Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af D-vitamintilskud på frekvensen af ​​patologisk fuldstændig respons hos patienter med D-vitaminmangel

25. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Indvirkning af vitamin D-tilskud på frekvensen af ​​patologisk fuldstændig respons hos patienter med D-vitaminmangel, der modtager neoadjuverende kemoterapi for operabel tredobbelt negativ brystkræft

Et pilotstudie med to arme, der undersøger frekvensen af ​​patologisk fuldstændig respons hos patienter med D-vitaminmangel og tredobbelt negativ brystkræft, der gennemgår standard neoadjuverende kemoterapi + D-vitamintilskud, inklusive en observationsarm til at beskrive respons hos patienter, der ikke er mangelfulde. Forskere antager, at D-vitamintilskud under neoadjuverende kemoterapi hos operationsdygtige triple-negative brystkræftpatienter med D-vitaminmangel vil øge hastigheden af ​​patologisk fuldstændig responskædereaktion i forhold til patienter med tilstrækkelig D-vitamin baseret på historiske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme, om patologisk fuldstændig respons hos patienter med D-vitamin, der får D-vitamintilskud under neoadjuverende kemoterapi for operationerbar trippel negativ brystkræft er større end eller lig med 60 % eller mindre end eller lig med patologisk fuldstændig respons i historiske kontroller (30 % ) ved hjælp af et et-trins fase II-design.

Sekundære mål:

  • At estimere andelen af ​​patienter med residual cancer byrde (RCB) klasse I, II og III hos D-vitaminmangelpatienter, der modtager D-vitamintilskud under neoadjuverende kemoterapi for operabel triple negativ brystkræft.
  • For at estimere patologisk fuldstændig responsreaktion i observationsarmen af ​​D-vitamin tilstrækkelige patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi for operationerbar tredobbelt negativ brystkræft.
  • For at bestemme gennemførligheden af ​​levering af D-vitamintilskud med standardbehandling kemoterapi.
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​D-vitamintilskud med standardbehandling kemoterapi.
  • At estimere ændringen i vitamin D-receptor (VDR)-ekspression fra præ- og post-neoadjuverende brysttumorvævsprøver fra patienter med D-vitaminmangel.
  • For at estimere ændringen i VDR-ekspression fra præ- til post-neoadjuverende behandling brysttumorvævsprøver i en prøve på 5 D-vitamin tilstrækkelige patienter.
  • At estimere ændringerne i det fækale mikrobiom og mælkekirtelmikrobiom hos patienter med D-vitaminmangel fra præ- til post-neoadjuverende behandling, og at udforske overensstemmelsen i ændringerne mellem mælke- og fækalt mikrobiom.
  • For at estimere ændringerne i det fækale mikrobiom og mælkekirtlens mikrobiom i en prøve på 5 D-vitamin tilstrækkelige patienter fra præ- til post-neoadjuverende behandling.

Patienterne vil blive fulgt i mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesintervention er administreret til overvågning af bivirkninger.

Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter fjernelse fra undersøgelsen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der fjernes fra undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger, vil blive fulgt indtil opløsning eller stabilisering af bivirkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Emily H Douglas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd med histologisk bekræftet invasiv brystcarcinom.

  • Kendt tredobbelt negativ ER/PR/HER2-receptorstatus som defineret af:

    • ER og PR mindre end eller lig med 10 % og
    • HER2 negativ baseret på en af ​​følgende:
    • IHC 0 eller 1+
    • IHC 2+ og FISH negativ
    • IHC 2+ og FISH tvetydige og ingen indikation for HER2-målrettet terapi baseret på den behandlende efterforskers skøn (dvs. HER2: CEP17-forhold < 2,0 eller HER2 totalt kopiantal
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå definitiv kirurgisk behandling med lumpektomi eller mastektomi med aksillær lymfeknudestadie efter neoadjuverende kemoterapi.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Alder ≥ 18.
  • Virkningerne af højdosis D-vitamin på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nefrolithiasis inden for det seneste år.
  • Patienter med kendt sarkoidose.
  • Patienter med korrigeret calcium >10,5 mg/dL inden for 30 dage før påbegyndelse af kemoterapi.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som D-vitamin.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi D-vitamintilskud større end den anbefalede daglige dosis (RDA) er et graviditetsklasse C-middel uden tilstrækkelige eller velkontrollerede undersøgelser på mennesker.
  • Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med højdosis D-vitamin (større end RDA), er kvinder, der ammer, udelukket fra denne undersøgelse.
  • Forudgående behandling for denne malignitet, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller forsøgsmiddel før studiestart.
  • Patienter, der i øjeblikket tager D-vitamin i en dosis på 50.000 internationale enheder (IE) en gang om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamintilskudsgruppe - mangelfulde niveauer
Sammen med neoadjuverende neoadjuverende kemoterapibehandlinger og procedurer, vil deltagerne modtage oralt 50.000 internationale enheder af vitamin D3 tilskud ved påbegyndelse af kemoterapi en gang om ugen.
Kosttilskud: Vitamin D3
Deltagere med mangelfulde niveauer af D-vitamin vil modtage D-vitamintilskud ved påbegyndelse af kemoterapi med 50.000 IE oralt D3-vitamin (cholecalciferol) en gang om ugen for at fortsætte i 20 uger under neoadjuverende kemoterapi.
Andet: Lægemiddeldagbog
Deltagere, der vil modtage D-vitamin, vil blive bedt om at udfylde en lægemiddeldagbog på daglig basis. Overholdelse og gennemførlighed vil blive vurderet gennem en lægemiddeldagbog og pilleantal på fastsatte tidspunkter.
Medicin: Standard of Care Neoadjuverende Kemoterapi (NAC)

Deltagerne vil modtage standardbehandling neoadjuverende kemoterapi med doxorubicin (60 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) i 4 cyklusser og paclitaxel (80 mg/m2) ugentligt i 12 cyklusser. Doxorubicin og cyclophosphamid (AC) kan administreres på et klassisk skema hver 3. uge eller dosistæt hver 2. uge (med vækstfaktorstøtte) efter den behandlende læges skøn. Rutinemæssig inkorporering af carboplatin er ikke påkrævet, men brug af carboplatin (AUC 1,5 til 2 ugentligt eller AUC 6 i uge 1, 4, 7 og 10) med paclitaxel er tilladt efter den behandlende investigators skøn.

Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi vil alle patienter gennemgå en definitiv kirurgi med enten brystkonservering eller mastektomi med aksillær lymfeknudestadie. Typen af ​​operation vil blive bestemt af den behandlende læge.
Aktiv komparator: Observationsarm - D-vitamin på normale niveauer
Standard of care neoadjuverende kemoterapi
Medicin: Standard of Care Neoadjuverende Kemoterapi (NAC)

Deltagerne vil modtage standardbehandling neoadjuverende kemoterapi med doxorubicin (60 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) i 4 cyklusser og paclitaxel (80 mg/m2) ugentligt i 12 cyklusser. Doxorubicin og cyclophosphamid (AC) kan administreres på et klassisk skema hver 3. uge eller dosistæt hver 2. uge (med vækstfaktorstøtte) efter den behandlende læges skøn. Rutinemæssig inkorporering af carboplatin er ikke påkrævet, men brug af carboplatin (AUC 1,5 til 2 ugentligt eller AUC 6 i uge 1, 4, 7 og 10) med paclitaxel er tilladt efter den behandlende investigators skøn.

Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi vil alle patienter gennemgå en definitiv kirurgi med enten brystkonservering eller mastektomi med aksillær lymfeknudestadie. Typen af ​​operation vil blive bestemt af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patologiske komplette responser (pCR) i vitamin D-tilskudsgruppen
Tidsramme: Op til 22 uger
Undersøgerne vil ved hjælp af et en-trins fase II-design fastslå, om andelen af respondenter (pCR) er mindre end eller lig med 30 % eller større end eller lig med 60 %. Alle deltagere i interventionsgruppen, der kan evalueres, vil blive inkluderet i analysen. Patologisk komplet respons, som også karakteriseres som resterende tumørbyrde 0, defineres som en endelig kirurgisk patologisk diagnose på ypT0 ypN0 eller ypTis ypN0. Kun patienter med D-vitaminmangel vil blive inkluderet i den primære statistiske analyse.
Op til 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Residual Cancer Burden (RCB) Index - Vitamin D-tilskuddsgruppe
Tidsramme: Op til 22 uger
Fem variable inkluderes i beregningsformlen. Disse omfatter: 1) Primær tumorlejeareal, defineret som de to største dimensioner (mm) af den resterende tumorleje i brystet (største tumorleje ved multikentrisk sygdom), 2) Overordnet cancer cellularitet (som procentdel af arealet), 3) Procentdel af cancer, der er in situ-sygdom, 4) Antal positive lymfeknuder og 5) Diameter af den største metastase. Det beregnede restcancerbyrdeindeks vil blive kategoriseret som en af fire restcancerbyrdeklasser RCB-0 (patologisk komplet respons), minimal restcancerbyrde (RCB-I), moderat restcancerbyrde (RCB-II) eller omfattende restcancerbyrde (RCB-III). Forskerne vil bruge frekvenser til at beskrive restcancerbyrden i klasse I, II og III hos de kvinder, der modtager D-vitamintilskud. Vi vil udføre disse analyser for alle kvinder, der kan evalueres.
Op til 22 uger
Gennemførlighed af Levering af Standard NAC og D-vitamin Supplementering - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til 22 uger
Beregnes som antallet af kvinder, der accepterede at deltage, divideret med antallet af måneders rekruttering. Estimater og 95% konfidensintervaller vil blive beregnet for alle studiedeltagere og for delmængden af evaluerbare deltagere.
Op til 22 uger
Gennemførligheden af Levering af Standard NAC og D-Vitamin Supplementering - Deltagelsesrate
Tidsramme: Op til 22 uger
Beregnes som procentdelen af berettigede deltagere, der accepterede at deltage.
Estimater og 95% konfidensintervaller beregnes for alle studiedeltagere og for delmængden af vurderingsdygtige deltagere.
Op til 22 uger
Gennemførlighed af Levering af Standard NAC- og D-vitamintilskud - Fastholdelsesprocent
Tidsramme: Op til 22 uger
Beregnes som antallet af deltagere, hvorpå undersøgerne kan opnå den endelige kirurgiske patologirapport, divideret med antallet, der samtykkede til at deltage. Estimater og 95% konfidensintervaller beregnes for alle studiedeltagere og for undersættet af evaluerbare deltagere.
Op til 22 uger
Muligheden for Levering af Standard NAC og D-Vitamin Supplementering - Overholdelsesrate
Tidsramme: Op til 22 uger
Vil blive defineret ved andelen af D-vitamintilskud indtaget og andelen af kvinder, der tog mindst 80% af pillerne. Estimater og 95% konfidensintervaller vil blive beregnet for alle studiedeltagere og for undergruppen af evaluerbare deltagere.
Op til 22 uger
Antal bivirkninger
Tidsramme: Op til 22 uger
For at fastslå interventionens sikkerhed vil alle bivirkninger blive dokumenteret og analyseret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 til bivirkningsrapportering ved anvendelse af hyppighed af hændelser, grad og tilskrivning.
Op til 22 uger
Ændring i Vitamin D-receptor (VDR)-ekspression
Tidsramme: Op til 22 uger
Forskerne vil anvende en parret t-test til at undersøge ændringen i Vitamin D-receptor-ekspression fra før til efter neoadjuvant behandling. VDR-ekspression vil blive vurderet ved hjælp af immunohistokemi (IHC) og dokumenteret som procent positive celler pr. felt.
Op til 22 uger
Ændring i afføringsmikrobiomer
Tidsramme: Op til 22 uger
Forskerne vil undersøge andelen af forskellige bakterietaksa på hvert tidspunkt og vil bruge en marginaliseret to-delt betaregressionsmodel for at tage højde for datas kompositionelle natur. En liste over alle de mikrobiologiske arter vil blive registreret sammen med deres relative forekomst, som er registreret som en procentvis relativ forekomst af det samlede mikrobiom.
Op til 22 uger
Antal deltagere med Residual Cancer Burden (RCB) Index - Observationsarm
Tidsramme: Op til 22 uger
Fem variable er inkluderet i beregningsformlen. Disse inkluderer: 1) Primær tumorlejeareal, defineret som de to største dimensioner (mm) af den resterende tumorleje i brystet (største tumorleje ved multikentrisk sygdom), 2) Samlet cancercellularitet (som procentdel af arealet), 3) Procentdel af cancer, der er in situ-sygdom, 4) Antal positive lymfeknuder og 5) Diameter af den største metastase. Den beregnede restcancerbyrdeindeks vil blive kategoriseret som en af fire restcancerbyrdeklasser RCB-0 (patologisk komplet respons), minimal resterende sygdom (RCB-I), moderat resterende sygdom (RCB-II) eller omfattende resterende sygdom (RCB-III). Forskere vil bruge frekvenser til at beskrive restcancerbyrden i klasse I, II og III hos de kvinder, der modtager D-vitamintilskud. Vi vil udføre disse analyser for alle kvinder, der kan evalueres.
Op til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily H Douglas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00074154
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 98121 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner