Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów z niedoborem witaminy D

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ suplementacji witaminy D na odsetek patologicznej odpowiedzi całkowitej u pacjentów z niedoborem witaminy D otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową z powodu operacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi

Dwuramienne badanie pilotażowe oceniające częstość patologicznej całkowitej odpowiedzi u pacjentek z niedoborem witaminy D i potrójnie ujemnym rakiem piersi poddawanych standardowej chemioterapii neoadjuwantowej + suplementacja witaminy D, w tym ramię obserwacyjne do opisu odpowiedzi u pacjentek bez niedoboru. Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja witaminy D podczas chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z operacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi z niedoborem witaminy D zwiększy częstość reakcji łańcuchowej całkowitej odpowiedzi patologicznej w porównaniu z pacjentami z wystarczającą ilością witaminy D na podstawie historycznych kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie, czy patologiczna odpowiedź całkowita u pacjentów z niedoborem witaminy D, otrzymujących suplementację witaminy D podczas chemioterapii neoadjuwantowej z powodu operacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi, jest większa lub równa 60% lub mniejsza lub równa całkowitej odpowiedzi patologicznej w historycznych grupach kontrolnych (30% ) przy użyciu jednoetapowego projektu fazy II.

Cel drugorzędny:

  • Oszacowanie odsetka pacjentów z resztkowym obciążeniem nowotworowym (RCB) klasy I, II i III wśród pacjentów z niedoborem witaminy D otrzymujących suplementację witaminy D podczas chemioterapii neoadjuwantowej z powodu operacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi.
  • Aby oszacować całkowitą odpowiedź patologiczną w ramieniu obserwacyjnym witaminy D u wystarczającej liczby pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową z powodu operacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi.
  • Określenie wykonalności dostarczania suplementacji witaminy D w ramach standardowej chemioterapii.
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia suplementacji witaminy D ze standardową chemioterapią.
  • Aby oszacować zmianę ekspresji receptora witaminy D (VDR) z próbek tkanki guza piersi przed i po leczeniu neoadiuwantowym pacjentów z niedoborem witaminy D.
  • Aby oszacować zmianę ekspresji VDR w próbkach tkanki guza piersi przed i po leczeniu neoadiuwantowym w próbce 5 pacjentów z wystarczającą ilością witaminy D.
  • Ocena zmian w mikrobiomie kałowym i mikrobiomie gruczołu sutkowego pacjentów z niedoborem witaminy D w okresie przed i po leczeniu neoadiuwantowym oraz zbadanie zgodności zmian między mikrobiomem sutka i kału.
  • Oszacowanie zmian w mikrobiomie kałowym i mikrobiomie gruczołu sutkowego w próbce 5 pacjentów z wystarczającą ilością witaminy D w okresie przed i po leczeniu neoadiuwantowym.

Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 30 dni po przeprowadzeniu ostatniej interwencji badawczej w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po usunięciu z badania lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci usunięci z badania z powodu niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych będą obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Emily H Douglas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem sutka.

  • Znany potrójnie ujemny status receptora ER/PR/HER2 określony przez:

    • ER i PR mniejsze lub równe 10% i
    • HER2 ujemny na podstawie jednego z poniższych kryteriów:
    • IHC 0 lub 1+
    • IHC 2+ i FISH ujemne
    • IHC 2+ i FISH niejednoznaczne i brak wskazań do terapii ukierunkowanej na HER2 na podstawie uznania prowadzącego badania (tj. stosunek HER2: CEP17 < 2,0 lub całkowita liczba kopii HER2
  • Pacjenci, u których planuje się ostateczne leczenie chirurgiczne polegające na lumpektomii lub mastektomii z oceną stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wpływ dużych dawek witaminy D na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kamicą nerkową w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci ze znaną sarkoidozą.
  • Pacjenci z skorygowanym stężeniem wapnia >10,5 mg/dl w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do witaminy D.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ suplementacja witaminy D większa niż zalecana dzienna dawka (RDA) jest środkiem ciążowym klasy C bez odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań na ludziach.
  • Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki dużymi dawkami witaminy D (większymi niż RDA), kobiety karmiące piersią są wykluczone z tego badania.
  • Wcześniejsze leczenie tego nowotworu złośliwego, w tym operacja, radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia lub środek badany przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie witaminę D w dawce 50 000 jednostek międzynarodowych (IU) raz w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementacji witaminy D - niedobory
Wraz ze standardowymi zabiegami i procedurami chemioterapii neoadjuwantowej uczestnicy otrzymają doustną suplementację witaminy D3 w dawce 50 000 jednostek międzynarodowych na początku chemioterapii raz w tygodniu.
Suplement diety: Witamina D3
Uczestnicy z niedoborem witaminy D otrzymają suplementację witaminy D na początku chemioterapii w postaci doustnej dawki 50 000 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu) raz w tygodniu, która będzie kontynuowana przez 20 tygodni podczas chemioterapii neoadiuwantowej.
Inny: Dziennik narkotyków
Uczestnicy, którzy otrzymają witaminę D, zostaną poproszeni o codzienne wypełnianie dzienniczka leków. Zgodność i wykonalność zostaną ocenione za pomocą dziennika leków i liczenia tabletek w określonych punktach czasowych.
Lek: Standardowa chemioterapia neoadiuwantowa (NAC)

Uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię neoadiuwantową złożoną z doksorubicyny (60 mg/m2 pc.) i cyklofosfamidu (600 mg/m2 pc.) przez 4 cykle oraz paklitaksel (80 mg/m2 pc.) tygodniowo przez 12 cykli. Doksorubicynę i cyklofosfamid (AC) można podawać w klasycznym schemacie co 3 tygodnie lub w gęstych dawkach co 2 tygodnie (ze wsparciem czynnika wzrostu) według uznania lekarza prowadzącego. Rutynowe włączenie karboplatyny nie jest wymagane, jednakże stosowanie karboplatyny (AUC 1,5 do 2 tygodniowo lub AUC 6 w 1., 4., 7. i 10. tygodniu) z paklitakselem jest dozwolone według uznania badacza prowadzącego.

Po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej wszyscy pacjenci zostaną poddani ostatecznej operacji polegającej na oszczędzaniu piersi lub mastektomii z oceną stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych. Rodzaj operacji zostanie określony przez lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: Ramię obserwacyjne - Witamina D na normalnym poziomie
Standard opieki chemioterapii neoadiuwantowej
Lek: Standardowa chemioterapia neoadiuwantowa (NAC)

Uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię neoadiuwantową złożoną z doksorubicyny (60 mg/m2 pc.) i cyklofosfamidu (600 mg/m2 pc.) przez 4 cykle oraz paklitaksel (80 mg/m2 pc.) tygodniowo przez 12 cykli. Doksorubicynę i cyklofosfamid (AC) można podawać w klasycznym schemacie co 3 tygodnie lub w gęstych dawkach co 2 tygodnie (ze wsparciem czynnika wzrostu) według uznania lekarza prowadzącego. Rutynowe włączenie karboplatyny nie jest wymagane, jednakże stosowanie karboplatyny (AUC 1,5 do 2 tygodniowo lub AUC 6 w 1., 4., 7. i 10. tygodniu) z paklitakselem jest dozwolone według uznania badacza prowadzącego.

Po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej wszyscy pacjenci zostaną poddani ostatecznej operacji polegającej na oszczędzaniu piersi lub mastektomii z oceną stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych. Rodzaj operacji zostanie określony przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba patologicznych pełnych odpowiedzi (pCR) w grupie suplementacji witaminą D
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Badacze określą, czy odsetek odpowiedzi (pCR) jest mniejszy lub równy 30% lub większy lub równy 60%, stosując jednofazowy projekt fazy II. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej, którzy mogą być ocenieni, zostaną uwzględnieni w analizie. Patologiczna całkowita odpowiedź, określana również jako resztkowe obciążenie nowotworowe 0, definiowana jest jako ostateczna chirurgiczna diagnoza patologiczna ypT0 ypN0 lub ypTis ypN0. W podstawowej analizie statystycznej uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z niedoborem witaminy D.
Do 22 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z indeksem pozostałego obciążenia nowotworem (RCB) – grupa suplementacji witaminą D
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
W formule obliczeniowej uwzględniono pięć zmiennych. Należą do nich: 1) Obszar łożyska guza pierwotnego, zdefiniowany jako dwa największe wymiary (w mm) resztkowego łożyska guza w piersi (największe łożysko guza w przypadku choroby wieloogniskowej), 2) Ogólną komórkowość raka (jako procent powierzchni), 3) Procent raka, który stanowi choroba in situ, 4) Liczbę dodatnich węzłów chłonnych oraz 5) Średnicę największego przerzutu. Obliczony wskaźnik resztkowego obciążenia rakiem zostanie sklasyfikowany jako jedna z czterech klas resztkowego obciążenia rakiem RCB-0 (patologiczna całkowita odpowiedź), minimalna choroba resztkowa (RCB-I), umiarkowana choroba resztkowa (RCB-II) lub rozległa choroba resztkowa (RCB-III). Badacze wykorzystają częstości do opisu resztkowego obciążenia rakiem w klasach I, II i III u kobiet otrzymujących suplementację witaminą D. Analizy te przeprowadzimy dla wszystkich kobiet, które można ocenić.
Do 22 tygodni
Wykonalność dostarczania standardowej suplementacji NAC i witaminy D – wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Będzie obliczana jako liczba kobiet, które zgodziły się wziąć udział, podzielona przez liczbę miesięcy rekrutacji. Dla wszystkich uczestników badania oraz dla podgrupy uczestników, których wyniki można ocenić, zostaną obliczone szacunki i 95% przedziały ufności.
Do 22 tygodni
Wykonalność dostarczania standardowej suplementacji NAC i witaminy D – wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Będzie obliczana jako procent uprawnionych uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział. Szacunki i 95% przedziały ufności będą obliczane dla wszystkich uczestników badania oraz dla podzbioru uczestników podlegających ocenie.
Do 22 tygodni
Wykonalność Dostarczania Standardowej Suplementacji NAC i Witaminy D - Wskaźnik Retencji
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Będzie obliczana jako liczba uczestników, dla których badacze mogą uzyskać ostateczny raport patologiczny z operacji, podzielona przez liczbę osób, które wyraziły zgodę na udział. Szacunki i 95% przedziały ufności będą obliczane dla wszystkich uczestników badania oraz dla podgrupy uczestników, których można ocenić.
Do 22 tygodni
Wykonalność Dostarczania Standardowej Suplementacji NAC i Witaminy D - Wskaźnik Przestrzegania
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zostanie określona przez proporcję spożytych suplementów witaminy D oraz proporcję kobiet, które przyjęły co najmniej 80% tabletek.
Oszacowania i 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla wszystkich uczestników badania oraz dla podzbioru uczestników podlegających ocenie.
Do 22 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
W celu określenia bezpieczeństwa interwencji wszystkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane i analizowane przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 do raportowania zdarzeń niepożądanych z wykorzystaniem częstotliwości zdarzeń, stopnia zaawansowania i przypisania.
Do 22 tygodni
Zmiana ekspresji receptora witaminy D (VDR)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Badacze zastosują sparowany test t-Studenta do zbadania zmiany ekspresji receptora witaminy D przed i po leczeniu neoadjuwantowym. Ekspresję VDR oceni się metodą immunohistochemii (IHC) i udokumentuje jako procent komórek dodatnich na pole.
Do 22 tygodni
Zmiana w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Badacze przeanalizują proporcje różnych taksonów bakterii w każdym punkcie czasowym i zastosują zmarginalizowany dwuczęściowy model regresji beta, aby uwzględnić składnikową naturę danych. Lista wszystkich gatunków mikrobiologicznych zostanie zarejestrowana wraz z ich względną obfitością zapisaną jako procentowa względna obfitość całego mikrobiomu.
Do 22 tygodni
Liczba uczestników z indeksem pozostałego obciążenia nowotworowego (RCB) - ramię obserwacyjne
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
W formule obliczeniowej uwzględniono pięć zmiennych. Należą do nich: 1) Obszar pierwotnego łożyska guza, zdefiniowany jako dwa największe wymiary (w mm) pozostałego łożyska guza w piersi (największe łożysko guza w przypadku choroby wieloogniskowej), 2) Ogólna komórkowość nowotworu (jako procent powierzchni), 3) Procent nowotworu, który stanowi choroba in situ, 4) Liczba dodatnich węzłów chłonnych oraz 5) Średnica największego przerzutu. Obliczony wskaźnik pozostałego obciążenia nowotworem zostanie sklasyfikowany jako jedna z czterech klas pozostałego obciążenia nowotworem RCB-0 (patologiczna całkowita odpowiedź), minimalna choroba resztkowa (RCB-I), umiarkowana choroba resztkowa (RCB-II) lub rozległa choroba resztkowa (RCB-III). Badacze wykorzystają częstości do opisania pozostałego obciążenia nowotworem w klasach I, II i III u kobiet otrzymujących suplementację witaminą D. Analizy te przeprowadzimy dla wszystkich kobiet, które podlegają ocenie.
Do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily H Douglas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00074154
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 98121 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj