ビタミンD欠乏患者の病的完全奏効率に対するビタミンD補給の影響
2026年8月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
手術可能なトリプルネガティブ乳がんに対するネオアジュバント化学療法を受けているビタミンD欠乏患者における病理学的完全奏効率に対するビタミンD補給の影響
標準的なネオアジュバント化学療法 + ビタミン D 補給を受けている、ビタミン D 欠乏症およびトリプルネガティブ乳がんの患者における病理学的完全奏効の割合を調査する 2 群のパイロット研究。
研究者らは、ビタミンD欠乏症の手術可能なトリプルネガティブ乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法中のビタミンD補充は、歴史的対照に基づいて、ビタミンDが十分な患者の病理学的完全奏効連鎖反応の割合を増加させると仮定している.
調査の概要
詳細な説明
主要な目的: 手術可能なトリプルネガティブ乳がんに対するネオアジュバント化学療法中にビタミン D 補給を受けたビタミン D 欠乏患者の病理学的完全奏効が 60% 以上か、病歴対照 (30% ) 1 段階フェーズ II 設計を使用します。
二次目標:
- 手術可能なトリプルネガティブ乳がんに対するネオアジュバント化学療法中にビタミンD補給を受けているビタミンD欠乏患者における残存がん負荷（RCB）クラスI、II、およびIIIの患者の割合を推定すること。
- ビタミン D の観察アームにおける病理学的完全奏効反応を推定するには、手術可能なトリプル ネガティブ乳癌のネオアジュバント化学療法を受けている十分な数の患者。
- 標準治療の化学療法によるビタミンD補給の実現可能性を判断すること。
- ビタミンD補給と標準治療化学療法の併用の安全性と忍容性を判断すること。 検索戦略:
- ビタミン D 欠乏患者の術前および術後の乳房腫瘍組織サンプルからビタミン D 受容体 (VDR) 発現の変化を推定すること。
- 5 人のビタミン D が十分な患者のサンプルにおける VDR 発現の変化をネオアジュバント治療前後の乳房腫瘍組織サンプルから推定します。
- ネオアジュバント治療前後のビタミン D 欠乏患者の糞便マイクロバイオームと乳腺マイクロバイオームの変化を推定し、乳腺と糞便マイクロバイオーム間の変化の一致性を調査すること。
- ネオアジュバント治療前から治療後までの5人のビタミンD患者のサンプルにおける糞便マイクロバイオームと乳腺マイクロバイオームの変化を推定するには.
患者は、有害事象のモニタリングのために最後の研究介入が行われた後、最低30日間追跡されます。
患者は、研究から除外されてから30日間、または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。 容認できない有害事象のために研究から除外された患者は、有害事象の解消または安定化まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：336-716-5772
- メール：Brandy.Baker@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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主任研究者：
- Emily H Douglas, MD
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：336-716-5772
- メール：Brandy.Baker@advocatehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性乳癌の女性または男性。
-以下によって定義される既知のトリプルネガティブER / PR / HER2受容体の状態：
- ERおよびPRが10%以下であり、
- 以下のいずれかに基づくHER2陰性：
- IHC 0 または 1+
- IHC 2+およびFISH陰性
- -IHC 2 +およびFISHが曖昧であり、治療する研究者の裁量に基づくHER2標的療法の適応がない（すなわち、HER2：CEP17比<2.0またはHER2総コピー数）
- -腫瘍摘出術または乳房切除術による決定的な外科的治療を受ける予定の患者は、ネオアジュバント化学療法後に腋窩リンパ節の病期分類を行います。
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
- 18歳以上。
- 発育中のヒト胎児に対する高用量ビタミン D の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（直接または法的に権限を与えられた代理人を介して）。
除外基準:
- -過去1年以内の腎結石患者。
- -既知のサルコイドーシスの患者。
- -化学療法の開始前30日以内に補正されたカルシウムが10.5 mg / dLを超える患者。
- ビタミンDと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中の女性は、この研究から除外されます。これは、推奨される 1 日許容量 (RDA) を超えるビタミン D 補給は妊娠クラス C の薬剤であり、ヒトでの適切なまたは十分に管理された研究がないためです。
- 高用量のビタミン D (RDA を超える) による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、授乳中の女性はこの研究から除外されます。
- -手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、治験薬を含むこの悪性腫瘍の以前の治療 研究登録前。
- 現在、ビタミン D を週 1 回 50,000 国際単位 (IU) の用量で服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミン D 補給グループ - 欠乏レベル
標準的なネオアジュバント化学療法の治療と手順に加えて、参加者は、化学療法の開始時に週に1回、50,000国際単位のビタミンD3サプリメントを経口で受け取ります。
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ビタミン D レベルが不足している参加者は、化学療法の開始時にビタミン D 補給を受け、50,000 IU の経口ビタミン D3 (コレカルシフェロール) を週に 1 回投与され、ネオアジュバント化学療法中に 20 週間継続されます。
ビタミンDを受け取る参加者は、毎日薬日記に記入するよう求められます.
コンプライアンスと実現可能性は、設定された時点での薬物日誌と錠剤カウントによって評価されます。
参加者は、ドキソルビシン（60 mg/m2）とシクロホスファミド（600 mg/m2）を4サイクル、パクリタキセル（80 mg/m2）を毎週12サイクル行う標準治療術前化学療法を受けます。 ドキソルビシンおよびシクロホスファミド（AC）は、治療医師の裁量により、古典的な 3 週間ごとのスケジュールまたは 2 週間ごとの高用量（成長因子サポートあり）スケジュールで投与できます。 カルボプラチンを定期的に組み込む必要はありませんが、パクリタキセルとのカルボプラチン（毎週 AUC 1.5 ～ 2、または 1、4、7、および 10 週目の AUC 6）の使用は、治療する研究者の裁量により許可されます。 術前化学療法の完了後、すべての患者は、腋窩リンパ節の病期分類を伴う乳房温存または乳房切除術による根治手術を受けます。 手術の種類は担当医によって決定されます。 |
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アクティブコンパレータ：観察アーム - 通常レベルのビタミン D
標準治療のネオアジュバント化学療法
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参加者は、ドキソルビシン（60 mg/m2）とシクロホスファミド（600 mg/m2）を4サイクル、パクリタキセル（80 mg/m2）を毎週12サイクル行う標準治療術前化学療法を受けます。 ドキソルビシンおよびシクロホスファミド（AC）は、治療医師の裁量により、古典的な 3 週間ごとのスケジュールまたは 2 週間ごとの高用量（成長因子サポートあり）スケジュールで投与できます。 カルボプラチンを定期的に組み込む必要はありませんが、パクリタキセルとのカルボプラチン（毎週 AUC 1.5 ～ 2、または 1、4、7、および 10 週目の AUC 6）の使用は、治療する研究者の裁量により許可されます。 術前化学療法の完了後、すべての患者は、腋窩リンパ節の病期分類を伴う乳房温存または乳房切除術による根治手術を受けます。 手術の種類は担当医によって決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD補充群における病理学的完全奏効（pCR）数
時間枠：最長22週間
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研究者は、1段階フェーズIIデザインを用いて、反応割合（pCR）が30％以下または60％以上であるかどうかを判断します。
介入群の評価可能な全参加者が分析に含まれます。
病理学的完全奏効（残存がん負荷0とも特徴づけられる）は、最終手術病理診断がypT0 ypN0またはypTis ypN0と定義されます。
ビタミンD欠乏症患者のみが主要統計解析に含まれます。
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最長22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存癌負荷（RCB）インデックスを持つ参加者数 - ビタミンD補給グループ
時間枠：最大22週間
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計算式には5つの変数が含まれています。
これらは以下の通りです：1）原発腫瘍床面積（乳癌内の残存腫瘍床の最大2次元（mm）で定義され、多中心性疾患の場合は最大の腫瘍床）、2）全体的な癌細胞性（面積の割合として）、3）上皮内病変である癌の割合、4）陽性リンパ節の数、5）最大転移巣の直径。
計算された残存癌負荷指数は、4つの残存癌負荷クラスのいずれかに分類されます：RCB-0（病理学的完全奏効）、最小残存疾患（RCB-I）、中等度残存疾患（RCB-II）、または広範な残存疾患（RCB-III）。
研究者は、ビタミンD補充を受けた女性におけるクラスI、II、IIIの残存癌負荷を記述するために頻度を使用します。
これらの分析は、評価可能なすべての女性に対して実施します。
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最大22週間
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標準NACおよびビタミンD補充の提供の実現可能性 - 登録率
時間枠：最大22週間
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募集に同意した女性の数を募集月数で割ることにより算出されます。
全ての研究参加者及び評価可能な参加者のサブセットに対して、推定値と95%信頼区間を算出します。
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最大22週間
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標準NACおよびビタミンD補充の提供の実現可能性 - 参加率
時間枠：最大22週間
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参加資格のある参加者のうち、参加に同意した参加者の割合として計算されます。
すべての研究参加者と評価可能な参加者のサブセットについて、推定値と95%信頼区間が計算されます。
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最大22週間
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標準NACおよびビタミンD補給の実施可能性 - 維持率
時間枠：最大22週間
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最終手術病理報告を入手可能な参加者数を、研究参加に同意した参加者数で割って算出します。
全ての研究参加者および評価可能な参加者のサブセットについて、推定値と95%信頼区間を算出します。
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最大22週間
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標準NACおよびビタミンDサプリメント投与の実現可能性 - 遵守率
時間枠：最大22週間
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ビタミンDサプリメントの消費割合と、少なくとも80%の錠剤を服用した女性の割合によって定義されます。
すべての研究参加者および評価可能な参加者のサブセットについて、推定値と95%信頼区間が計算されます。
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最大22週間
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有害事象の数
時間枠：最大22週間
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介入の安全性を評価するため、すべての有害事象は、事象の頻度、グレード、および帰属関係を用いた有害事象報告のための共通毒性判定基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して文書化および分析されます。
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最大22週間
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ビタミンD受容体（VDR）発現の変化
時間枠：最大22週間
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研究者は、ネオアジュバント治療前後のビタミンD受容体発現の変化を調べるために、対応のあるt検定を使用します。
VDR発現は免疫組織化学（IHC）によって評価され、視野あたりの陽性細胞の割合として記録されます。
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最大22週間
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便内マイクロバイオームの変化
時間枠：最大22週間
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研究者は各時点における異なる細菌分類群の割合を調べ、データの組成性を考慮するために周辺化二部ベータ回帰モデルを使用します。
すべての微生物種のリストが記録され、それぞれの相対存在量は全マイクロバイオームに対するパーセンテージ相対存在量として記録されます。
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最大22週間
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残存腫瘍負荷（RCB）指数の参加者数 - 観察アーム
時間枠：最大22週間
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計算式には5つの変数が含まれています。
これらには以下が含まれます：1）原発腫瘍床面積、乳房内の残存腫瘍床の最大2次元（mm）として定義（多中心性疾患の場合は最大の腫瘍床）、2）全体のがん細胞密度（面積の割合として）、3）上皮内病変であるがんの割合、4）陽性リンパ節の数、および5）最大転移の直径。
計算された残存がん負荷指数は、4つの残存がん負荷クラスのいずれかに分類されます：RCB-0（病理学的完全奏効）、最小残存病変（RCB-I）、中等度残存病変（RCB-II）、または広範な残存病変（RCB-III）。
研究者は、ビタミンDサプリメントを投与された女性において、クラスI、II、IIIの残存がん負荷を頻度で記述します。
評価可能な全ての女性に対してこれらの分析を実施します。
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最大22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily H Douglas, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00074154
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 98121 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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