Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekterna av en Bifidobacterium Breve-stam på fettförlust hos friska vuxna

1 oktober 2025 uppdaterad av: Morinaga Milk Industry Co., LTD

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av en Bifidobacterium Breve-stam på fettförlust hos friska vuxna

Övervikt har blivit en kritisk fråga i Nordamerika och marknadsvärdet på viktminskningsprodukter förväntas stiga i takt med att befolkningen blir mer hälsomedveten och medveten om riskerna med övervikt. Denna randomiserade, placebokontrollerade, kliniska studie undersöker effekten av Bifidobacterium breve-tillskott med träningsintervention på fettförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tidig vuxen ålder är överdriven kroppsvikt en riskfaktor förknippad med flera hälsokomplikationer senare i livet och probiotika har använts i decennier för att upprätthålla tarmhälsa, och på senare år har probiotika föreslagits för viktkontroll. Denna randomiserade, placebokontrollerade, kliniska studie undersöker effekten av Bifidobacterium breve-tillskott med träningsintervention på fettförlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5RB
        • KGK Science Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 20 och 65 år, inklusive
  • BMI från 25,0 till 29,9 kg/m2, inklusive
  • Kvinnliga deltagare är inte i barnafödande ålder, definierade som kvinnor som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullständig endometrieablation) eller har varit postmenopausal (naturlig eller kirurgiskt) i minst 1 år före screening

  • Eller så måste kvinnor i fertil ålder ha ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

    1. Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    2. Dubbelbarriärmetod
    3. Intrauterina enheter
    4. Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
    5. Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
  • Självrapporterad stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna definierad som att inte ha gått upp eller förlorat mer än 5 kg i kroppsvikt under de 3 månaderna före baslinjen

  • Deltagare med följande kroppsfettprocent som fastställts med bioelektrisk impedansanalys (BIA):

    1. Kvinna: ≥ 30 %
    2. Man: ≥ 20 %
  • Går med på att följa kost- och träningsriktlinjerna under studiens varaktighet
  • Villighet att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien, att slutföra alla klinikbesök och ge avföringsprover
  • Ge frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
  • Frisk enligt medicinsk historia, laboratorieresultat och fysisk undersökning som bedömts av den kvalificerade utredaren (QI)

Exklusions kriterier

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen
  • Allergi, känslighet eller intolerans mot undersökningsproduktens aktiva eller inaktiva ingredienser
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som bedömts av QI
  • Aktuell eller historia av någon betydande gastrointestinal sjukdom som kräver medicinering (t.ex. GERD, gastroenterit)
  • Oregelbundet sömnschema
  • Kronisk diarré eller förstoppning
  • Deltagare med högt blodtryck och är på blodtryckssänkande medicin
  • Typ I eller typ II diabetes
  • Deltagare med hyperlipidemi och är på medicin
  • Självrapporterad sömnapné
  • Självrapporterat aktuellt eller redan existerande sköldkörteltillstånd. Behandling med en stabil dos av medicin i minst 3 månader kommer att övervägas av QI
  • Instabil metabolisk sjukdom eller kroniska sjukdomar som bedöms av QI
  • Historik med eller aktuell diagnos med njur- och/eller leversjukdomar som bedöms av QI från fall till fall, med undantag för historia av njursten hos deltagare som är symtomfria i 6 månader
  • Betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Deltagare utan signifikant kardiovaskulär händelse på stabil medicinering kan inkluderas efter bedömning av QI från fall till fall
  • Större operationer under de senaste 3 månaderna eller personer som har planerat operation under försöksperioden. Deltagare med mindre operation kommer att övervägas från fall till fall av QI
  • Cancer, förutom hudcancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnosen är acceptabla
  • Individer med en autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar
  • Självrapporterad HIV-, Hepatit B- och/eller C-positiv diagnos
  • Blod-/blödningsrubbningar enligt laboratorieresultat
  • Självrapporterat psykiskt eller neuropsykologiskt tillstånd och/eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt QI:s uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet
  • Metallimplantat som kan påverka DXA-skanningsresultaten kommer att bedömas från fall till fall av QI.

  • Nuvarande användning av förskrivna mediciner listade i avsnittet Förskrivna mediciner enligt följande:

    1. Betablockerare och tiaziddiuretika (inom 4 veckor efter baslinjen)
    2. Viktminskningsmedicin (inom 4 veckor efter utgångsläget)
    3. Lipidsänkande mediciner (inom 4 veckor efter baslinjen)
    4. Antikoagulantia och koagulanter (inom 4 veckor efter baslinjen)
    5. Sömnmedicin
    6. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
    7. Antibiotika
    8. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
    9. Protonpumpshämmare (PPI)
    10. Metformin (om inte på en stabil dos under de senaste 6 månaderna)

  • Nuvarande användning av receptfria läkemedel, kosttillskott, livsmedel och/eller drycker enligt följande:

    1. OTC NSAID (PRN-användning är acceptabel)
    2. OTC blodtrycksmedicin eller kosttillskott (inom 4 veckor efter
    3. baslinje)
    4. Lipidmetaboliserande tillskott (inom 4 veckor efter baslinjen)
    5. Fiskolja och omega-3 kosttillskott
    6. Rött jästris
    7. Växtsteroler och stanoler
    8. OTC-läkemedel eller kosttillskott som marknadsförs för viktminskning (inom 4 veckor
    9. av baslinjen)
    10. Vitamin E-tillskott (inom 4 veckor efter baslinjen)
    11. Koagulerande/antikoagulerande tillskott (inom 4 veckor efter baslinjen)
    12. PPI
  • Användning av cannabinoidprodukter inom 60 dagar efter baslinjen. Historik av cannabis som använts kommer att bedömas från fall till fall av QI
  • Användning av tobaksvaror inom 60 dagar efter baslinjen
  • Självrapporterat alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Högt alkoholintag (i genomsnitt > 2 standarddrycker per dag eller > 10 per vecka)
  • Nuvarande anställning som kräver skiftarbete eller har arbetat skiftarbete de senaste 3 veckorna
  • Deltagande i andra kliniska forskningsprövningar 30 dagar före screening
  • Blodgivning 30 dagar före screening, under studien, eller en planerad donation inom 30 dagar efter det senaste studiebesöket
  • Individer som inte kan ge informerat samtycke
  • Alla andra villkor som, enligt QI:s uppfattning, kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder, eller som kan utgöra en betydande risk för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo levereras i kapselformat. Deltagarna kommer att instrueras att ta 2 kapslar placebo under 4 veckor under inkörningsperioden. På dag 1 kommer deltagarna att instrueras att ta 2 kapslar placebo på morgonen före frukost i 12 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Placebo kapsel. Deltagarna kommer att instrueras att ta 2 kapslar placebo under 4 veckor under inkörningsperioden. På dag 1 kommer deltagarna att instrueras att ta 2 kapslar placebo på morgonen före frukost i 12 veckor.
Experimentell: B. Breve
Kapsel som innehåller B Breve -stam. Deltagarna kommer att instrueras att ta 2 kapslar placebo i 4 veckor under inlöpningsperioden. På dag 1 kommer deltagarna att instrueras att ta 2 kapslar B. Breve -stam på morgonen före frukosten i 12 veckor.
Kosttillskott: B. Breve Strain
Probiotisk kapsel. Deltagarna kommer att instrueras att ta 2 kapslar placebo i 4 veckor under inlöpningsperioden. På dag 1 kommer deltagarna att instrueras att ta 2 kapslar B. Breve -stam på morgonen före frukosten i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettförlust (G)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Skillnaden i förändring i fettförlust från baslinjen (g), bedömd med röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA), mellan B. Breve och placebo efter 12 veckors tillskott. Kroppsvävnadstäthet kommer att mätas med en form av röntgenstrålning och omvandlas till kroppsfett och muskelmassaprocent för bedömning
12 veckor från baslinjen
Förändring i fettförlust (procentandel av kroppsvikt)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Skillnaden i förändring i fettförlust från baslinjen (procent av kroppsvikt), bedömd med röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA), mellan B. Breve och placebo efter 12 veckors tillskott. Kroppsvävnadstäthet kommer att mätas med en form av röntgenstrålning och omvandlas till kroppsfett och muskelmassaprocent för bedömning
12 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i BMI efter 12 veckors tillskott
12 veckor från baslinjen
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i HDL-kolesterol efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i LDL-kolesterol efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Triglycerider
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i triglycerider efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
HbA1c
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i HbA1c efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i kroppsvikt efter 12 veckors tillskott
12 veckor från baslinjen
Android/gynoid fettförhållande
Tidsram: 12 veckor från baslinjen

Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i Android/Gynoid -fettförhållandet enligt bedömning av DXA efter 12 veckors tillskott. Android-gynoidprocent fettförhållande är ett mönster av distribution av kroppsfett som är förknippat med en ökad risk för metaboliskt syndrom hos friska vuxna.

Mätningen av android/gynoidfettförhållandet definieras som förhållandet mellan procentandelen Android -fett till procentandelen gynoidfett.
12 veckor från baslinjen
Muskelmassa (g)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i muskelmassa (g), bedömd av DXA efter 12 veckors tillskott.
12 veckor från baslinjen
Muskelmassa (procentandel av kroppsvikt)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i muskelmassa (procentandel av kroppsvikt) som bedöms av DXA efter 12 veckors tillskott.
12 veckor från baslinjen
Midja omkrets
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i midjeomkrets efter 6 och 12 veckors tillskott.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Höftomkrets
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i höftomkrets efter 6 och 12 veckors tillskott.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Midja/höftomkretsförhållandet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i midjan/höftomkretsförhållandet efter 6 och 12 veckors tillskott.

Midjan/höftomkretsförhållandet definieras som procentandelen midjeomkrets till höftomkrets. Förändringen i midjan/höftomkretsförhållandet från baslinjen till vecka 12 beräknades.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Microbiota -analys: Shannon -index
Tidsram: 12 veckor från baslinjen

Alpha-mångfalden vid baslinjen och efter 12-veckors intag beräknades med R. Alpha Diversity Index är vanligtvis enhetligt eftersom det är ett numeriskt värde beräknat med en matematisk formel, inte en fysisk mängd.

Shannon-indexet (eller Shannon-Wiener/Shannon-Weaver-index) är en allmänt använt metrisk i ekologi för att kvantifiera alfas mångfald, som mäter både artens rikedom och jämnhet.

Värdet på Shannon -indexet sträcker sig från minst noll, när det bara finns en art närvarande (ingen mångfald), till maximalt ln (er), den naturliga logaritmen för det totala antalet arter (rikedom) till basen av Eulers nummer (e), vilket innebär att alla arter är lika rikliga. Höga värden indikerar ett mångsidigt, balanserat samhälle.
12 veckor från baslinjen
Microbiota -analys: CHAO1 -index
Tidsram: 12 veckor från baslinjen

Alpha-mångfalden vid baslinjen och efter 12-veckors intag beräknades med R. Alpha Diversity Index är vanligtvis enhetligt eftersom det är ett numeriskt värde beräknat med en matematisk formel, inte en fysisk kvantitet.

CHAO1 -indexet uppskattar total artsrikedom, inklusive sällsynta/oupptäckta arter.

Värdet på CHAO1 -indexet sträcker sig från ett minimum, nära noll (vilket tyder på reducerad rikedom, ofta observerad i dysbios) till ett teoretiskt obundet maximalt, eftersom det beror på sällsynta arter. Högre värden indikerar större uppskattade artsrikedom, vanligtvis förknippade med ett hälsosammare tarmmikrobiom, kopplat till motståndskraft, metabolisk mångsidighet och skydd mot patogener.
12 veckor från baslinjen
Mikrobiotaanalys: jämnhetsindex
Tidsram: 12 veckor från baslinjen

Alpha-mångfalden vid baslinjen och efter 12-veckors intag beräknades med R. Alpha Diversity Index är vanligtvis enhetligt eftersom det är ett numeriskt värde beräknat med en matematisk formel, inte en fysisk mängd.

Evenskapsindexet mäter hur jämnt individer fördelas mellan arter i ett samhälle, till exempel tarmmikrobiomet. Det kompletterar artens rikedom (antalet arter) för att beskriva mångfald, allt från 0 (endast en enda art, vilket innebär att det inte finns någon jämnhet.) till 1, där 1 indikerar perfekt jämnhet, vilket innebär att alla arter är lika rikliga.

Högre jämnhetsindexvärde (närmare 1) anses generellt vara bättre, eftersom det antyder ett mer balanserat och stabilt ekosystem. Omvänt anses lägre värde (närmare 0) i allmänhet vara värre, eftersom det antyder att ett fåtal arter dominerar samhället, vilket kan vara förknippat med dysbios eller ett ohälsosam tarmmikrobiom.
12 veckor från baslinjen
Microbiota -analys: Observerad ASV -index
Tidsram: 12 veckor från baslinjen

Alpha-mångfalden vid baslinjen och efter 12-veckors intag beräknades med R. Alpha Diversity Index är vanligtvis enhetligt eftersom det är ett numeriskt värde beräknat med en matematisk formel, inte en fysisk mängd.

Observerade ASV -index (Amplicon -sekvensvarianter) hänvisar till antalet distinkta amplikonsekvensvarianter (ASV) som detekteras i ett prov. ASV: er är mycket upplösta sekvenser som används för att identifiera och differentiera mikrobiella taxor, vilket ger finare upplösning än traditionella operativa taxonomiska enheter (OTUS).

Området för observerat ASV -index i tarmmikrobiomprover kan variera från några hundra till flera tusen, beroende på flera faktorer, inklusive provkälla, hälsostatus för värd, kost och livsstil, samt sekvenseringsdjup och metodik. Vanligtvis indikerar högre observerat ASV -index ett mer varierat mikrobiellt samhälle, vilket kan bidra till förbättrad tarmfunktion och allmän hälsa.
12 veckor från baslinjen
Microbiota -analys: Faith's PD -index
Tidsram: 12 veckor från baslinjen

Alpha-mångfalden vid baslinjen och efter 12-veckors intag beräknades med R. Alpha Diversity Index är vanligtvis enhetligt eftersom det är ett numeriskt värde beräknat med en matematisk formel, inte en fysisk mängd.

Faiths fylogenetiska mångfald (PD) är ett mått som används i ekologi för att kvantifiera biologisk mångfald av ett prov baserat på det fylogenetiska trädet. I samband med tarmmikrobiomet mäter det specifikt mångfalden av mikrobiella arter genom att betrakta både antalet närvarande arter (rikedom) och de fylogenetiska skillnaderna mellan dem.

I praktiken kan värdena variera från mycket låga (nära noll, vilket indikerar låg mikrobiell mångfald kopplad till olika hälsoproblem) till mycket hög (indikerar större evolutionär mångfald, vilket kan förbättra ekosystemets motståndskraft och anses i allmänhet bättre i samband med tarmmikrobiomhälsa.)
12 veckor från baslinjen
Viktförändring i deltagargrupper klassificerade av Microbiota -sammansättningen vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i vikt i deltagargrupper klassificerade med mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i kroppsmassaindex i deltagargrupper klassificerade av mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i kroppsmassaindex i deltagargrupper klassificerade med mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i totalt kroppsfett (g) i deltagargrupper klassificerade av mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i totalt kroppsfett (g) i deltagargrupper klassificerade av mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i totalt kroppsfett (% av kroppsvikt) i deltagargrupper klassificerade med mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i totalt kroppsfett (%) i deltagargrupper klassificerade genom mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i muskelmassa (g) i deltagargrupper klassificerade av mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i muskelmassa (g) i deltagargrupper klassificerade genom mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i muskelmassa (% av kroppsvikt) i deltagargrupper klassificerade av mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i muskelmassa (%) i deltagargrupper klassificerade genom mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i Android -fett (G) i deltagargrupper klassificerade av Microbiota Composition vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i Android -fett (G) i deltagargrupper klassificerade genom mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i Android -fett (% av Android -vävnaden) i deltagargrupper klassificerade av mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i Android -fett (%) i deltagargrupper klassificerade genom mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i gynoidfett (G) i deltagargrupper klassificerade av mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i gynoidfett (G) i deltagargrupper klassificerade genom mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i gynoidfett (% av gynoidvävnad) i deltagargrupper klassificerade av mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i gynoidfett (%) i deltagargrupper klassificerade genom mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i Android: Gynoid Fat Ratio i deltagargrupper klassificerade med mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i Android: Gynoid Fat Ratio i deltagargrupper klassificerade med mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i midjeomkrets i deltagargrupper klassificerade av mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i midjeomkretsen i deltagargrupper klassificerade med mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i höftomkrets i deltagargrupper klassificerade av mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i höftomkrets, i deltagargrupper klassificerade med mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Förändring i midjan: Hip omkretsförhållande i deltagargrupper klassificerade av mikrobiota -sammansättning vid vecka 0
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Förändringen från baslinjen mellan B. Breve och placebo i midjan: hip omkretsförhållande i deltagargrupper klassificerade med mikrobiota -sammansättning vid vecka 0, efter 12 veckors tillskott. Dessa individuella resultat utgör relevanta aspekter av kroppssammansättning. Varje resultat kommer att analyseras separat och tolkas separat samt kollektivt för att informera relevanta förändringar i kroppssammansättningen som helhet under studien.
12 veckor från baslinjen
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i totalt kolesterol efter 12 veckors tillskott.
Baslinjen och 12 veckors tillskott
Fasta blodsock
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i fastande blodsocker efter 12 veckors tillskott.
Baslinjen och 12 veckors tillskott
Fasta insulin
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i fasta insulin efter 12 veckors tillskott.
Baslinjen och 12 veckors tillskott
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i ALP efter 12 veckors tillskott.
Baslinjen och 12 veckors tillskott
Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i GGT efter 12 veckors tillskott.
Baslinjen och 12 veckors tillskott
Alanin aminotransferas (alt)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i ALT efter 12 veckors tillskott.
Baslinjen och 12 veckors tillskott
Aspartat transaminas (AST)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i AST efter 12 veckors tillskott.
Baslinjen och 12 veckors tillskott
Frekvens av tarmrörelser
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. Breve och placebo i frekvens av tarmrörelser efter 6 och 12 veckors tillskott.
Baslinje, 6 och 12 veckors tillskott

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinanalys: mikroskopi
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i mikrobiell sammansättning i urin efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: glukosnivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i glukosnivåer i urinen efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: ketoner
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i urinketonnivåer efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: specifik vikt
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i urinspecifik vikt efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: blodhalt
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i blodhalt i urin efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: proteinnivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i proteinnivåer i urin efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: nitritnivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i nitritnivåer i urinen efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: antal leukocyter
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i leukocytantal i urin efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: Urinfärg
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Visuell analys av skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i urinfärg efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: Urinets utseende
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Visuell analys av skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i urinutseende efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: bilirubinnivåer
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i urinnivåer av bilirubin efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: urobilinogennivåer
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i urinnivåer av urobilinogen efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Urinanalys: urinens pH
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i urinens pH efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Genomsnittlig trombocytvolym (MPV)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i MPV efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Röda blodkroppars distributionsbredd (RDW)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i RDW efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i MCHC efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i MCH efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i MCV efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Antal blodplättar
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i trombocytantal efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Hematokrit
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i hematokrit efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i hemoglobin efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i RBC efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Basofilantal
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i basofilantal efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Antal eosinofiler
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i antalet eosinofiler efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Monocytantal
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i monocytantal efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Antal lymfocyter
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i lymfocytantal efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Antal neutrofiler
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i antalet neutrofiler efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i WBC efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i GFR efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Fosfatjon
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i fosfatjoner efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Magnesiumjonkoncentration
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i magnesiumjonkoncentration efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Koncentration av järnjoner
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i ferrojonkoncentration efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Kalciumjonkoncentration
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i kalciumjonkoncentration efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Kloridjonkoncentration
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i kloridjonkoncentration efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Kaliumjonkoncentration
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i kaliumjon efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Natriumjonkoncentration
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i natriumjonkoncentration efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
blod urea kväve (BUN)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i BUN efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Kreatininkoncentration
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i kreatininnivå efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i kroppstemperatur efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i kroppstemperatur efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i andningsfrekvens efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Puls (HR)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i hjärtfrekvens efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott
Blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors tillskott
Skillnaden i förändring från baslinjen mellan B. breve och placebo i både systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 12 veckors tillskott.
Baslinje och 12 veckors tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morinaga Milk Industry Co., LTD

Samarbetspartners

KGK Science Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20BWHM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera