника
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 недель добавки
Разница в изменении от базовой линии между B. breve и плацебо в частоте перемещений кишечника после 6 и 12 недель добавки.
Базовая линия, 6 и 12 недель добавки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ мочи: микроскопия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении микробного состава мочи по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: уровень глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении уровня глюкозы в моче по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: кетоны
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении уровня кетонов в моче по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: удельный вес
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении относительно исходного уровня между B. breve и плацебо в отношении удельного веса мочи после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: содержание крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении содержания крови в моче по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: уровень белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении уровня белка в моче между B. breve и плацебо по сравнению с исходным уровнем после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: уровень нитритов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении уровня нитритов в моче между B. breve и плацебо по сравнению с исходным уровнем после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: количество лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в количестве лейкоцитов в моче после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: цвет мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Визуальный анализ разницы в изменении цвета мочи между B. breve и плацебо по сравнению с исходным уровнем после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: Внешний вид мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Визуальный анализ разницы в изменении внешнего вида мочи между B. breve и плацебо по сравнению с исходным уровнем после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: уровень билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении уровня билирубина в моче по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: уровень уробилиногена
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении уровня уробилиногена в моче по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Анализ мочи: рН мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении pH мочи по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Средний объем тромбоцитов (MPV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в MPV после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Ширина распределения эритроцитов (RDW)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в RDW после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в MCHC после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в MCH после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в MCV после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении гематокрита по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении гемоглобина по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Количество эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в эритроцитах после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Количество базофилов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении количества базофилов по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Количество эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении количества эозинофилов по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Количество моноцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении количества моноцитов по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Количество нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в WBC после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в СКФ после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Фосфат-ион
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в ионах фосфата после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Концентрация ионов магния
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении концентрации ионов магния по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Концентрация ионов железа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении концентрации ионов двухвалентного железа по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Концентрация ионов кальция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в концентрации ионов кальция после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Концентрация ионов хлорида
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в концентрации ионов хлорида после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Концентрация ионов калия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в ионах калия после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Концентрация ионов натрия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо в концентрации ионов натрия после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении BUN по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Концентрация креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении уровня креатинина по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Общий билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении температуры тела по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Температура тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении температуры тела по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема добавок
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем между B. breve и плацебо как систолического, так и диастолического артериального давления после 12 недель приема добавок.
Исходный уровень и 12 недель приема добавок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morinaga Milk Industry Co., LTD

Соавторы

KGK Science Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20BWHM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться