Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów z niedoborem witaminy D

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ suplementacji witaminy D na odsetek patologicznej odpowiedzi całkowitej u pacjentów z niedoborem witaminy D otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową z powodu operacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi

Dwuramienne badanie pilotażowe oceniające częstość patologicznej całkowitej odpowiedzi u pacjentek z niedoborem witaminy D i potrójnie ujemnym rakiem piersi poddawanych standardowej chemioterapii neoadjuwantowej + suplementacja witaminy D, w tym ramię obserwacyjne do opisu odpowiedzi u pacjentek bez niedoboru. Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja witaminy D podczas chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z operacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi z niedoborem witaminy D zwiększy częstość reakcji łańcuchowej całkowitej odpowiedzi patologicznej w porównaniu z pacjentami z wystarczającą ilością witaminy D na podstawie historycznych kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie, czy patologiczna odpowiedź całkowita u pacjentów z niedoborem witaminy D, otrzymujących suplementację witaminy D podczas chemioterapii neoadjuwantowej z powodu operacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi, jest większa lub równa 60% lub mniejsza lub równa całkowitej odpowiedzi patologicznej w historycznych grupach kontrolnych (30% ) przy użyciu jednoetapowego projektu fazy II.

Cel drugorzędny:

  • Oszacowanie odsetka pacjentów z resztkowym obciążeniem nowotworowym (RCB) klasy I, II i III wśród pacjentów z niedoborem witaminy D otrzymujących suplementację witaminy D podczas chemioterapii neoadjuwantowej z powodu operacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi.
  • Aby oszacować całkowitą odpowiedź patologiczną w ramieniu obserwacyjnym witaminy D u wystarczającej liczby pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową z powodu operacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi.
  • Określenie wykonalności dostarczania suplementacji witaminy D w ramach standardowej chemioterapii.
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia suplementacji witaminy D ze standardową chemioterapią.
  • Aby oszacować zmianę ekspresji receptora witaminy D (VDR) z próbek tkanki guza piersi przed i po leczeniu neoadiuwantowym pacjentów z niedoborem witaminy D.
  • Aby oszacować zmianę ekspresji VDR w próbkach tkanki guza piersi przed i po leczeniu neoadiuwantowym w próbce 5 pacjentów z wystarczającą ilością witaminy D.
  • Ocena zmian w mikrobiomie kałowym i mikrobiomie gruczołu sutkowego pacjentów z niedoborem witaminy D w okresie przed i po leczeniu neoadiuwantowym oraz zbadanie zgodności zmian między mikrobiomem sutka i kału.
  • Oszacowanie zmian w mikrobiomie kałowym i mikrobiomie gruczołu sutkowego w próbce 5 pacjentów z wystarczającą ilością witaminy D w okresie przed i po leczeniu neoadiuwantowym.

Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 30 dni po przeprowadzeniu ostatniej interwencji badawczej w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po usunięciu z badania lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci usunięci z badania z powodu niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych będą obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Kontakt:
          • Study Nurse
        • Główny śledczy:
          • Emily H Douglas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem sutka.

  • Znany potrójnie ujemny status receptora ER/PR/HER2 określony przez:

    • ER i PR mniejsze lub równe 10% i
    • HER2 ujemny na podstawie jednego z poniższych kryteriów:
    • IHC 0 lub 1+
    • IHC 2+ i FISH ujemne
    • IHC 2+ i FISH niejednoznaczne i brak wskazań do terapii ukierunkowanej na HER2 na podstawie uznania prowadzącego badania (tj. stosunek HER2: CEP17 < 2,0 lub całkowita liczba kopii HER2
  • Pacjenci, u których planuje się ostateczne leczenie chirurgiczne polegające na lumpektomii lub mastektomii z oceną stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wpływ dużych dawek witaminy D na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kamicą nerkową w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci ze znaną sarkoidozą.
  • Pacjenci z skorygowanym stężeniem wapnia >10,5 mg/dl w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do witaminy D.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ suplementacja witaminy D większa niż zalecana dzienna dawka (RDA) jest środkiem ciążowym klasy C bez odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań na ludziach.
  • Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki dużymi dawkami witaminy D (większymi niż RDA), kobiety karmiące piersią są wykluczone z tego badania.
  • Wcześniejsze leczenie tego nowotworu złośliwego, w tym operacja, radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia lub środek badany przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie witaminę D w dawce 50 000 jednostek międzynarodowych (IU) raz w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementacji witaminy D - niedobory
Wraz ze standardowymi zabiegami i procedurami chemioterapii neoadjuwantowej uczestnicy otrzymają doustną suplementację witaminy D3 w dawce 50 000 jednostek międzynarodowych na początku chemioterapii raz w tygodniu.
Lek: Standard opieki Chemioterapia neoadiuwantowa

Uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię neoadjuwantową z doksorubicyną (60 mg/m2) i cyklofosfamidem (600 mg/m2) przez 4 cykle oraz paklitakselem (80 mg/m2) co tydzień przez 12 cykli. Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) mogą być podawane zgodnie z klasycznym schematem co 3 tygodnie lub w dużych dawkach co 2 tygodnie (ze wsparciem czynnika wzrostu), według uznania lekarza prowadzącego. Rutynowe włączenie karboplatyny nie jest wymagane, jednak stosowanie karboplatyny (AUC 1,5 do 2 tygodniowo lub AUC 6 w 1., 4., 7. i 10. tygodniu) z paklitakselem jest dozwolone według uznania prowadzącego badanie.

Po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej wszyscy pacjenci zostaną poddani ostatecznej operacji z zachowaniem piersi lub mastektomią z oceną stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych. Rodzaj operacji zostanie określony przez lekarza prowadzącego.

Suplement diety: Witamina D3
Uczestnicy z niedoborem witaminy D otrzymają suplementację witaminy D na początku chemioterapii w postaci doustnej dawki 50 000 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu) raz w tygodniu, która będzie kontynuowana przez 20 tygodni podczas chemioterapii neoadiuwantowej.
Inny: Dziennik narkotyków
Uczestnicy, którzy otrzymają witaminę D, zostaną poproszeni o codzienne wypełnianie dzienniczka leków. Zgodność i wykonalność zostaną ocenione za pomocą dziennika leków i liczenia tabletek w określonych punktach czasowych.
Aktywny komparator: Ramię obserwacyjne - Witamina D na normalnym poziomie
Standard opieki chemioterapii neoadiuwantowej
Lek: Standard opieki Chemioterapia neoadiuwantowa

Uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię neoadjuwantową z doksorubicyną (60 mg/m2) i cyklofosfamidem (600 mg/m2) przez 4 cykle oraz paklitakselem (80 mg/m2) co tydzień przez 12 cykli. Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) mogą być podawane zgodnie z klasycznym schematem co 3 tygodnie lub w dużych dawkach co 2 tygodnie (ze wsparciem czynnika wzrostu), według uznania lekarza prowadzącego. Rutynowe włączenie karboplatyny nie jest wymagane, jednak stosowanie karboplatyny (AUC 1,5 do 2 tygodniowo lub AUC 6 w 1., 4., 7. i 10. tygodniu) z paklitakselem jest dozwolone według uznania prowadzącego badanie.

Po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej wszyscy pacjenci zostaną poddani ostatecznej operacji z zachowaniem piersi lub mastektomią z oceną stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych. Rodzaj operacji zostanie określony przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w grupie suplementacji witaminy D
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Badacze ustalą, czy odsetek odpowiadających (pCR) jest mniejszy lub równy 30% lub większy lub równy 60% przy użyciu jednoetapowego projektu fazy II. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej, którzy podlegają ocenie, zostaną włączeni do analizy. Całkowita odpowiedź patologiczna, która jest również charakteryzowana jako resztkowe obciążenie rakiem 0, jest zdefiniowana jako ostateczna chirurgiczna diagnoza patologiczna ypT0 ypN0 lub ypTis ypN0.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wskaźnikiem szczątkowego obciążenia rakiem (RCB) - grupa suplementacji witaminy D
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
We wzorze obliczeniowym uwzględniono pięć zmiennych. Należą do nich: 1) Powierzchnia pierwotnego łożyska guza, zdefiniowana jako największe dwa wymiary (mm) resztkowego łożyska guza w piersi (największe łożysko guza w przypadku choroby wieloogniskowej), 2) Całkowita komórkowość raka (jako procent powierzchni), 3) Procent raka, który jest chorobą in situ, 4) Liczba zajętych węzłów chłonnych i 5) Średnica największego przerzutu. Obliczony wskaźnik obciążenia rakiem resztkowym zostanie sklasyfikowany jako jedna z czterech klas obciążenia rakiem resztkowym RCB-0 (całkowita odpowiedź patologiczna), choroba resztkowa minimalna (RCB-I), choroba resztkowa umiarkowana (RCB-II) lub choroba resztkowa rozległa (RCB) -III).
Do 20 tygodni
Liczba uczestników ze wskaźnikiem szczątkowego obciążenia rakiem (RCB) — grupa obserwacyjna
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
We wzorze obliczeniowym uwzględniono pięć zmiennych. Należą do nich: 1) Powierzchnia pierwotnego łożyska guza, zdefiniowana jako największe dwa wymiary (mm) resztkowego łożyska guza w piersi (największe łożysko guza w przypadku choroby wieloogniskowej), 2) Całkowita komórkowość raka (jako procent powierzchni), 3) Procent raka, który jest chorobą in situ, 4) Liczba zajętych węzłów chłonnych i 5) Średnica największego przerzutu. Obliczony wskaźnik obciążenia rakiem resztkowym zostanie sklasyfikowany jako jedna z czterech klas obciążenia rakiem resztkowym RCB-0 (całkowita odpowiedź patologiczna), choroba resztkowa minimalna (RCB-I), choroba resztkowa umiarkowana (RCB-II) lub choroba resztkowa rozległa (RCB) -III).
Do 20 tygodni
Kurs naliczania
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zostanie obliczona jako liczba kobiet, które wyraziły zgodę na udział podzielona przez liczbę miesięcy rekrutacji. Oszacowania i 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla wszystkich uczestników badania i dla podzbioru uczestników podlegających ocenie.
Do 20 tygodni
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zostanie obliczony jako procent kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział. Oszacowania i 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla wszystkich uczestników badania i dla podzbioru uczestników podlegających ocenie.
Do 20 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zostanie obliczona jako liczba uczestników, od których badacze mogą uzyskać końcowy raport z patologii operacji, według liczby osób, które wyraziły zgodę na udział. Oszacowania i 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla wszystkich uczestników badania i dla podzbioru uczestników podlegających ocenie.
Do 20 tygodni
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
zostanie określony przez odsetek spożywanych suplementów witaminy D oraz odsetek kobiet, które przyjęły co najmniej 80% tabletek. Oszacowania i 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla wszystkich uczestników badania i dla podzbioru uczestników podlegających ocenie.
Do 20 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim dniu interwencji w ramach badania
Aby określić bezpieczeństwo interwencji, wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane i przeanalizowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 do zgłaszania zdarzeń niepożądanych z wykorzystaniem częstotliwości zdarzeń, stopnia i przypisania.
Do 30 dni po ostatnim dniu interwencji w ramach badania
Zmiana ekspresji receptora witaminy D (VDR).
Ramy czasowe: Na początku badania i do 30 dni po operacji
Badacze wykorzystają sparowany test t, aby zbadać zmianę ekspresji receptora witaminy D w porównaniu z leczeniem neoadiuwantowym przed i po leczeniu.
Na początku badania i do 30 dni po operacji
Zmiana mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Na początku badania i do 30 dni po operacji
Badacze zbadają proporcję różnych taksonów bakterii w każdym punkcie czasowym i wykorzystają zmarginalizowany dwuczęściowy model regresji beta, aby uwzględnić składową naturę danych. Lista wszystkich gatunków mikrobiologicznych zostanie zarejestrowana, wraz z ich względną obfitością zapisaną jako procent względnej obfitości całego mikrobiomu.
Na początku badania i do 30 dni po operacji
Zmiana mikrobiomów gruczołów sutkowych
Ramy czasowe: Na początku badania i do 30 dni po operacji
Badacze zbadają proporcję różnych taksonów bakterii w każdym punkcie czasowym i wykorzystają zmarginalizowany dwuczęściowy model regresji beta, aby uwzględnić składową naturę danych. Lista wszystkich gatunków mikrobiologicznych zostanie zarejestrowana, wraz z ich względną obfitością zapisaną jako procent względnej obfitości całego mikrobiomu.
Na początku badania i do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily H Douglas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00074154
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 98121 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Standard opieki Chemioterapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj