비타민 D 결핍 환자의 병리학적 완전 반응률에 대한 비타민 D 보충의 영향
2026년 8월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
수술 가능한 삼중 음성 유방암에 대한 선행 화학 요법을 받는 비타민 D 결핍 환자에서 비타민 D 보충이 병리학적 완전 반응률에 미치는 영향
결핍되지 않은 환자의 반응을 설명하기 위한 관찰군을 포함하여 표준 신보조 화학요법 + 비타민 D 보충을 받는 비타민 D 결핍 및 삼중 음성 유방암 환자의 병리학적 완전 반응률을 조사하는 2군 파일럿 연구.
조사자들은 비타민 D 결핍이 있는 수술 가능한 삼중 음성 유방암 환자에게 신보강 화학요법 동안 비타민 D 보충이 병리학적 완전 반응 연쇄 반응의 속도를 비타민 D 충분한 환자의 비율을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 수술 가능한 삼중 음성 유방암에 대한 신보강 화학요법 동안 비타민 D 보충을 받는 비타민 D 결핍 환자의 병리학적 완전 반응이 60% 이상인지 또는 과거 대조군(30% ) 1단계 2상 디자인을 사용합니다.
보조 목표:
- 수술 가능한 삼중 음성 유방암에 대한 신보강 화학요법 동안 비타민 D 보충을 받는 비타민 D 결핍 환자에서 잔여 암 부담(RCB) 클래스 I, II 및 III을 가진 환자의 비율을 추정합니다.
- 수술 가능한 삼중 음성 유방암에 대해 선행 화학요법을 받는 비타민 D 충분한 환자의 관찰군에서 병리학적 완전 반응 반응을 추정합니다.
- 치료 표준 화학 요법으로 비타민 D 보충의 실행 가능성을 결정합니다.
- 표준 치료 화학 요법과 비타민 D 보충의 조합의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 비타민 D 결핍 환자의 신보조제 치료 전 및 후 유방 종양 조직 샘플에서 비타민 D 수용체(VDR) 발현의 변화를 추정합니다.
- 비타민 D가 충분한 5명의 환자 샘플에서 신보조제 치료 전후의 유방 종양 조직 샘플에서 VDR 발현의 변화를 추정합니다.
- 비타민 D 결핍 환자의 배설물 미생물군집과 유선 미생물군집의 변화를 신보조제 치료 전후로 평가하고 유선과 배설물 미생물군 사이의 변화의 일치성을 탐색합니다.
- 신보조제 치료 전에서 치료 후까지 비타민 D가 충분한 5명의 환자 샘플에서 분변 미생물 군집과 유선 미생물 군집의 변화를 추정합니다.
부작용 모니터링을 위해 마지막 연구 중재가 시행된 후 최소 30일 동안 환자를 추적할 것입니다.
환자는 연구에서 제외된 후 30일 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다. 용인할 수 없는 부작용으로 인해 연구에서 제외된 환자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 336-716-5772
- 이메일: Brandy.Baker@advocatehealth.org
연구 장소
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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수석 연구원:
- Emily H Douglas, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 336-716-5772
- 이메일: Brandy.Baker@advocatehealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 암종이 있는 여성 또는 남성.
다음으로 정의된 알려진 삼중 음성 ER/PR/HER2 수용체 상태:
- ER 및 PR이 10% 이하이고
- 다음 중 하나에 근거한 HER2 음성:
- IHC 0 또는 1+
- IHC 2+ 및 FISH 음성
- IHC 2+ 및 FISH 모호하고 치료 조사자의 재량에 따라 HER2 표적 요법에 대한 적응증 없음(즉, HER2: CEP17 비율 < 2.0 또는 HER2 총 카피 수
- 신보강 화학요법 후 겨드랑이 림프절 병기로 유방절제술 또는 유방절제술로 최종 외과적 치료를 받을 예정인 환자.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 연령 ≥ 18.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 고용량 비타민 D의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).
제외 기준:
- 최근 1년 이내 신장결석증 환자.
- 유육종증이 알려진 환자.
- 화학 요법 시작 전 30일 이내에 보정된 칼슘 >10.5mg/dL인 환자.
- 비타민 D와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 권장 일일 허용량(RDA)보다 많은 비타민 D 보충이 인간에 대한 적절하거나 잘 통제된 연구가 없는 임신 클래스 C 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
- 고용량의 비타민 D(RDA보다 큼)로 어머니를 치료한 후 2차적으로 간호 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
- 수술, 방사선 요법, 화학요법, 호르몬 요법 또는 연구 개시 이전의 시험용 제제를 포함하는 이 악성종양에 대한 선행 치료.
- 현재 비타민 D를 매주 1회 50,000 IU(International Units) 용량으로 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 보충 그룹 - 결핍 수준
표준 치료 선행 화학 요법 치료 및 절차와 함께 참가자는 일주일에 한 번 화학 요법을 시작할 때 경구용 비타민 D3 보충 50,000 국제 단위를 받게 됩니다.
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비타민 D 수치가 부족한 참가자는 화학 요법 시작 시 일주일에 한 번 50,000 IU의 경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤)로 비타민 D 보충을 받고 선행 화학 요법 기간 동안 20주 동안 계속됩니다.
비타민 D를 받을 참가자는 매일 약물 일지를 작성해야 합니다.
규정 준수 및 타당성은 약물 일지 및 정해진 시점의 알약 수를 통해 평가됩니다.
참가자는 4주기 동안 독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2), 12주기 동안 매주 파클리탁셀(80mg/m2)을 사용하는 표준 치료 신보조 화학요법을 받게 됩니다. 독소루비신과 시클로포스파미드(AC)는 치료 의사의 재량에 따라 전통적인 3주마다 투여하거나 2주마다(성장 인자 지원 포함) 밀도 투여 일정에 따라 투여할 수 있습니다. 카보플라틴의 일상적인 통합은 필요하지 않지만, 치료 연구자의 재량에 따라 파클리탁셀과 함께 카보플라틴(주당 AUC 1.5~2회 또는 1주, 4주, 7주 및 10주차에 AUC 6)을 사용하는 것이 허용됩니다. 신보강 화학요법이 완료되면 모든 환자는 유방 보존술이나 겨드랑이 림프절 병기 결정을 통한 유방절제술을 포함한 최종 수술을 받게 됩니다. 수술 유형은 담당 의사가 결정합니다. |
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활성 비교기: 관찰 팔 - 정상 수준의 비타민 D
치료 표준 신보강 화학요법
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참가자는 4주기 동안 독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2), 12주기 동안 매주 파클리탁셀(80mg/m2)을 사용하는 표준 치료 신보조 화학요법을 받게 됩니다. 독소루비신과 시클로포스파미드(AC)는 치료 의사의 재량에 따라 전통적인 3주마다 투여하거나 2주마다(성장 인자 지원 포함) 밀도 투여 일정에 따라 투여할 수 있습니다. 카보플라틴의 일상적인 통합은 필요하지 않지만, 치료 연구자의 재량에 따라 파클리탁셀과 함께 카보플라틴(주당 AUC 1.5~2회 또는 1주, 4주, 7주 및 10주차에 AUC 6)을 사용하는 것이 허용됩니다. 신보강 화학요법이 완료되면 모든 환자는 유방 보존술이나 겨드랑이 림프절 병기 결정을 통한 유방절제술을 포함한 최종 수술을 받게 됩니다. 수술 유형은 담당 의사가 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 보충군에서 병리학적 완전 관해(pCR) 환자 수
기간: 최대 22주
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연구자들은 1단계 2상 설계를 사용하여 반응 비율(pCR)이 30% 이하인지 또는 60% 이상인지를 판단할 것입니다.
평가 가능한 모든 중재군 참가자가 분석에 포함됩니다.
잔여 암 부담 0으로도 특성화되는 병리학적 완전 반응은 ypT0 ypN0 또는 ypTis ypN0의 최종 수술 병리학적 진단으로 정의됩니다.
비타민 D 결핍 환자만이 주요 통계 분석에 포함됩니다.
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최대 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 보충군의 잔류 암 부담(RCB) 지수를 가진 참가자 수
기간: 최대 22주
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계산식에는 다섯 가지 변수가 포함됩니다.
이에는 다음이 포함됩니다: 1) 원발성 종양 침대 영역, 유방 내 잔여 종양 침대의 가장 큰 두 차원(mm)으로 정의됨(다중 중심 질환인 경우 가장 큰 종양 침대), 2) 전체 암 세포성(면적의 백분율), 3) 상피내암인 암의 비율, 4) 양성 림프절 수 및 5) 가장 큰 전이의 직경.
계산된 잔여 암 부담 지수는 네 가지 잔여 암 부담 등급 중 하나로 분류됩니다: RCB-0(병리학적 완전 반응), 최소 잔여 질환(RCB-I), 중등도 잔여 질환(RCB-II) 또는 광범위 잔여 질환(RCB-III).
연구자들은 비타민 D 보충을 받는 여성에서 등급 I, II, III의 잔여 암 부담을 설명하기 위해 빈도를 사용할 것입니다.
우리는 평가 가능한 모든 여성을 대상으로 이러한 분석을 수행할 것입니다.
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최대 22주
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표준 NAC 및 비타민 D 보충제 투여의 실행 가능성 - 등록률
기간: 최대 22주
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참여에 동의한 여성의 수를 모집 기간(월)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
모든 연구 참가자와 평가 가능한 참가자 하위 집단에 대해 추정치와 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 22주
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표준 NAC 및 비타민 D 보충제 제공의 실현 가능성 - 참여율
기간: 최대 22주
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참여 가능한 참가자 중 참여에 동의한 참가자의 백분율로 계산됩니다.
모든 연구 참가자와 평가 가능한 참가자의 하위 집단에 대해 추정치와 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 22주
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표준 NAC 및 비타민 D 보충제 투여의 실현 가능성 - 유지율
기간: 최대 22주
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최종 수술 병리 보고서를 얻을 수 있는 참가자 수를 연구 참여에 동의한 참가자 수로 계산합니다.
모든 연구 참가자와 평가 가능한 참가자 하위 집단에 대해 추정치와 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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최대 22주
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표준 NAC 및 비타민 D 보충제 전달의 타당성 - 준수율
기간: 최대 22주
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비타민 D 보충제 섭취 비율과 최소 80% 이상의 알약을 복용한 여성의 비율로 정의될 것입니다.
모든 연구 참가자와 평가 가능한 참가자 하위 집단에 대해 추정치와 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 22주
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부작용 발생 건수
기간: 최대 22주
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중재의 안전성을 확인하기 위해 모든 이상반응은 사건 빈도, 등급 및 귀속을 이용하여 이상반응 보고를 위한 일반적 이상반응 평가 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 문서화되고 분석될 것입니다.
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최대 22주
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비타민 D 수용체(VDR) 발현 변화
기간: 최대 22주
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연구자들은 네오어드주반트 치료 전후의 비타민 D 수용체 발현 변화를 검토하기 위해 대응표본 t-검정을 사용할 것입니다.
VDR 발현은 면역조직화학(IHC)으로 평가되며, 시야당 양성 세포의 백분율로 기록됩니다.
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최대 22주
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분변 미생물군집 변화
기간: 최대 22주
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연구자들은 각 시간대별로 다양한 세균 분류군의 비율을 검토하고, 데이터의 조성적 특성을 고려하기 위해 한계화된 두 부분 베타 회귀 모델을 사용할 것입니다.
모든 미생물 종 목록이 기록되며, 총 마이크로바이옴에 대한 백분율 상대 풍부도로 기록된 상대 풍부도와 함께 기록됩니다.
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최대 22주
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잔류 암 부담(RCB) 지수를 가진 참가자 수 - 관찰 군
기간: 최대 22주
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계산식에는 다섯 가지 변수가 포함됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: 1) 원발성 종양 침대 영역, 유방 내 잔여 종양 침대(다중 중심성 질환이 있는 경우 가장 큰 종양 침대)의 가장 큰 두 치수(mm)로 정의됨, 2) 전체 암 세포성(영역의 백분율), 3) 상피내암으로 존재하는 암의 비율, 4) 양성 림프절의 수, 5) 가장 큰 전이의 직경.
계산된 잔여 암 부담 지수는 네 가지 잔여 암 부담 등급 중 하나로 분류될 것입니다: RCB-0(병리학적 완전 반응), 최소 잔여 질환(RCB-I), 중등도 잔여 질환(RCB-II), 또는 광범위 잔여 질환(RCB-III).
연구자들은 비타민 D 보충제를 투여받은 여성에서 등급 I, II, III의 잔여 암 부담을 설명하기 위해 빈도를 사용할 것입니다.
우리는 평가 가능한 모든 여성에 대해 이러한 분석을 수행할 것입니다.
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최대 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily H Douglas, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00074154
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 98121 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .