Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av vitamin D-supplement på frekvensen av patologisk fullstendig respons hos pasienter med vitamin D-mangel

8. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Virkning av vitamin D-supplement på frekvensen av patologisk fullstendig respons hos pasienter med vitamin D-mangel som får neoadjuvant kjemoterapi for operabel trippel negativ brystkreft

En pilotstudie med to armer som undersøker graden av patologisk fullstendig respons hos pasienter med vitamin D-mangel og trippel negativ brystkreft som gjennomgår standard neoadjuvant kjemoterapi + vitamin D-tilskudd, inkludert en observasjonsarm for å beskrive respons hos pasienter som ikke har mangel. Etterforskere antar at vitamin D-tilskudd under neoadjuvant kjemoterapi hos operable trippelnegative brystkreftpasienter med vitamin D-mangel, vil øke frekvensen av patologisk fullstendig responskjedereaksjon i forhold til pasienter med tilstrekkelig D-vitamin basert på historiske kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme om patologisk fullstendig respons hos pasienter med vitamin D-mangel som får vitamin D-tilskudd under neoadjuvant kjemoterapi for opererbar trippel negativ brystkreft er større enn eller lik 60 % eller mindre enn eller lik patologisk fullstendig respons i historiske kontroller (30 % ) ved å bruke en ett-trinns fase II-design.

Sekundære mål:

  • Å estimere andelen av pasienter med restkreftbelastning (RCB) klasse I, II og III hos vitamin D-mangelpasienter som får vitamin D-tilskudd under neoadjuvant kjemoterapi for opererbar trippelnegativ brystkreft.
  • For å estimere patologisk fullstendig responsreaksjon i observasjonsarmen til vitamin D tilstrekkelig pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi for opererbar trippel negativ brystkreft.
  • For å bestemme gjennomførbarheten av tilførsel av vitamin D-tilskudd med standardbehandling kjemoterapi.
  • For å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten av kombinasjonen av vitamin D-tilskudd med standardbehandling kjemoterapi.
  • For å estimere endringen i vitamin D-reseptor (VDR) uttrykk fra pre- og post-neoadjuvant behandling av brysttumorvevsprøver fra pasienter med vitamin D-mangel.
  • For å estimere endringen i VDR-ekspresjon fra pre- til post-neoadjuvant behandling brysttumorvevsprøver i en prøve på 5 vitamin D tilstrekkelige pasienter.
  • Å estimere endringene i avføringsmikrobiomet og brystkjertelmikrobiomet hos pasienter med vitamin D-mangel fra pre- til post-neoadjuvant behandling, og å utforske samsvaret i endringene mellom bryst- og fekalmikrobiomet.
  • For å estimere endringene i avføringsmikrobiomet og brystkjertelmikrobiomet i en prøve på 5 vitamin D tilstrekkelige pasienter fra pre- til post-neoadjuvant behandling.

Pasienter vil bli fulgt i minimum 30 dager etter at siste studieintervensjon er administrert for overvåking av bivirkninger.

Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter fjerning fra studien eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som er fjernet fra studien på grunn av uakseptable bivirkninger vil bli fulgt inntil bivirkningen er løst eller stabilisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Study Nurse
        • Hovedetterforsker:
          • Emily H Douglas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn med histologisk bekreftet invasiv brystkreft.

  • Kjent trippel negativ ER/PR/HER2 reseptorstatus som definert av:

    • ER og PR mindre enn eller lik 10 % og
    • HER2 negativ basert på ett av følgende:
    • IHC 0 eller 1+
    • IHC 2+ og FISH negativ
    • IHC 2+ og FISH er tvetydige og ingen indikasjon for HER2-målrettet behandling basert på behandlende etterforskers skjønn (dvs. HER2: CEP17-forhold < 2,0 eller HER2 totalt kopiantall
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå definitiv kirurgisk behandling med lumpektomi eller mastektomi med aksillær lymfeknutestadie etter neoadjuvant kjemoterapi.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Alder ≥ 18.
  • Effekten av høydose vitamin D på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nefrolithiasis i løpet av det siste året.
  • Pasienter med kjent sarkoidose.
  • Pasienter med korrigert kalsium >10,5 mg/dL innen 30 dager før oppstart av kjemoterapi.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som vitamin D.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi vitamin D-tilskudd som er større enn anbefalt daglig dose (RDA) er et middel for graviditetsklasse C uten tilstrekkelige eller godt kontrollerte studier på mennesker.
  • Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med høydose vitamin D (større enn RDA), er kvinner som ammer ekskludert fra denne studien.
  • Tidligere behandling for denne maligniteten inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling eller undersøkelsesmiddel før studiestart.
  • Pasienter som for tiden tar vitamin D i en dose på 50 000 internasjonale enheter (IE) en gang i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D Supplement Group - Mangelfulle nivåer
Sammen med standardbehandlinger og neoadjuvante kjemoterapibehandlinger og prosedyrer, vil deltakerne motta oralt 50 000 internasjonale enheter vitamin D3 tilskudd ved oppstart av kjemoterapi en gang i uken.
Legemiddel: Standard of Care Neoadjuvant kjemoterapi

Deltakerne vil motta standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi med doksorubicin (60 mg/m2) og cyklofosfamid (600 mg/m2) i 4 sykluser og paklitaksel (80 mg/m2) ukentlig i 12 sykluser. Doxorubicin og cyklofosfamid (AC) kan administreres på et klassisk hver 3. uke eller dosetett hver 2. uke (med vekstfaktorstøtte) etter den behandlende legens skjønn. Rutinemessig inkorporering av karboplatin er ikke nødvendig, men bruk av karboplatin (AUC 1,5 til 2 ukentlig eller AUC 6 i uke 1, 4, 7 og 10) med paklitaksel er tillatt etter den behandlende utrederens skjønn.

Etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi vil alle pasienter gjennomgå definitiv kirurgi med enten brystkonservering eller mastektomi med aksillær lymfeknute-stadie. Type operasjon vil bli bestemt av behandlende lege.

Kosttilskudd: Vitamin D3
Deltakere med mangelfulle nivåer av vitamin D vil få vitamin D-tilskudd ved oppstart av kjemoterapi med 50 000 IE oral vitamin D3 (kolekalsiferol) en gang i uken for å fortsette i 20 uker under neoadjuvant kjemoterapi.
Annen: Narkotikadagbok
Deltakere som vil motta vitamin D vil bli bedt om å fylle ut en legemiddeldagbok på daglig basis. Overholdelse og gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom en legemiddeldagbok og pilleteller på fastsatte tidspunkter.
Aktiv komparator: Observasjonsarm - Vitamin D på normale nivåer
Standard of care neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: Standard of Care Neoadjuvant kjemoterapi

Deltakerne vil motta standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi med doksorubicin (60 mg/m2) og cyklofosfamid (600 mg/m2) i 4 sykluser og paklitaksel (80 mg/m2) ukentlig i 12 sykluser. Doxorubicin og cyklofosfamid (AC) kan administreres på et klassisk hver 3. uke eller dosetett hver 2. uke (med vekstfaktorstøtte) etter den behandlende legens skjønn. Rutinemessig inkorporering av karboplatin er ikke nødvendig, men bruk av karboplatin (AUC 1,5 til 2 ukentlig eller AUC 6 i uke 1, 4, 7 og 10) med paklitaksel er tillatt etter den behandlende utrederens skjønn.

Etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi vil alle pasienter gjennomgå definitiv kirurgi med enten brystkonservering eller mastektomi med aksillær lymfeknute-stadie. Type operasjon vil bli bestemt av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall patologisk fullstendig respons (pCR) i vitamin D-tilskuddsgruppen
Tidsramme: Inntil 4 uker
Etterforskere vil avgjøre om andelen som responderer (pCR) er mindre enn eller lik 30 % eller større enn eller lik 60 % ved å bruke en ett-trinns fase II-design. Alle deltakere i intervensjonsgruppen som er evaluerbare vil bli inkludert i analysen. Patologisk fullstendig respons, som også er karakterisert som gjenværende kreftbyrde 0, er definert som en endelig kirurgisk patologisk diagnose av ypT0 ypN0 eller ypTis ypN0.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Residual Cancer Burden (RCB) Index - Vitamin D Supplement Group
Tidsramme: Inntil 20 uker
Fem variabler er inkludert i beregningsformelen. Disse inkluderer: 1) Primært tumorsengareal, definert som de største to dimensjonene (mms) av den gjenværende tumorsengen i brystet (største tumorseng hvis multisentrisk sykdom), 2) Generell kreftcellularitet (som prosentandel av areal), 3) Prosentandel av kreft som er in situ sykdom, 4) Antall positive lymfeknuter og 5) Diameter på største metastase. Den beregnede gjenværende kreftbelastningsindeksen vil bli kategorisert som en av fire gjenværende kreftbelastningsklasser RCB-0 (patologisk fullstendig respons), minimal gjenværende sykdom (RCB-I), moderat gjenværende sykdom (RCB-II) eller omfattende gjenværende sykdom (RCB). -III).
Inntil 20 uker
Antall deltakere med Residual Cancer Burden (RCB) Index - Observasjonsarm
Tidsramme: Inntil 20 uker
Fem variabler er inkludert i beregningsformelen. Disse inkluderer: 1) Primært tumorsengareal, definert som de største to dimensjonene (mms) av den gjenværende tumorsengen i brystet (største tumorseng hvis multisentrisk sykdom), 2) Generell kreftcellularitet (som prosentandel av areal), 3) Prosentandel av kreft som er in situ sykdom, 4) Antall positive lymfeknuter og 5) Diameter på største metastase. Den beregnede gjenværende kreftbelastningsindeksen vil bli kategorisert som en av fire gjenværende kreftbelastningsklasser RCB-0 (patologisk fullstendig respons), minimal gjenværende sykdom (RCB-I), moderat gjenværende sykdom (RCB-II) eller omfattende gjenværende sykdom (RCB). -III).
Inntil 20 uker
Opptjening
Tidsramme: Inntil 20 uker
Vil bli beregnet som antall kvinner som takket ja til å delta delt på antall måneder med rekruttering. Estimater og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for alle studiedeltakere og for undergruppen av evaluerbare deltakere.
Inntil 20 uker
Deltakelsesrate
Tidsramme: Inntil 20 uker
Vil bli beregnet som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som sa ja til å delta. Estimater og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for alle studiedeltakere og for undergruppen av evaluerbare deltakere.
Inntil 20 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 20 uker
Vil bli beregnet som antall deltakere som etterforskere kan få den endelige kirurgiske patologirapporten på, etter antallet som samtykket til å delta. Estimater og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for alle studiedeltakere og for undergruppen av evaluerbare deltakere.
Inntil 20 uker
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inntil 20 uker
vil bli definert av andelen vitamin D-tilskudd som konsumeres og andelen kvinner som tok minst 80 % av pillene. Estimater og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for alle studiedeltakere og for undergruppen av evaluerbare deltakere.
Inntil 20 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dag med studieintervensjon
For å bestemme sikkerheten ved intervensjon vil alle uønskede hendelser bli dokumentert og analysert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 for bivirkningsrapportering ved bruk av hendelsesfrekvenser, grad og attribusjon.
Inntil 30 dager etter siste dag med studieintervensjon
Endring i vitamin D-reseptor (VDR) uttrykk
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter operasjonen
Etterforskere vil bruke en sammenkoblet t-test for å undersøke endringen i vitamin D-reseptoruttrykk fra pre-post neoadjuvant behandling.
Ved baseline og opptil 30 dager etter operasjonen
Endring i fekale mikrobiomer
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter operasjonen
Etterforskere vil undersøke andelen av forskjellige bakterietaxa på hvert tidspunkt, og vil bruke en marginalisert todelt beta-regresjonsmodell for å redegjøre for dataenes sammensetning. En liste over alle de mikrobiologiske artene vil bli registrert, sammen med deres relative forekomst registrert som en prosentandel av den relative forekomsten av det totale mikrobiomet.
Ved baseline og opptil 30 dager etter operasjonen
Endring i brystkjertelmikrobiomer
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter operasjonen
Etterforskere vil undersøke andelen av forskjellige bakterietaxa på hvert tidspunkt, og vil bruke en marginalisert todelt beta-regresjonsmodell for å redegjøre for dataenes sammensetning. En liste over alle de mikrobiologiske artene vil bli registrert, sammen med deres relative forekomst registrert som en prosentandel av den relative forekomsten av det totale mikrobiomet.
Ved baseline og opptil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily H Douglas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00074154
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 98121 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Standard of Care Neoadjuvant kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere