Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden patologiseen täydelliseen vasteeseen

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

D-vitamiinilisän vaikutus patologisen täydellisen vasteen määrään D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa operatiivisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän vuoksi

Kaksihaarainen pilottitutkimus, jossa tutkittiin patologisen täydellisen vasteen määrää potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat standardia neoadjuvanttikemoterapiaa + D-vitamiinilisää, mukaan lukien havainnointihaara, joka kuvaa vastetta potilailla, joilla ei ole puutetta. Tutkijat olettavat, että D-vitamiinilisän käyttö neoadjuvanttikemoterapian aikana leikkauskelpoisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on D-vitamiinin puutos, lisää patologisen täydellisen vasteen ketjureaktiota verrattuna D-vitamiinia saaneilla potilailla historiallisten kontrollien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: määrittää, onko patologinen täydellinen vaste D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, jotka saavat D-vitamiinilisää neoadjuvanttikemoterapian aikana operoitavissa olevaan kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään, suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % tai pienempi tai yhtä suuri kuin patologinen täydellinen vaste historiallisissa kontrolleissa (30 % ) käyttäen yksivaiheista II vaiheen suunnittelua.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on jäännössyöpätaakka (RCB) luokkiin I, II ja III D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, jotka saavat D-vitamiinilisää neoadjuvanttikemoterapian aikana operatiivisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän vuoksi.
  • Patologisen täydellisen vastereaktion arvioimiseksi D-vitamiinin havainnointihaarassa riittää potilaita, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa operoitavissa olevaan kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään.
  • Määrittää D-vitamiinilisän toimittamisen toteutettavuus tavanomaisella hoitokemoterapialla.
  • Määrittää D-vitamiinilisän ja tavanomaisen hoitokemoterapian yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys.
  • Arvioida D-vitamiinireseptorin (VDR) ilmentymisen muutos D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden rintakasvainkudosnäytteistä ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon.
  • Arvioida muutos VDR-ilmentymisessä ennen neoadjuvanttihoitoa ja sen jälkeisiä rintakasvainkudosnäytteitä viiden D-vitamiinin riittävän potilaan näytteessä.
  • Arvioida D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden ulosteen mikrobiomissa ja maitorauhasmikrobiomissa tapahtuvia muutoksia pre-neoadjuvanttihoidosta sen jälkeiseen hoitoon sekä selvittää rinnan ja ulosteen mikrobiomin muutosten yhteensopivuutta.
  • Arvioida muutoksia ulosteen mikrobiomissa ja maitorauhasten mikrobiomissa 5 D-vitamiinin näytteessä, joka riittää ennen neoadjuvanttihoitoa ja sen jälkeistä hoitoa.

Potilaita seurataan vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen haittatapahtumien seurantaa varten.

Potilaita seurataan 30 päivän ajan tutkimuksesta poistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaita, jotka on poistettu tutkimuksesta ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkennut tai stabiloitunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Nurse
        • Päätutkija:
          • Emily H Douglas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.

  • Tunnettu kolminkertaisesti negatiivinen ER/PR/HER2-reseptorin tila, jonka määrittelevät:

    • ER ja PR pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % ja
    • HER2 negatiivinen perustuu johonkin seuraavista:
    • IHC 0 tai 1+
    • IHC 2+ ja FISH negatiivinen
    • IHC 2+ ja FISH ovat epäselviä, eikä HER2-kohdennettuun hoitoon ole aihetta hoitavan tutkijan harkinnan perusteella (eli HER2:CEP17-suhde < 2,0 tai HER2:n kokonaiskopiomäärä
  • Potilaat, joille on määrä tehdä lopullinen kirurginen hoito lumpektomialla tai mastektomialla kainaloimusolmukkeiden stagingin kanssa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Ikä ≥ 18.
  • Suurten D-vitamiiniannosten vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaiskivitauti viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on tunnettu sarkoidoosi.
  • Potilaat, joiden kalsiumkorjaus on >10,5 mg/dl 30 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin D-vitamiini.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska suositeltua päiväannosa (RDA) suurempi D-vitamiinilisä on raskausluokan C aine, jolla ei ole riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia ihmisillä.
  • Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, kun äidille on annettu suuri annos D-vitamiinia (suurempi kuin RDA), imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiempi hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai tutkimusaine ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä D-vitamiinia 50 000 kansainvälisen yksikön (IU) annoksella kerran viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiinin täydennysryhmä - puutteelliset tasot
Tavanomaisten neoadjuvanttikemoterapiahoitojen ja -toimenpiteiden lisäksi osallistujat saavat suun kautta 50 000 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinilisää kemoterapian alussa kerran viikossa.
Lääke: Standard of Care Neoadjuvanttikemoterapia

Osallistujat saavat normaalihoitoa neoadjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla (60 mg/m2) ja syklofosfamidilla (600 mg/m2) 4 sykliä ja paklitakselia (80 mg/m2) viikoittain 12 syklin ajan. Doksorubisiinia ja syklofosfamidia (AC) voidaan antaa klassisen 3 viikon välein tai tiheänä 2 viikon välein (kasvutekijätuen kanssa) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Karboplatiinin rutiininomaista lisäämistä ei vaadita, mutta karboplatiinin (AUC 1,5-2 viikossa tai AUC 6 viikolla 1, 4, 7 ja 10) käyttö paklitakselin kanssa on sallittua hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä kaikille potilaille tehdään lopullinen leikkaus joko rintojen konservoinnilla tai rinnanpoistoleikkauksella kainaloimusolmukkeiden stagingin kanssa. Leikkauksen tyypin päättää hoitava lääkäri.

Ravintolisä: D3-vitamiini
Osallistujat, joilla on puutteellinen D-vitamiinitaso, saavat D-vitamiinilisää kemoterapian alussa 50 000 IU:lla suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) kerran viikossa, ja sitä jatketaan 20 viikon ajan neoadjuvanttikemoterapian aikana.
Muut: Huumeiden päiväkirja
Osallistujia, jotka saavat D-vitamiinia, pyydetään täyttämään lääkepäiväkirja päivittäin. Vaatimustenmukaisuus ja toteutettavuus arvioidaan lääkepäiväkirjan ja pillerimäärien avulla tiettyinä aikoina.
Active Comparator: Tarkkailuvarsi - D-vitamiini normaalitasolla
Hoitostandardi neoadjuvanttikemoterapia
Lääke: Standard of Care Neoadjuvanttikemoterapia

Osallistujat saavat normaalihoitoa neoadjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla (60 mg/m2) ja syklofosfamidilla (600 mg/m2) 4 sykliä ja paklitakselia (80 mg/m2) viikoittain 12 syklin ajan. Doksorubisiinia ja syklofosfamidia (AC) voidaan antaa klassisen 3 viikon välein tai tiheänä 2 viikon välein (kasvutekijätuen kanssa) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Karboplatiinin rutiininomaista lisäämistä ei vaadita, mutta karboplatiinin (AUC 1,5-2 viikossa tai AUC 6 viikolla 1, 4, 7 ja 10) käyttö paklitakselin kanssa on sallittua hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä kaikille potilaille tehdään lopullinen leikkaus joko rintojen konservoinnilla tai rinnanpoistoleikkauksella kainaloimusolmukkeiden stagingin kanssa. Leikkauksen tyypin päättää hoitava lääkäri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) lukumäärä D-vitamiinilisäryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Tutkijat määrittävät, onko vasteen osuus (pCR) pienempi tai yhtä suuri kuin 30 % tai suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % käyttämällä yksivaiheista II vaiheen suunnittelua. Kaikki interventioryhmän osallistujat, jotka ovat arvioitavissa, otetaan mukaan analyysiin. Patologinen täydellinen vaste, jota luonnehditaan myös jäännössyöpätaakkaksi 0, määritellään lopulliseksi kirurgiseksi patologiseksi diagnoosiksi ypT0 ypN0 tai ypTis ypN0.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jäännössyöpätaakkaindeksi (RCB) - D-vitamiinilisäryhmä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Laskentakaavassa on viisi muuttujaa. Näitä ovat: 1) Primaarisen kasvainkerroksen pinta-ala, joka määritellään rinnan jäännöskasvainkerroksen suurimmaksi kahdeksi mittasuhteeksi (mm) (suurin kasvainsänky, jos kyseessä on monikeskussairaus), 2) syöpäsolujen kokonaismäärä (prosentteina pinta-alasta), 3) In situ -sairauden syövän prosenttiosuus, 4) positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ja 5) suurimman etäpesäkkeen halkaisija. Laskettu jäännössyöpätaakkaindeksi luokitellaan yhdeksi neljästä jäännössyöpätaakkaluokasta RCB-0 (patologinen täydellinen vaste), minimaalinen jäännössairaus (RCB-I), kohtalainen jäännössairaus (RCB-II) tai laaja jäännössairaus (RCB) -III).
Jopa 20 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on jäännössyöpätaakka (RCB) -indeksi - Havaintovarsi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Laskentakaavassa on viisi muuttujaa. Näitä ovat: 1) Primaarisen kasvainkerroksen pinta-ala, joka määritellään rinnan jäännöskasvainkerroksen suurimmaksi kahdeksi mittasuhteeksi (mm) (suurin kasvainsänky, jos kyseessä on monikeskussairaus), 2) syöpäsolujen kokonaismäärä (prosentteina pinta-alasta), 3) In situ -sairauden syövän prosenttiosuus, 4) positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ja 5) suurimman etäpesäkkeen halkaisija. Laskettu jäännössyöpätaakkaindeksi luokitellaan yhdeksi neljästä jäännössyöpätaakkaluokasta RCB-0 (patologinen täydellinen vaste), minimaalinen jäännössairaus (RCB-I), kohtalainen jäännössairaus (RCB-II) tai laaja jäännössairaus (RCB) -III).
Jopa 20 viikkoa
Kertymäaste
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Lasketaan osallistumiseen suostuneiden naisten määrä jaettuna rekrytointikuukausien määrällä. Arviot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan kaikille tutkimukseen osallistuneille ja arvioitavien osallistujien alajoukolle.
Jopa 20 viikkoa
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Lasketaan prosenttiosuutena kelvollisista osallistujista, jotka suostuivat osallistumaan. Arviot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan kaikille tutkimukseen osallistuneille ja arvioitavien osallistujien alajoukolle.
Jopa 20 viikkoa
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Lasketaan osallistujien lukumääränä, joista tutkijat voivat saada lopullisen kirurgian patologiaraportin osallistumiseen suostuneiden lukumäärän mukaan. Arviot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan kaikille tutkimukseen osallistuneille ja arvioitavien osallistujien alajoukolle.
Jopa 20 viikkoa
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
määräytyy kulutetun D-vitamiinilisän osuuden ja vähintään 80 % pillereistä ottaneiden naisten osuuden mukaan. Arviot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan kaikille tutkimukseen osallistuneille ja arvioitavien osallistujien alajoukolle.
Jopa 20 viikkoa
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuspäivän jälkeen
Intervention turvallisuuden määrittämiseksi kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan ja analysoidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 5.0 haittatapahtumien raportoinnissa käyttämällä tapahtumien esiintymistiheyttä, luokkaa ja attribuutiota.
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuspäivän jälkeen
Muutos D-vitamiinireseptorin (VDR) ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkijat käyttävät parillista t-testiä tutkiakseen muutosta D-vitamiinireseptorin ilmentymisessä pre-post neoadjuvanttihoidosta.
Lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkijat tutkivat eri bakteeritaksonien osuutta kullakin aikapisteellä ja käyttävät marginalisoitua kaksiosaista beeta-regressiomallia ottaakseen huomioon tietojen koostumuksen. Luettelo kaikista mikrobiologisista lajeista kirjataan sekä niiden suhteellinen runsaus, joka kirjataan prosentteina suhteellisesta runsaudesta koko mikrobiomista.
Lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos maitorauhasten mikrobiomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkijat tutkivat eri bakteeritaksonien osuutta kullakin aikapisteellä ja käyttävät marginalisoitua kaksiosaista beeta-regressiomallia ottaakseen huomioon tietojen koostumuksen. Luettelo kaikista mikrobiologisista lajeista kirjataan sekä niiden suhteellinen runsaus, joka kirjataan prosentteina suhteellisesta runsaudesta koko mikrobiomista.
Lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily H Douglas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00074154
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 98121 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Standard of Care Neoadjuvanttikemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa