Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden patologiseen täydelliseen vasteeseen

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

D-vitamiinilisän vaikutus patologisen täydellisen vasteen määrään D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa operatiivisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän vuoksi

Kaksihaarainen pilottitutkimus, jossa tutkittiin patologisen täydellisen vasteen määrää potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat standardia neoadjuvanttikemoterapiaa + D-vitamiinilisää, mukaan lukien havainnointihaara, joka kuvaa vastetta potilailla, joilla ei ole puutetta. Tutkijat olettavat, että D-vitamiinilisän käyttö neoadjuvanttikemoterapian aikana leikkauskelpoisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on D-vitamiinin puutos, lisää patologisen täydellisen vasteen ketjureaktiota verrattuna D-vitamiinia saaneilla potilailla historiallisten kontrollien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: määrittää, onko patologinen täydellinen vaste D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, jotka saavat D-vitamiinilisää neoadjuvanttikemoterapian aikana operoitavissa olevaan kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään, suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % tai pienempi tai yhtä suuri kuin patologinen täydellinen vaste historiallisissa kontrolleissa (30 % ) käyttäen yksivaiheista II vaiheen suunnittelua.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on jäännössyöpätaakka (RCB) luokkiin I, II ja III D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, jotka saavat D-vitamiinilisää neoadjuvanttikemoterapian aikana operatiivisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän vuoksi.
  • Patologisen täydellisen vastereaktion arvioimiseksi D-vitamiinin havainnointihaarassa riittää potilaita, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa operoitavissa olevaan kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään.
  • Määrittää D-vitamiinilisän toimittamisen toteutettavuus tavanomaisella hoitokemoterapialla.
  • Määrittää D-vitamiinilisän ja tavanomaisen hoitokemoterapian yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys.
  • Arvioida D-vitamiinireseptorin (VDR) ilmentymisen muutos D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden rintakasvainkudosnäytteistä ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon.
  • Arvioida muutos VDR-ilmentymisessä ennen neoadjuvanttihoitoa ja sen jälkeisiä rintakasvainkudosnäytteitä viiden D-vitamiinin riittävän potilaan näytteessä.
  • Arvioida D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden ulosteen mikrobiomissa ja maitorauhasmikrobiomissa tapahtuvia muutoksia pre-neoadjuvanttihoidosta sen jälkeiseen hoitoon sekä selvittää rinnan ja ulosteen mikrobiomin muutosten yhteensopivuutta.
  • Arvioida muutoksia ulosteen mikrobiomissa ja maitorauhasten mikrobiomissa 5 D-vitamiinin näytteessä, joka riittää ennen neoadjuvanttihoitoa ja sen jälkeistä hoitoa.

Potilaita seurataan vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen haittatapahtumien seurantaa varten.

Potilaita seurataan 30 päivän ajan tutkimuksesta poistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaita, jotka on poistettu tutkimuksesta ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkennut tai stabiloitunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Emily H Douglas, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.

  • Tunnettu kolminkertaisesti negatiivinen ER/PR/HER2-reseptorin tila, jonka määrittelevät:

    • ER ja PR pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % ja
    • HER2 negatiivinen perustuu johonkin seuraavista:
    • IHC 0 tai 1+
    • IHC 2+ ja FISH negatiivinen
    • IHC 2+ ja FISH ovat epäselviä, eikä HER2-kohdennettuun hoitoon ole aihetta hoitavan tutkijan harkinnan perusteella (eli HER2:CEP17-suhde < 2,0 tai HER2:n kokonaiskopiomäärä
  • Potilaat, joille on määrä tehdä lopullinen kirurginen hoito lumpektomialla tai mastektomialla kainaloimusolmukkeiden stagingin kanssa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Ikä ≥ 18.
  • Suurten D-vitamiiniannosten vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaiskivitauti viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on tunnettu sarkoidoosi.
  • Potilaat, joiden kalsiumkorjaus on >10,5 mg/dl 30 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin D-vitamiini.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska suositeltua päiväannosa (RDA) suurempi D-vitamiinilisä on raskausluokan C aine, jolla ei ole riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia ihmisillä.
  • Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, kun äidille on annettu suuri annos D-vitamiinia (suurempi kuin RDA), imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiempi hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai tutkimusaine ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä D-vitamiinia 50 000 kansainvälisen yksikön (IU) annoksella kerran viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiinin täydennysryhmä - puutteelliset tasot
Tavanomaisten neoadjuvanttikemoterapiahoitojen ja -toimenpiteiden lisäksi osallistujat saavat suun kautta 50 000 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinilisää kemoterapian alussa kerran viikossa.
Ravintolisä: D3-vitamiini
Osallistujat, joilla on puutteellinen D-vitamiinitaso, saavat D-vitamiinilisää kemoterapian alussa 50 000 IU:lla suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) kerran viikossa, ja sitä jatketaan 20 viikon ajan neoadjuvanttikemoterapian aikana.
Muut: Huumeiden päiväkirja
Osallistujia, jotka saavat D-vitamiinia, pyydetään täyttämään lääkepäiväkirja päivittäin. Vaatimustenmukaisuus ja toteutettavuus arvioidaan lääkepäiväkirjan ja pillerimäärien avulla tiettyinä aikoina.
Lääke: Standard of Care Neoadjuvanttikemoterapia (NAC)

Osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa neoadjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla (60 mg/m2) ja syklofosfamidilla (600 mg/m2) 4 sykliä ja paklitakselia (80 mg/m2) viikoittain 12 syklin ajan. Doksorubisiinia ja syklofosfamidia (AC) voidaan antaa klassisen 3 viikon välein tai tiheänä 2 viikon välein (kasvutekijätuella) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Karboplatiinin rutiininomaista lisäämistä ei vaadita, mutta karboplatiinin (AUC 1,5-2 viikossa tai AUC 6 viikolla 1, 4, 7 ja 10) käyttö paklitakselin kanssa on sallittua hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä kaikille potilaille tehdään lopullinen leikkaus joko rintojen konservoinnilla tai mastektomialla ja kainaloimusolmukkeiden staging. Leikkauksen tyypin päättää hoitava lääkäri.
Active Comparator: Tarkkailuvarsi - D-vitamiini normaalitasolla
Hoitostandardi neoadjuvanttikemoterapia
Lääke: Standard of Care Neoadjuvanttikemoterapia (NAC)

Osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa neoadjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla (60 mg/m2) ja syklofosfamidilla (600 mg/m2) 4 sykliä ja paklitakselia (80 mg/m2) viikoittain 12 syklin ajan. Doksorubisiinia ja syklofosfamidia (AC) voidaan antaa klassisen 3 viikon välein tai tiheänä 2 viikon välein (kasvutekijätuella) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Karboplatiinin rutiininomaista lisäämistä ei vaadita, mutta karboplatiinin (AUC 1,5-2 viikossa tai AUC 6 viikolla 1, 4, 7 ja 10) käyttö paklitakselin kanssa on sallittua hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä kaikille potilaille tehdään lopullinen leikkaus joko rintojen konservoinnilla tai mastektomialla ja kainaloimusolmukkeiden staging. Leikkauksen tyypin päättää hoitava lääkäri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä D-vitamiinilisäryhmässä
Aikaikkuna: Enintään 22 viikkoa
Tutkijat määrittävät, onko vastausosuus (pCR) pienempi tai yhtä suuri kuin 30 % tai suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % käyttäen yksivaiheista vaiheen II suunnittelua. Kaikki interventioryhmässä olevat arvioitavissa olevat osallistujat sisällytetään analyysiin. Patologinen täysi vastaus, jota luonnehditaan myös jäännössyövän kuormitukseksi 0, määritellään lopulliseksi kirurgiseksi patologiseksi diagnoosiksi ypT0 ypN0 tai ypTis ypN0. Vain D-vitamiinipuutteiset potilaat sisällytetään ensisijaiseen tilastolliseen analyysiin.
Enintään 22 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jäljellä olevan syöpäkuorman (RCB) indeksi - D-vitamiinilisäryhmä
Aikaikkuna: Enintään 22 viikkoa
Laskentakaavaan sisältyy viisi muuttujaa. Näihin kuuluvat: 1) Primaarisen kasvaimen ala, joka määritellään rinnassa olevan jäännöskasvaimen suurimpien kahden ulottuvuuden (millimetreinä) perusteella (suurin kasvainala monikeskisyyden tapauksessa), 2) Kokonaiskasvainpesäkkeisyys (prosentteina alasta), 3) Paikallaan olevan sairauden osuus kasvaimesta prosentteina, 4) Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ja 5) Suurimman metastasin halkaisija. Laskettu jäännössyöpäkuormaindeksi luokitellaan yhdeksi neljästä jäännössyöpäkuormaluokasta RCB-0 (patologinen täydellinen vaste), vähäinen jäännössairaus (RCB-I), kohtalainen jäännössairaus (RCB-II) tai laaja jäännössairaus (RCB-III). Tutkijat kuvailevat jäännössyöpäkuormaa luokissa I, II ja III D-vitamiinilisäystä saaneilla naisilla käyttäen frekvenssejä. Suoritamme nämä analyysit kaikille arvioitavissa oleville naisille.
Enintään 22 viikkoa
Standardin NAC:n ja D-vitamiinilisäyksen toimituksen toteutettavuus - rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Enintään 22 viikkoa
Lasketaan naisten lukumääränä, jotka suostuivat osallistumaan, jaettuna rekrytointikuukausien määrällä. Arvioita ja 95 %:n luottamusvälejä lasketaan kaikille tutkimukseen osallistuneille ja arvioitavien osallistujien osajoukolle.
Enintään 22 viikkoa
Vakio-NAC:n ja D-vitamiinilisäyksen antamisen toteutettavuus - Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 22 viikkoa
Lasketaan prosenttiosuutena kelvollisista osallistujista, jotka suostuivat osallistumaan. Arviot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan kaikille tutkimukseen osallistuneille ja arvioitavien osallistujien osajoukolle.
Enintään 22 viikkoa
Standardoitujen NAC- ja D-vitamiinilisien toimituksen toteutettavuus - Pidätysprosentti
Aikaikkuna: Enintään 22 viikkoa
Lasketaan tutkijoiden saamien lopullisten leikkauspatologiaraporttien määrän perusteella suhteessa suostumuksensa antaneiden osallistujien määrään. Kaikille tutkimuksen osallistujille ja arvioitavissa olevien osallistujien osajoukolle lasketaan estimaatit ja 95 %:n luottamusvälit.
Enintään 22 viikkoa
Tavanomaisten NAC- ja D-vitamiinilisien toimituksen toteutettavuus - sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 22 viikkoa
Määritellään D-vitamiinilisien käyttöosuuden ja vähintään 80 % pillereistä käyttäneiden naisten osuuden perusteella. Kaikille tutkimukseen osallistuneille ja arvioitavien osallistujien osajoukolle lasketaan estimaatit ja 95 %:n luottamusvälit.
Enintään 22 viikkoa
Haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Intervention turvallisuuden arvioimiseksi kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan ja analysoidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota 5.0 haittatapahtumaraportoinnissa tapahtumien esiintymistiheyksien, vaikeusasteiden ja syy-yhteyksien perusteella.
Jopa 22 viikkoa
Muutos D-vitamiinireseptorin (VDR) ekspressiossa
Aikaikkuna: Enintään 22 viikkoa
Tutkijat käyttävät paritettua t-testiä tarkastellakseen D-vitamiinireseptorin ilmentymisen muutosta ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon. VDR-ilmentymä arvioidaan immunohistokemialla (IHC) ja dokumentoidaan positiivisten solujen prosenttiosuutena kenttää kohti.
Enintään 22 viikkoa
Uloste-mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: Enintään 22 viikkoa
Tutkijat tarkastelevat eri bakteeriryhmien osuutta kullakin aikapisteessä ja käyttävät marginaalista kaksiosaisia beetaregressiomallia huomioimaan tiedon koostumuksen luonteen. Kaikki mikrobiologiset lajit luetellaan yhdessä niiden suhteellisen runsauden kanssa, joka kirjataan prosentuaalisena suhteellisena runsautena koko mikrobistosta.
Enintään 22 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on jäljellä olevan syövän kuormitusindeksi (RCB) - havainnointiryhmä
Aikaikkuna: Korkeintaan 22 viikkoa
Laskentakaavaan sisältyy viisi muuttujaa. Nämä ovat: 1) Primaarisen kasvaimen ala, joka määritellään rinnassa jäljellä olevan kasvaimen suurimpien kahden ulottuvuuden (mm) perusteella (suurin kasvainala monikeskitautitapauksessa), 2) Kokonaiskäsnäsoluosuus (alaprosentteina), 3) Paikallisen taudin osuus käsnäsoluista (prosentteina), 4) Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ja 5) Suurimman metastasain halkaisija. Laskettu jäännöskasvainkuormaindeksi luokitellaan joksikin neljästä jäännöskasvainkuormaluokasta: RCB-0 (patologinen täydellinen vaste), minimaalinen jäännöstauti (RCB-I), kohtalainen jäännöstauti (RCB-II) tai laaja jäännöstauti (RCB-III). Tutkijat kuvailevat D-vitamiinilisäystä saaneiden naisten jäännöskasvainkuormaa luokissa I, II ja III käyttäen frekvenssejä. Suoritamme nämä analyysit kaikille arvioitavissa oleville naisille.
Korkeintaan 22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily H Douglas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00074154
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 98121 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa