急性外傷性脳損傷（TBI）患者におけるPNT001の安全性と忍容性

包含基準:

1. -グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア9〜12またはGCSスコア13〜15のTBIの文書化された証拠による入院 外傷のX線写真による証拠。
2. 文書化されたTBIイベントの時間から治験薬の初回投与開始時間までの期間は24時間を超えません。
3. -患者、または該当する場合は、患者の法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
4. スクリーニング時の年齢が 18 ～ 65 歳の男性および女性 (18 歳以上の場合、州の法定成年年齢は最低年齢です)。
5. -女性患者は、プロトコルで定義された基準を満たす必要があります。
6. 男性は、許容される避妊法を使用することに同意し、試験全体および投与完了後 200 日間、精子提供を控える必要があります。
7. -研究開始から3か月以内に臨床薬物試験に参加していません。
8. ボディマス指数 (BMI) 18.5-35.0 kg/m2 で、4000mg の投与群のみ、体重が 44.8kg 以上。
9. すべてのテスト手順と評価に準拠するのに十分な視覚、聴覚、発話、運動機能、および理解力。

除外基準:

1. 入院を必要としないTBI。
2. 24 時間枠外の TBI。
3. 投与後 2 時間以内に GCS < 9。
4. -過去12か月のTBIの病歴で、患者が医師の診察を受けました。
5. 貫通する頭部外傷または陥没頭蓋骨骨折の証拠。
6. -頭蓋切開/頭蓋切除術を必要とする、質量効果、正中線シフト、または頭蓋内圧亢進の臨床的または放射線学的証拠。
7. 症状のある頸椎、胸椎、腰椎の損傷の証拠。 麻痺、神経根障害、損傷に局在する可能性があります。
8. -研究への参加を妨げるか、または長期的な障害をもたらすと予想される全身性外傷性損傷。
9. -他の急性または慢性の医学的疾患 治験担当医の判断により、機能障害または神経精神機能の障害が発生します。
10. -研究担当医の判断で、重大な機能障害または神経精神機能を損なう急性中毒。
11. -切除された皮膚基底細胞癌を除く、登録から5年以内の癌の病歴。
12. -治験薬投与から4週間以内に全身麻酔を必要とする大手術。
13. -血液バンクまたは臨床研究（スクリーニング訪問を除く）への500 mL以上の血液または血清の寄付 治験薬投与から3か月以内。
14. -既知の最近（治験薬投与から6か月以内）の薬物またはアルコール乱用 DSM V、薬物およびアルコール乱用の診断基準で定義されています。
15. -臨床的に重要な神経学的または精神医学的障害の証拠 研究者およびスポンサーによって決定された研究評価を妨げる可能性があります。
16. -患者には病歴があるか、現在統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害、未治療の大うつ病（DSM-VまたはICD-10基準）があります。
17. -過去30日以内の重大な病気。
18. -研究への参加を妨げるクレアチニン、肝トランスアミナーゼ、またはQTの異常。