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Impatto della supplementazione di vitamina D sul tasso di risposta patologica completa nei pazienti con carenza di vitamina D

8 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Impatto della supplementazione di vitamina D sul tasso di risposta patologica completa nei pazienti con deficit di vitamina D sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo operabile

Uno studio pilota a due bracci che indaga il tasso di risposta patologica completa in pazienti con carenza di vitamina D e carcinoma mammario triplo negativo sottoposti a chemioterapia neoadiuvante standard + integrazione di vitamina D, incluso un braccio osservazionale per descrivere la risposta in pazienti che non sono carenti. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di vitamina D durante la chemioterapia neoadiuvante in pazienti operabili con carcinoma mammario triplo negativo con carenza di vitamina D, aumenterà il tasso di reazione a catena di risposta patologica completa a quello dei pazienti con sufficiente vitamina D sulla base di controlli storici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare se la risposta patologica completa nei pazienti con deficit di vitamina D che ricevono supplementazione di vitamina D durante la chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo operabile è maggiore o uguale al 60% o inferiore o uguale alla risposta patologica completa nei controlli storici (30% ) utilizzando un progetto di fase II a uno stadio.

Obiettivo/i secondario/i:

  • È stata stimata la percentuale di pazienti con carico residuo di cancro (RCB) di classe I, II e III in pazienti con carenza di vitamina D che ricevono supplementazione di vitamina D durante la chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo operabile.
  • Per stimare la reazione di risposta completa patologica nel braccio osservazionale della vitamina D sufficienti pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo operabile.
  • Per determinare la fattibilità della consegna della supplementazione di vitamina D con la chemioterapia standard di cura.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di integrazione di vitamina D con chemioterapia standard di cura.
  • Per stimare il cambiamento nell'espressione del recettore della vitamina D (VDR) da campioni di tessuto tumorale mammario pre e post-trattamento neoadiuvante di pazienti carenti di vitamina D.
  • Per stimare il cambiamento nell'espressione di VDR da campioni di tessuto tumorale mammario prima a post-trattamento neoadiuvante in un campione di 5 pazienti con sufficiente vitamina D.
  • Per stimare i cambiamenti nel microbioma fecale e nel microbioma della ghiandola mammaria di pazienti con carenza di vitamina D dal trattamento pre-post-neoadiuvante e per esplorare la concordanza nei cambiamenti tra il microbioma mammario e quello fecale.
  • Stimare i cambiamenti nel microbioma fecale e nel microbioma della ghiandola mammaria in un campione di 5 pazienti con sufficiente vitamina D dal trattamento pre-post-neoadiuvante.

I pazienti saranno seguiti per un minimo di 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo intervento dello studio per il monitoraggio degli eventi avversi.

I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo la rimozione dallo studio o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti rimossi dallo studio per eventi avversi inaccettabili saranno seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Contatto:
          • Study Nurse
        • Investigatore principale:
          • Emily H Douglas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini con carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.

  • Stato noto del recettore ER/PR/HER2 triplo negativo come definito da:

    • ER e PR inferiori o uguali al 10% e
    • HER2 negativo in base a uno dei seguenti criteri:
    • IHC 0 o 1+
    • IHC 2+ e FISH negativi
    • IHC 2+ e FISH equivoci e nessuna indicazione per la terapia mirata HER2 basata sulla discrezione degli sperimentatori del trattamento (ovvero, HER2: rapporto CEP17 < 2,0 o numero totale di copie HER2
  • Pazienti che devono essere sottoposti a trattamento chirurgico definitivo con lumpectomia o mastectomia con stadiazione dei linfonodi ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante.
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Gli effetti di alte dosi di vitamina D sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nefrolitiasi nell'ultimo anno.
  • Pazienti con sarcoidosi nota.
  • Pazienti con calcio corretto >10,5 mg/dL entro 30 giorni prima dell'inizio della chemioterapia.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla vitamina D.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'integrazione di vitamina D superiore alla dose giornaliera raccomandata (RDA) è un agente di classe C in gravidanza senza studi adeguati o ben controllati nell'uomo.
  • Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con alte dosi di vitamina D (superiori alla RDA), le donne che allattano sono escluse da questo studio.
  • Trattamento precedente per questo tumore maligno, tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o agente sperimentale prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti che attualmente assumono vitamina D alla dose di 50.000 Unità Internazionali (UI) una volta alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supplementazione di vitamina D - Livelli carenti
Insieme ai trattamenti e alle procedure di chemioterapia neoadiuvante standard, i partecipanti riceveranno 50.000 unità internazionali orali di integrazione di vitamina D3 all'inizio della chemioterapia una volta alla settimana.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante standard di cura

I partecipanti riceveranno chemioterapia neoadiuvante standard di cura con doxorubicina (60 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2) per 4 cicli e paclitaxel (80 mg/m2) settimanalmente per 12 cicli. La doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) possono essere somministrate con uno schema classico ogni 3 settimane o dose-dense ogni 2 settimane (con supporto del fattore di crescita) a discrezione del medico curante. L'incorporazione di routine di carboplatino non è richiesta, tuttavia l'uso di carboplatino (AUC da 1,5 a 2 settimanali o AUC 6 alla settimana 1, 4, 7 e 10) con paclitaxel è consentito a discrezione dello sperimentatore che ha il trattamento.

Al termine della chemioterapia neoadiuvante, tutte le pazienti saranno sottoposte a intervento chirurgico definitivo con conservazione del seno o mastectomia con stadiazione dei linfonodi ascellari. Il tipo di intervento chirurgico sarà determinato dal medico curante.

Integratore alimentare: Vitamina D3
I partecipanti con livelli carenti di vitamina D riceveranno un'integrazione di vitamina D all'inizio della chemioterapia con 50.000 UI di vitamina D3 orale (colecalciferolo) una volta alla settimana da continuare per 20 settimane durante la chemioterapia neoadiuvante.
Altro: Diario della droga
Ai partecipanti che riceveranno vitamina D verrà chiesto di compilare un diario della droga su base giornaliera. La conformità e la fattibilità saranno valutate attraverso un diario dei farmaci e il conteggio delle pillole a intervalli di tempo prestabiliti.
Comparatore attivo: Braccio di osservazione - Vitamina D a livelli normali
Chemioterapia neoadiuvante standard di cura
Droga: Chemioterapia neoadiuvante standard di cura

I partecipanti riceveranno chemioterapia neoadiuvante standard di cura con doxorubicina (60 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2) per 4 cicli e paclitaxel (80 mg/m2) settimanalmente per 12 cicli. La doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) possono essere somministrate con uno schema classico ogni 3 settimane o dose-dense ogni 2 settimane (con supporto del fattore di crescita) a discrezione del medico curante. L'incorporazione di routine di carboplatino non è richiesta, tuttavia l'uso di carboplatino (AUC da 1,5 a 2 settimanali o AUC 6 alla settimana 1, 4, 7 e 10) con paclitaxel è consentito a discrezione dello sperimentatore che ha il trattamento.

Al termine della chemioterapia neoadiuvante, tutte le pazienti saranno sottoposte a intervento chirurgico definitivo con conservazione del seno o mastectomia con stadiazione dei linfonodi ascellari. Il tipo di intervento chirurgico sarà determinato dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposta patologica completa (pCR) nel gruppo di supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Gli investigatori determineranno se la percentuale di risposta (pCR) è inferiore o uguale al 30% o maggiore o uguale al 60% utilizzando un progetto di fase II a uno stadio. Tutti i partecipanti al gruppo di intervento che sono valutabili saranno inclusi nell'analisi. La risposta patologica completa, che è anche caratterizzata come carico residuo del cancro 0, è definita come una diagnosi patologica chirurgica finale di ypT0 ypN0 o ypTis ypN0.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Indice Residual Cancer Burden (RCB) - Gruppo di supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Cinque variabili sono incluse nella formula di calcolo. Questi includono: 1) Area del letto tumorale primario, definita come le due dimensioni maggiori (mm) del letto tumorale residuo nella mammella (letto tumorale più grande se malattia multicentrica), 2) Cellularità tumorale complessiva (come percentuale dell'area), 3) Percentuale di tumore in situ, 4) Numero di linfonodi positivi e 5) Diametro della metastasi più grande. L'indice di carico residuo di cancro calcolato sarà classificato come una delle quattro classi di carico residuo di cancro RCB-0 (risposta patologica completa), malattia residua minima (RCB-I), malattia residua moderata (RCB-II) o malattia residua estesa (RCB -III).
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con Indice Residual Cancer Burden (RCB) - Braccio di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Cinque variabili sono incluse nella formula di calcolo. Questi includono: 1) Area del letto tumorale primario, definita come le due dimensioni maggiori (mm) del letto tumorale residuo nella mammella (letto tumorale più grande se malattia multicentrica), 2) Cellularità tumorale complessiva (come percentuale dell'area), 3) Percentuale di tumore in situ, 4) Numero di linfonodi positivi e 5) Diametro della metastasi più grande. L'indice di carico residuo di cancro calcolato sarà classificato come una delle quattro classi di carico residuo di cancro RCB-0 (risposta patologica completa), malattia residua minima (RCB-I), malattia residua moderata (RCB-II) o malattia residua estesa (RCB -III).
Fino a 20 settimane
Tasso di maturazione
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Verrà calcolato come il numero di donne che hanno accettato di partecipare diviso per il numero di mesi di assunzione. Le stime e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per tutti i partecipanti allo studio e per il sottoinsieme dei partecipanti valutabili.
Fino a 20 settimane
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Verrà calcolata come percentuale di partecipanti idonei che hanno accettato di partecipare. Le stime e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per tutti i partecipanti allo studio e per il sottoinsieme dei partecipanti valutabili.
Fino a 20 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Verrà calcolato come il numero di partecipanti su cui gli investigatori possono ottenere il rapporto finale sulla patologia chirurgica dal numero che ha acconsentito a partecipare. Le stime e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per tutti i partecipanti allo studio e per il sottoinsieme dei partecipanti valutabili.
Fino a 20 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
sarà definito dalla percentuale di integratori di vitamina D consumati e dalla percentuale di donne che hanno assunto almeno l'80% delle pillole. Le stime e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per tutti i partecipanti allo studio e per il sottoinsieme dei partecipanti valutabili.
Fino a 20 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di studio
Per determinare la sicurezza dell'intervento, tutti gli eventi avversi saranno documentati e analizzati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 per la segnalazione degli eventi avversi utilizzando le frequenze degli eventi, il grado e l'attribuzione.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di studio
Cambiamento nell'espressione del recettore della vitamina D (VDR).
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori utilizzeranno un t-test accoppiato per esaminare il cambiamento nell'espressione del recettore della vitamina D dal trattamento pre-post neoadiuvante.
Al basale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nei microbiomi fecali
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori esamineranno la proporzione di diversi taxa di batteri in ogni momento e utilizzeranno un modello di regressione beta in due parti marginalizzato per tenere conto della natura compositiva dei dati. Verrà registrato un elenco di tutte le specie microbiologiche, insieme alla loro abbondanza relativa registrata come percentuale di abbondanza relativa del microbioma totale.
Al basale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nei microbiomi delle ghiandole mammarie
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori esamineranno la proporzione di diversi taxa di batteri in ogni momento e utilizzeranno un modello di regressione beta in due parti marginalizzato per tenere conto della natura compositiva dei dati. Verrà registrato un elenco di tutte le specie microbiologiche, insieme alla loro abbondanza relativa registrata come percentuale di abbondanza relativa del microbioma totale.
Al basale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily H Douglas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00074154
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 98121 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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